Blitzima

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-01-2021

Активна съставка:
ритуксимаб
Предлага се от:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
АТС код:
L01XC02
INN (Международно Name):
rituximab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Лимфом На Неходжкинов, Левкемия, Лимфоцитна, Хроничен, B-Клетки
Терапевтични показания:
Blitzima, се посочва в възрастни по следните причини:неходжкинские лимфом (НХЛ)Blitzima е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на пациенти с III стъпка-IV етап на фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Blitzima подкрепа на лечението е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой, които попълват индукционную терапия. Blitzima монотерапии, предназначени за лечение на пациенти със състояние на III и IV на фоликулите лимфомой, които са устойчиви на химиотерапия или второ или последващи рецидиви след химиотерапия. Blitzima е показан за лечение на пациенти с CD20 на положителна дифузни крупноклеточной неходжкинов-клетки лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ)Blitzima в комбинация с химиотерапия е показано за обработка на пациенти с по-рано не е получавала лечение и relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността за пациентите, по-рано лекувани с монокло
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004723
Дата Оторизация:
2017-07-13
EMEA код:
EMEA/H/C/004723

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-01-2021

Листовка Листовка - чешки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-01-2021

Листовка Листовка - датски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-01-2021

Листовка Листовка - немски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-01-2021

Листовка Листовка - естонски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-01-2021

Листовка Листовка - гръцки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-01-2021

Листовка Листовка - английски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-01-2021

Листовка Листовка - френски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-01-2021

Листовка Листовка - италиански

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-01-2021

Листовка Листовка - латвийски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-01-2021

Листовка Листовка - литовски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-01-2021

Листовка Листовка - унгарски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-01-2021

Листовка Листовка - малтийски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-01-2021

Листовка Листовка - нидерландски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-01-2021

Листовка Листовка - полски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-01-2021

Листовка Листовка - португалски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-01-2021

Листовка Листовка - румънски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-01-2021

Листовка Листовка - словашки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-01-2021

Листовка Листовка - словенски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-01-2021

Листовка Листовка - фински

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-01-2021

Листовка Листовка - шведски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-01-2021

Листовка Листовка - исландски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-01-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Blitzima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Blitzima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Blitzima и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Blitzima

Как да използвате Blitzima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Blitzima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Blitzima и за какво се използва

Какво представлява Blitzima

Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло“. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити“. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Blitzima

Blitzima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни и

деца.

Вашият лекар може да Ви предпише Blitzima за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели

кръвни клетки, наречени В лимфоцити.

При възрастни пациенти Blitzima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства,

наречени „химиотерапия“.

При пациенти, при които лечението е ефикасно, Blitzima може да продължи да се използва

2 години след приключване на първоначалното

лечение.

При деца и юноши Blitzima се прилага в комбинация с „химиотерапия“.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от

костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни

лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на

тези

абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Blitzima в

комбинация

с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез

биологичните процеси.

в)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Blitzima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с

полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит при

възрастни и деца на възраст 2 години и повече. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски

полиангиит са две форми на

възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите

дробове и бъбреците, но

може да засегне също и други органи. Част от причината за тези

заболявания са B-лимфоцитите.

г) Пемфигус вулгарис

Blitzima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. Пемфигус

вулгарис е автоимунно заболяване, при което се появяват болезнени мехури по кожата и

лигавицата на устата, носа, гърлото и половите органи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Blitzima

Не използвайте Blitzima, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

имате грануломатоза с полиангиит, микроскопски

полиангиит или пемфигус вулгарис.

Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Blitzima.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Blitzima може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Blitzima.

Ако имате грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус

вулгарис, уведомете Вашия лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Blitzima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Blitzima. Моля, информирайте Вашия лекар

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат

едновременно с Blitzima или в месеците след приложението на Blitzima.

Вашият лекар ще

провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с Blitzima.

Деца и юноши

Неходжкинов лимфом

Blitzima може да се използва за лечение на деца и юноши, на възраст 6 месеца и повече, с

неходжкинов лимфом, по-специално CD20 позитивен дифузен B-едроклетъчен лимфом

(DLBCL), лимфом на Бъркит (BL)/ левкемия на Бъркит (зряла B-клетъчна остра левкемия)

(BAL) или Бъркит-подобен лимфом (BLL).

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Blitzima може да се използва за лечение на деца и юноши на възраст 2 години и повече с

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Няма много информация относно употребата на Blitzima при деца и млади хора с

други заболявания.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.

Други лекарства и Blitzima

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Blitzima може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Blitzima.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Blitzima. Това е, защото при

някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Blitzima.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Blitzima може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Blitzima и в продължение на

месеца след последното Ви лечение с Blitzima.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Blitzima. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с Blitzima. Това е, защото Blitzima може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Blitzima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

Blitzima съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна

сол) във всеки флакон от 10 ml и 263,2 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна

сол) във всеки флакон от 50 ml. Това е еквивалентно на 2,6% (за флакона от 10 ml) и 13,2% (за

флакона от 50 ml) от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.

3.

Как се прилага Blitzima

Как се прилага

Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Blitzima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Blitzima

Преди да Ви се приложи Blitzima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Blitzima

Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Blitzima.

Ако Ви се прилага Blitzima с химиотерапия

Blitzima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, Blitzima може да Ви се прилага на всеки 2

или 3 месеца в продължение на две години. Вашият лекар може да промени това в

зависимост от Вашия повлияване от лекарството.

Ако сте на по-малко от 18 години, Blitzima ще Ви се прилага с химиотерапия. Вие

ще получите Blitzima до 6 пъти за период от 3,5 – 5,5 месеца.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с Blitzima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Blitzima на

всеки ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.

Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се прилага

след

инфузията с Blitzima. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно

поддържащо лечение.

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Blitzima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Blitzima обикновено ще се прилагат

кортикостероидно чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко

време да започне лечение с кортикостероидн, което се прилага през устата.

Ако сте на възраст 18 години и повече и отговаряте добре на лечението, Blitzima може да Ви се

прилага като поддържащо лечение. То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от

2 седмици, последвани от 1 инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години.

Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от

това как се повлиявате от лекарството.

г) Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици.

Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи Blitzima като поддържаща

терапия. Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6

месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това

как се повлиявате от лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена

температура,

студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото

на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено

кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа

или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой

тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или

стенокардия, тези реакции може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето, което

провежда инфузията

, ако Вие или Вашето дете

развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи

инфузията да се забави или да

се спре. Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато

тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

може да продължи. По-малко вероятно е

да получите тези реакции след втората инфузия.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Blitzima, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако Вие или Вашето дете получите симптоми на

инфекция, включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Blitzima може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции“.

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус

вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната

карта за пациента, която Ви е

дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за

пациента и да я покажете на

Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура. Информирайте

Вашия лекар

незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако Вие или Вашето дете се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична

лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити“

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини“ (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)“, ниски нива на калций в

кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на

тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните

дейности, нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата,

гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

Деца и юноши с неходжкинов лимфом

Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с неходжкинов лимфом са подобни на тези

при възрастни с неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия. Най-често

наблюдаваните нежелани реакции са повишена температура, свързана с ниски нива на вид бели

кръвни клетки (неутрофили), възпаление или разязвяване на лигавицата на устата и алергични

реакции (свръхчувствителност).

б)

Ако Вие или Вашето дете се лекувате за грануломатоза с полиангиит или

микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

повишена температура

запушен или течащ нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна хепатит В инфекция.

Деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или

микроскопски полиангиит са подобни по вид на тези при възрастни с грануломатоза с

полиангиит или микроскопски полиангиит. Най-често наблюдаваните нежелани реакции са

инфекции, алергични реакции и гадене.

в) Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

главоболие

инфекции, като например инфекции на гръдния кош

продължителна депресия

косопад

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, като например простуда, херпесни инфекции, очна инфекция, млечница

и инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране)

нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия

нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки

чувство на умора или замаяност

повишена температура

болка в ставите или гърба

болка в корема

болка в мускулите

ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното

Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия

лекар.

Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да

получите, може да се дължат на другите лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Blitzima

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона

след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Blitzima

Активното вещество на Blitzima се нарича ритуксимаб.

Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).

Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).

Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода

за инжекции.

Как изглежда Blitzima и какво съдържа опаковката

Blitzima е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за

инфузионен разтвор.

Флакон от 10 ml – Опаковка с 2 флакона

Флакон от 50 ml – Опаковка с 1 флакон

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Malta

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Blitzima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Blitzima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Blitzima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).

Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).

Blitzima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).

Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (rituximab).

Ритуксимаб е продукт на генното инженерство, химерно мише/човешко моноклонално

антитяло, представляващо гликозилиран имуноглобулин с човешки IgG1 константни участъци

и последователности в леките и тежките вериги на вариабилните участъци. Антитялото се

получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е

пречистено с афинитетна хроматография и йонообменна техника, включително процедури за

специфично вирусно инактивиране и отстраняване.

Помощни вещества с известно действие:

Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий.

Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистра, безцветна течност с pH 6,3 – 6,8 и осмолалитет 329 – 387 mOsmol/kg

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Blitzima е показан при възрастни за следните показания:

Неходжкинов лимфом (НХЛ)

Blitzima е показан за лечение на нелекувани преди това възрастни пациенти с фоликуларен

лимфом в

ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия.

Поддържащата терапия с Blitzima е показана за лечение на фоликуларен лимфом при възрастни

пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.

Blitzima като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом

в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив

след

химиотерапия.

Blitzima е показан за лечение на възрастни пациенти с CD20 позитивен дифузен В-

едроклетъчен

неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин,

винкристин,

преднизолон) химиотерапия.

Blitzima, в комбинация с химиотерапия, е показан за лечение на педиатрични пациенти (на

възраст ≥ 6 месеца до < 18 години) с CD20 позитивен, нелекуван преди това, в напреднал

стадий дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL), лимфом на Burkitt (BL)/левкемия на Burkitt

(зряла B-клетъчна остра левкемия) (BAL) или Burkitt-подобен лимфом (BLL).

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

Blitzima, в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди

това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ. Има само ограничени данни за ефикасността и

безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително

Blitzima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Blitzima плюс

химиотерапия.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит

Blitzima, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни

пациенти с тежка

активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и

микроскопски

полиангиит (MПA).

Blitzima, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на педиатрични

пациенти (на възраст ≥ 2 до < 18 години) с тежка активна ГПА (грануломатоза на Wegener) и

МПА.

Пемфигус вулгарис

Blitzima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Blitzima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински

специалист

и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж.

точка 4.4).

Премедикация и профилактични лекарства

Преди всяко приложение на Blitzima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се

от

антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.

При възрастни пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се

обмисли

премедикация с глюкокортикоиди, ако Blitzima не се прилага в комбинация с

химиотерапия,

съдържаща глюкокортикоиди.

При педиатрични пациенти с неходжкинов лимфом трябва да се прилага премедикация с

парацетамол и H1 антихистамин (= дифенхидрамин или еквивалент) 30 до 60 минути преди

началото на инфузията с Blitzima. Освен това трябва да се прилага преднизон, както е показано

в Таблица 1.

При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с достатъчна хидратация и приложение на

урикостатици 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на

туморен разпад. При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 10

/l се

препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди

инфузията с Blitzima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с

инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.

При пациенти с ГПА или МПА, или пемфигус вулгарис, премедикацията със 100 mg

метилпреднизолон

интравенозно трябва да приключи 30 минути преди всяка инфузия с

Blitzima, за да се намали

честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRR).

При възрастни пациенти с ГПА или МПА се

препоръчва приложение на метилпреднизолон

интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в

доза 1 000 mg дневно преди първата инфузияс

Blitzima (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия с

Blitzima). Това трябва

да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно

(не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните

нужди) по време

на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Blitzima.

Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PJP), при

възрастни пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Blitzima, както е

подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.

Педиатрична популация

При педиатрични пациенти с ГПА или МПА преди първата интравенозна инфузия с Blitzima

трябва да се приложи метилпреднизолон интравенозно в три дневни дози от 30 mg/kg/ден (да

не се надхвърля 1 g/ден) за лечение на тежки симптоми на васкулит. Преди първата инфузия с

Blitzima може да се приложат до три допълнителни дневни дози от 30 mg/kg интравенозно

метилпреднизолон.

След завършване на интравенозното приложение на метилпреднизолон, пациентите трябва да

получат перорално преднизон 1 mg/kg/ден (да не се надхвърлят 60 mg/ден), като дозата се

намалява постепенно възможно най-бързо според клиничните нужди (вж. точка 5.1).

Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PJP), при

педиатрични пациенти с ГПА или МПА по време на и след лечение с Blitzima, както е

подходящо.

Дозировка

Неходжкинов лимфом

Фоликуларен неходжкинов лимфом

Комбинирана терапия

Препоръчителната доза Blitzima в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на

нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен

лимфом е: 375 mg/m

телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.

Blitzima трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно

приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.

Поддържаща терапия

Нелекуван фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза Blitzima като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван

дотогава

фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m

телесна

повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на

индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две

години

(общо 12 инфузии).

Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза Blitzima, използван за поддържащо лечение при

пациенти с

рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се

повлияли от индукционно

лечение, е: 375 mg/m

телесна повърхност веднъж

през 3 месеца (като се започне 3 месеца след

последната доза на

индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален

период от две години (общо 8 инфузии).

Монотерапия

Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза Blitzima монотерапия, използван като индукционно лечение при

възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на

химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m

телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на

четири седмици.

При повторно лечение с Blitzima монотерапия на пациенти, които са се повлияли от

предшестващото лечение с Blitzima монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен

лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m

телесна повърхност, приложен като интравенозна

инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).

Дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом при възрастни

Blitzima трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия. Препоръчителната доза е

375 mg/m

телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в

продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на

СНОР. Безопасността и ефикасността на Blitzima при комбинирано приложение с други

химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.

Коригиране на дозата по време на лечението

Не се препоръчва намаляване на дозата на Blitzima. Когато Blitzima се прилага в

комбинация с

химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за

химиотерапевтичните лекарствени продукти.

Хронична лимфоцитна левкемия

Препоръчителната доза Blitzima в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това

пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m

телесна

повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m

телесна

повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.

Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Blitzima.

Грануломатоза с полиангиит (ГПА) и микроскопски полиангиит (МПА)

На пациентите, лекувани с Blitzima, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка

инфузия.

Въвеждане в ремисия при възрастни

Препоръчителната доза Blitzima при терапия за въвеждане в ремисия възрастни пациенти с

ГПА и МПА е 375 mg/m

телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж

седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).

Поддържащо лечение при възрастни

След въвеждане в ремисия с Blitzima, поддържащо лечение възрастни пациенти с ГПА и МПА

трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия с Blitzima.

След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото

лечение с Blitzima трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на

заболяването.

Blitzima трябва да се приложи като две интравенозни инфузии от 500 mg през две седмици,

последвани от една интравенозна инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това. На

пациентите трябва да се прилага Blitzima в продължение на най-малко 24 месеца след

постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми). При пациентите, които може

да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност

на поддържащата терапия с Blitzima, до 5 години.

Пемфигус вулгарис

На пациентите, лекувани с Blitzima, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка

инфузия.

Препоръчителната доза Blitzima за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като

интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-

късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.

Поддържащо лечение

Поддържаща инфузия с 500 mg интравенозно трябва да се приложи на 12-ия и 18-ия месец и

след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, въз основа на клиничната оценка.

Лечение на рецидив

В случай на рецидив, пациентите може да получат 1 000 mg интравенозно. Лекарят трябва също

да обмисли възобновяване или повишаване на дозата на глюкокортикоидите при пациента въз

основа на клинична оценка.

Следващи инфузии могат да се прилагат не по-рано от 16 седмици след предшестващата

инфузия.

Специални популации

Старческа възраст

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).

Педиатрична популация

Неходжкинов лимфом

При педиатрични пациенти на възраст от ≥ 6 месеца до < 18 години с нелекуван преди това, в

напреднал стадий CD20 позитивен DLBCL/BL/BAL/BLL, Blitzima трябва да се прилага в

комбинация със системна Lymphome Malin B (LMB) химиотерапия (вж. Tаблици 1 и 2).

Препоръчителната доза Blitzima е 375 mg/m

телесна повърхност, приложен като интравенозна

инфузия. Не е необходимо коригиране на дозата Blitzima, освен според телесната повърхност.

Безопасността и ефикасността на Blitzima при педиатрични пациенти на възраст от ≥ 6 месеца

до ˂ 18 години не е установена за показания, различни от нелекуван преди това CD20

позитивен, в напреднал стадий DLBCL/BL/BAL/BLL. За пациенти под 3 години са налични

само ограничени данни. Вижте точка 5.1 за повече информация.

Blitzima не трябва да се използва при педиатрични пациенти на възраст от раждането до < 6

месеца с CD20 позитивен дифузен B-едроклетъчен лимфом (вж. точка 5.1)

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413557/2019

EMEA/H/C/004723

Blitzima (rituximab)

Общ преглед на Blitzima и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Blitzima и за какво се използва?

Blitzima е лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак на кръвта и

възпалителни заболявания:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида

неходжкинов лимфом, рак на кръвта);

хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни

клетки);

грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит

(МПА), които представляват възпалителни заболявания на кръвоносните съдове;

умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис — автоимунно заболяване, характеризиращо

се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (влажните

повърхности в организма, напр. лигавицата в устата). „Автоимунно“ означава, че болестта се

причинява от имунната система (естествената защита на организма), която атакува

собствените клетки на организма.

В зависимост от състоянието, което се лекува, Blitzima може да се прилага в комбинация с

химиотерапия (други противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни

нарушения (кортикостероиди). Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).

Blitzima e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Blitzima е много подобен на друго

биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.

Референтното лекарство на Blitzima е MabThera. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте тук

Как се използва Blitzima?

Blitzima се отпуска по лекарско предписание. Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена. Преди

всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят

алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата). В зависимост от

лекуваното заболяване пациентите могат да получават други лекарства. Лекарството трябва да се

прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има

непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.

За повече информация относно употребата на Blitzima вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Blitzima?

Активното вещество в Blitzima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на

всички B-клетки (видове бели кръвни клетки). Когато ритуксимаб се свърже с CD20, той убива В-

клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ — заболявания, при които В-клетките са станали

ракови. При пемфигус вулгарис, ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява

производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля за атакуване на

кръвоносните съдове и причиняване на възпаление.

Какви ползи от Blitzima са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Blitzima с MabThera, показват, че активното

вещество в Blitzima е много подобно на активното вещество в MabThera по структура, чистота и

биологична активност. Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Blitzima води до

сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.

Освен това Blitzima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване при 372

пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване). Проучването показва, че

Blitzima и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на

пациентите с 20 % подобрение на симптомния скор (наречен ACR20) е 74 % (114 от 155

пациенти) при Blitzima и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.

Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, включително едно проучване

при 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Blitzima към

лекарствата за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, използвания в

САЩ вариант на MabThera. В това проучване подобрение се наблюдава в 96 % от случаите (67 от

70 пациенти) при Blitzima и в 90 % (63 от 70 пациенти) при Rituxan.

Тъй като Blitzima е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Blitzima.

Какви са рисковете, свързани с Blitzima?

Безопасността на Blitzima е оценена и въз основа на всички проучвания се счита, че нежеланите

реакции са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.

Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока

температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при

повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия. Рискът от подобни

реакции намалява при последващи инфузии. Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции

към инфузията, инфекции, а при пациенти с рак — сърдечни проблеми. Другите сериозни

нежелани реакции включват изостряне на хепатит В (рецидив на предишна активна чернодробна

инфекция с вируса на хепатит В) и рядка и тежка мозъчна инфекция, известна като прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). За пълния списък на нежеланите реакции при

MabThera вижте листовката.

Blitzima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Лекарството не трябва да се

прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система. Пациентите с

ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Blitzima, ако имат тежко сърдечно

увреждане.

Защо Blitzima е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за

биоподобните лекарства Blitzima има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична

активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това едно проучване, сравняващо

Blitzima с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му

за други възпалителни нарушения като ГПА и МПА), показва, че двете лекарства имат сходна

ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при

рак.

Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Blitzima ще реагира по същия

начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.

Затова становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите от Blitzima превишават

установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Blitzima?

Фирмата, която предлага Blitzima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват

лекарството за неракови заболявания, обучителни материали с информация за необходимостта

лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ,

и за риска от инфекции, включително ПМЛ. Пациентите ще получат също сигнална карта, която

да носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия

лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.

На лекарите, които предписват Blitzima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който

да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blitzima, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Blitzima непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Blitzima, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Blitzima:

Blitzima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Blitzima може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/blitzima

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация