Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
D08AG02
dermálne použitie
ung 1x20 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
32 - ANTISEPTICA, DESINFICIENTIA (LOKÁLNE)
Jódovaný povidón
ung der 1x20 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-08-17
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02121-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A BETADINE 100 MG/G MASŤ jódovaný povidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je masť Betadine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť Betadine 3. Ako používať masť Betadine 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať masť Betadine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MASŤ BETADINE A NA ČO SA POUŽÍVA Masť Betadine obsahuje liečivo jódovaný povidón. Patrí medzi lieky na dezinfekciu kože. Má široké spektrum antimikróbneho účinku – pôsobí proti baktériám, vírusom a plesniam. Masť Betadine sa používa na: - popáleniny, rezné a iné rany, - kožné infekcie a nezápalové ochorenia kože (dermatózy), - trofické vredy (vred predkolenia, preležaniny) – iba po konzultácii s lekárom. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MASŤ BETADINE NEPOUŽÍVAJTE MASŤ BETADINE - ak ste alergický na jódovaný povidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02121-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Betadine 100 mg/g masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g masti obsahuje 100 mg jódovaného povidónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Masť. Tmavohnedá homogénna masť (rozpustná vo vode) s miernou jódovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Popáleniny, rezné a iné rany, kožné infekcie, dermatózy a trofické vredy (ulcus cruris, dekubity). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Aplikujte tenkú vrstvu masti na čistú suchú postihnutú kožu 1- až 2-krát denne. V prípade pretrvávajúcich infekcií alebo hnisajúcej rany sa masť môže aplikovať častejšie, 4- až 6- krát denne. Medzi jednotlivými dávkami majú byť minimálne 4-hodinové intervaly. Maximálna dĺžka liečby je 14 dní. _Pediatrická populácia_ _ _ Masť Betadine je kontraindikovaná u novorodencov a dojčiat mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3) a neodporúča sa používať u detí vo veku od 1 do 2 rokov (pozri časť 4.4). Ak je použitie tohto lieku nevyhnutné, má sa používať iba vo veľmi obmedzenom rozsahu a iba na základe striktného posúdenia pomeru prínosu a rizika lekárom. Spôsob podávania Len na dermálne použitie. Rana sa môže podľa potreby prekryť obväzom, závisí to od rozsahu a závažnosti poranenia. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Dysfunkcia štítnej žľazy. - Použitie pred podaním rádiojódu, počas neho alebo po ňom (pozri časť 4.5). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02121-ZME 2 - Duhringova herpetiformná dermatitída. - Prípravky obsahujúce ortuť sa nemajú používať súbežne z dôvodu tvorby látky, ktorá môže poškodiť kožu. - Deti mladšie ako 1 rok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Osobitná opatrnosť je nutná u tehotný Прочетете целия документ