Blitzima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ритуксимаб

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blitzima, се посочва в възрастни по следните причини:неходжкинские лимфом (НХЛ)Blitzima е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на пациенти с III стъпка-IV етап на фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Blitzima подкрепа на лечението е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой, които попълват индукционную терапия. Blitzima монотерапии, предназначени за лечение на пациенти със състояние на III и IV на фоликулите лимфомой, които са устойчиви на химиотерапия или второ или последващи рецидиви след химиотерапия. Blitzima е показан за лечение на пациенти с CD20 на положителна дифузни крупноклеточной неходжкинов-клетки лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ)Blitzima в комбинация с химиотерапия е показано за обработка на пациенти с по-рано не е получавала лечение и relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността за пациентите, по-рано лекувани с моноклонални антитела, включително Blitzima или болни, рефрактерных към предишната Blitzima плюс химиотерапия.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
Б. ЛИСТОВКА
78
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BLITZIMA 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
BLITZIMA 500 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ритуксимаб (rituximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви реакции,
уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции,
неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Blitzima и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Blitzima
3.
Как да използвате Blitzima
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Blitzima
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BLITZIMA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BLITZIMA
Blitzima съдържа активното вещество
ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен
„моноклонално
антитяло“. Той е създаден, така че да
се свързва към един вид бели кръвни
кле

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Blitzima 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Blitzima 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Blitzima 100
mg концентрат за инфузионен разтвор
Всеки ml съдържа 10mg ритуксимаб (rituximab).
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg
ритуксимаб (rituximab).
Blitzima 500
mg концентрат за инфузионен разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
ритуксимаб (rituximab).
Ритуксимаб е продукт на генното
инженерство, химерно мише/човешко
моноклонално
антитяло, представляващо
гликозилиран имуноглобулин с човешки
IgG1 константни участъци
и последователности в леките и
тежките вериги на вариабилните
участъци. Антитялото се
получава от клетъчна суспензионна
култура от бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и е
пречистено с афинитетна
хроматография и йонообменна техника,
включително процедури за
специфично вирусно инактивиране и
отстраняване.
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg)
натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6