Betaferon

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-12-2020

Активна съставка:
интерферон бета-1b
Предлага се от:
Bayer AG 
АТС код:
L03AB08
INN (Международно Name):
interferon beta-1b
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Betaferon is indicated for the treatment of , patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis;, patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years;, patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000081
Дата Оторизация:
1995-11-30
EMEA код:
EMEA/H/C/000081

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-12-2019

Листовка Листовка - чешки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-12-2020

Листовка Листовка - датски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-12-2020

Листовка Листовка - немски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-12-2020

Листовка Листовка - естонски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-12-2019

Листовка Листовка - гръцки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-12-2020

Листовка Листовка - английски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-12-2019

Листовка Листовка - френски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-12-2020

Листовка Листовка - италиански

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-12-2019

Листовка Листовка - латвийски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-12-2019

Листовка Листовка - литовски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-12-2019

Листовка Листовка - унгарски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-12-2019

Листовка Листовка - малтийски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-12-2019

Листовка Листовка - нидерландски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-12-2019

Листовка Листовка - полски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-12-2020

Листовка Листовка - португалски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-12-2019

Листовка Листовка - румънски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-12-2019

Листовка Листовка - словашки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-12-2019

Листовка Листовка - словенски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-12-2019

Листовка Листовка - фински

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-12-2020

Листовка Листовка - шведски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-12-2020

Листовка Листовка - исландски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-12-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор

interferon beta-1b (интерферон бета-1b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Betaferon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon

Как да използвате Betaferon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Betaferon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Приложение – процедура на самоинжектиране

1.

Какво представлява Betaferon и за какво се използва

Какво представлява Betaferon

Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение

на множествена склероза. Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му

помагат да се бори с атаки срещу имунната система като напр. вирусни инфекции.

Как действа Betaferon

Множествената склероза (MS)

е хронично състояние, засягащо централната нервна система

(ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък. При МС възпалителен

процес разрушава защитната обвивка (наречена

миелин

) на нервите на ЦНС и спира

нормалното им функциониране. Този процес се нарича

демиелинизация

Точната причина за появата МС не е известна. Смята се, че абнормен отговор на човешката

имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.

Увреждането на ЦНС

може да се развие по време на пристъп на МС. Може да предизвика

временна ивалидност като напр. затруднение при ходене. Симптомите могат да отзвучат

напълно или частично.

Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се

намали активността на заболяването.

Как Betaferоn подпомага лечението на Вашето заболяване

Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена

склероза:

Установено е, че Betaferon забавя прогресията до разгъната множествена склероза.

Пристъпно-ремитентна множествена склероза:

Пациентите с пристъпно-ремитентна МС

имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите отчетливо се влошават.

Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки. Намалява броя

на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето, свободно от пристъпи.

Вторично прогресираща множествена склероза:

В някои случаи пациентите с пристъпно-

ремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на

МС, наречена вторично прогресираща МС. В тези случаи пациентите установяват, че

инвалидността им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи. Betaferon

може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.

За какво се използва Betaferon

Betaferon се прилага при пациенти,

които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на

множествена склероза

. Преди началото на терапията Вашият лекар ще изключи всички

други причини, за които тези симптоми са характерни.

които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с най-

малко два пристъпа за последните две години

които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с

активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon

Не използвайте Betaferon

ако сте алергични

свръхчувствителни

) към естествен или рекомбинантен интерферон

бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство,

(изброени в точка 6).

-

ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство

(вижте

“Предупреждения и предпазни мерки” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).

-

ако имате тежко чернодробно увреждане

(вижте “Предупреждения и предпазни

мерки”, “Други лекарства и Betaferon” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).

Информирайте Вашия лекар

ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Betaferon:

Ако имате моноклонална гамапатия.

Това е

нарушение на имунната система, при

което в кръвта се открива абнормен протеин.

При употреба на медикаменти като

Betaferon е възможно да се появят проблеми (

синдром на системен капилярен излив

) с

малките кръвоносни съдове (

капиляри

). Това може да доведе до шок (

колапс

), или дори да

е фатално.

Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте

мислили за самоубийство.

Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на

лечението. Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви

бъде предписан Betaferon (вижте също “Не използвайте Betaferon”).

Ако някога сте

имали припадъци или ако приемате лекарства за лечение на

епилепсия (анти-епилептични медикаменти)

, Вашият лекар ще следи внимателно

лечението Ви (вижте също „Други лекарства и Betaferon” и точка 4. “Възможни нежелани

реакции”).

Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците

Вашият лекар може да следи

бъбречната Ви функция по време на лечението.

Докато използвате Betaferon,

Вашият лекар трябва да знае още:

-

Ако при Вас се появят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или

езика и внезапен задух.

Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция

свръхчувствителност

), която може да стане животозастрашаваща.

-

Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди

лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.

Ако развиете

депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално

лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и

спиране на лечението Ви. Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за

самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Betaferon (вижте също “Не използвайте

Betaferon”).

Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или

ако често имате инфекции

. Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на

кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за

кръвосъсирването). Възможно е да имате нужда от допълнително наблюдение от страна

на Вашия лекар.

Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате

периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата

или на очите или лесно появяване на синини.

Тези симптоми могат да покажат

проблеми с Вашия черен дроб. При клинични проучвания са установени промени във

функционалните показатели на чернодробната функция при пациенти, лекувани с

Betaferon. Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Betaferon, има редки

съобщения за тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна

недостатъчност. Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други

лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр.

злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).

-

Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по

глезените или краката или задух.

Възможно е това да са симптомите на заболяване на

сърдечния мускул

(кардиомиопатия),

което рядко е било наблюдавано при пациенти,

приемащи Betaferon.

Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се

чувствате болен или имате повишена температура.

Възможно е това да са симптоми

на възпаление на панкреаса

(панкреатит)

, за каквото има съобщения при употребата на

Betaferon. Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта

(триглицеридите)

Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар

ако при

Вас възникне някой от тези симптоми.

Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon

-

При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта

за измерване броя на кръвните

клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими. Това трябва да стане

преди

да започнете да използвате Betaferon, редовно след началото на лечението с

Betaferon и периодично по време на самото лечение,

дори ако нямате някакви особени

симптоми

.

Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено

се правят за проследяване на МС.

-

Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се

проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас,

Betaferon

трябва да се използва внимателно и Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално

влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението. Сам по себе си

Betaferon не засяга сърцето директно.

-

Ще Ви бъдат правени контролни изследвания за функцията на щитовидната жлеза,

периодично или ако Вашият лекар сметне за необходимо по други причини.

-

Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на

вирусни инфекции.

Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на

Creutzfeld-Jacob (CJD).

-

По време на лечението с Betaferon е възможно Вашият организъм да синтезира

вещества, наречени неутрализиращи антитела,

които могат да взаимодействат с

Betaferon (неутрализиращ ефект). Все още не е известно дали тези неутрализиращи

антитела намаляват ефективността на лечението. Не при всички пациенти се синтезират

неутрализиращи антитела. Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти

попадат в тази група.

-

По време на лечението с Betaferon, могат да възникнат проблеми с бъбреците, които

могат да намалят бъбречната функция, включително да се появят белези

(гломерулосклероза).

Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви

функция.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни

съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се

случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Betaferon.

Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на

тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.

По време на лечението може да се появят бледност, пожълтяване на кожата или

тъмно оцветена урина, евентуално придружени от необичайно замайване, умора

или задух.

Това може да са симптоми на разпад на червените кръвни клетки. Това може

да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечение с

Betaferon. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания. Информирайте Вашия

лекар за други лекарства, които приемате едновременно с Betaferon.

Реакции на мястото на инжектиране

По време на лечението с Betaferon се очаква при Вас да се развият реакции на мястото

на инжектиране.

Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата,

възпаление, болка и свръхчувствителност. По-рядко се съобщава за разрушаване на кожата и

увреждане на тъканите (

некроза

) около мястото на инжектиране. Обикновено честотата на

реакциите на мястото на инжектиране намалява с времето.

Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе

до образуване на белези. Ако тези промени са тежки може да се наложи лекар да премахне

чуждите материи и мъртвите тъкани (некректомия). По-рядко може да се наложи присаждане

на кожа като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.

За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да:

използвате стерилна (

асептична

) техника на инжектиране,

променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение “Процедура по

самоинжектиране”, част II във втората част на тази листовка).

Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на

автоинжектор. Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за

това.

Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, което може

да е свързано с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:

Спрете инжектирането на Betaferon

и се консултирайте с Вашия лекар

Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на

тъканите (некрозата) не е много тежка можете да продължите да използвате

Betaferon

Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии)

трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.

Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции

особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.

Деца и юноши

Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.

Има обаче известни данни за деца и юноши на възраст между 12 и 16 години. На базата на

тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е

същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден.

Няма информация за употребата на Betaferon при деца под 12-годишна възраст. По тази

причина Betaferon не трябва да се прилага при тази популация.

Други лекарства и Betaferon

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или

е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не са провеждани насочени проучвания за това дали Betaferon оказва влияние върху други

лекарства или доколко се повлиява от тях.

Не се препоръчва едновременното прилагане на Betaferon с медикаменти, повлияващи

имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителните средства , наречени

кортикостероиди

или

адренокортикотропния хормон (АКТХ).

Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с:

лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна

система

(известна като

цитохром Р450 система

) за отстраняването им от организма,

напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин)

лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.

Betaferon с храна и напитки

Betaferon се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Betaferon от които и да е

от консумираните от Вас напитки или храни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се очакват вредни ефекти при кърмени новородени/кърмачета. Betaferon може да се

прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте

точка 4. “Възможни нежелани реакции”). Ако сте особено чувствителни това може да повлияе

способността Ви за шофиране и работа с машини.

Бетаферон съдържа манитол, човешки албумин и натрий

Неактивните съставки на Betaferon включват

малки количества манитол (естествено срещаща се захар) и човешки албумин, протеин.

натрий - това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Ако знаете че сте алергични (

свръхчувствителни

) или станете алергични към някоя от тези

съставки, не трябва да използвате Betaferon.

3.

Как да използвате Betaferon

Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на

множествена склероза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Препоръчителната доза е:

През ден

(веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение

"Процедура на самоинжектиране" във втората част на настоящата листовка) се инжектира 1,0

ml подкожно

(субкутанно)

. Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон

бета-1b.

При започване на лечение с Betaferon то се понася най-добре при постепенно повишаване на

дозата, т.е.започване със само 0,25 ml от медикамента и след това постепено увеличаване след

всяка трета инжекция първо до 0,5 ml, след това до 0,75 ml и след това до пълната доза (1 ml)

Betaferon.

Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време между

покачванията на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при

Вас в началото на терапията. С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12

инжекции е възможно да Ви дадат специална

опаковка за титриране

, съдържаща четири

опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции,

отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.

Приготвяне на инжекцията

Преди инжектиране, разтворът на Betaferon трябва да се приготви

от флакона с прах

Betaferon и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.

Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра или от Вас самия,

след като сте били внимателно обучени. За подробности относно това, как се приготвя

инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение “Процедура на самоинжектиране”,

част I.

В приложението на гърба на тази листовка са предоставени

подробни инструкции за

подкожно самоинжектиране на Betaferon.

Мястото на инжектиране трябва да се променя редовно.

Вижте точка 2 “Предупреждения

и предпазни мерки” и следвайте инструкциите в Част II “Промяна на местата за инжектиране”

и Част III (Betaferon карта за отбелязване на приложените инжекции) на приложението

“Процедура на самоинжектиране”.

Продължителност на лечението

Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Betaferon.

Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар заедно с Вас.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Betaferon

Прилагането на количества Betaferon, многократно надвишаващи препоръчителната доза за

лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.

Посъветвайте се с Вашия лекар,

ако сте инжектирали прекалено много

Betaferon или прекалено често.

Ако сте пропуснали да използвате Betaferon

Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага

щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.

Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Betaferon

Обсъдете с Вашия лекар ако спрете или желаете да спрете лечението. Не е известно спирането

на терапията с Betaferon да води до остри симптоми на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Betaferon може да предизвика тежки странични ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции

стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции,

уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Незабавно съобщете на Вашия лекар и спрете употребата на Betaferon:

ако при Вас се проявят симптоми като

сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или

езика и внезапен задух.

ако се чувствате

осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди

лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.

ако забележите

необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или

ако често имате инфекции.

ако имате

намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате

периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на

кожата или на очите или лесно появяване на синини.

ако при Вас се появят симптоми

като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените

или краката или задух.

ако забележите

болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се

чувствате болен или имате повишена температура.

Незабавно съобщете на Вашия лекар:

ако получите някой или всички от тези симптоми:

пенеста урина

умора

подуване

особено на глезените и клепачите

и увеличаване на теглото

, тъй като те може да са

признаци на възможен бъбречен проблем.

В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те

намаляват в хода на терапията.

Най-честите нежелани реакции са:

Грипоподобни симптоми

като температура, втрисане, болезненост в ставите,

неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка. Тези симптоми могат да

бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни

средства като ибупрофен.

Реакции на мястото на инжектиране.

Симптомите могат да включват зачервяване,

подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, увреждане на

тъканите (

некроза)

. Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече

информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на

мястото на инжектиране. Те могат да бъдат намалени чрез използване на

автоинжектор. Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече

информация.

С цел намаляване на нежеланите реакции в началото на лечението Вашият лекар трябва да

започне да Ви прилага малка доза Betaferon и постепенно да я увеличава (вижте точка 3. “Как

да използвате Betaferon”).

Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания

с Betaferon (списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт

(списък 2)

Списък 1:

Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с

Betaferon (поне 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.

Таблицата включва и нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при по-

малко от 10%, но които имат значима връзка с лечението.

инфекция

, абсцес

намаляване на броя на белите

кръвни клетки

, увеличени

лимфни възли

(лимфаденопатия)

намаляване на

кръвната захар (хипогликемия)

депресия, безпокойство

главоболие, замайване,

безсъние, мигрена,

скованост или изтръпване

парестезия

възпаление на очите (конюнктивит), нарушено зрение

ушна

болка

неправилен или ускорен

пулс

сърцебиене

зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване

на кръвоносните съдове

(вазодилатация)

, повишено

кръвно налягане (вазодилатация)

хрема

, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит,

засилена кашлица,

задух (диспнея)

диария, запек, гадене, повръщане,

коремна

болка

увеличение на нивата на

чернодробните

ензими (установено при кръвни тестове)

кожни

нарушения, обрив

мускулна

скованост

(хипертонус)

, болезнени мускули

(миалгия)

, мускулна слабост

(миастения)

, болка в

гърба

, болка в

крайниците

като например в пръстите на ръцете и на

краката,

задръжка на урина

(ретенция на урина)

, белтък в

урината

(установено при изследване на

урина), често уриниране, изпускане на урина

(инконтиненция)

, чести позиви за уриниране

болезнено месечно кървене

(дисменорея)

менструални нарушения

, обилен кръвоизлив

от матката

(метрорагия)

, особено между менструациите,

импотентност

реакция на

мястото на инжектиране

(вкл. зачервяване, подуване, побледняване,

възпаление, болка, алергична реакция

(свръхчувствителност), на

рушаване на целостта на

кожата

или уврежданена тъканта (

некроза

) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки

”)

грипоподобни симпто

ми, температура, болка,

болка в гръдния кош, задържане на

течност

в ръка, крак или лице

(периферни отоци)

недостиг/загуба на сила (астения),

втрисане, потене, неразположение

Допълнително, при постмаркетинговия опит са установени следните нежелани реакции

Списък 2:

Нежелани реакции, съобщавани за маркетирания продукт (от спонтанни

съобщения, честотата - където е известна - е базирана на клинични изпитвания)

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):

болки в ставите

(артралгия)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители):

намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта

(анемия)

нарушена функция на щитовидната жлеза (силно намалена продукция на хормони)

(хипотиреоидизъм)

увеличаване или намаляване на теглото

обърканост

ненормално ускорен сърдечен пулс (

тахикардия

покачване нивото на жълто-червен пигмент

(билирубин)

, който се синтезира от черния

дроб (установено с кръвни изследвания)

оточни и обикновено сърбящи плаки по кожата или лигавиците (

уртикария

сърбеж

(пруритус)

косопад

(алопеция)

нарушения на менструацията

(менорагия)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители):

намаляване на броя на тромбоцитите (които спомагат за кръвосъсирването)

(тромбоцитопения)

повишаване нивата на някои мазнини в кръвта

(триглицериди)

(установено с кръвни

изследвания) вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”

опит за самоубийство

колебания на настроението

конвулсии

повишаване на нивото на един специфичен чернодробен ензим (

гама ГТ

), който се

синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания)

възпаление на черния дроб (

хепатит

промяна на цвета на кожата

Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Betaferon 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Рекомбинантен интерферон бета-1b

(Interferon beta-1b) 250 микрограма (8,0 милиона IU) в

1 ml от приготвения разтвор.

Betaferon съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b във

флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

* произведен посредством генно инженерство от вид

Escherichia coli

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Стерилен бял до светло-сив прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Betaferon е показан за лечение на

пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е

достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако

алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично

изявена множествена склероза (вж. точка 5.1).

пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в

последните две години.

пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването,

доказана с пристъпи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Betaferon трябва да се започне под контрола на лекар, с опит в лечението на

заболяването.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза Betaferon при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично

прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в

1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.

Педиатрична популация

Не са провеждани насочени клинични изпитвания или проучвания на фармакокинетиката при

деца или юноши. На базата обаче на ограничените публикувани данни може да се

предположи, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 16 години,

получаващи Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни. Няма

информация за приложението на Betaferon при деца под 12-годишна възраст. По тази причина

Betaferon не трябва да се използва при тази популация.

Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.

Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до

доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (виж таблица A). Периодът на титриране може да

бъде подходящо регулиран, ако се появи някаква нежелана реакция. За постигане на

оптимална ефективност, трябва да се достигне до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден.

За периода на титриране и първоначалното лечение на пациента с Betaferon се предлага

опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки. Тази опаковка покрива нуждите

на пациента за първите 12 инжекции. Тройните опаковки са маркирани с различни цветове

(вж. точка 6.5).

Таблица A: схема за дозово титриране*

Ден на приложение

доза

количество

1, 3, 5

62,5 микрограма

0,25

7, 9, 11

микрограма

0,5 ml

13, 15, 17

187,5

микрограма

0,75

19, 21, 23 и последващи

микрограма

* Периодът на титриране може да бъде подходящо регулиран, ако се появи някаква значителна

нежелана реакция.

Оптималната доза още не е напълно уточнена.

На този етап не е известно колко време трябва да продължи лечението. Има допълнителни

данни при контролирани клинични условия на пациенти с пристъпно-ремитентна

множествена склероза до 5 години и пациенти с вторично прогресираща множествена

склероза до 3 години. За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на

терапията е доказана за първите две години. Наличните данни за останалите три години са в

съответствие с ефикасността на Betaferon при непрекъсната терапия за целия период от време.

При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза прогресията

до клинично изявена множествена склероза е била значително забавена за период от пет

години.

Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза,

които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с

вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно

през предходните две години.

Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по EDSS за 6 месеца или

се налага лечение с най-малко 3 курса ACTH или кортикостероиди за период от една година,

въпреки терапията с Betaferon, лечението с Betaferon трябва да се спре.

Начин на приложение

За подкожно инжектиране.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен

интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1;

пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8);

пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Нарушения на имунната система

Приложението на цитокини при пациенти с предхождаща моноклонална гамапатия се свързва

с развитие на синдром на системен капилярен излив с шоково-подобни симптоми и фатален

изход.

Стомашно-чревни нарушения

В редки случаи се наблюдава панкреатит при употребата на Betaferon, често свързан с

хипертриглицеридемия.

Нарушения на нервната система

Betaferon трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на

депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни

наклоностти (вж. точка 4.3). Известно е, че депресиите и суицидните наклонности се появяват

с по-голяма честота при популацията с множествена склероза и са свързани с употребата на

интерферон. Пациентите, лекувани с Betaferon, трябва да бъдат съветвани да уведомят лекаря

си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности незабавно. Необходимо е

пациентите с депресия да бъдат внимателно наблюдавани по време на Betaferon терапията и

да се лекуват по подходящ начин. При необходимост може да се обмисли прекъсване на

терапията с Betaferon (вж. също точки 4.3 и 4.8).

Betaferon трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци и при

пациенти на анти-епилептична терапия и по-специално, ако тяхната епилепсия не е адекватно

контролирана (вж. точки 4.5 и 4.8).

Продуктът съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от

трансмисивни вирусни заболявания. Не може да се изключи и рискът от заболяване на

Creutzfeld-Jacob (CJD).

Лабораторни изследвания

Препоръчително е изследването на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с

анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.

В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на

терапията с Betaferon и редовно по времена нея, както и периодично след това при отсъствие

на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна

картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични

изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. AST (SGOT), ALT (SGPT)

-GT).

Пациенти с анемия, тромбоцитопения, левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат

да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално

броене и количество на тромбоцитите. Пациентите, които развиват неутропения, трябва

внимателно да бъдат наблюдавани за поява на фебрилитет или инфекция. Има съобщения за

тромбоцитопения със значително намаляване на тромбоцитния брой.

Хепатобилиарни нарушения

Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено,

се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Betaferon по време на клинични

изпитвания. Както при други бета интерферони, тежко чернодробно увреждане, включително

и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти на лечение с Betaferon. Най-

сериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарства или

вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо

заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис,

алкохолна злоупотреба).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане. При

повишаване на серумните трансаминази, пациентите трябва да се наблюдават и изследват. Ако

стойностите се увеличат значително или са свързани с клинични симптоми като жълтеница,

лечението с Betaferon трябва да се преустанови. При липса на клинични данни за

чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди

започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Необходимо е особено внимание и наблюдение при приложение на интерферон бета при

пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.

Нефротичен синдром

Случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии, включително

колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест на минималните изменения

(MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия

(MGN) са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.

Събитията са докладвани в различни времеви точки по време на лечението и могат да се

появят след няколко години на лечение с интерферон бета. Препоръчва се периодично

проследяване на ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена

бъбречна функция, особено при пациенти с висок риск от бъбречно заболяване. Изисква се

незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на

лечението с Betaferon.

Сърдечни нарушения

Също така Betaferon трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от

сърдечни нарушения. Пациентите с предхождащи сърдечни заболявания, като конгестивна

сърдечна недостатъчност, ИБС или аритмия, трябва да бъдат внимателно проследявани за

влошаване на състоянието им, основно в началото на терапията с Betaferon.

Докато Betaferon не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на

грипоподобен синдром при пациенти с предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета

интерфероните. По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани

съобщения за влошаване на сърдечния статус при пациенти със сърдечно заболяване,

временно свързано с началото на терапията с Betaferon.

Рядко е съобщавано за случаи на кардиомиопатия. Ако това се случи и се подозира връзка с

Betaferon, лечението трябва да се преустанови.

Тромботична микроангиопатия (ТМА) и хемолитична анемия (ХA)

Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична

тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително

смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.

Ранните клинични прояви включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония,

повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване,

пареза) и нарушена бъбречна функция. Лабораторните находки, предполагащи TMA,

включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH)

поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.

Поради това, ако се наблюдават клинични прояви на TMA, се препоръчва допълнително

изследване на кръвните нива на тромбоцитите, серумната LDH, натривките от периферна

кръв и бъбречната функция.

Освен това са съобщавани случаи на ХA, които не са свързани с TMA, включително имунна

ХA, при продукти, съдържащи интерферон бета. Има съобщения за животозастрашаващи и

смъртни случаи. Случаи на ТМА и/или ХА са съобщавани в различни времеви точки в хода на

лечението, като могат да се възникнат от няколко седмици до няколко години след започване

на лечението с интерферон бета.

При диагностициране на TMA и/или HA и съмнение връзка с Betaferon се изисква

своевременно лечение (в случай на TMA евентуално с плазмафереза) и се препоръчва

незабавно прекратяване на лечението с Betaferon.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (редки, но тежки остри реакции

като бронхоспазъм, анафилаксия и уртикария). Ако реакциите са тежки, Betaferon трябва да

бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.

Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Betaferon (вж. точка 4.8).

Тя може да бъде обширна и да включва мускулна фасция, както и мастна тъкан и да доведе до

образуване на белег. Понякога може да се наложи дебридмант и по-рядко кожна

трансплантация, като оздравяването може да продължи до 6 месеца.

Ако при пациента има някакво нарушение на целостта на кожата, което е свързано с подуване

или изтичане на течности от мястото на приложение, трябва да се потърси съвет от лекуващия

лекар преди да продължи прилагането на Betaferon.

Ако пациентът има множество лезии, приложението на Betaferon трябва да се преустанови до

излекуването им. Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Betaferon, ако

некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на

некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Betaferon.

За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва

да бъдат съветвани:

Да използват асептична техника на инжектиране;

Да променят мястото на инжектиране при всяка доза.

Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на

автоинжектор. В пилотно проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за

множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите. В

сравнение с други пилотни проучвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на

приложение, както и некрози при това проучване.

Процедурата на прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана,

особено при реакции на мястото на приложение.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини съществува възможност за развитие на

имуногенност. Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични

изпитвания за мониториране развитието на антитела към Betaferon.

При различни контролирани клинични изпитвания при пристъпно-ремитираща множествена

склероза и вторично прогресираща множествена склероза между 23% и 41% от пациентите

развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два

последователно позитивни титъра; от тези пациенти между 43% и 55% преминават в стабилен

антитяло негативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при

последващия период на наблюдение.

Развитието на неутрализираща активност при тези проучвания се свързва с намаляване на

клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност. Някои анализи

показват, че този ефект е по-изразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща

активност.

При проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена

склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца е открита поне

веднъж при 32% (89) от пациентите, които са били лекувани веднага с Betaferon; 60% (53) от

тези пациенти преминават в негативен статус на база последната налична оценка в рамките на

5-годишния период. По време на този период развитието на неутрализираща активност не е

свързано със значително повишаване на броя нови активни лезии и обема на Т2 лезиите при

ЯМР. Все пак това не изглежда свързано с намаляване на клиничната ефективност (по

отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до

потвърдена прогресия по EDSS и честотата на пристъпите).

Нови нежелани реакции не се свързват с развитието на неутрализираща активност.

Демонстрирано е

in vitro

, че Betaferon кръстосано реагира с естествен интерферон бета. Това

обаче не е изследвано

in vivo

и клиничната му значимост не е установена. Има оскъдни и

неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили

Betaferon терапията.

Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на всички

аспекти от заболявнето на пациента, отколкото само на статуса на неутрализираща активност.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon върху

лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен. Лечението на

пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите

лекувани с Betaferon.

Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на

Betaferon заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се

препоръчва.

Има съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром Р450-

зависими ензими при хора и животни. Betaferon трябва да се комбинира внимателно с други

лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от

чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.

Необходимо е допълнително внимание при комбинирано лечение с всякакви лекарства, които

повлияват хемопоезата.

Не са провеждани проучвания за взаимодействие с антиепилептични лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за

интерферон бета, националните регистри и постамаркетинговия опит не показват повишен

риск от големи вродени аномалии, след експозиция преди зачеването или през първия

триместър от бременността. Продължителността на експозицията през първия триместър

обаче не е установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е

била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекъснато при

установяване и/или потвърждаване на бременността. Опитът от експозиция през втория и

третия триместър е много ограничен.

Въз основа на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува възможен

повишен риск от спонтанен аборт. Рискът от спонтанен аборт при бременни жени с

експозиция на интерферон бета не може да бъде адекватно оценен въз основа на наличните

понастоящем данни, но данните не предполагат повишен риск до момента.

Ако е клинично необходимо, употребата на Betaferon може да се обмисли по време на

бременност.

Кърмене

Ограничената налична инофрмация относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата,

заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета сочат, че нивата на

интерферон бета-1b, екскретирани в кърмата са пренебрежими. Не се очакват вредни ефекти

при кърмени новородени/кърмачета.

Бетаферон може да се прилага в периода на кърмене.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на този продукт при шофиране и работа с машини.

Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на

Betaferon, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но като цяло те изчезват в

хода на терапията. Най-честите наблюдавани нежелани реакции са грипо-подобен комплекс от

симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия),

които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции

на мястото на приложение. Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при

приложение на Betaferon. Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка,

свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250

микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon.

Най-сериозните съобщени нежелани реакции включват тромботична микроангиопатия (ТМА)

и хемолитична анемия (ХА).

В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се

увеличи поносимостта към Betaferon (вж. точка 4.2). Грипоподобните симптоми могат да

бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни продукти. Случаите

на реакции на мястото на приложение могат да се намалят чрез използване на автоинжектор.

Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания

Tаблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения

) и на пост-

маркетингови наблюдения (

Tаблица 2,честота – където е известна – базирана на сборни данни

от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1 000 до

< 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1 000, много редки < 1/10 000))

при употреба на Betaferon.

Опитът с Betaferon при пациенти с МС е ограничен, следователно е възможно все още да не са

наблюдавани такива нежелани лекарствени реакции, които се проявяват с много ниска

честота.

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота

10% и

съответния процент с плацебо; значимо свързани с лечението нежелани лекарствени

реакции < 10% - базирани на съобщения от клинични изпитвания

Системо-органни

класове

Нежелана

лекарствена реакция

и

Лабораторни

отклонения

Единичен

епизод,

показателен

за

множествена

склероза

(BENEFIT)

#

Вторично

прогресираща

множествена

склероза

(Европейско

проучване)

Вторично

прогресираща

множествена

склероза

(Северно-

Американско

проучване)

Пристъпно-

ремитентна

множествена

склероза

Betaferon

250

микрограма

(Плацебо)

n=292 (n=176)

Betaferon

250

микрограма

(Плацебо)

n=360 (n=358)

Betaferon

250

микрограма

(Плацебо)

n=317 (n=308)

Betaferon

250

микрограма

(Плацебо)

n=124 (n=123)

Инфекции и инфестации

Инфекция

6% (3%)

13% (11%)

11% (10%)

14% (10%)

Абсцес

0% (1%)

4% (2%)

4% (5%)

1% (6%)

Нарушения на кръвта и лимфната система

Намаляване на

лимфоцитите

(<1 500/mm

х ^ °

79% (45%)

53% (28%)

88% (68%)

82% (67%)

Намаляване на

абс.брой неутрофили

(<1 500 /mm

х ^

* º

11% (2%)

18% (5%)

4% (10%)

18% (5%)

Намаляване на

левкоцитите

(<3 000 /mm

х ^

* º

11% (2%)

13% (4%)

13% (4%)

16% (4%)

Лимфаденопатия

1% (1%)

3% (1%)

11% (5%)

14% (11%)

Нарушения на метаболизма и храненето

Кръвна захар

(<55 mg/dl)

3% (5%)

27% (27%)

5% (3%)

15% (13%)

Психични нарушения

Депресия

10% (11%)

24% (31%)

44% (41%)

25% (24%)

Напрегнатост

3% (5%)

6% (5%)

10% (11%)

15% (13%)

Нарушения на нервната система

Главоболие ^

27% (17%)

47% (41%)

55% (46%)

84% (77%)

Виене на свят

3% (4%)

14% (14%)

28% (26%)

35% (28%)

Безсъние

8% (4%)

12% (8%)

26% (25%)

31% (33%)

Мигрена

2% (2%)

4% (3%)

5% (4%)

12% (7%)

Парестезия

16% (17%)

35% (39%)

40% (43%)

19% (21%)

Нарушения на очите

Конюнктивит

1% (1%)

2% (3%)

6% (6%)

12% (10%)

Зрителни нарушения ^

3% (1%)

11% (15%)

11% (11%)

7% (4%)

Нарушения на ухото и лабиринта

Болка в ушите

0% (1%)

<1% (1%)

6% (8%)

16% (15%)

Сърдечни нарушения

Сърцебиене *

1% (1%)

2% (3%)

5% (2%)

8% (2%)

Съдови нарушения

Вазодилатация

0% (0%)

6% (4%)

13% (8%)

18% (17%)

Хипертония º

2% (0%)

4% (2%)

9% (8%)

7% (2%)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Инфекция на горни

дихателни пътища

18% (19%)

3% (2%)

Синузит

4% (6%)

6% (6%)

16% (18%)

36% (26%)

Системо-органни

класове

Нежелана

лекарствена реакция

и

Лабораторни

отклонения

Единичен

епизод,

показателен

за

множествена

склероза

(BENEFIT)

#

Вторично

прогресираща

множествена

склероза

(Европейско

проучване)

Вторично

прогресираща

множествена

склероза

(Северно-

Американско

проучване)

Пристъпно-

ремитентна

множествена

склероза

Betaferon

250

микрограма

(Плацебо)

n=292 (n=176)

Betaferon

250

микрограма

(Плацебо)

n=360 (n=358)

Betaferon

250

микрограма

(Плацебо)

n=317 (n=308)

Betaferon

250

микрограма

(Плацебо)

n=124 (n=123)

Кашлица

2% (2%)

5% (10%)

11% (15%)

31%(23%)

Задух *

0% (0%)

3% (2%)

8% (6%)

8% (2%)

Стомашно-чревни нарушения

Диария

4% (2%)

7% (10%)

21% (19%)

35% (29%)

Запек

1% (1%)

12% (12%)

22% (24%)

24% (18%)

Гадене

3% (4%)

13% (13%)

32% (30%)

48% (49%)

Повръщане ^

5% (1%)

4% (6%)

10% (12%)

21% (19%)

Коремна болка °

5% (3%)

11% (6%)

18% (16%)

32% (24%)

Хепатобилиарни нарушения

Аланин

аминотрансфераза

(SGPT > 5 пъти от

нормата)

х ^

* º

18% (5%)

14% (5%)

4% (2%)

19% (6%)

Аспартат

аминотрансфераза

(SGОT > 5 пъти от

нормата)

х ^

* º

6% (1%)

4% (1%)

2% (1%)

4% (0%)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Кожни нарушения

1% (0%)

4% (4%)

19% (17%)

6% (8%)

Обрив ^ º

11% (3%)

20% (12%)

26% (20%)

27% (32%)

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Повишен тонус

2% (1%)

41% (31%)

57% (57%)

26% (24%)

Миалгия * º

8% (8%)

23% (9%)

19% (29%)

44% (28%)

Миастения

2% (2%)

39% (40%)

57% (60%)

13% (10%)

Болка в гърба

10% (7%)

26% (24%)

31% (32%)

36% (37%)

Болка в крайниците

6% (3%)

14% (12%)

0% (0%)

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Задръжка на урина

1% (1%)

4% (6%)

15% (13%)

Белтък позитивна

урина (> 1+)

25% (26%)

14% (11%)

5% (5%)

5% (3%)

Често уриниране

1% (1%)

6% (5%)

12% (11%)

3% (5%)

Инконтиненция

1% (1%)

8% (15%)

20% (19%)

2% (1%)

Чести позиви за

уриниране

1% (1%)

8% (7%)

21% (17%)

4% (2%)

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Дисменорея

2% (0%)

<1% (<1%)

6% (5%)

18% (11%)

Нарушения на цикъла

1% (2%)

9% (13%)

10% (8%)

17% (8%)

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307168/2012

EMEA/H/C/000081

Betaferon (interferon beta-1b)

Общ преглед на Betaferon и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Betaferon и за какво се използва?

Betaferon е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).

МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите

(демиелинизация), както и самите нерви. Betaferon се прилага при пациенти:

които са изпитали признаците на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да се нуждаят

от лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства). Betaferon се

използва, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС. Преди употребата

на Betaferon лекарите трябва да изключат други причини за симптомите;

които имат МС от вида, известен като „пристъпно-ремитентна“, когато пациентът има

пристъпи (релапси) между периоди без симптоми (ремисии), при пациенти с най-малко два

релепса през последните две години;

които имат вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива след пристъпно-

ремитентната МС), когато заболяването е активно.

Betaferon съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).

Как се използва Betaferon?

Betaferon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на МС.

Betaferon се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор, доставящ доза от 250 микрограма. Betaferon се прилага чрез подкожна инжекция.

Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), прилагани през ден, като дозата

се увеличава постепенно в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от

250 микрограма, прилагани през ден. След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си

инжектират Betaferon. Лечението с Betaferon трябва да бъде спряно при пациенти, чието

състояние не се подобрява.

За повече информация относно употребата на Betaferon вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Betaferon (interferon beta-1b)

EMA/547136/2019

Страница 2/3

Как действа Betaferon?

Активното вещество в Betaferon е протеинът интерферон бета-1b от групата на интерфероните,

който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу

вируси и други атаки. При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените

защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка,

гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като

причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки. Все още не е напълно изяснен

точният механизъм, по който Betaferon действа при МС, но е доказано, че активното вещество

интерферон бета-1b успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.

Какви ползи от Betaferon са установени в проучванията?

Betaferon е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитентна МС,

способни да вървят без чужда помощ, като ефективността е сравнена с плацебо (сляпо лечение).

Betaferon е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на релапсите за година: пациентите,

приемащи лекарството, са имали средно 0,84 релапса годишно, а пациентите на плацебо — 1,27.

Betaferon е проучен също при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично

прогресираща МС, които са били способни да вървят, като ефективността е сравнена с плацебо.

Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресията на

инвалидността (31 % намаление на риска поради Betaferon) и във времето до достигане на

зависимост от инвалиден стол (39 %). В другото проучване не се наблюдава забавяне във

времето до прогресията на инвалидността. В двете проучвания Betaferon показва намаляване

(30 %) на броя на клиничните релапси.

Betaferon е проучен също при 487 пациенти с единичен пристъп на демиелинизация, които са

получавали или Betaferon, или плацебо в продължение на две години. Показано е, че Betaferon

намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, получаващи Betaferon,

са развили МС, в сравнение с 45 % от пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Betaferon?

Най-честите нежелани реакции при Betaferon са грипоподобни симптоми (включително висока

температура, втрисане, болки в ставите, неразположение [чувство на дискомфорт], изпотяване,

главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране. Нежеланите лекарствени

реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват в хода на лечението.

Betaferon не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или

имат мисли за самоубийство. Betaferon не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано

чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не може да функционира нормално).

За пълния списък на всички нежеланите реакции и ограниченията при Betaferon вижте

листовката.

Защо Betaferon е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Betaferon са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Betaferon (interferon beta-1b)

EMA/547136/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Betaferon?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Betaferon, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Betaferon непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Betaferon, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Betaferon:

Betaferon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 ноември 1995 г.

Допълнителна информация за Betaferon можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon

Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация