Betaferon

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-12-2021
Активна съставка:
интерферон бета-1b
Предлага се от:
Bayer AG 
АТС код:
L03AB08
INN (Международно Name):
interferon beta-1b
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Бетаферон се предписват за лечение на пациенти с един демиелинизирующих събитие при активното воспалительном процеса, ако това е толкова сериозно, за да се гарантира обработка с въвеждането на интравенозни кортикостероиди, ако алтернативни диагнози са били изключени, и ако те са пълни с решимост да бъдат с висок риск от развитие на клинично определен множествена склероза;пациенти с ремиттирующим множествена склероза, както и на две или повече изостряне през последните две години;пациентите с втори-белег от множествена склероза с активна форма, за това свидетелстват рецидиви.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000081
Дата Оторизация:
1995-11-30
EMEA код:
EMEA/H/C/000081

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 13-12-2021
Листовка Листовка
чешки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 13-12-2021
Листовка Листовка
датски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 13-12-2021
Листовка Листовка
немски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 13-12-2021
Листовка Листовка
естонски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 13-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 13-12-2021
Листовка Листовка
английски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 19-12-2019
Листовка Листовка
френски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 13-12-2021
Листовка Листовка
италиански 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 19-12-2019
Листовка Листовка
латвийски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 19-12-2019
Листовка Листовка
литовски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 13-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 13-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 19-12-2019
Листовка Листовка
нидерландски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 19-12-2019
Листовка Листовка
полски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 13-12-2021
Листовка Листовка
португалски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 19-12-2019
Листовка Листовка
румънски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 13-12-2021
Листовка Листовка
словашки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 13-12-2021
Листовка Листовка
словенски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 19-12-2019
Листовка Листовка
фински 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 13-12-2021
Листовка Листовка
шведски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 13-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 13-12-2021
Листовка Листовка
исландски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 13-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 13-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 13-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 19-12-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор

interferon beta-1b (интерферон бета-1b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Betaferon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon

Как да използвате Betaferon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Betaferon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Приложение – процедура на самоинжектиране

1.

Какво представлява Betaferon и за какво се използва

Какво представлява Betaferon

Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение

на множествена склероза. Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му

помагат да се бори с атаки срещу имунната система като напр. вирусни инфекции.

Как действа Betaferon

Множествената склероза (MS)

е хронично състояние, засягащо централната нервна система

(ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък. При МС възпалителен

процес разрушава защитната обвивка (наречена

миелин

) на нервите на ЦНС и спира

нормалното им функциониране. Този процес се нарича

демиелинизация

Точната причина за появата МС не е известна. Смята се, че абнормен отговор на човешката

имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.

Увреждането на ЦНС

може да се развие по време на пристъп на МС. Може да предизвика

временна ивалидност като напр. затруднение при ходене. Симптомите могат да отзвучат

напълно или частично.

Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се

намали активността на заболяването.

Как Betaferоn подпомага лечението на Вашето заболяване

Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена

склероза:

Установено е, че Betaferon забавя прогресията до разгъната множествена склероза.

Пристъпно-ремитентна множествена склероза:

Пациентите с пристъпно-ремитентна МС

имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите отчетливо се влошават.

Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки. Намалява броя

на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето, свободно от пристъпи.

Вторично прогресираща множествена склероза:

В някои случаи пациентите с пристъпно-

ремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на

МС, наречена вторично прогресираща МС. В тези случаи пациентите установяват, че

инвалидността им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи. Betaferon

може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.

За какво се използва Betaferon

Betaferon се прилага при пациенти,

които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на

множествена склероза

. Преди началото на терапията Вашият лекар ще изключи всички

други причини, за които тези симптоми са характерни.

които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с най-

малко два пристъпа за последните две години

които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с

активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon

Не използвайте Betaferon

ако сте алергични

свръхчувствителни

) към естествен или рекомбинантен интерферон

бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство,

(изброени в точка 6).

-

ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство

(вижте

“Предупреждения и предпазни мерки” и точка 4. “Възможни нежелани реакции”).

-

ако имате тежко чернодробно увреждане

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Betaferon 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Рекомбинантен интерферон бета-1b

(Interferon beta-1b) 250 микрограма (8,0 милиона IU) в

1 ml от приготвения разтвор.

Betaferon съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b във

флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

* произведен посредством генно инженерство от вид

Escherichia coli

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Стерилен бял до светло-сив прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Betaferon е показан за лечение на

пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е

достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако

алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично

изявена множествена склероза (вж. точка 5.1).

пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в

последните две години.

пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването,

доказана с пристъпи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Betaferon трябва да се започне под контрола на лекар, с опит в лечението на

заболяването.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза Betaferon при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично

прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в

1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.

Педиатрична популация

Не са провеждани насочени клинични изпитвания или проучвания на фармакокинетиката при

деца или юноши. На базата обаче на ограничените публикувани данни може да се

предположи, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 16 години,

получаващи Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни. Няма

информация за приложението на Betaferon при деца под 12-годишна възраст. По тази причина

Betaferon не трябва да се използва при тази популация.

Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.

Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до

доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (виж таблица A). Периодът на титриране може да

бъде подходящо регулиран, ако се появи някаква нежелана реакция. За постигане на

оптимална ефективност, трябва да се достигне до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден.

За периода на титриране и първоначалното лечение на пациента с Betaferon се предлага

опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки. Тази опаковка покрива нуждите

на пациента за първите 12 инжекции. Тройните опаковки са маркирани с различни цветове

(вж. точка 6.5).

Таблица A: схема за дозово титриране*

Ден на приложение

доза

количество

1, 3, 5

62,5 микрограма

0,25

7, 9, 11

микрограма

0,5 ml

13, 15, 17

187,5

микрограма

0,75

19, 21, 23 и последващи

микрограма

* Периодът на титриране може да бъде подходящо регулиран, ако се появи някаква значителна

нежелана реакция.

Оптималната доза още не е напълно уточнена.

На този етап не е известно колко време трябва да продължи лечението. Има допълнителни

данни при контролирани клинични условия на пациенти с пристъпно-ремитентна

множествена склероза до 5 години и пациенти с вторично прогресираща множествена

склероза до 3 години. За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на

терапията е доказана за първите две години. Наличните данни за останалите три години са в

съответствие с ефикасността на Betaferon при непрекъсната терапия за целия период от време.

При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза прогресията

до клинично изявена множествена склероза е била значително забавена за период от пет

години.

Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза,

които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с

вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно

през предходните две години.

Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по EDSS за 6 месеца или

се налага лечение с най-малко 3 курса ACTH или кортикостероиди за период от една година,

въпреки терапията с Betaferon, лечението с Betaferon трябва да се спре.

Начин на приложение

За подкожно инжектиране.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен

интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1;

пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8);

пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307168/2012

EMEA/H/C/000081

Betaferon (interferon beta-1b)

Общ преглед на Betaferon и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Betaferon и за какво се използва?

Betaferon е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).

МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите

(демиелинизация), както и самите нерви. Betaferon се прилага при пациенти:

които са изпитали признаците на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да се нуждаят

от лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства). Betaferon се

използва, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС. Преди употребата

на Betaferon лекарите трябва да изключат други причини за симптомите;

които имат МС от вида, известен като „пристъпно-ремитентна“, когато пациентът има

пристъпи (релапси) между периоди без симптоми (ремисии), при пациенти с най-малко два

релепса през последните две години;

които имат вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива след пристъпно-

ремитентната МС), когато заболяването е активно.

Betaferon съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).

Как се използва Betaferon?

Betaferon се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на МС.

Betaferon се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор, доставящ доза от 250 микрограма. Betaferon се прилага чрез подкожна инжекция.

Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), прилагани през ден, като дозата

се увеличава постепенно в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от

250 микрограма, прилагани през ден. След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си

инжектират Betaferon. Лечението с Betaferon трябва да бъде спряно при пациенти, чието

състояние не се подобрява.

За повече информация относно употребата на Betaferon вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Betaferon (interferon beta-1b)

EMA/547136/2019

Страница 2/3

Как действа Betaferon?

Активното вещество в Betaferon е протеинът интерферон бета-1b от групата на интерфероните,

който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу

вируси и други атаки. При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените

защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка,

гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като

причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки. Все още не е напълно изяснен

точният механизъм, по който Betaferon действа при МС, но е доказано, че активното вещество

интерферон бета-1b успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.

Какви ползи от Betaferon са установени в проучванията?

Betaferon е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитентна МС,

способни да вървят без чужда помощ, като ефективността е сравнена с плацебо (сляпо лечение).

Betaferon е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на релапсите за година: пациентите,

приемащи лекарството, са имали средно 0,84 релапса годишно, а пациентите на плацебо — 1,27.

Betaferon е проучен също при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично

прогресираща МС, които са били способни да вървят, като ефективността е сравнена с плацебо.

Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресията на

инвалидността (31 % намаление на риска поради Betaferon) и във времето до достигане на

зависимост от инвалиден стол (39 %). В другото проучване не се наблюдава забавяне във

времето до прогресията на инвалидността. В двете проучвания Betaferon показва намаляване

(30 %) на броя на клиничните релапси.

Betaferon е проучен също при 487 пациенти с единичен пристъп на демиелинизация, които са

получавали или Betaferon, или плацебо в продължение на две години. Показано е, че Betaferon

намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, получаващи Betaferon,

са развили МС, в сравнение с 45 % от пациентите, получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Betaferon?

Най-честите нежелани реакции при Betaferon са грипоподобни симптоми (включително висока

температура, втрисане, болки в ставите, неразположение [чувство на дискомфорт], изпотяване,

главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране. Нежеланите лекарствени

реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват в хода на лечението.

Betaferon не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или

имат мисли за самоубийство. Betaferon не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано

чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не може да функционира нормално).

За пълния списък на всички нежеланите реакции и ограниченията при Betaferon вижте

листовката.

Защо Betaferon е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Betaferon са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Betaferon (interferon beta-1b)

EMA/547136/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Betaferon?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Betaferon, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Betaferon непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Betaferon, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Betaferon:

Betaferon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 ноември 1995 г.

Допълнителна информация за Betaferon можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon

Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация