Bicalutamid AL 50 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Bicalutamid

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

АТС код:

L02BB03

INN (Международно Name):

Bicalutamide

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 01712317 EAN: 4150017123172 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2008-10-28

Листовка

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BICALUTAMID AL 50 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Männern
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid AL beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BICALUTAMID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid AL ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen
Sexualhormons - des Testosterons - hemmt (nichtsteroidales
Antiandrogen).
BICALUTAMID AL WIRD ALS KOMBINATIONSTHERAPIE IN EINER DOSIERUNG
VON 50 MG ANGEWENDET BEI
fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron
senkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons
maximal unterdrückt werden sollen.
BICALUTAMID AL WIRD IN EINER DOSIERUNG VON 150 MG (1-MAL TÄGLICH 3
FILMTABLETTEN BICALUTAMID AL 50 MG) ANGEWENDET BEI
lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des
Fortschreitens der Erkrankung

als alleinige Therapie oder

zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der
Prostata.
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2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID AL BEACHTEN?
BICALUTAMID AL DARF NICHT EIN

Данни за продукта

Seite 1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid AL 50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält: 50 mg Bicalutamid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Kombinationstherapie mit Bicalutamid AL 50 mg _
Bicalutamid AL 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen in Kombination mit
Maßnahmen
zur Suppression des Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine
maximale
Androgenblockade (MAB) erreicht werden soll.
_Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid AL 50 mg (150 mg
Bicalutamid) _
Bicalutamid AL 50 mg in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt
entweder
als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder
Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicalutamid ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).
Kombinationstherapie mit Bicalutamid AL 50 mg
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal
täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
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Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit
Bicalutamid AL
50 mg gleichzeitig mit der LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie
begonnen werden.
Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid AL 50 mg (150 mg Bicalutamid)
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: 3 Filmtabletten 1-mal
täglich. Die
Einnahme der 3 Filmtabletten sollte gleichzeitig erfolgen.
Im Rahmen der Monotherapie sollte Bicalutamid AL 50 mg ohne
Unterbrechung
mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der
Erkrankung
eingenommen werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit W