Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Influensavacciner
  • Терапевтична област:
  • Influensa, Mänskliga, Immunisering, Sjukdomsutbrott
  • Терапевтични показания:
  • Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • kallas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Arepanrix

Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med

adjuvans)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arepanrix.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Arepanrix?

Arepanrix är ett vaccin som ges genom injektion. Det innehåller delar av inaktiverat (avdödat)

influensavirus. Arepanrix innehåller en virusstam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande

virus (X-179A).

Vad används Arepanrix för?

Arepanrix är ett vaccin mot pandemisk influensa. Det bör endast användas vid den

influensa A-pandemi (H1N1) som Världshälsoorganisationen (WHO) officiellt deklarerade den

11 juni 2009. En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan

spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba

flertalet länder och regioner i världen. Arepanrix ges i enlighet med officiella rekommendationer.

Vaccinet är receptbelagt.

Hur används Arepanrix?

Arepanrix ges som en dos. Den injiceras i överarmsmuskeln. En andra dos kan ges efter minst

tre veckor. Detta gäller särskilt för barn mellan sex månader och nio år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur verkar Arepanrix?

Arepanrix är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska försvara kroppen mot sjukdomar. Arepanrix innehåller små mängder hemagglutininer

(proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v, som är det som orsakar den aktuella pandemin.

Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.

När en person vaccineras uppfattar immunsystemet viruset som en främmande substans och bildar

antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare om

det utsätts för viruset fler gånger. På detta sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom

som viruset orsakar.

Före användningen bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas

med en lösningsvätska. Den emulsion som då bildas injiceras därefter. Vätskan innehåller en

”adjuvans” (en oljehaltig förening) för att förstärka immunsvaret.

Arepanrix är mycket likt ett annat pandemivaccin kallat Pandemrix, som har funnits i EU sedan

september 2009. Båda innehåller samma adjuvans. I Arepanrix används en annan metod för att

bereda de hemagglutininer som används i vaccinet.

Hur har Arepanrix effekt undersökts?

Den sökande lade fram information från studier som utförts på en tidigare version av Arepanrix som

innehåll fågelinfluensastammen H5N1. Häri ingick en studie där 4 561 vuxna personer deltog, där man

undersökte förmågan hos Arepanrix H5N1 att stimulera till produktion av antikroppar

(”immunogeniciteten”) mot denna H5N1-stam. I en studie jämfördes även vaccinet med Pandemrix

H5N1. I en annan studie jämfördes Arepanrix innehållande den pandemiska influensastammen H1N1

med Pandemrix H1N1 hos 334 vuxna deltagare. I den studien undersöktes immunogeniciteten mot

influensa A(H1N1)v.

Eftersom Arepanrix är jämförbart med Pandemrix använde företaget de uppgifter som fanns om

användningen av Pandemrix till barn som stöd för användningen av Arepanrix till barn.

Vilken nytta har Arepanrix visat vid studierna?

Studierna av Arepanrix H5N1 visade att vaccinet kunde ge skyddande nivåer av antikroppar hos minst

70 procent av de personer som deltog i studien. Enligt de kriterier som fastställts av kommittén

(CHMP) visade detta att vaccinet gav en lämplig skyddsnivå. Samma skyddsnivå uppnåddes med

Arepanrix som med Pandemrix.

I den studie där Arepanrix H1N1 jämfördes med Pandemrix H1N1 visades det att en dos var tillräcklig

för att framkalla en tillfredsställande immunitetsnivå. Andelen studiedeltagare som fick tillräckligt hög

nivå av antikroppar i blodet för att neutralisera H1N1-viruset (seroprotektionsnivån) var 100 procent.

Vilka är riskerna med Arepanrix?

De vanligaste biverkningarna av Arepanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är

huvudvärk, ledsmärtor, muskelvärk, smärta på injektionsstället och trötthet. Förteckningen över

samtliga biverkningar som rapporterats för Arepanrix finns i bipacksedeln.

Arepanrix ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion)

mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten

mängd, som t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein) formaldehyd och

Arepanrix

EMA/236106/2010

Sida 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Arepanrix

EMA/236106/2010

Sida 3/3

natriumdeoxikolat. Vid en pandemi kan det dock befinnas lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter

under förutsättning att återupplivningsutrustning finns tillgänglig.

Varför har Arepanrix godkänts?

CHMP noterade att Arepanrix redan har sålts i Kanada och använts för att vaccinera över

5 miljoner människor utan några problem med säkerheten. Kommittén fann att fördelarna med

Arepanrix är större än riskerna vid användning som influensaprofylax då en officiell deklaration om

H1N1-pandemi föreligger. Kommittén rekommenderade att Arepanrix skulle godkännas för försäljning.

Arepanrix har fått villkorligt godkännande. Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om

läkemedlet, särskilt gällande resultat av fler kliniska studier på barn, unga och vuxna. Europeiska

läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit

fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.

Vilken information om Arepanrix saknas för närvarande?

Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in data från kliniska prövningar av Arepanrix vid

användning till vuxna och barn såväl som information om vaccinets säkerhet och effekt och lämna

detta till kommittén för utvärdering.

Vad görs för att garantera säker användning av Arepanrix?

Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under tiden

det används. Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar, säkerhet för

barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga sjukdomar och personer som har problem med

immunsystemet.

Mer information om Arepanrix:

Den 23 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

ett godkännande för försäljning av Arepanrix som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.

Mer information om

behandling med Arepanrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).

Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska

läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Arepanrix

är och vad det används för

Innan du får Arepanrix

Hur du får Arepanrix

Eventuella biverkningar

Hur Arepanrix

ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

Vad Arepanrix är och vad det används för

Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.

Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider

sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men

kan vara allvarligare.

När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget

skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.

2.

Innan du får Arepanrix

Du bör inte få Arepanrix

:

om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i

Arepanrix (finns upptagna i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg- och

kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.

Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av

ansikte eller tunga. I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå få

vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om så skulle

behövas.

Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Var särskilt försiktig med Arepanrix:

om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot

något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin,

formaldehyd eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6)

om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C). I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis

upp tills du känner dig bättre. En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något

problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.

om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av att du behandlas med läkemedel som sätter

ner immunförsvaret (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)

om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper. Under de första

veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås. Tala om för läkaren som

begärt testen att du nyligen har fått Arepanrix.

TALA MED DIN LÄKARE ELLER SKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en

vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.

Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den

andra dosen, särskilt feber över 38°C. Det rekommenderas därför att kroppstemperaturen kontrolleras

samt att åtgärder vidtas för att sänka febern (t.ex. med hjälp av paracetamol eller andra läkemedel som

verkar febernedsättande) efter varje dosering.

Informera din läkare eller sköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria

sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.

Arepanrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.

Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om

minst tre veckor.

Det finns ingen information gällande samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner eller

om administrering av vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med

en annan metod, tillsammans med andra vacciner än icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.

Om detta inte kan undvikas ska de inte ges i samma arm eller ben. I dessa fall bör du vara medveten

om att biverkningarna kan bli intensivare.

Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid. Du bör diskutera

med din läkare om du kan få Arepanrix.

Vaccinet kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller

använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix

Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en

allergisk reaktion. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per

dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

3.

Hur du får Arepanrix

Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.

Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).

Vuxna inklusive äldre samt barn 10 år och äldre

En dos (0,5 ml) kommer att ges.

Kliniska data om vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en

annan metod, tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.

Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och

andra dosen.

Barn från 6 månader till 9 år

En dos (0,25 ml) kommer att ges. Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter

den första dosen.

Barn yngre än 6 månader

Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.

Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix

(och inte något annat vaccin mot H1N1).

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock. Läkare är

medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.

Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade enligt följande:

Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare)

Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare)

Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare)

Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)

Följande biverkningar har inträffat med Arepanrix (H5N1) i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.

I dessa kliniska studier var de flesta biverkningarna milda och kortvariga. Biverkningarna liknar i

allmänhet dem för säsongsvacciner mot influensa.

Dessa biverkningar har också förekommit med liknande frekvens hos vuxna inklusive äldre och barn i

åldrarna 10–17 år i kliniska studier med ett liknande vaccin (H1N1), utom vad gäller rodnad (mindre

vanligt hos vuxna och vanligt hos äldre) och feber (mindre vanligt hos vuxna och äldre). Symtom från

magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10–17 år. Barn i åldrarna

3-9 år som gavs en första halv vuxendos av ett liknande vaccin (H1N1) fick liknande biverkningar

som rapporterats för vuxna, med undantag för frossa, svettning och symtom från magtarmkanalen,

vilka rapporterades oftare hos barn 3-9 år. Dessutom rapporterades dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet

som mycket vanliga biverkningar hos barn 3-5 år.

Mycket vanliga:

smärta vid injektionsstället

huvudvärk

trötthet

muskelvärk, ledvärk.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanliga:

rodnad och svullnad vid injektionsstället

feber

svettning

frossa

diarré, sjukdomskänsla.

Mindre vanliga:

reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla

svullna körtlar i armhålan

yrsel

allmän sjukdomskänsla

ovanlig svaghet

sjukdomskänsla, magont, sura uppstötningar

sömnlöshet

stickningar eller domningar i händer eller fötter

andnöd

bröstsmärta

klåda, utslag

värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer

Feber och irritabilitet förekom oftare hos barn i åldrarna 6–35 månader som fick en halv vuxendos

(0,25 ml) av ett liknande vaccin (H1N1), i jämförelse med barn i åldrarna 3–9 år som fick en halv

vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H5N1).

Hos barn i åldrarna 6–35 månader som fick två doser om 0,25 ml (en halv vuxendos) var

biverkningarna efter den andra dosen intensivare. Särskilt feber (38°C eller mer) var mycket vanligt.

Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1–2 dagar utan behandling. Om de kvarstår,

KONTAKTA DIN LÄKARE.

Följande biverkningar har inträffat efter att ett liknande vaccin (H1N1) godkänts för försäljning, och

kan inträffa med Arepanrix:

allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte

behandlas, kan leda till chock. Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling

tillgänglig för dessa tillfällen.

generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)

feberkramper.

Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner

som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa. Dessa biverkningar kan inträffa med

Arepanrix.

Sällsynta:

svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor

minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blöd

ning eller blåmärken.

Mycket sällsynta:

vaskulit (kärlinflammation som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurpåverkan)

neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit

(nervinflammation) och Guillain-Barrés syndrom (en typ av förlamning).

Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sköterska.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare.

5.

Hur Arepanrix ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Före beredning av vaccinet:

Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Efter beredning av vaccinet:

Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aktiv substans:

Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande:

A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)

3,75 mikrogram** per 0,5 ml dos

odlat i ägg

uttryckt i mikrogram hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut angående pandemi.

Adjuvans:

Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar. Detta adjuvans innehåller

skvalen (10,69 milligram), DL-

-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).

Övriga innehållsämnen:

Tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion.

Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en ,

bottensats.

Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.

Före användning ska de två komponenterna blandas. Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig

emulsion.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

En förpackning med Arepanrix innehåller:

en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje

två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)

800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSm

ithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel godkändes senast

Arepanrix har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta betyder att mer

information förväntas komma fram om detta läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)

kommer regelbundet att granska all ny information som kan bli tillgänglig och uppdatera information

till användaren om det är nödvändigt.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Arepanrix består av två behållare:

Suspension: flerdosflaska innehållande antigen

Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans

Före användning ska de två komponenterna blandas.

Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet

Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå

rumstemperatur. En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en

av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt. Emulsionen är vitaktig.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande

partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende. Om någotdera av

detta upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en

spruta. Tillsätt detta till injektionsflaskan med antigen.

Skaka flaskan väl efter blandningen av adjuvans och antigen. Det färdigberedda vaccinet ska

vara en vitaktig emulsion. Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.

Volymen i Arepanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml. Vaccinet bör ges i enlighet

med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Arepanrix”).

Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar

och/eller onormalt utseende före varje vaccination. Om någotdera av ovanstående upptäcks

(inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och

ges intramuskulärt.

Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar. Det färdigberedda vaccinet kan

antingen förvaras i kylskåp (2

C–8

C) eller i rumstemperatur vid högst 25

C. Om det

färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur före varje uppdragning.

Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.