Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-la
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunstimulatorer,
Multipel skleros
Avonex är indicerat för behandling av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (MS). I kliniska prövningar, detta var kännetecknas av att två eller fler akuta exacerbationer (skov) i de tre föregående åren utan bevis för kontinuerlig progression mellan skov; Avonex fördröjer progression av funktionshinder och minskar frekvensen av skov;patienter med en enda demyeliniseringsepisod händelse med en aktiv inflammatorisk process, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser är uteslutna, och om de är fast beslutna att vara en hög risk att utveckla kliniskt definitiv MS. Avonex ska avbrytas hos patienter som utvecklar progressiv MS.
Revision: 37
auktoriserad
1997-03-13
43 B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AVONEX 30 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING (interferon beta-1a) FÖRFYLLD SPRUTA LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Även om du använt Avonex förut kan viss information ha ändrats. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. (Anmärkningar) Denna bipacksedel kan ändras då och då. Vänligen kontrollera om det finns någon ny uppdatering av bipacksedeln, varje gång du får ett nytt recept. Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om det är något du undrar över. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad AVONEX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder AVONEX 3. Hur du använder AVONEX 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AVONEX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Hur du injicerar AVONEX 1. VAD AVONEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD AVONEX ÄR Den aktiva substansen i Avonex är ett protein som heter _interferon beta-1a._ Interferoner är naturliga kroppsegna substanser som skyddar dig från infektioner och sjukdomar. Proteinet i Avonex är tillverkat av exakt likadana ämnen som det interferon beta som finns i kroppen. VAD AVONEX ANVÄNDS FÖR AVONEX ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV MULTIPEL SKLEROS (MS) . Behandling med Avonex kan skydda dig från att bli sämre, men botar inte MS. SYMTOMEN PÅ MS ÄR OLIKA MELLAN OLIKA PERSONER. Dessa kan t.ex. vara: - Ostadighetskänsla eller yrsel, problem att gå, stelhet och muskelryckningar, Trötthet, domningar i ansikte, ar Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 0,5 ml innehåller 30 mikrogram (6 miljoner IE) interferon beta-1a. Koncentrationen är 30 mikrogram per 0,5 ml. Om man använder WHO:s (World Health Organisation) standard, International Standard for Interferon, innehåller 30 mikrogram AVONEX 6 miljoner IE antiviral aktivitet. Aktiviteten mot andra standarder är inte känd. Hjälpämne(n) med känd effekt För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER AVONEX är indicerat hos vuxna för behandling av: • Patienter som diagnostiserats med multipel skleros (MS), fortlöpande i skov. I kliniska prövningar karakteriserades detta av två eller flera akuta exacerbationer (skov) under föregående treårsperiod utan tecken på kontinuerlig progression mellan skoven; AVONEX fördröjer utvecklingen av invaliditet och minskar frekvensen av skov. • Patienter som har upplevt en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess om den är allvarlig nog att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv MS (se avsnitt 5.1). Behandlingen med AVONEX skall avbrytas hos patienter som utvecklar progressiv MS. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av sjukdomen. Dosering _Vuxna:_ Den rekommenderade dosen för behandling av MS förlöpande i skov är 30 mikrogram (0,5 ml lösning) injicerat intramuskulärt (i.m.) en gång per vecka (se avsnitt 6.6). Ingen ytterligare behandlingseffekt har visats genom att administrera en högre dos (60 mikrogram) en gång i veckan. _Titrering_ : För att hjälpa patienter att minska incidensen och allvarlighet Прочетете целия документ