Aripiprazole Zentiva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
26-08-2022
Активна съставка:
арипипразол
Предлага се от:
Zentiva, k.s.
АТС код:
N05AX12
INN (Международно Name):
aripiprazole
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Терапевтични показания:
Aripiprazole Zentiva е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години. Арипипразол тинктура е показан за лечение на умерени до тежки епизоди на мания при биполярном разстройство и за профилактика на нов маниакальный епизод при възрастни, които са имали предимно маниакальные епизоди и чиито маниакальные епизоди отговори на арипипразол в лечението на. Арипипразол Зентива се предписват за лечение до 12 седмици умерена и тежка мания епизоди на биполярно разстройство при юноши на възраст от 13 години и по-възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003899
Дата Оторизация:
2015-06-25
EMEA код:
EMEA/H/C/003899

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 26-08-2022
Листовка Листовка
чешки 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 26-08-2022
Листовка Листовка
датски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 26-08-2022
Листовка Листовка
немски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 26-08-2022
Листовка Листовка
естонски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 26-08-2022
Листовка Листовка
гръцки 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 26-08-2022
Листовка Листовка
английски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 26-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 30-07-2015
Листовка Листовка
френски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 26-08-2022
Листовка Листовка
италиански 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 26-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 30-07-2015
Листовка Листовка
латвийски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 26-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 30-07-2015
Листовка Листовка
литовски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 26-08-2022
Листовка Листовка
унгарски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 26-08-2022
Листовка Листовка
малтийски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 26-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 30-07-2015
Листовка Листовка
нидерландски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 26-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 30-07-2015
Листовка Листовка
полски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 26-08-2022
Листовка Листовка
португалски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 26-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 30-07-2015
Листовка Листовка
румънски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 26-08-2022
Листовка Листовка
словашки 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 26-08-2022
Листовка Листовка
словенски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 26-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 30-07-2015
Листовка Листовка
фински 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 26-08-2022
Листовка Листовка
шведски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 26-08-2022
Листовка Листовка
норвежки 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 26-08-2022
Листовка Листовка
исландски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 26-08-2022
Листовка Листовка
хърватски 26-08-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 26-08-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 30-07-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки

арипипразол (aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Арипипразол Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Zentiva

Как да приемате Арипипразол Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Арипипразол Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Арипипразол Zentiva и за какво се използва

Арипипразол Zentiva съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група

лекарства, наречени антипсихотици.

То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване,

характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не

съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор и поведение, както и

емоционална апатия. Хората с това заболяване също могат да изпаднат в депресия, да изпитват

чувство на вина, тревожност или напрежение.

Арипипразол Zentiva се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които

страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост,

свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с

надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни то също

предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от

лечението с Арипипразол Zentiva.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Zentiva

Не приемайте Арипипразол Zentiva

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Zentiva.

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение сАрипипразол Zentiva, кажете на Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, отделяне

на големи количества урина, повишен апетит, чувство на слабост) или данни за диабет в

семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволеви, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвоносните съдове), данни за

сърдечносъдови заболявания в семейството, инсулт или микроинсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото.

Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сънливост, която

пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични

симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта и други

умствени способности), Вие или Вашият болногледач/близък трябва да уведомите Вашия лекар

дали сте прекарали инсулт или микроинсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към

самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на

лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психично състояние или ускорен

или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне,

замайване и промени във Вашата способност за движение и равновесие, които могат да доведат

до падания. Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или

изпитвате известна немощ.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години. Не е известно дали

е ефикасно и безопасно при тези пациенти.

Други лекарства и Арипипразол Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско

предписание.

Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Арипипразол Zentiva може да увеличи ефекта на

лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че сте информирали

Вашия лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемането на Арипипразол Zentiva с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо

лекарят да промени дозата на Арипипразол Zentiva или на другите лекарства. Особено важно е

да уведомите лекаря за следните лекарства:

лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и

безпокойство (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 33 mg лактоза (като монохидрат).

Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 66 mg лактоза (като монохидрат).

Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза (като монохидрат).

Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 198 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки

Бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно

означение "5" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър около 6 mm.

Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки

Бели до почти бели, кръгли, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "10" от едната

страна и делителна черта от другата страна, с диаметър около 8 mm.

Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки

Бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно

означение "15" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър около 8,8 mm.

Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки

Бели до почти бели, необвити таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение

"30" от едната страна и делителната черта от другата страна, с размери около 15,5 x 8 mm.

Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Арипипразол Zentiva е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над

15 години.

Арипипразол Zentiva е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при

биполярно разстройство тип I и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни,

които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от

лечение с арипипразол (вж. точка 5.1)

Арипипразол Zentiva е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни

епизоди при биполярно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка 5.1).

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Шизофрения

Препоръчителната начална дневна доза Арипипразол Zentiva е 10 mg или 15 mg, с поддържаща

дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.

Арипипразол Zentiva е ефективен при доза варираща от 10 mg до 30 mg дневно. Не е доказана

повишена ефикасност при дози, по-високи от препоръчителната дневна доза от 15 mg, въпреки

че при отделни пациенти по-висока доза може да е от полза. Максималната дневна доза не

трябва да надвишава 30 mg.

Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I

Препоръчителната начална доза Арипипразол Zentiva е 15 mg, приета веднъж дневно,

независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1). При

някои пациенти по-високи дози може да са от полза. Максималната дневна доза не трябва да

надвишава 30 mg.

Предотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство тип I

За предотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол

като монотерапия или комбинирана терапия, лечението продължава при същата доза. Промени

в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост

от клиничното състояние.

Педиатрична популация

Шизофрения при юноши на и над 15 години и по-големи

Препоръчителната доза Арипипразол Zentiva е 10 mg/дeн, приета веднъж дневно, независимо

от храненето. Лечението започва с доза от 2 mg (като се използва подходящ лекарствен

продукт, съдържащ арипипразол) в продължение на 2 дни, титрирана до 5 mg за още 2 дни за

достигане на препоръчителната дневна доза от 10 mg. При необходимост, последващо

увеличение на дозата трябва да се направи със стъпки от 5 mg, без да се надвишава

максималната дневна доза от 30 mg (вж. точка 5.1).

Арипипразол Zentiva е ефикасен при дози от 10 до 30 mg/ден. Не е доказана повишена

ефикасност при дневни дози, по-високи от 10 mg, въпреки че някои пациенти може да се

повлияят благоприятно от по-високиа доза.

Арипипразол Zentiva не се препоръчва за пациенти с шизофрения на възраст под 15 години,

поради недостатъчни данни за ефикасност и безопасност (вж. точки 4.8 и 5.1).

Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I при юноши на и над 13 години

Препоръчителната доза Арипипразол Zentiva е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от

храненето. Лечението трябва да започне с 2 mg (като се използва подходящ лекарствен

продукт, съдържащ арипипразол) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне

препоръчителната дневна доза от 10 mg.

Продължителността на лечението трябва да е минималната, необходима за контрол на

симптомите, без да надвишава 12 седмици. Не е доказано повишаване на ефикасността при

дози, по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока

честота на значителни нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни събития,

сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8). По тази причина дози, по-

високи от 10 mg дневно, трябва да се прилагат само в изключителни случаи и при стриктно

клинично проследяване (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции, свързани с арипипразол, за по-

младите пациенти. По тази причина Арипипразол Zentiva не се препоръчва за употреба при

пациенти на възраст под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Раздразнителност, свързана с аутизъм

Безопасността и ефикасността на Арипипразол Zentiva при деца и юноши на възраст под

18 години все още не са установени. Наличните до момента данни са описани в точка 5.1, но

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazole

Aripiprazole Zentiva се използва при пациенти със следните психични заболявания:

шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано

мислене и реч, халюцинации (чуване на или виждане на неща, които реално не съществуват),

подозрителност и делюзии (погрешни представи). Aripiprazole Zentiva се използва при

пациенти на възраст на или над 15 години;

биполярно разстройство тип І – психично заболяване, при което пациентите имат манийни

епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално

настроение. Възможни са също епизоди на депресия. Aripiprazole Zentiva се използва при

възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови

манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото. Aripiprazole

Zentiva се прилага също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при

пациенти на възраст на или над 13 години.

Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Aripiprazole Zentiva е подобен на „референтното

лекарство“ Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Aripiprazole Zentiva се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки,

диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата; 10, 15 и 30 mg). Отпуска се по

лекарско предписание.

За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани

през устата, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст

между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ

арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната

доза от 10 mg веднъж дневно.

За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при

възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други

лекарства. За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва

да продължи.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е

2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се

увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.

Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.

Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на

начина, по който Aripiprazole Zentiva се разгражда в организма. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се прилагат при пациенти, които имат

затруднения при поглъщане на таблетките.

Активното вещество в Aripiprazole Zentiva, арипипразол, е антипсихотично лекарство. Точният

механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора

на повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните

клетки, посредством невротрансмитери – химични вещества, които позволяват на нервните

клетки да комуникират една с друга. Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен

агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също

като серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин,

като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. Тъй като допамин и 5-

хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол

помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или манийни

симптоми и предотвратява повторната им поява.

Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Abilify. Поради това CHMP счита, че както при Abilify, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Aripiprazole Zentiva да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aripiprazole Zentiva се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Zentiva, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Zentiva на пазара, ще предостави образователни

материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната

употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.

Допълнителна информация за Aripiprazole Zentiva:

На 25 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole Zentiva,

валидно в Европейския съюз.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Aripiprazole Zentiva може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Aripiprazole Zentiva,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Страница 3/3

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация