Axumin

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Fluciclovine (18F)

Beschikbaar vanaf:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC-code:

V09IX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluciclovine (18F)

Therapeutische categorie:

Диагностични радиофармацевтици

Therapeutisch gebied:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

therapeutische indicaties:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Axumin е показан за позитронна-емисионна томография (PET) резонанс за откриване на рецидив на рак на простатната жлеза при възрастни мъже с подозрение на рецидив, на базата на високо кръвно нива простатического специфичния антиген (psa) след първоначалното лечение.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2017-05-21

Bijsluiter

21
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ЕТИКЕТ НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор
флуцикловин (
18
F)
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всеки ml от инжекционния разтвор
съдържа 1 600 MBq флуцикловин (
18
F) към датата и часа на
калибриране (ToC).
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: натриев цитрат,
концентрирана хлороводородна
киселина, натриев
хидроксид и вода за инжекции. За
допълнителна информация относно
натрия, вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор
1 флакон
Обем: {xx.x} ml
Активност: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към
{чч:мм}{Часова зона} {ДД/MM/ГГГГ}
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Интравенозно приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
радиоактивно
22
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до: {чч: мм} {Часова зона}
{ДД/MM/ГГГГ}
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ П�

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор
Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Axumin 1 600 MBq/ml
инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 1 600
MBq флуцикловин (
fluciclovine
) (
18
F) към датата и часа на
калибриране (ToC).
Активността на флакон варира от 1 600 MBq
до 16 000 MBq към датата и ToC.
Axumin 3 200 MBq/ml
инжекционен разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 3 200
MBq флуцикловин (
fluciclovine
) (
18
F) към датата и ToC.
Активността на флакон варира от 3 200 MBq
до 32 000 MBq към датата и ToC.
Флуор (
18
F) се разпада до стабилен кислород (
18
O) с период на полуразпад 110 минути чрез
позитронно излъчване с максимална
енергия 634 keV, последвано от
анихилационно излъчване
на фотони с енергия 511 keV.
Помощни вещества с известно действие
Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
Axumin е показан за получаване на
изображения чрез
позитронно-емисионна томография