Bondronat

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
24-03-2021
Активна съставка:
ибандронова киселина
Предлага се от:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
АТС код:
M05BA06
INN (Международно Name):
ibandronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Терапевтични показания:
Бондронат показан при:профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази;лечение на тумор-индуцирана гиперкальциемии С или без метастази.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000101
Дата Оторизация:
1996-06-25
EMEA код:
EMEA/H/C/000101

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 24-03-2021
Листовка Листовка
чешки 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 24-03-2021
Листовка Листовка
датски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 24-03-2021
Листовка Листовка
немски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 24-03-2021
Листовка Листовка
естонски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 24-03-2021
Листовка Листовка
гръцки 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 24-03-2021
Листовка Листовка
английски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 24-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 13-05-2016
Листовка Листовка
френски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 24-03-2021
Листовка Листовка
италиански 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 24-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 13-05-2016
Листовка Листовка
латвийски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 24-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 13-05-2016
Листовка Листовка
литовски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 24-03-2021
Листовка Листовка
унгарски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 24-03-2021
Листовка Листовка
малтийски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 24-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 13-05-2016
Листовка Листовка
нидерландски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 24-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 13-05-2016
Листовка Листовка
полски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 24-03-2021
Листовка Листовка
португалски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 24-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 13-05-2016
Листовка Листовка
румънски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 24-03-2021
Листовка Листовка
словашки 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 24-03-2021
Листовка Листовка
словенски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 24-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 13-05-2016
Листовка Листовка
фински 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 24-03-2021
Листовка Листовка
шведски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 24-03-2021
Листовка Листовка
норвежки 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 24-03-2021
Листовка Листовка
исландски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 24-03-2021
Листовка Листовка
хърватски 24-03-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 24-03-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 13-05-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да получите Bondronat

Как да получавате Bondronat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bondronat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение.

Bondronat може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради

наличие на тумор.

Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat

Не приемайте Bondronat:

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта.

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat

при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак.

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Bondronat.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Bondronat.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной,

тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Bondronat:

ако сте алергични към някои други бифосфонати

ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Bondronat

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина

(ibandronic acid) (като натриев монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Bondronat е показан при възрастни за:

Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения,

изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази

4.2

Дозировка и начин на приложение

На пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да се даде листовка и напомняща карта на

пациента.

Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.

Дозировка

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната

жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.

Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Инфузия с по-кратка продължителност (т.е. 15 минути) трябва да се прилага само при пациенти

с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане. Няма данни, характеризиращи

прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс

под 50 ml/min. Лекарите, предпиващи лекарството, трябва да направят справка в раздела

Пациенти с бъбречно увреждане

(вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и

приложението при тази група пациенти.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%)

разтвор на натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и

видът на тумора. По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по-

ниски дози, в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия. При повечето

пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций*

3 mmol/l или

12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия

(албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза. Най-

високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя

допълнителна полза по отношение на ефикасността.

*Забележка:

Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по

следния начин:

Албумин-коригиран

серумен калций (mmol/l)

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

+ 0,8

или

Албумин-коригиран

серумен калций (mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в

mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност до 7 дни. Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран

серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на времето до

рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или

недостатъчна ефикасност.

Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в

продължение на 2 часа.

Специални популации

Пациенти с чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr

50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232916/2016

EMEA/H/C/000101

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bondronat

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bondronat. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Bondronat.

Какво представлява Bondronat?

Bondronat е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).

Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на

таблетки (50 mg).

За какво се използва Bondronat?

Bondronat се използва при възрастни по следните начини:

като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури

[счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на

млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костта);

като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в

кръвта).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Bondronat?

Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.

Като профилактика на скелетни събития Bondronat се прилага или като 6 mg инфузия в

продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж

дневно. Таблетката трябва винаги да се приема, след като са минали най-малко шест часа от

Bondronat

EMA/232916/2016

Страница 2/3

последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности

за деня. Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където

чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана

вода с ниско съдържание на минерали). Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час

след приема на таблетката. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се

прилага инфузията Bondronat в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетка на всеки

два дни или всяка седмица.

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat се прилага като инфузия от 2 или

4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията. Обикновено

инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една

седмица.

Как действа Bondronat?

Активното вещество в Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат. Тя спира действието на

остеокластите — клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. Това

води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага също да се

намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при

раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Bondronat помага и да се понижи нивото на

освободения калций в кръвта.

Как е проучен Bondronat?

За превенция на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите Bondronat

е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания с продължителност от две години:

едно с инфузии при 466 пациенти и две с таблетки при общо 846 пациенти. Основната мярка за

ефективност е броят на новите костни усложнения. Проучваният включват вертебрални

фрактури, невертебрални фрактури и костни усложнения, за които са били необходими

лъчетерапия или хирургична интервенция.

Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три

четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти. В тези проучвания Bondronat не е

сравнен с друго лечение. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в

кръвта.

Какви ползи от Bondronat са установени в проучванията?

Bondronat е по-ефективен от плацебо за профилактика на костни усложнения. При пациентите,

приемащи инфузиите или таблетките Bondronat, е изминало по-дълго време до развитието на

ново костно усложнение (50 до 76 седмици) в сравнение с пациентките на плацебо (33 до 48

седмици). В сравнение с плацебо Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.

Bondronat е ефективен и при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия. Около половината

до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в

кръвта се е върнало в нормалната стойност. Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.

Bondronat

EMA/232916/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Bondronat?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при инфузиите Bondronat са повишаване на

телесната температура, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), астения (слабост) и

главоболие. Най-честите нежелани лекарствени реакции при таблетките са хипокалциемия и

диспепсия (киселини в стомаха). Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bondronat

са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура

(необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане

на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на

зъби) и възпаление на очите.

Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия. Таблетките не трябва да се

прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или

седнало положение най-малко един час. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Bondronat, вижте листовката.

Защо Bondronat е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bondronat?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация