Bondronat

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-01-2021

Активна съставка:
ибандронова киселина
Предлага се от:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
АТС код:
M05BA06
INN (Международно Name):
ibandronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Гиперкальциемия, Новообразувания На Гърдата, Метастази На Тумори, Фрактури, Костите
Терапевтични показания:
Бондронат показан при:профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази;лечение на тумор-индуцирана гиперкальциемии С или без метастази.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000101
Дата Оторизация:
1996-06-25
EMEA код:
EMEA/H/C/000101

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-05-2016

Листовка Листовка - чешки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-01-2021

Листовка Листовка - датски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-01-2021

Листовка Листовка - немски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-01-2021

Листовка Листовка - естонски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-05-2016

Листовка Листовка - гръцки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-01-2021

Листовка Листовка - английски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-05-2016

Листовка Листовка - френски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-01-2021

Листовка Листовка - италиански

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-05-2016

Листовка Листовка - латвийски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-05-2016

Листовка Листовка - литовски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-05-2016

Листовка Листовка - унгарски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-05-2016

Листовка Листовка - малтийски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-05-2016

Листовка Листовка - нидерландски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-05-2016

Листовка Листовка - полски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-01-2021

Листовка Листовка - португалски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-05-2016

Листовка Листовка - румънски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-05-2016

Листовка Листовка - словашки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-05-2016

Листовка Листовка - словенски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-05-2016

Листовка Листовка - фински

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-01-2021

Листовка Листовка - шведски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-01-2021

Листовка Листовка - исландски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-05-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да получите Bondronat

Как да получавате Bondronat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bondronat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение.

Bondronat може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради

наличие на тумор.

Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat

Не приемайте Bondronat:

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта.

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat

при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди

да

получите

лечение,

информирайте

Вашия

лекар/медицинска

сестра

(медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак.

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Bondronat.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Bondronat.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной,

тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Bondronat:

ако сте алергични към някои други бифосфонати

ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Bondronat

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят

начина на действие на Bondronat.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, особено ако получавате инжекционно вид

антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете

лекарства, аминогликозидите и Bondronat, може да понижат количеството на калция в кръвта

Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако

кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondronat не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с

Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон т.e. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да получавате Bondronat

Прилагане на това лекарство

Bondronat обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит

с лечението на рак

той се прилага под формата на инфузия във вената.

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Bondronat.

Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Bondronat ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната

доза е 3 флакона (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко

15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава

препоръчителната доза е еднократно приложение на 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg) в

зависимост от тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на

инфузия във вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай

на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако

имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци

на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане. Може да

имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)

тежки нежелани реакции от страна на кожата.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп.

Други възможни нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене,

чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези

симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или

продължават повече от няколко дни

повишаване на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария

(разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на краката или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”

кожни проблеми

проблеми със зъбите.

Нечести

(засягат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия”)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово

нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен

инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки („анемия”)

високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта

натрупване на течност и отоци („лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в

настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bondronat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета, съответно след „Годен до” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C

(в хладилник)

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа

частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bondronat

Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 2 ml от концентрата за

инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат)

Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за

инжекции.

Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката

Bondronat е безцветен, бистър разтвор. Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон

(флакон от 2 ml от стъкло тип І с бромобутилова гумена запушалка).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производител

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Обединено кралство

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Обединено кралство

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза

и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната

жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да

се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr

50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране:

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс <50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Bondronat обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се

имат предвид следните фактори.

Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%)

натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на

тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций*

3 mmol/l или

12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена

хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e

ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази

доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

*Забележка:

Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по

следния начин:

Албумин-коригиран

серумен калций (mmol/l)

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

+ 0,8

или

Албумин-коригиран

серумен калций (mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в

mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност до 7 дни. Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния

албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.

Медианата на времето до рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложение

Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на

интравенозна инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази -

да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5%

разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и

раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор

трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на

декстроза. Bondronat концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори,

съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази

листовка “Как да съхранявате Bondronat”).

Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.

Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага

интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор

обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или

недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се

прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до

96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит с остро отравяне с Bondronat концентрат за инфузионен разтвор. Тъй

като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб

са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната

функция.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се

коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

Листовка: информация за пациента

Bondronat 50 mg филмирани таблетки

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat

Как да приемате Bondronat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bondronat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bondronat и за какво се използва

Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение.

Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat

Не приемайте Bondronat:

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6

ако имате проблеми с хранопровода (езофага), като стесняване или затруднено

преглъщане

ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час

(60 минути)

ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина

(ibandronic acid) (като натриев монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Bondronat е показан при възрастни за:

Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения,

изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази

4.2

Дозировка и начин на приложение

На пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да се даде листовка и напомняща карта на

пациента.

Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.

Дозировка

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната

жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.

Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Инфузия с по-кратка продължителност (т.е. 15 минути) трябва да се прилага само при пациенти

с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане. Няма данни, характеризиращи

прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс

под 50 ml/min. Лекарите, предпиващи лекарството, трябва да направят справка в раздела

Пациенти с бъбречно увреждане

(вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и

приложението при тази група пациенти.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%)

разтвор на натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и

видът на тумора. По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по-

ниски дози, в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия. При повечето

пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций*

3 mmol/l или

12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия

(албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза. Най-

високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя

допълнителна полза по отношение на ефикасността.

*Забележка:

Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по

следния начин:

Албумин-коригиран

серумен калций (mmol/l)

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

+ 0,8

или

Албумин-коригиран

серумен калций (mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в

mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност до 7 дни. Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран

серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на времето до

рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или

недостатъчна ефикасност.

Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в

продължение на 2 часа.

Специални популации

Пациенти с чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr

50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс <50 ml/min.

Популация в старческа възраст (>65 години)

Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Bondronat при деца и юноши под 18-годишна възраст не са

установени. Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития – да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на

натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-

малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно

увреждане по-горе

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа

Само за еднократно приложение. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на

частици.

Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на

интравенозна инфузия.

Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага

интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Хипокалциемия

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с нарушения на костния и минералния метаболизъм

Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се

лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat на метастатично костно заболяване.

Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Пациентите трябва да

приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.

Анафилактична реакция/шок

Има съобщения за случаи на анафилактична реакция/шок, включително фатални събития при

пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и

проследяване, когато Bondronat се прилага интравенозно. При поява на анафилактични или

други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, инжектирането трябва да се

прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.

Остеонекроза на челюстта

Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при

пациенти, получаващи Bondronat при онкологични индикации (вж. точка 4.8).

Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с

незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.

Преди лечение с Bondronat, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва

стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на

съотношението полза/риск.

Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценка на риска от развитие на ОНЧ

при пациента:

Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при

много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално

приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция

Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене

Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата,

лъчелечение на главата и шията

Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни

протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури,

напр. екстракция на зъб

По време на лечение с Bondronat всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра

хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да

съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване,

или незаздравяващи рани, или отделяне на гной. По време на лечението, инвазивни

стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се

избягват при непосредствена близост с приложението на Bondronat.

Планът за лечение на пациентите, които развият ОНЧ, трябва да се разработи в тясно

сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит с

ОНЧ. Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Bondronat до отзвучаване

на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.

Остеонекроза на външния слухов канал

Има съобщения за остеонекроза на външния слухов канал при приложение на бифосфонати,

предимно във връзка с продължителна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза

на външния слухов канал включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални

рискови фактори като инфекция или травма. Възможността за остеонекроза на външния слухов

канал трябва да се има предвид при пациенти, получаващи бифосфонати, със симптоми от

страна на ухото, включително хронична инфекция на ухото.

Атипични фрактури на фемура

Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при

терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за

остеопороза. Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат

навсякъде по дължината на фемура – от непосредствено под малкия трохантер до точно над

супракондиларното разширение. Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на

травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща

болката, характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на

феморалната кост. Фрактурите често са билатерални. Поради това при пациенти, лекувани с

бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост, трябва да се

изследва контралатералния фемур. Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.

Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение

за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има

предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават

за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива

симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.

Пациенти с бъбречно увреждане

Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при

продължителна терапия с Bondronat. Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се

препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия

според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с

тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).

Пациенти със сърдечно увреждане

Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.

Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати

Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други

бифосфонати.

Помощни вещества с известно действие

Bondronat практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Счита се, че няма вероятност за метаболитни взаимодействия, тъй като ибандроновата

киселина не инхибира основните чернодробни изоензими Р450 при човека и е доказано, че не

индуцира чернодробната система цитохром Р450 при плъхове (вж. точка 5.2). Ибандроновата

киселина се елиминира само чрез бъбречна екскреция и не се подлага на биотрансформация.

Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй

като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.

Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.

Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка

5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Поради това Bondronat не трябва да се

прилага по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата. Експерименталните

проучвания при плъхове с лактация са показали наличие на ниски нива на ибандронова

киселина в млякото след интравенозно приложение. Bondronat не трябва да се прилага по време

на кърмене.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хора. При репродуктивни проучвания

при плъхове при перорално приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета. При

проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява

фертилитета при високи дневни дози (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани

реакции се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за

шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични

фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка

„описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).

Лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия най-често се свързва с повишаване на

телесната температура. Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под

нормалните граници (хипокалциемия). В повечето случаи не се изисква специфично лечение и

симптомите отзвучават след няколко часа/дни.

При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната

температура и главоболие.

Табличен списък на нежеланите реакции

В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на

тумор-индуцирана хиперкалциемия: 311 пациенти, лекувани с Bondronat 2 mg или 4 mg;

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази:

152 пациентки, лекувани с Bondronat 6 mg) и от постмаркетинговия опит.

Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация по MedDRA и

категорията по честота. Категориите по честота са определени с помощта на следната

конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки

(≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите

лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на

Bondronat

Системо-

органни

класове

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Инфекция

Цистит,

вагинит,

орална

кандидоза

Неоплазми –

доброкачестве

ни,

злокачествени

и

неопределени

Доброкачестве

на неоплазма

на кожата

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Анемия,

кръвна

дискразия

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувстви

телност†,

бронхоспазъм

†,ангиоедем†,

анафилактичн

реакция/шок†

Обостряне на

астма

Системо-

органни

класове

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

ендокринната

система

Паратиреоид

но нарушение

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипокалцием

ия**

Хипофосфате

мия

Психични

нарушения

Нарушение на

съня,

тревожност,

афективна

лабилност

Нарушения на

нервната

система

Главоболие,

замайване,

дисгеузия

(промяна на

вкуса)

Мозъчно-

съдово

нарушение,

лезия на

нервно

коренче,

амнезия,

мигрена,

невралгия,

хипертония,

хиперестезия,

периорална

парестезия,

паросмия

Нарушения на

очите

Катаракта

Очно

възпаление†

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Глухота

Сърдечни

нарушения

Бедрен блок

Миокардна

исхемия,

сърдечно-

съдово

нарушение,

сърцебиене

Респираторни,

гръдни и

медиастиналн

и нарушения

Фарингит

Белодробен

оток,

стридор

Стомашно-

чревни

нарушения

Диария,

повръщане,

диспепсия,

стомашно-

чревна болка,

нарушение на

зъбите

Гастроенте-

рит, гастрит,

язви в устата,

дисфагия,

хейлит

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232916/2016

EMEA/H/C/000101

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bondronat

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bondronat. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Bondronat.

Какво представлява Bondronat?

Bondronat е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).

Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на

таблетки (50 mg).

За какво се използва Bondronat?

Bondronat се използва при възрастни по следните начини:

като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури

[счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на

млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил към костта);

като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в

кръвта).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Bondronat?

Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.

Като профилактика на скелетни събития Bondronat се прилага или като 6 mg инфузия в

продължение най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж

дневно. Таблетката трябва винаги да се приема, след като са минали най-малко шест часа от

Bondronat

EMA/232916/2016

Страница 2/3

последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности

за деня. Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където

чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана

вода с ниско съдържание на минерали). Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час

след приема на таблетката. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се

прилага инфузията Bondronat в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетка на всеки

два дни или всяка седмица.

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat се прилага като инфузия от 2 или

4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията. Обикновено

инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една

седмица.

Как действа Bondronat?

Активното вещество в Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат. Тя спира действието на

остеокластите — клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. Това

води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага също да се

намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при

раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Bondronat помага и да се понижи нивото на

освободения калций в кръвта.

Как е проучен Bondronat?

За превенция на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и метастази в костите Bondronat

е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания с продължителност от две години:

едно с инфузии при 466 пациенти и две с таблетки при общо 846 пациенти. Основната мярка за

ефективност е броят на новите костни усложнения. Проучваният включват вертебрални

фрактури, невертебрални фрактури и костни усложнения, за които са били необходими

лъчетерапия или хирургична интервенция.

Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три

четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти. В тези проучвания Bondronat не е

сравнен с друго лечение. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в

кръвта.

Какви ползи от Bondronat са установени в проучванията?

Bondronat е по-ефективен от плацебо за профилактика на костни усложнения. При пациентите,

приемащи инфузиите или таблетките Bondronat, е изминало по-дълго време до развитието на

ново костно усложнение (50 до 76 седмици) в сравнение с пациентките на плацебо (33 до 48

седмици). В сравнение с плацебо Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.

Bondronat е ефективен и при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия. Около половината

до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в

кръвта се е върнало в нормалната стойност. Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.

Bondronat

EMA/232916/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Bondronat?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при инфузиите Bondronat са повишаване на

телесната температура, хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), астения (слабост) и

главоболие. Най-честите нежелани лекарствени реакции при таблетките са хипокалциемия и

диспепсия (киселини в стомаха). Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bondronat

са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура

(необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане

на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на

зъби) и възпаление на очите.

Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия. Таблетките не трябва да се

прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или

седнало положение най-малко един час. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Bondronat, вижте листовката.

Защо Bondronat е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bondronat?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Bondronat, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага Bondronat, ще предостави карта с информация за

пациентите, които приемат Bondronat инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с

инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Допълнителна информация за Bondronat:

На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация