Aripiprazole Zentiva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-06-2020

Активна съставка:
арипипразол
Предлага се от:
Zentiva, k.s.
АТС код:
N05AX12
INN (Международно Name):
aripiprazole
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Шизофрения, Биполярно Разстройство
Терапевтични показания:
Aripiprazole Zentiva е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години. Арипипразол тинктура е показан за лечение на умерени до тежки епизоди на мания при биполярном разстройство и за профилактика на нов маниакальный епизод при възрастни, които са имали предимно маниакальные епизоди и чиито маниакальные епизоди отговори на арипипразол в лечението на. Арипипразол Зентива се предписват за лечение до 12 седмици умерена и тежка мания епизоди на биполярно разстройство при юноши на възраст от 13 години и по-възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003899
Дата Оторизация:
2015-06-25
EMEA код:
EMEA/H/C/003899

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-07-2015

Листовка Листовка - чешки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-06-2020

Листовка Листовка - датски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-06-2020

Листовка Листовка - немски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-06-2020

Листовка Листовка - естонски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-07-2015

Листовка Листовка - гръцки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-06-2020

Листовка Листовка - английски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-07-2015

Листовка Листовка - френски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-06-2020

Листовка Листовка - италиански

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-07-2015

Листовка Листовка - латвийски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-07-2015

Листовка Листовка - литовски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-07-2015

Листовка Листовка - унгарски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-07-2015

Листовка Листовка - малтийски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-07-2015

Листовка Листовка - нидерландски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-07-2015

Листовка Листовка - полски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-06-2020

Листовка Листовка - португалски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-07-2015

Листовка Листовка - румънски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-07-2015

Листовка Листовка - словашки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-07-2015

Листовка Листовка - словенски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-07-2015

Листовка Листовка - фински

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-06-2020

Листовка Листовка - шведски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-06-2020

Листовка Листовка - исландски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-07-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки

арипипразол (aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Арипипразол Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Zentiva

Как да приемате Арипипразол Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Арипипразол Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Арипипразол Zentiva и за какво се използва

Арипипразол Zentiva съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група

лекарства, наречени антипсихотици.

То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване,

характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не

съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор и поведение, както и

емоционална апатия. Хората с това заболяване могат да изпаднат в депресия, да изпитват

чувство на вина, тревожност или напрежение.

Арипипразол Zentiva се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които

страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост,

свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с

надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни то също

предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от

лечението с Арипипразол Zentiva.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Zentiva

Не приемайте Арипипразол Zentiva

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Zentiva.

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение сАрипипразол Zentiva, кажете на Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, отделяне

на големи количества урина, повишен апетит, чувство на слабост) или данни за диабет в

семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволеви, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвоносните съдове), данни за

сърдечносъдови заболявания в семейството, инсулт или микроинсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото.

Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сънливост, която

пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични

симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта и други

умствени способности), Вие или Вашият болногледач/близък трябва да уведомите Вашия лекар

дали сте прекарали инсулт или микроинсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към

самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на

лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психично състояние или ускорен

или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне,

замайване и промени във Вашата способност за движение и равновесие, които могат да доведат

до падания. Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или

изпитвате известна немощ.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години. Не е известно дали

е ефикасно и безопасно при тези пациенти.

Други лекарства и Арипипразол Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско

предписание.

Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Арипипразол Zentiva може да увеличи ефекта на

лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че сте информирали

Вашия лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемането на Арипипразол Zentiva с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо

лекарят да промени дозата на Арипипразол Zentiva или на другите лекарства. Особено важно е

да уведомите лекаря за следните лекарства:

лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и

безпокойство (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекция (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на

Арипипразол Zentiva; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези

лекарства заедно с Арипипразол Zentiva, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) (като пароксетин и

флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокояващи (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Zentiva, трябва да

посетите Вашия лекар.

Арипипразол Zentiva с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от храненето.

Употребата на алкохол трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали

Арипипразол Zentiva през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете

Вашия лекар.

Ако приемате Арипипразол Zentiva, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да

кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не

трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на

Вашето бебе, ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4). Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност,

например при шофиране на автомобил или работа с машини.

Арипипразол Zentiva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Арипипразол Zentiva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Арипипразол Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви

предпише по-ниска или по-висока доза, максимум до 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Този лекарствен продукт може в началото да се приема в ниска доза като перорален разтвор

(течна форма). Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е

препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар може да предпише по-ниска или по-висока

доза, но не повече от 30 mg дневно.

Ако смятате, че ефектът на Арипипразол Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Арипипразол Zentiva по едно и също време всеки ден. Няма

значение дали го приемате със или без храна. Винаги приемайте таблетката с вода и я

поглъщайте цяла.

Дори ако се чувствате по-добре, не променяйте дневната доза Арипипразол Zentiva и не

спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Арипипразол Zentiva 10 mg, 30 mg таблетки: Делителната черта не е предназначена за счупване

на таблетката.

Ако сте приели повече от необходимата доза Арипипразол Zentiva

Ако установите, че сте приели повече Арипипразол Zentiva отколкото Ви е предписал Вашият

лекар (или ако някой друг е приел от Вашия Арипипразол Zentiva), веднага потърсете Вашия

лекар. Ако не може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със

себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задавяне, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар или болница, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Вашите Арипипразол Zentiva

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но

не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели приема на Арипипразол Zentiva

Не прекратявайте лечението си, само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

приема на Арипипразол Zentiva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

захарен диабет;

безсъние;

чувство на тревожност;

чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене

на едно място;

неконтролирaно потрепване, резки движения или гърчене, синдром на неспокойните

крака;

треперене;

главоболие;

умора;

сънливост;

замаяност;

треперене и замъглено зрение;

намален брой изхождания или затруднено изхождане;

лошо храносмилане;

гадене;

повече слюнка в устата, отколкото обикновено;

повръщане;

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишени нива в кръвта на хормона пролактин;

повишена кръвна захар;

депресия;

променен или повишен сексуален интерес;

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония);

двойно виждане;

чувствителност на окото към светлина

учестено сърцебиене;

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят

или прималяване;

хълцане.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол,

но тяхната честота е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки;

ниски нива на тромбоцитите в кръвта;

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария);

начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

високи стойности на кръвната захар;

недостатъчно количество натрий в кръвта;

загуба на апетит (анорексия);

намаляване на теглото;

повишаване на теглото;

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;

агресивност,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота,

припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч;

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, висока температура, потене

или скованост в мускулите);

говорни смущения;

фиксация на очните ябълки в една позиция,

внезапна необяснима смърт;

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм;

сърдечен инфаркт;

забавен сърдечен ритъм;

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които по кръвоносните съдове могат да

стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при

наличието на тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ);

високо кръвно налягане;

припадане;

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция);

спазъм на мускулите около гласовата кутия;

възпаление на панкреаса;

затруднения при преглъщане;

диария;

коремен дискомфорт;

стомашен дискомфорт;

чернодробна недостатъчност;

възпаление на черния дроб;

пожълтяване на кожата и бялата част на очите;

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели;

кожен обрив;

чувствителност на кожата към светлина;

оплешивяване;

засилено потене;

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка;

скованост;

неволно изпускане на урина (инконтиненция);

затруднено уриниране;

симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на

бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция;

проблеми с регулацията на телесната температура или прегряване,

гръдна болка;

оток на ръцете, глезените или краката;

при изследвания на кръвта: повишени или променящи се нива на кръвната захар,

повишен гликиран хемоглобин;

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или

микроинсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при

възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани потрепвания или резки

движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (при повече от 1 на 10 пациенти),

и болка в горната част на корема, сухота в устата, ускорена сърдечна честота, увеличаване на

теглото, повишен апетит, мускулни потрепвания, неконтролируеми движения на крайниците,

виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани

реакции (при повече от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Арипипразол Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Арипипразол Zentiva

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg

арипипразoл.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон,

хидроксипропилцелулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат.

Как изглежда Арипипразол Zentiva и какво съдържа опаковката

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки

със скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение "5" от едната страна и гладки от другата страна,

с диаметър около 6 mm.

Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, необвити таблетки, с

вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и делителна черта от другата страна, с

диаметър около 8 mm.

Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки

със скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение "15" от едната страна и гладки от другата

страна, с диаметър около 8,8 mm.

Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки са бели до почти бели, необвити таблетки с форма на

капсула, с вдлъбнато релефно означение "30" от едната страна и делителна черта от другата

страна, с размери около 15,5 x 8 mm.

Опаковка: 14, 28, 49, 56, или 98 таблетки

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Румъния

За по-подробна информация за това лекарство, свържете се с местното представителство на

притежателя на разрешително за употреба:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки

Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 33 mg лактоза (като монохидрат).

Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 66 mg лактоза (като монохидрат).

Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза (като монохидрат).

Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол (aripiprazole).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 198 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Арипипразол Zentiva 5 mg таблетки

Бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно

означение "5" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър около 6 mm.

Арипипразол Zentiva 10 mg таблетки

Бели до почти бели, кръгли, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "10" от едната

страна и делителна черта от другата страна, с диаметър около 8 mm.

Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

Арипипразол Zentiva 15 mg таблетки

Бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със скосен ръб, с вдлъбнато релефно

означение "15" от едната страна и гладки от другата страна, с диаметър около 8,8 mm.

Арипипразол Zentiva 30 mg таблетки

Бели до почти бели, необвити таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение

"30" от едната страна и делителната черта от другата страна, с размери около 15,5 x 8 mm.

Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Арипипразол Zentiva е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над

15 години.

Арипипразол Zentiva е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при

биполярно разстройство тип I и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни,

които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от

лечение с арипипразол (вж. точка 5.1)

Арипипразол Zentiva е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни

епизоди при биполярно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Шизофрения

Препоръчителната начална дневна доза Арипипразол Zentiva е 10 mg или 15 mg, с поддържаща

дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.

Арипипразол Zentiva е ефективен при доза варираща от 10 mg до 30 mg дневно. Не е доказана

повишена ефикасност при дози, по-високи от препоръчителната дневна доза от 15 mg, въпреки

че при отделни пациенти по-висока доза може да е от полза. Максималната дневна доза не

трябва да надвишава 30 mg.

Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I

Препоръчителната начална доза Арипипразол Zentiva е 15 mg, приета веднъж дневно,

независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1). При

някои пациенти по-високи дози може да са от полза. Максималната дневна доза не трябва да

надвишава 30 mg.

Предотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство тип I

За предотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол

като монотерапия или комбинирана терапия, лечението продължава при същата доза. Промени

в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост

от клиничното състояние.

Педиатрична популация

Шизофрения при юноши на и над 15 години и по-големи

Препоръчителната доза Арипипразол Zentiva е 10 mg/дeн, приета веднъж дневно, независимо

от храненето. Лечението започва с доза от 2 mg (като се използва подходящ лекарствен

продукт, съдържащ арипипразол) в продължение на 2 дни, титрирана до 5 mg за още 2 дни за

достигане на препоръчителната дневна доза от 10 mg. При необходимост, последващо

увеличение на дозата трябва да се направи със стъпки от 5 mg, без да се надвишава

максималната дневна доза от 30 mg (вж. т 5.1).

Арипипразол Zentiva е ефикасен при дози от 10 до 30 mg/ден. Не е доказана повишена

ефикасност при дневни дози, по-високи от 10 mg, въпреки че някои пациенти може да се

повлияят благоприятно от по-високиа доза.

Арипипразол Zentiva не се препоръчва за пациенти с шизофрения на възраст под 15 години,

поради отсъствие на данни за ефикасност и безопасност (вж. също т. 4.8 и 5.1).

Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I при юноши на и над 13 години

Препоръчителната доза Арипипразол Zentiva е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от

храненето. Лечението трябва да започне с 2 mg (като се използва подходящ лекарствен

продукт, съдържащ арипипразол) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне

препоръчителната дневна доза от 10 mg.

Продължителността на лечението трябва да е минималната, необходима за контрол на

симптомите, без да надвишава 12 седмици. Не е доказано повишаване на ефикасността при

дози, по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока

честота на нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни събития,

сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8). По тази причина дози, по-

високи от 10 mg дневно, трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно

клинично проследяване (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции, свързани с арипипразол, за по-

младите пациенти. По тази причина Арипипразол Zentiva не се препоръчва за употреба при

пациенти на възраст под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Раздразнителност, свързана с аутизъм

Безопасността и ефикасността на арипипразол при деца и юноши на възраст под 18 години все

още не са установени. Наличните до момента данни са описани в т. 5.1, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Тикове, свързани със синдрома на Tourrette

Безопасността и ефикасността на арипипразол при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години

все още не са установени. Наличните до момента данни са описани в т. 5.1, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Специални популации

Чернодробно увреждане

Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Няма

достатъчно данни за препоръки относно схема на прилагане при пациенти с тежко чернодробно

увреждане. При тези пациенти е необходимо внимателно определяне на дозата. При пациентите

с тежко чернодробно увреждане обаче максималната дневна доза от 30 mg трябва да се прилага

с повишено внимание (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Hе се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Старческа възраст

Hе е установена безопасността и ефикасността на арипипразол за лечение на шизофрения или

манийни епизоди при биполярно разстройство тип I при пациенти на и над 65 годишна възраст.

Поради по-голямата чувствителност на тази популация, започване на лечение с по-ниски дози

трябва да се има предвид, в случаите когато това е клинично оправдано (вж. точка 4.4).

Пол

Hе е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки

(вж. точка 5.2).

Тютюнопушене

Като се има предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при

пушачи (вж. точка 4.5).

Адаптиране на дозата поради взаимодействия

В случай на едновременно приложение на арипипразол със силни инхибитори на CYP3A4 или

CYP2D6, дозата на арипипразол трябва да се редуцира. При спиране на лечението с

инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на

арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).

При едновременно приложение на арипипразол със силни индуктори на CYP3A4, дозата на

арипипразол трябва да се повиши. При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4

(изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до

обичайната препоръчителна доза (вж. точка 4.5).

Начин на приложение

Арипипразол Zentiva е за перорално приложение.

Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се използват като алтернатива на Арипипразол

Zentiva таблетки при пациенти, които трудно гълтат Арипипразол Zentiva таблетки (вж.

точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотичното лечение, подобряването на клиничното състояние на пациента

може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва

да бъдат под постоянно наблюдение.

Суицидност

Възникването на суицидно поведение е присъщо за психичните заболявания и афективните

разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на

лечението с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8). Лечението с

антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високорисковите пациенти.

Сърдечносъдови нарушения

Арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с доказано

сърдечносъдово заболяване (анамнеза за инфаркт на миокарда или исхемична болест на

сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдово

заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване,

хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или към хипертония, в

това число ускорена или злокачествена.

Съобщени са случаи на венозна тромобемболия (ВТЕ) при пациенти, приемащи

антипсихотични лекарствени продукти. Тъй като при тези пациенти често се наблюдават

придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори следва да бъдат

идентифицирани преди и по време на терапията с арипипразол и да се предприемат

превантивни мерки.

Удължаване на QT интервала

При клинични проучвания на арипипразол, честотата на удължаване на QT интервала е била

сравнима с плацебо. Арипипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с

фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8).

Тардивна дискинезия

При клинични проучвания с продължителност една година или по-малко, има нечести

съобщения за появила се дискинезия по време на лечението с арипипразол. При появата на

признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с арипипразол, трябва

да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението

(вж. точка 4.8). Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори след

спиране на лечението.

Други екстрапирамидни симптоми (EPS)

В клинични проучвания на арипипразол при деца са наблюдавани акатизия и паркинсонизъм.

При появата на признаци и симптоми на други EPS при пациенти приемащи арипипразол,

трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата и внимателно клинично

наблюдение.

Невролептичен малигнен синдром (NMS)

NMS е потенциално летален комплекс от симптоми, свързан с антипсихотици. При клинични

проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.

Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус

и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия,

диафореза и сърдечна аритмия). Допълнително може да са налице и повишени стойности на

креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.

Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и

рабдомиолиза, които не са непременно във връзка с NMS. Ако пациент развие признаци или

симптоми, показателни за NMS, или има необяснимо висока температура без допълнителни

клинични признаци на NMS, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол,

трябва да се преустанови.

Гърчове

При клинични проучвания са докладвани нечести случаи на гърчове по време на лечение с

арипипразол. Ето защо арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти,

които имат анамнеза за гърчове или имат състояния, свързани с гърчове (вж. точка 4.8).

Възрастни пациенти с психоза, свързана с деменция

Повишена смъртност

В три плацебо-контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n = 938,

средна възраст 82,4 г., от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите,

лекувани с арипипразол, са били изложени на по-голям риск от смърт в сравнение с групата на

плацебо. Честотата на смърт при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с

1,7 % при групата с плацебо. Макар че причините за смъртта са били различни, повечето

случаи са били свързани със сърдечносъдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност,

внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).

Цереброваскуларни нежелани реакции

В същите проучвания се съобщава за цереброваскуларни нежелани реакции (напр. инсулт,

преходна исхемична атака), в т.ч. и летален изход (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.). Общо

при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за цереброваскуларни нежелани

реакции, в сравнение с 0,6 % от плацебо-лекувани пациенти. Разликата не е статистически

значима. В едно клинично проучванепроучване с фиксирана доза обаче се съобщава за значима

връзка между дозата и отговора по отношение на цереброваскуларните нежелани реакции при

пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).

Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция.

Хипергликемия и захарен диабет

Има съобщения за хипергликемия, в някои случаи прекомерна и свързана с кетоацидоза или

хиперосмоларна кома или смърт при пациенти, лекувани с атипични антипсихотици,

включително арипипразол. Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към

тежки усложнения, включват затлъстяване и фамилна анамнеза за диабет. В клиничните

проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение на честотата на

нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет), или по отношение на

абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо. Няма точна оценка на

риска за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите, лекувани с

арипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.

Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и арипипразол, трябва да бъдат

наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия,

полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори

за захарен диабет трябва редовно да се проследява, поради опасност от влошаване на

глюкозния контрол (вж. точка 4.8).

Свръхчувствителност

При арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с

алергични симптоми (вж. точка 4.8).

Увеличаване на теглото

Увеличаване на теглото се наблюдава често при пациенти с шизофрения и биполярна мания

поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до

увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.

За увеличаване на теглото се съобщава в постмаркетинговия период при пациенти, на които е

предписан арипипразол. Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни

рискови фактори, например предишно заболяване от диабет, нарушения на щитовидната жлеза

или аденом на хипофизата. В клиничните проучвания няма данни, че арипипразол предизвиква

клинично значимо увеличаване на теглото при възрастни (вж. точка 5.1). В клинични

проучвания при юноши с биполярна мания, арипипразол се свързва с увеличаване на теглото

след 4-седмично лечение. Юноши с биполярна мания трябва да се проследяват за увеличаване

на теглото. Ако се наблюдава клинично значимо увеличение на теглото, трябва да се обмисли

намаляване на дозата (вж. точка 4.8).

Дисфагия

Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на антипсихотици,

включително арипипразол. Арипипразол трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти с риск от аспирационна пневмония.

Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите

Пациентите могат да изпитват повишени влечения, особено към хазарт, както и невъзможност

за контрол на тези влечения, докато приемат арипипразол. Другите съобщени влечения

включват: повишени сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно

преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение. Важно е лекарите,

предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за

развитието на ново или повишено влечение към хазарт, сексуални желания, компулсивно

пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане, или други влечения по време на лечението

с арипипразол. Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на

импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се

съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на

лекарството. Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента и други

хора, ако не бъдат разпознати. Обмислете намаляване на дозата или спиране на лекарството,

ако пациентът развие подобни влечения, докато приема арипипразол (вж. точка 4.8)

Пациенти със съпътстващ синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD)

Въпреки че биполярното разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния, са

налични ограничени данни за безопасност при едновременно приложение на арипипразол и

стимуланти; поради това се изисква особено внимание, когато тези лекарствени продукти се

прилагат едновременно.

Падания

Арипипразол може да причини сънливост, постурална хипотония, моторна и сензорна

нестабилност, които могат да доведат до падания. Необходимо е внимание, когато се лекуват

пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в

старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).

Лактоза

Арипипразол Zentiva таблетки съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на

някои антихипертензивни лекарствени продукти.

Поради основните ефекти на арипипразол върху ЦНС е необходимо повишено внимание при

приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти,

действащи върху ЦНС, с припокриващи се нежелани лекарствени реакции, като седация (вж.

точка 4.8).

Трябва да се внимава много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени

продукти, причиняващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.

Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху арипипразол

H2-антагонистът фамотидин, инхибитор на стомашната киселинност, намалява скоростта на

абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост.

Арипипразол се метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните

системи СYP2D6 и CYP3A4, но не и CYP1A. Ето защо при пушачи не се налага промяна на

дозата.

Хинидин и други CYP2D6 инхибитори

В клинично проучванепроучване при здрави доброволци силeн инхибитор на CYP2D6

(хинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на C

остава непроменена. AUC и C

на дехидроарипипразол, който е активен метаболит на

арипипразол, намаляват съответно с 32 % и 47 %. При едновременното приложение на

арипипразол с хинидин, дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо

обичайно предписваната доза. Подобни ефекти може да се очакват и при други силни

инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото

редуциране на дозата.

Кетоконазол и други CYP3A4 инхибитори

В клинично проучванепри здрави доброволци, силeн инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол)

повишава AUC и C

на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и C

на

дехидроарипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %. При бавни CYP2D6

метаболизатори едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 може да доведе

до по-високи плазмени концентрации на арипипразол в сравнение с тези при бързи CYP2D6

метаболизатори. Когато се обмисля едновременно приложение на кетоконазол или други силни

инхибитори на CYP3A4 и арипипразол, потенциалните ползи трябва да надвишават

потенциалните рискове за пациента. При едновременно приложение на кетоконазол и

арипипразол, дозата на арипипразол трябва да се намали наполовина, спрямо обичайно

прилаганата доза. Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на

CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото

редуциране на дозата (вж. точка 4.2).

При преустановяване на приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол

трябва да се повиши до тази прилагана преди започване на комбинираното лечение.

Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем) или CYP2D6 (напр. есциталопрам) се

използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на плазмените

концентрации на арипипразол.

Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори

След едновременно приложение на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4, и перорален

арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, измерените

геометрични средни стойности на C

и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно

68 % и 73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg). По същия

начин геометричните средни стойности на C

и AUC на дехидроарипипразол след

едновременно приложение с карбамазепин са по-ниски съответно с 69 % и 71 %, спрямо тези

при самостоятелното приложение на арипипразол.

При едновременно приложение на арипипразол и карбамазепин, дозата на арипипразол трябва

да бъде удвоена. Подобни ефекти може да се очакват и при съпътстващата употреба на

арипипразол и други индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин,

фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно

повишаване на дозата. При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата

на арипипразол трябва да се редуцира до препоръчителната доза.

Валпроат и литий

При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол не е наблюдавана

клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол и поради това не е необходимо

коригиране на дозата, когато валпроат или литий се употребяват с арипипразол.

Потенциална възможност на арипипразол да въздейства върху други лекарствени продукти

В клинични проучвания дози от 10 - 30 mg дневно арипипразол не са показали значим ефект

върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношение

декстрометорфан/3-метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4

(декстрометорфан). Освен това арипипразол и дехидроарипипразол не са показали потенциал за

въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro. Ето защо не се очаква

арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от тези

ензимни системи.

При едновременното приложение на арипипразол с валпроат, литий или ламотрижин, не са

наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат, литий или

ламотрижин.

Серотонинов синдром

Съобщават се случаи на серотонинов синдром при пациенти, приемащи арипипразол, като

възможните признаци и симптоми, свързани с това състояние, могат да се появяват особено при

съпътстваща употреба на серотонинергични лекарствени продукти, като например селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонин/селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонин-норадреналин (SSRI/SNRI) или такива, за които е известно, че

повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни

жени. Докладвани са конгенитални аномалии, обаче, не може да се установи причинно-

следствена връзка с арипипразол. Проучванията при животни не изключват възможността за

развитие на токсичност (вж. точка 5.3). Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомят

лекуващия лекар в случай на поява на бременност или ако планират такава по време на

лечението с арипипразол. Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите,

получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да

се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава

потенциалния риск за плода.

При новородени, изложени на антипсихотици (включително арипипразол) през третия

триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи

екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да

варират по тежест и продължителност. Докладвани са случаи на възбуда, хипертония,

хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разстройства. Затова

новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).

Кърмене

Арипипразол/метаболитите се екскретират в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва терапия с арипипразол, като се

вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

Прочетете целия документ

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazole

Aripiprazole Zentiva се използва при пациенти със следните психични заболявания:

шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано

мислене и реч, халюцинации (чуване на или виждане на неща, които реално не съществуват),

подозрителност и делюзии (погрешни представи). Aripiprazole Zentiva се използва при

пациенти на възраст на или над 15 години;

биполярно разстройство тип І – психично заболяване, при което пациентите имат манийни

епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално

настроение. Възможни са също епизоди на депресия. Aripiprazole Zentiva се използва при

възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови

манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото. Aripiprazole

Zentiva се прилага също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при

пациенти на възраст на или над 13 години.

Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Aripiprazole Zentiva е подобен на „референтното

лекарство“ Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Aripiprazole Zentiva се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки,

диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата; 10, 15 и 30 mg). Отпуска се по

лекарско предписание.

За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани

през устата, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст

между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ

арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната

доза от 10 mg веднъж дневно.

За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при

възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други

лекарства. За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва

да продължи.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е

2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се

увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.

Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.

Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на

начина, по който Aripiprazole Zentiva се разгражда в организма. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се прилагат при пациенти, които имат

затруднения при поглъщане на таблетките.

Активното вещество в Aripiprazole Zentiva, арипипразол, е антипсихотично лекарство. Точният

механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора

на повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните

клетки, посредством невротрансмитери – химични вещества, които позволяват на нервните

клетки да комуникират една с друга. Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен

агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също

като серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин,

като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. Тъй като допамин и 5-

хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол

помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или манийни

симптоми и предотвратява повторната им поява.

Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Abilify. Поради това CHMP счита, че както при Abilify, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Aripiprazole Zentiva да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aripiprazole Zentiva се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Zentiva, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Zentiva на пазара, ще предостави образователни

материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната

употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.

Допълнителна информация за Aripiprazole Zentiva:

На 25 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole Zentiva,

валидно в Европейския съюз.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Aripiprazole Zentiva може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Aripiprazole Zentiva,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация