Axumin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-01-2021

Активна съставка:
Fluciclovine (18F)
Предлага се от:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
АТС код:
V09IX12
INN (Международно Name):
fluciclovine (18F)
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Новообразувания На Простатата, Радионуклидная Томография
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Axumin е показан за позитронна-емисионна томография (PET) резонанс за откриване на рецидив на рак на простатната жлеза при възрастни мъже с подозрение на рецидив, на базата на високо кръвно нива простатического специфичния антиген (psa) след първоначалното лечение.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004197
Дата Оторизация:
2017-05-21
EMEA код:
EMEA/H/C/004197

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-07-2017

Листовка Листовка - чешки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-01-2021

Листовка Листовка - датски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-01-2021

Листовка Листовка - немски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-01-2021

Листовка Листовка - естонски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-07-2017

Листовка Листовка - гръцки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-01-2021

Листовка Листовка - английски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-07-2017

Листовка Листовка - френски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-01-2021

Листовка Листовка - италиански

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-07-2017

Листовка Листовка - латвийски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-07-2017

Листовка Листовка - литовски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-07-2017

Листовка Листовка - унгарски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-07-2017

Листовка Листовка - малтийски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-07-2017

Листовка Листовка - нидерландски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-07-2017

Листовка Листовка - полски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-01-2021

Листовка Листовка - португалски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-07-2017

Листовка Листовка - румънски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-07-2017

Листовка Листовка - словашки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-07-2017

Листовка Листовка - словенски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-07-2017

Листовка Листовка - фински

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-01-2021

Листовка Листовка - шведски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-01-2021

Листовка Листовка - исландски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-07-2017

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml от инжекционния разтвор съдържа 1 600 MBq флуцикловин (

F) към датата и часа на

калибриране (ToC).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев

хидроксид и вода за инжекции. За допълнителна информация относно натрия, вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 флакон

Обем: {xx.x} ml

Активност: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

радиоактивно

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: {чч: мм} {Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square , Dublin 2, Ирландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1186/001

EU/1/17/1186/003

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (

F) към датата и времето на

калибриране (ToC).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид и вода

за инжекции. За допълнителна информация относно натрия вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 флакон

Обем: {xx.x} ml

Активност: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Интравенозно приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

радиоактивно

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: {чч: мм} {Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square , Dublin 2, Ирландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1186/002

EU/1/17/1186/004

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

Интравенозно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: ToC + 8 ч

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

Активност: {YYYY} MBq

Обем: {xx,x] ml

6.

ДРУГО

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция

Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия

GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Великобритания

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Испания

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Полша

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (

Интравенозно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до: ToC + 10 ч

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

Активност: {YYYY} MBq

Обем: {xx,x] ml

6.

ДРУГО

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция

Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия

GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Великобритания

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Испания

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Полша

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

флуцикловин (fluciclovine

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Axumin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin

Как се използва Axumin

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Axumin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Axumin

и за какво се използва

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.

Axumin съдържа активната съставка флуцикловин (

F) и се прилага, за да могат лекарите да

извършват специален тип сканиране, наречено ПET-сканиране. Ако преди това сте преминали

лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен

специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin

може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.

Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането.

Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар

и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с

радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.

2.

Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin

Аксумин не трябва да се прилага:

ако сте алергични към флуцикловин (

F) или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор

Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Axumin 1 600 MBq/ml

инжекционен разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 1 600

MBq флуцикловин (

fluciclovine

F) към датата и часа на

калибриране (ToC).

Активността на флакон варира от 1 600 MBq до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране

(ToC).

Axumin 3 200 MBq/ml

инжекционен разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 3 200

MBq флуцикловин (

fluciclovine

F) към датата и часа на

калибриране (ToC).

Активността на флакон варира от 3 200 MBq до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране

(ToC).

Флуор (

F) се разпада до стабилен кислород (

O) с период на полуразпад 110 минути чрез

позитронно излъчване с максимална енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване

на фотони с енергия 511 keV.

Помощни вещества с известно действие

Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Axumin е показан за получаване на изображения чрез позитронно-емисионна томография (ПET)

за откриване на рецидив на карцином на простатата при възрастни мъже със съмнение за

рецидив на базата на повишени нива на простатния специфичен антиген (PSA) в кръвта след

първично лечение.

За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

ПЕТ-сканиране с флуцикловин (

F) трябва да се прилага от медицински специалисти с

подходяща квалификация.

Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-

изображения с флуцикловин (

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни

увреждания.

Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно

повишено излагане на радиация при тези пациенти.

Пациенти в старческа възраст

Не се изисква корекция на дозата.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на флуцикловин (

F) в педиатричната популация.

Начин на приложение

Axumin е предназначен за интравенозно приложение.

Активността на флуцикловин (

F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата)

непосредствено преди инжектирането.

Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция. Препоръчителният

максимален обем на инжектиране на неразреден Axumin е 5 mL. Axumin може да се разреди с

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, с фактор на разреждане 8.

Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.

Axumin е за многократно приложение.

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.

За подготовка на пациента вижте точка 4.4.

Получаване на изображение

Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата. Трябва да

бъде получено КТ изображение за корекция на затихването и анатомична корелация. ПET-

сканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на

инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за

сканиране. Увеличаването на продължителността на получаване на изображението на таза

може да повиши чувствителността на откриване на заболяването. Препоръчително е

получаването на изображението да започне от средата на бедрото и да продължава към

основата на черепа. Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск

За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.

Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно

постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.

Стойността на PSA може да повлияе на диагностичната ефективност на ПЕТ-изображенията с

флуцикловин (

F) (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства).

Бъбречно увреждане

Необходима е внимателна преценка на съотношението полза-риск при тези пациенти, тъй като

е възможна повишена радиационна експозиция.

Педиатрична популация

За информация относно употребата в педиатричната популация, вижте точка 4.2.

Подготовка на пациента

На пациента трябва да се препоръча да избягва значително физическо натоварване най-малко

ден преди сканирането с флуцикловин (

Преди прилагане на флуцикловин (

F), пациентите не трябва да са приемали храни или

напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием

на лекарствени продукти).

За да се намали количеството и интензитета на ранната екскреция в пикочния мехур, което

може да маскира или имитира локален рецидив на рак на простатата, пациентите трябва да

бъдат информирани, че могат да уринират най-късно 60 минути преди инжектиране на

флуцикловин (

F) и след това трябва да се въздържат от уриниране до приключване на

сканирането.

Интерпретация на изображенията с флуцикловин (

18

F)

и ограничения за

употреба

Изображенията с флуцикловин (

F) трябва да се интерпретират от подходящо обучен персонал.

ПET-изображенията с флуцикловин (

F) трябва да се интерпретират визуално. Съмнението за

рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на

поемането на флуцикловин (

F) в сравнение с тъканния фон. При малки лезии (<1 cm в

диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта. При

по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния

мозък.

Ефектът на количественото/полуколичественото измерване на поемането на флуцикловин (

като помощно средство за интерпретация на изображенията, не е оценяван.

Грешки при интерпретацията на изображенията са възможни и при ПET–изображенията с

флуцикловин (

F) (вж. точка 5.1).

Поемането на флуцикловин (

F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи

и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата. Описани са

също така и случаи на фалшиво положителни резултати във връзка с възпалителен отговор след

криотерапия и радиационни артефакти при пациенти, лекувани преди това с лъчетерапия.

Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на

предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е

уместно.

За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (

F) не се изисква използването на

интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество.

Съобщено е откриване на рецидив на карцином на простатата/простатното ложе, регионалните

лимфни възли, костта, меката тъкан и нерегионалните лимфни възли чрез ПЕТ с флуцикловин

Диагностичната ефективност на флуцикловин (

F) за откриване на рецидиви не е изследвана

при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след

първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна

сцинтиграфия на цяло тяло.

След процедурата

Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира

толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел

намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур.

Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа

след инжектирането.

Специални предупреждения

Този лекарствен продукт съдържа до 39 mg натрий във всяка инжектирана доза. Това е

еквивалентно на 2% от препоръчвания максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Въздействието на антимитотични средства и колониостимулиращи фактори върху поемането

на флуцикловин при пациенти с карцином на простатата не е проучено.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Флуцикловин (

F) не е показан за употреба при жени.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Axumin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие

на наследствени дефекти. Тъй като ефективната доза е 8,2 mSv, когато се прилага максималната

препоръчителна активност от 370 MBq, вероятността от поява на тези нежелани реакции се

очаква да е с ниска.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

Резюме на EPAR за обществено ползване

Axumin

fluciclovine (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Axumin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Axumin.

За практическа информация относно употребата на Axumin пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Axumin и за какво се използва?

Axumin е диагностично лекарство, което се използва при сканиране на тялото за проверка на

появата на рецидив на рак на простатата.

То се използва специално при сканиране на тялото, известно като позитронно-емисионна

томография (ПЕТ), при мъже, чиито кръвни изследвания за простатно-специфичен антиген (ПСА)

сочат вероятно наличие на рак.

Axumin е „радиофармацевтик“: той съдържа активното вещество флуцикловин (

F), което

излъчва малко количество радиация.

Как се използва Axumin?

Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от

3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране.

Axumin се отпуска по лекарско предписание и ПЕТ сканирането трябва да се извърши от здравен

специалист със съответната квалификация. Резултатите трябва да бъдат отчетени от здравен

специалист, който е обучен за тълкуване на изображения от ПЕТ сканиране.

Axumin

EMA/240225/2017

Страница 2/3

Как действа Axumin?

Активното вещество в Axumin, флуцикловин (

F), излъчва малко количество радиация и действа

чрез навлизане в простатните ракови клетки през структури (LAT-1 и ASCT2), които са в големи

количества на повърхността на тези клетки. След навлизане в раковите клетки то излъчва

радиация, която се открива при ПЕТ сканиране, и позволява на лекарите да установят

местоположението на рака.

Какви ползи от Axumin са установени в проучванията?

В проучванията е установено, че при сканирания с Axumin вероятността за правилно откриване

на местата на рак на простатата е голяма в случай на рецидивиращ рак.

В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с

Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е

потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите. Освен това, когато ПЕТ

сканиранията показват, че няма рецидив на рака при пациенти, те са верни в 92 % от случаите.

Важно е да се отбележи, че отрицателният резултат от сканиране не е гаранция за липса на

рецидив на рака.

При всички мъже в това проучване са били наблюдавани определени признаци за вероятен

рецидив на рака, като увеличение на нивата на ПСА (протеин, който се произвежда в простатната

жлеза) в кръвта.

Какви са рисковете, свързани с Axumin?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Axumin (наблюдавани при 1 до 10 на

100 пациенти) са нарушения на вкуса, промяна на обонянието и болка или обрив на мястото на

инжектиране. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения,

съобщени при Axumin, вижте листовката.

Axumin доставя съвсем малко количество радиация, която може да доведе до изключително нисък

риск от развитие на рак и наследствени аномалии.

Защо Axumin е разрешен за употреба?

ПЕТ сканиранията с Axumin са ефективни за откриване на рак на простатата и могат да помогнат

за изключването на наличието на рак. Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при

продукта, са редки и умерени и няма сериозни рискове за безопасността. Освен това рискът от

облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими

дози.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Axumin са по-големи от рисковете, и препоръча Axumin да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Axumin?

Фирмата, която предлага Axumin, ще гарантира, че на всички здравни специалисти, които се

очаква да използват този продукт, е предоставен образователен материал с цел намаляване на

грешките при тълкуване на изображенията при ПЕТ сканиране.

Axumin

EMA/240225/2017

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Axumin, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Axumin

Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Axumin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация