Betaferon
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
19-12-2019
Viambatanisho vya kazi:
интерферон бета-1b
Inapatikana kutoka:
Bayer AG
ATC kanuni:
L03AB08
INN (Jina la Kimataifa):
interferon beta-1b
Kundi la matibabu:
Иммуностимуляторы,
Eneo la matibabu:
Множествена склероза
Matibabu dalili:
Бетаферон се предписват за лечение на пациенти с един демиелинизирующих събитие при активното воспалительном процеса, ако това е толкова сериозно, за да се гарантира обработка с въвеждането на интравенозни кортикостероиди, ако алтернативни диагнози са били изключени, и ако те са пълни с решимост да бъдат с висок риск от развитие на клинично определен множествена склероза;пациенти с ремиттирующим множествена склероза, както и на две или повече изостряне през последните две години;пациентите с втори-белег от множествена склероза с активна форма, за това свидетелстват рецидиви.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 36
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
1995-11-30
Taarifa za kipeperushi
43
Б. ЛИСТОВКА
44
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BETAFERON 250 МИКРОГРАМА/ML, ПРАХ И
РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
interferon beta-1b (интерферон бета-1b)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
_ _
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Betaferon и за какво се
използва
_ _
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Betaferon
_ _
3.
Как да използвате Betaferon
_ _
4.
Възможни нежелани реакции
_ _
5.
Как да съхранявате Betaferon
_ _
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
_ _
Приложение – процедура на
самоинжектиране
1.
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Betaferon 250 микрограма/ml прах и
разтворител за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Рекомбинантен интерферон бета-1b
*
(Interferon beta-1b) 250 микрограма (8,0 милиона IU)
в
1 ml от приготвения разтвор.
Betaferon съдържа 300 микрограма (9,6 милиона
IU) рекомбинантен интерферон бета-1b във
флакон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
* произведен посредством генно
инженерство от вид
_Escherichia coli_
.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Стерилен бял до светло-сив прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_ _
Betaferon е показан за лечение на
•
пациенти с единичен епизод на
демиелинизация с активен
възпалителен процес, който е
достатъчно тежък, за да е показан за
лечение с интравенозни
кортикостероиди, ако
алтернативните диагнози са изключени,
и ако са с висок риск от развитие на
клинично
изявена множествена склероза (вж.
точка 5.1).
•
пациенти с пристъпно-ремитентна
множествена склероза с два или повече
пристъпа в
последните две години.
•
пациенти с вторично прогресираща
множествена склероза с активно
Soma hati kamili
