Axumin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
15-02-2022
Активна съставка:
Fluciclovine (18F)
Предлага се от:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
АТС код:
V09IX12
INN (Международно Name):
fluciclovine (18F)
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Axumin е показан за позитронна-емисионна томография (PET) резонанс за откриване на рецидив на рак на простатната жлеза при възрастни мъже с подозрение на рецидив, на базата на високо кръвно нива простатического специфичния антиген (psa) след първоначалното лечение.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004197
Дата Оторизация:
2017-05-21
EMEA код:
EMEA/H/C/004197

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 15-02-2022
Листовка Листовка
чешки 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 15-02-2022
Листовка Листовка
датски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 15-02-2022
Листовка Листовка
немски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 15-02-2022
Листовка Листовка
естонски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 15-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 15-02-2022
Листовка Листовка
английски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 15-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 06-07-2017
Листовка Листовка
френски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 15-02-2022
Листовка Листовка
италиански 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 15-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 06-07-2017
Листовка Листовка
латвийски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 15-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 06-07-2017
Листовка Листовка
литовски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 15-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 15-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 15-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 06-07-2017
Листовка Листовка
нидерландски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 15-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 06-07-2017
Листовка Листовка
полски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 15-02-2022
Листовка Листовка
португалски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 15-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 06-07-2017
Листовка Листовка
румънски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 15-02-2022
Листовка Листовка
словашки 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 15-02-2022
Листовка Листовка
словенски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 15-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 06-07-2017
Листовка Листовка
фински 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 15-02-2022
Листовка Листовка
шведски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 15-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 15-02-2022
Листовка Листовка
исландски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 15-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 15-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 15-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 06-07-2017

Прочетете целия документ

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml от инжекционния разтвор съдържа 1 600 MBq флуцикловин (

F) към датата и часа на

калибриране (ToC).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекции. За допълнителна информация относно натрия, вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 флакон

Обем: {xx.x} ml

Активност: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

радиоактивно

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: {чч: мм} {Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square , Dublin 2, Ирландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1186/001

EU/1/17/1186/003

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

Интравенозно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: ToC + 8 ч

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

Активност: {YYYY} MBq

Обем: {xx,x] ml

6.

ДРУГО

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция

Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия

Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Испания

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Полша

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Испания

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (

F) към датата и времето на

калибриране (ToC).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид и вода

за инжекции. За допълнителна информация относно натрия вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 флакон

Обем: {xx.x} ml

Активност: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

радиоактивно

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: {чч: мм} {Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square , Dublin 2, Ирландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1186/002

EU/1/17/1186/004

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

Интравенозно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: ToC + 10 ч

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

Активност: {YYYY} MBq

Обем: {xx,x] ml

6.

ДРУГО

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция

Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия

Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Испания

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Полша

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Испания

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (fluciclovine

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Axumin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди

да използвате

Axumin

Как да използвате Axumin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Axumin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Axumin

и за какво се използва

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.

Axumin съдържа активната вещество флуцикловин (

F) и се прилага, за да могат лекарите да

извършват специален тип сканиране, наречено позитрон-емисионно томографско (ПET)

сканиране. Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от

другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се

е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където

ракът се е появил отново.

Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.

Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар

и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с

радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Axumin

Аксумин не трябва да се прилага:

ако сте алергични към флуцикловин (

F) или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако:

имате

проблеми с бъбреците

сте на

диета с ниско съдържание на натрий

(вижте точката "Axumin съдържа натрий").

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 1 600

MBq флуцикловин (

fluciclovine

F) към датата и часа на

калибриране (ToC).

Активността на флакон варира от 1 600 MBq до 16 000 MBq към датата и ToC.

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 3 200

MBq флуцикловин (

fluciclovine

F) към датата и ToC.

Активността на флакон варира от 3 200 MBq до 32 000 MBq към датата и ToC.

Флуор (

F) се разпада до стабилен кислород (

O) с период на полуразпад 110 минути чрез

позитронно излъчване с максимална енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване

на фотони с енергия 511 keV.

Помощни вещества с известно действие

Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Axumin е показан за получаване на изображения чрез позитронно-емисионна томография (ПET)

за откриване на рецидив на карцином на простатата при възрастни мъже със съмнение за

рецидив на базата на повишени нива на простатния специфичен антиген (PSA) в кръвта след

първично лечение.

За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

ПЕТ-сканиране с флуцикловин (

F) трябва да се прилага от медицински специалисти с

подходяща квалификация.

Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-

изображения с флуцикловин (

Дозировка

Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (

Специални популации

Старческа възраст

Не се изисква корекция на дозата.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни

увреждания.

Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно

повишено излагане на радиация при тези пациенти.

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на флуцикловин (

F) в педиатричната популация.

Начин на приложение

Axumin е предназначен за интравенозно приложение.

Активността на флуцикловин (

F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата)

непосредствено преди инжектирането.

Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция. Препоръчителният

максимален обем на инжектиране на неразреден Axumin е 5 mL. Axumin може да се разреди с

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, с фактор на разреждане 8.

Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.

Axumin е за многократно приложение.

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.

За подготовка на пациента вижте точка 4.4.

Получаване на изображение

Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата. Трябва да

бъде получено компютърно томографско (КТ) изображение за корекция на затихването и

анатомична корелация. ПET-сканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след

завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути

на позиция за сканиране. Увеличаването на продължителността на получаване на

изображението на таза може да повиши чувствителността на откриване на заболяването.

Препоръчително е получаването на изображението да започне от средата на бедрото и да

продължава към основата на черепа. Типичното време за пълно сканиране е между

20-30 минути.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск

За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.

Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно

постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.

Стойността на PSA може да повлияе на диагностичната ефективност на ПЕТ-изображенията с

флуцикловин (

F) (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства).

Бъбречно увреждане

Необходима е внимателна преценка на съотношението полза-риск при тези пациенти, тъй като

е възможна повишена радиационна експозиция.

Педиатрична популация

За информация относно употребата в педиатричната популация, вижте точка 4.2.

Подготовка на пациента

На пациента трябва да се препоръча да избягва значително физическо натоварване най-малко

ден преди сканирането с флуцикловин (

Преди прилагане на флуцикловин (

F), пациентите не трябва да са приемали храни или

напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием

на лекарствени продукти).

За да се намали количеството и интензитета на ранната екскреция в пикочния мехур, което

може да маскира или имитира локален рецидив на рак на простатата, пациентите трябва да

бъдат информирани, че могат да уринират най-късно 60 минути преди инжектиране на

флуцикловин (

F) и след това трябва да се въздържат от уриниране до приключване на

сканирането.

Интерпретация на изображенията с флуцикловин (

F) и ограничения за употреба

Изображенията с флуцикловин (

F) трябва да се интерпретират от подходящо обучен персонал.

ПET-изображенията с флуцикловин (

F) трябва да се интерпретират визуално. Съмнението за

рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на

поемането на флуцикловин (

F) в сравнение с тъканния фон. При малки лезии (<1 cm в

диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта. При

по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния

мозък.

Ефектът на количественото/полуколичественото измерване на поемането на флуцикловин (

като помощно средство за интерпретация на изображенията, не е оценяван.

Грешки при интерпретацията на изображенията са възможни и при ПET–изображенията с

флуцикловин (

F) (вж. точка 5.1).

Поемането на флуцикловин (

F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи

и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата. Описани са

също така и случаи на фалшиво положителни резултати във връзка с възпалителен отговор след

криотерапия и радиационни артефакти при пациенти, лекувани преди това с лъчетерапия.

Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на

предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е

уместно.

За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (

F) не се изисква използването на

интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество.

Съобщено е откриване на рецидив на карцином на простатата/простатното ложе, регионалните

лимфни възли, костта, меката тъкан и нерегионалните лимфни възли чрез ПЕТ с флуцикловин

Диагностичната ефективност на флуцикловин (

F) за откриване на рецидиви не е изследвана

при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след

първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна

сцинтиграфия на цяло тяло.

След процедурата

Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира

толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел

намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур.

Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа

след инжектирането.

Специални предупреждения

Този лекарствен продукт съдържа до 39 mg натрий във всяка инжектирана доза,

които са

еквивалентн на 2% от препоръчвания максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Въздействието на антимитотични средства и колониостимулиращи фактори върху поемането

на флуцикловин при пациенти с карцином на простатата не е проучено.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Флуцикловин (

F) не е показан за употреба при жени.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Axumin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие

на наследствени дефекти. Тъй като ефективната доза е 8,2 mSv, когато се прилага максималната

препоръчителна активност от 370 MBq, вероятността от поява на тези нежелани реакции се

очаква да е с ниска.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежелани реакции са съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10) по време на клинични изпитвания.

Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.

Системно-органен клас по

MedDRA

Нежелани лекарствени реакции

Нарушения на нервната система

Дисгеузия

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Паросмия

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Реакции на мястото на инжектиране

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

В случай на радиационно предозиране с флуцикловин (

F) абсорбираната доза от пациента

трябва да се намали, когато е възможно, чрез повишаване на елиминирането на радионуклида

от организма чрез форсирана диуреза, често уриниране и дефекация. Може да е полезно да се

оцени ефективната доза, която е приложена.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Диагностични радиофармацев, други диагностични

радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX12

Механизъм на действие

Флуцикловин (

F) е синтетична аминокиселина, която се транспортира през клетъчните

мембрани на бозайниците от аминокиселинни транспортери като LAT-1 и ASCT2. Известно е,

че активността на LAT-1 и ASCT2 се повишава при карцином на простатата, осигурявайки

механизъм за повишено кумулиране на флуцикловин (

F) при карцином на простатата.

Количествената връзка между поемането на флуцикловин и засиленото поемане на

флуцикловин в клетките не е оценено

in vivo

при здрави доброволци или пациенти с карцином

на простатата.

Фармакодинамични ефекти

При химичните концентрации, използвани за диагностични изследвания, флуцикловин (

F) не

изглежда да има някаква фармакодинамична активност.

Клинична ефикасност и безопасност

Основните данни за ефикасност се получават от 115 пациенти, включени в проучването BED-

001 на Университета Емори (Emory University

. Пациентите са възрастни мъже и мъже в

старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след

първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна

сцинтиграфия. Пациентите с нехирургично лечение са лекувани преди най-малко 2 години.

ПET-КT с флуцикловин (

F) е ограничена до абдоминално-тазовата област.

Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.

Хистологична оценка на екстрапростатна локализация (регионални лимфни възли или

отдалечена локализация) е проведена само за такива с положителни находки на изображението.

Диагностичната ефективност на ПЕТ-КТ с флуцикловин (

F) за откриване на рецидив цялостно

(с всякаква локализация) и в 3 различни локализации (простата/ложе, тазови лимфни възли и

далечни метастази) е показана в Таблица 1. Далечните метастази включват дисталните лимфни

възли, меките тъкани и костите.

Таблица 1: Диагностична ефективност, на базата на популацията пациенти и областта, на

ПЕТ-сканиране с флуцикловин (

18

F) спрямо хистопатологично изследване

На база на

популацията

пациенти

Локализация

Простата и

простатно

ложе

Тазови

лимфни

възли

Екстрапростатно

(рецидив в тазовата

област и дистален

рецидив)

Действително

положителен n (%)

73 (69,5)

57 (58,8)

23 (95,8)

27 (93,1)

Фалшиво

положителен n (%)

19 (18,1)

27 (27,8)

1 (4,2)

2 (6,9)

Действително

отрицателен n (%)

12 (11,4)

12 (12,4)

0 (0,0)

0 (0,0)

Фалшиво

отрицателен n (%)

1 (1,0)

1(1,0)

0 (0,0)

0 (0,0)

Чувствителност

[95%CI]

98,6% (73/74)

[92,7 - 100%]

98,3% (57/58)

[90,8 - 100%]

100% (23/23)

[85,2 - 100%]

100% (27/27)

[87,2 - 100%]

Специфичност

[95%CI]

38,7% (12/31)

[21,8 – 57,8%]

30,8% (12/39)

[17,0 – 47,6%]

Положителното

съотношение на

вероятностите

[95% CI]

1,61

[1,22 – 2,13]

1,42

[1,15 – 1,75]

Отрицателно

съотношение на

вероятностите

[95% CI]

0,03

[0 – 0,26]

0,06

[0,01 – 0,41]

Като се използват находките от други подходящи образни методи и клинично проследяване

като референтен стандарт при набраната популация, чувствителността и специфичността, на

базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (

F) за откриване на рецидиви на

простатата/простатното ложе са съответно 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) и 54,8% (17/31)

(95% CI: 36-72,7%). За откриване на екстрапростатни рецидиви (регионални лимфни възли

и/или отдалечени метастази) съответно чувствителността е 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) и

специфичността е 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).

Диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин

F) според нивото на PSA в кръвта е показана в Таблица 2.

Таблица 2: Ефект на нивото на PSA в кръвта върху диагностичната ефективност, на

базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (

18

F) в BED-001 Emory

PSA (ng/ml)

≤1,05

>1,05 - ≤3,98

>3,98 - ≤8,90

>8,90

Брой участници в анализа

Действително положителен (%)

3 (18,8)

23 (74,2)

20 (80)

23 (85,2)

Фалшиво положителен (%)

4 (25)

5 (16,1)

4 (16)

4 (14,8)

Действително отрицателен (%)

8 (50)

3 (9,7)

1 (4)

Фалшиво отрицателен (%)

1 (6,3)

0 (0)

0 (0)

Чувствителност

[95% CI]

75% (3/4)

[19,4 – 99,4%]

100% (23/23)

[85,2 - 100%]

100%

(20/20)

[83,2 –

100%]

100% (23/23)

[85,2 – 100%]

Специфичност

[95% CI]

66,7% (8/12)

[34,9 – 90,1%]

37,5% (3/8)

[8,5 – 75,5%]

20% (1/5)

[0,5 –71,6%]

В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с

флуцикловин (

F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи

изображенията лекари. Слепите разчитания са сравнени с хистопатологичен стандарт на

истината. Чувствителността, на базата на популацията пациенти, на флуцикловин (

F) е била

по-висока от 88,6% за тримата разчитащи лекари, докато специфичността е варирала от 17,2-

53,6%.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от

проучванията с Axumin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при

диагностиката на аминокиселинния метаболизъм при солидни тумори (вж. точка 4.2 за

информация относно употреба в педиатрията).

5.2

Фармакокинетични свойства

Разпределение

Флуцикловин (

F) се разпределя веднага след прилагане в черния дроб (14% от приложената

активност), панкреаса (3%), белия дроб (7%), червения костен мозък (12%) и сърдечната стена

(4%).

Флуцикловин не се включва в протеини. Флуцикловин не се метаболизира

in vivo

Поемане от органите

Флуцикловин (

F) кумулира в клетките на карцинома на простатата и на други видове рак, но

също така и в нормални тъкани, и при някои други видове патология на простатата (например

доброкачествена простатна хиперплазия, хроничен простатит, висока клас простатна

интраепителна хиперплазия). В допълнение, поемането на флуцикловин може да се увеличи

поради възпалителна реакция вследствие на наскоро проведена лъчетерапия или криотерапия.

Флуцикловин (

F) преференциално се поема от клетките на карцинома на простатата в

сравнение със заобикалящите ги нормални тъкани. Поемането от туморите е бързо, с най-висок

контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и

продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути

след инжектирането.

Очистването на активността от повечето органи и тъкани (с изключение на панкреаса) е бавно.

Активността в мозъка е ниска. С увеличаване на времето след инжектиране става ясно, че

разпределението е най-вече свързано с поемане от скелетната мускулатура. Очистването на

активността на

F от кръвта е такова, че приблизително половината от максималната

концентрация на

F в кръвта се достига около 1 час след приложението.

Елиминиране

Основният път на елиминиране е чрез бъбреците. Екскрецията с урината е бавна, достигайки

приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на

24 часа.

Полуживот

Ефективният полуживот на флуцикловин (

F) съответства на полуживота на радиоактивния

флуор (

F), който е около 110 минути.

Бъбречно/чернодробно увреждане

Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са

охарактеризирани.

in vitro

проучвания флуцикловин (

F) не се свърза с обичайните лекарствени транспортери,

което показва незначителен потенциал за лекарствени взаимодействия.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета са показали, че при единично

интравенозно инжектиране не са наблюдавани смъртни случаи. Не е наблюдавана токсичност

при многократно приложение на дози до 1 000 mcg/kg/ден за период от 14 дни при плъхове и

кучета. Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително

приложение. Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са провеждани.

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно

прилагане токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Натриев цитрат

Концентрирана хлороводородна киселина

Натриев хидроксид

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

посочените в точка 6.6 и 12.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

Резюме на EPAR за обществено ползване

Axumin

fluciclovine (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Axumin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Axumin.

За практическа информация относно употребата на Axumin пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Axumin и за какво се използва?

Axumin е диагностично лекарство, което се използва при сканиране на тялото за проверка на

появата на рецидив на рак на простатата.

То се използва специално при сканиране на тялото, известно като позитронно-емисионна

томография (ПЕТ), при мъже, чиито кръвни изследвания за простатно-специфичен антиген (ПСА)

сочат вероятно наличие на рак.

Axumin е „радиофармацевтик“: той съдържа активното вещество флуцикловин (

F), което

излъчва малко количество радиация.

Как се използва Axumin?

Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от

3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране.

Axumin се отпуска по лекарско предписание и ПЕТ сканирането трябва да се извърши от здравен

специалист със съответната квалификация. Резултатите трябва да бъдат отчетени от здравен

специалист, който е обучен за тълкуване на изображения от ПЕТ сканиране.

Axumin

EMA/240225/2017

Страница 2/3

Как действа Axumin?

Активното вещество в Axumin, флуцикловин (

F), излъчва малко количество радиация и действа

чрез навлизане в простатните ракови клетки през структури (LAT-1 и ASCT2), които са в големи

количества на повърхността на тези клетки. След навлизане в раковите клетки то излъчва

радиация, която се открива при ПЕТ сканиране, и позволява на лекарите да установят

местоположението на рака.

Какви ползи от Axumin са установени в проучванията?

В проучванията е установено, че при сканирания с Axumin вероятността за правилно откриване

на местата на рак на простатата е голяма в случай на рецидивиращ рак.

В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с

Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е

потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите. Освен това, когато ПЕТ

сканиранията показват, че няма рецидив на рака при пациенти, те са верни в 92 % от случаите.

Важно е да се отбележи, че отрицателният резултат от сканиране не е гаранция за липса на

рецидив на рака.

При всички мъже в това проучване са били наблюдавани определени признаци за вероятен

рецидив на рака, като увеличение на нивата на ПСА (протеин, който се произвежда в простатната

жлеза) в кръвта.

Какви са рисковете, свързани с Axumin?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Axumin (наблюдавани при 1 до 10 на

100 пациенти) са нарушения на вкуса, промяна на обонянието и болка или обрив на мястото на

инжектиране. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения,

съобщени при Axumin, вижте листовката.

Axumin доставя съвсем малко количество радиация, която може да доведе до изключително нисък

риск от развитие на рак и наследствени аномалии.

Защо Axumin е разрешен за употреба?

ПЕТ сканиранията с Axumin са ефективни за откриване на рак на простатата и могат да помогнат

за изключването на наличието на рак. Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при

продукта, са редки и умерени и няма сериозни рискове за безопасността. Освен това рискът от

облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими

дози.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Axumin са по-големи от рисковете, и препоръча Axumin да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Axumin?

Фирмата, която предлага Axumin, ще гарантира, че на всички здравни специалисти, които се

очаква да използват този продукт, е предоставен образователен материал с цел намаляване на

грешките при тълкуване на изображенията при ПЕТ сканиране.

Axumin

EMA/240225/2017

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Axumin, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Axumin

Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Axumin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация