Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psycholeptics,
  • Терапевтична област:
  • La Schizophrénie, Le Trouble Bipolaire
  • Терапевтични показания:
  • Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et chez les adolescents âgés de 15 ans et plus. Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I et pour la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les adultes qui ont vécu principalement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à l'aripiprazole traitement. Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué pour le traitement jusqu'à 12 semaines de modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003803
  • Дата Оторизация:
  • 29-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003803
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370660/2016

EMA/H/C/003803

Résumé EPAR à l'intention du public

Aripiprazole Mylan Pharma

aripiprazole

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à

Aripiprazole Mylan Pharma. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence

a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions

d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Mylan

Pharma.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d'Aripiprazole Mylan Pharma, les patients sont

invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce qu'Aripiprazole Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé?

Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:

schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, y

compris la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’entendre

ou de voir des choses qui n’existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées);

Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les patients de 15 ans ou plus.

troubles bipolaires de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des

épisodes maniaques (périodes d’humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes

d’humeur normale. Ils peuvent également traverser des périodes de dépression. Aripiprazole Mylan

Pharma est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour

prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament

antérieurement. Aripiprazole Mylan Pharma est également utilisé pendant un maximum de 12

semaines pour traiter des épisodes maniaques à sévères chez les patients de 13 ans ou plus.

Précédemment connu sous l’appellation Aripiprazole Pharmathen.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370660/2016

Page 2/3

Aripiprazole Mylan Pharma est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole et est un

«médicament générique». Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan Pharma est similaire à un «médicament

de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Abilify. Pour de plus amples

informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses

disponible ici

Comment Aripiprazole Mylan Pharma est-il utilisé?

Aripiprazole Mylan Pharma est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg)

et n’est délivré que sur ordonnance.

Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les

adultes, suivie d’une dose d’«entretien» de 15 mg une fois par jour. Chez les patients âgés de 15 à

17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide

contenant de l'aripiprazole), qui est augmentée de manière progressive jusqu’à la dose recommandée

de 10 mg une fois par jour.

Pour traiter les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, la dose initiale recommandée chez les

adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d’autres

médicaments. Pour prévenir les épisodes maniaques chez les adultes, la posologie doit être maintenue

à l’identique.

Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg

par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est

augmentée de manière progressive jusqu’à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Le

traitement ne doit pas durer plus de 12 semaines.

La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d’autres médicaments qui affectent la manière

dont Aripiprazole Mylan Pharma se décompose dans l’organisme. Pour plus d’informations, voir le

résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Aripiprazole Mylan Pharma agit-il?

Le principe actif d’Aripiprazole Mylan Pharma, l’aripiprazole, est un médicament antipsychotique. Son

mécanisme d’action exact reste inconnu, mais l’on sait qu’il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la

surface des cellules nerveuses du cerveau. Ainsi, les signaux transmis par les «neurotransmetteurs»

(composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles) d’une cellule

cérébrale à l’autre sont interrompus. On pense que l’aripiprazole agit principalement en jouant le rôle

d’«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine

(également appelée sérotonine). Cela signifie que l’aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-

hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les

neurotransmetteurs. Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la

schizophrénie et les troubles bipolaires, l’aripiprazole contribue à réguler l’activité du cerveau,

permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d’éviter qu’ils ne

réapparaissent.

Quelles études ont été menées sur Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées

à des essais visant à démontrer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify. Deux

médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le

corps.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370660/2016

Page 3/3

Quels sont les bénéfices démontrés par Aripiprazole Mylan Pharma et quels

sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné qu'Aripiprazole Mylan Pharma est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au

médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux

du médicament de référence.

Pourquoi Aripiprazole Mylan Pharma est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu que, conformément aux

exigences de l’UE, il a été démontré qu Aripiprazole Mylan Pharma est de qualité comparable à celle

d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Abilify, le bénéfice

est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que l’utilisation d'Aripiprazole Mylan Pharma

au sein de l’UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d'Aripiprazole Mylan Pharma?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu'Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé

d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été

incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Mylan Pharma,

y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Mylan Pharma fournira du matériel de formation aux

patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le

médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.

Autres informations relatives à Aripiprazole Mylan Pharma:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Aripiprazole Pharmathen le 30 juin 2015. Le médicament a changé de nom le 3 juin

2016 et s’appelle désormais Aripiprazole Mylan Pharma.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Mylan Pharma sont

disponibles sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Pour plus d’informations sur le traitement par

Aripiprazole Mylan Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

L’EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de

l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice: Information de l'utilisateur

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimés

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimés

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimés

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimés

aripiprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu'est-ce que Aripiprazole Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Mylan Pharma

Comment prendre Aripiprazole Mylan Pharma

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Aripiprazole Mylan Pharma

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Aripiprazole Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé

Aripiprazole Mylan Pharma contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de

médicaments appelés antipsychotiques.

Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie

caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent

pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement

incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également

se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour

traiter des symptômes de type sentiment d’euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin

de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.

Chez l’adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au

traitement par Aripiprazole Mylan Pharma.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Mylan Pharma

Ne prenez jamais Aripiprazole Mylan Pharma

si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole Mylan Pharma.

Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire

du mal.

Avant le traitement par Aripiprazole Mylan Pharma, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des

troubles ou affections suivants :

taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive,

urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux

de diabète.

crises d’épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus

étroite.

mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face

maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux

de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »),

pression artérielle anormale.

caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été

associés à la formation de caillots sanguins

antécédent de jeux d'argent excessifs

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité

quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des

symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités

mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire

(« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression. Des

idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec

une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou

irréguliers.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou

besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister

à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour

vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui

comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses

excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et

des sensations à caractère sexuel.

Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

L’aripiprazole peut provoquer une somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des

étourdissements et des changements dans votre capacité à bouger et de l’équilibre, ce qui peut entraîner

des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou faible.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans. On ignore

s’il est sûr et efficace chez ces patients.

Autres médicaments et Aripiprazole Mylan Pharma

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.

Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazole Mylan Pharma peut augmenter l'effet des

médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous

prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’Aripiprazole Mylan Pharma avec certains autres médicaments peut nécessiter un

changement de votre dose d’Aripiprazole Mylan Pharma. Il est particulièrement important d’informer

votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

Médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)

Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété

(tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis)

Médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole)

Certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (tels qu’éfavirenz, névirapine, et

des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)

Anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,

phénobarbital)

Certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou réduire l’effet d’Aripiprazole

Mylan Pharma ; en cas de survenue d’un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces

médicaments et recevez Aripiprazole Mylan Pharma, vous devez consulter votre médecin.

Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement

d’affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif

(TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :

triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles

anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et

la douleur

ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et

l’anxiété

autres antidépresseurs (tels que la venlafaxine et le tryptophane), utilisés dans la dépression

majeure

antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine et l’amitriptyline), utilisés dans la

dépression

millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé en phytothérapie contre la dépression légère

analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur

triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.

Ces médicaments peuvent augmenter le risque d’effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme

inhabituel alors que vous prenez l’un de ces médicaments en même temps qu’Aripiprazole Mylan

Pharma, consultez votre médecin.

Aripiprazole Mylan Pharma avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas. La consommation d’alcool doit être

évitée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Aripiprazole

Mylan Pharma durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement,

raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à

s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous prenez Aripiprazole Mylan Pharma, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant

compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l’allaitement pour votre enfant.

Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter). Demandez à votre médecin quelle est la

meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce

médicament (voir rubrique 4). Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est

requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l’utilisation de machines.

Aripiprazole Mylan Pharma contient du maltose

Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez-le avant de

prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment prendre Aripiprazole Mylan Pharma

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre

médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament peut être débuté avec une dose faible sous la forme solution buvable (liquide). La dose

peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de

10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée

jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que les effets d’Aripiprazole Mylan Pharma sont trop forts ou trop faibles,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Mylan Pharma au même moment chaque jour. Vous pouvez

prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas. Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en

l'avalant tel quel.

Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement

par Aripiprazole Mylan Pharma sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus d'Aripiprazole Mylan Pharma que vous n’auriez dû

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Mylan Pharma que ce que votre

médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris de votre Aripiprazole Mylan Pharma),

contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à

l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.

Des patients ayant pris trop d’aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :

battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l’élocution

mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de

conscience.

Les autres symptômes peuvent inclure :

confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et

de transpiration,

raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement,

augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.

En présence d’un des symptômes ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez de prendre votre Aripiprazole Mylan Pharma

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas

deux doses le même jour.

Si vous cessez de prendre Aripiprazole Mylan Pharma

N’arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important de

continuer de prendre Aripiprazole Mylan Pharma aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

diabète,

insomnie,

sensation d’anxiété,

sensation d’agitation, incapacité à rester tranquille, à rester assis,

mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable, jambes sans repos,

tremblement,

maux de tête,

sensation de fatigue,

somnolence,

étourdissements,

vision tremblante et trouble,

diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,

indigestion,

se sentir mal,

hypersécrétion de salive,

vomissements,

se sentir fatigué.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

augmentation des taux sanguins de prolactine,

hyperglycémie,

dépression,

désir sexuel modifié ou augmenté,

mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),

trouble musculaire entraînant des mouvements de torsion (dystonie),

vision double,

rythme cardiaque rapide,

chute brutale de la pression artérielle en position deboutqui provoque des vertiges, étourdissement

ou évanouissement,

hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l'aripiprazole oral

mais leur fréquence de survenue n’est pas connue :

faible taux de globules blancs,

faible taux de plaquettes,

réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,

démangeaisons, urticaire),

apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,

taux de sucre dans le sang élevé,

manque de sodium dans le sang,

perte de l’appétit (anorexie),

perte de poids,

prise de poids,

pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,

sensation agressive,

agitation,

nervosité,

association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la

conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque, évanouissements

(syndrome malin des neuroleptiques),

convulsions,

syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une

somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des

contractures musculaires),

troubles de l’élocution,

fixation du globe oculaire dans une position,

décès soudain inexpliqué,

irrégularité du rythme cardiaque mettant la vie en péril,

crise cardiaque,

ralentissement du rythme cardiaque,

caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent

gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins

jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez

un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),

pression artérielle élevée,

évanouissements,

inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie (infection des poumons),

spasme des muscles du larynx,

inflammation du pancréas,

déglutition difficile,

diarrhée,

gêne abdominale,

gêne gastrique,

insuffisance hépatique,

inflammation du foie,

coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,

anomalie des paramètres biologiques hépatiques,

rash cutané,

sensibilité à la lumière,

calvitie,

sudation excessive,

dégradation anormale des muscles pouvant entraîner des troubles rénaux,

douleur musculaire,

raideur,

fuite urinaire (incontinence),

difficulté à uriner,

symptômes de sevrage du nouveau-né en cas d’exposition durant la grossesse,

érection prolongée et/ou douloureuse,

difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,

douleur dans la poitrine,

gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée.

incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait

être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur

votre vie personnelle ou familiale,

modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous

ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps

très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour

atteindre la satiété),

une tendance à vagabonder.

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens

pour gérer ou réduire ces symptômes.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors

de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique

transitoire (« attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de

fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés

et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient

sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de

l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des

contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement

qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1

patient sur 100).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d'informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Aripiprazole Mylan Pharma

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette

thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Aripiprazole Mylan Pharma

La substance active est l'aripiprazole. Chaque comprimé de 5, 10, 15, 30 mg contenant 5, 10, 15,

30 mg d’aripiprazole respectivement.

Les autres composants du 5 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline, l’amidon

prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l’indigo (E132) et le stéarate de magnésium.

Les autres composants du 10 mg, 30 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline,

l'amidon prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l'oxyde de fer rouge (E 172) et le stéarate de

magnésium.

Les autres composants du 15 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline, l'amidon

prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l'oxyde de fer jaune (E 172) et le stéarate de magnésium.

Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan Pharma et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés d’Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg sont bleus, ronds et biconvexes de 6,1 mm de

diamètre, gravés avec « 5 » sur une face.

Les comprimés d’Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg sont roses, ronds et biconvexes de 8,1 mm de

diamètre, gravés « 10 » sur une face.

Les comprimés d’Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg sont jaunes, ronds et biconvexes de 10,1 mm de

diamètre, gravés « 15 » sur une face.

Les comprimés d’Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg sont roses, ovales et biconvexes de 17,1 mm de

longueur, 8,1 mm de largeur, gravés « 30 » sur une face.

Ils sont disponibles en plaquettes et plaquettes prédécoupées PA/Alu/PVC-Aluminium en boîte en carton

contenant 14, 28, 56, 98 ou 28 x 1 comprimés (dose unitaire).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

Fabricant

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grèce

Pharmathen S.A.,

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.