Arepanrix

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-10-2011

Aktiva substanser:
split influensa virus, inaktiverat, med innehållande antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)*förökas i ägg.
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kod:
J07BB02
INN (International namn):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk grupp:
Influensavacciner
Terapiområde:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapeutiska indikationer:
Profylax av influensa i en officiellt deklarerad pandemisk situation. Pandemiskt influensavaccin ska användas enligt officiell vägledning.
Produktsammanfattning:
Revision: 1
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001201
Tillstånd datum:
2010-03-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001201

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-10-2011

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska

läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Arepanrix

är och vad det används för

Innan du får Arepanrix

Hur du får Arepanrix

Eventuella biverkningar

Hur Arepanrix

ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

Vad Arepanrix är och vad det används för

Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.

Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider

sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men

kan vara allvarligare.

När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget

skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.

2.

Innan du får Arepanrix

Du bör inte få Arepanrix

:

om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i

Arepanrix (finns upptagna i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg- och

kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.

Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av

ansikte eller tunga. I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå få

vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om så skulle

behövas.

Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Var särskilt försiktig med Arepanrix:

om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot

något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin,

formaldehyd eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6)

om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C). I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis

upp tills du känner dig bättre. En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något

problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.

om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av att du behandlas med läkemedel som sätter

ner immunförsvaret (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)

om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper. Under de första

veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås. Tala om för läkaren som

begärt testen att du nyligen har fått Arepanrix.

TALA MED DIN LÄKARE ELLER SKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en

vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.

Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den

andra dosen, särskilt feber över 38°C. Det rekommenderas därför att kroppstemperaturen kontrolleras

samt att åtgärder vidtas för att sänka febern (t.ex. med hjälp av paracetamol eller andra läkemedel som

verkar febernedsättande) efter varje dosering.

Informera din läkare eller sköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria

sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.

Arepanrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.

Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om

minst tre veckor.

Det finns ingen information gällande samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner eller

om administrering av vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med

en annan metod, tillsammans med andra vacciner än icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.

Om detta inte kan undvikas ska de inte ges i samma arm eller ben. I dessa fall bör du vara medveten

om att biverkningarna kan bli intensivare.

Graviditet och amning

Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid. Du bör diskutera

med din läkare om du kan få Arepanrix.

Vaccinet kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller

använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix

Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en

allergisk reaktion. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per

dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

3.

Hur du får Arepanrix

Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.

Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).

Vuxna inklusive äldre samt barn 10 år och äldre

En dos (0,5 ml) kommer att ges.

Kliniska data om vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en

annan metod, tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.

Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och

andra dosen.

Barn från 6 månader till 9 år

En dos (0,25 ml) kommer att ges. Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter

den första dosen.

Barn yngre än 6 månader

Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.

Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix

(och inte något annat vaccin mot H1N1).

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock. Läkare är

medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.

Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade enligt följande:

Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare)

Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 av 1 000 användare)

Sällsynta (påverkar 1 till 10 av 10 000 användare)

Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare)

Följande biverkningar har inträffat med Arepanrix (H5N1) i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.

I dessa kliniska studier var de flesta biverkningarna milda och kortvariga. Biverkningarna liknar i

allmänhet dem för säsongsvacciner mot influensa.

Dessa biverkningar har också förekommit med liknande frekvens hos vuxna inklusive äldre och barn i

åldrarna 10–17 år i kliniska studier med ett liknande vaccin (H1N1), utom vad gäller rodnad (mindre

vanligt hos vuxna och vanligt hos äldre) och feber (mindre vanligt hos vuxna och äldre). Symtom från

magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10–17 år. Barn i åldrarna

3-9 år som gavs en första halv vuxendos av ett liknande vaccin (H1N1) fick liknande biverkningar

som rapporterats för vuxna, med undantag för frossa, svettning och symtom från magtarmkanalen,

vilka rapporterades oftare hos barn 3-9 år. Dessutom rapporterades dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet

som mycket vanliga biverkningar hos barn 3-5 år.

Mycket vanliga:

smärta vid injektionsstället

huvudvärk

trötthet

muskelvärk, ledvärk.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vanliga:

rodnad och svullnad vid injektionsstället

feber

svettning

frossa

diarré, sjukdomskänsla.

Mindre vanliga:

reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla

svullna körtlar i armhålan

yrsel

allmän sjukdomskänsla

ovanlig svaghet

sjukdomskänsla, magont, sura uppstötningar

sömnlöshet

stickningar eller domningar i händer eller fötter

andnöd

bröstsmärta

klåda, utslag

värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer

Feber och irritabilitet förekom oftare hos barn i åldrarna 6–35 månader som fick en halv vuxendos

(0,25 ml) av ett liknande vaccin (H1N1), i jämförelse med barn i åldrarna 3–9 år som fick en halv

vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H5N1).

Hos barn i åldrarna 6–35 månader som fick två doser om 0,25 ml (en halv vuxendos) var

biverkningarna efter den andra dosen intensivare. Särskilt feber (38°C eller mer) var mycket vanligt.

Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1–2 dagar utan behandling. Om de kvarstår,

KONTAKTA DIN LÄKARE.

Följande biverkningar har inträffat efter att ett liknande vaccin (H1N1) godkänts för försäljning, och

kan inträffa med Arepanrix:

allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte

behandlas, kan leda till chock. Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling

tillgänglig för dessa tillfällen.

generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)

feberkramper.

Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner

som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa. Dessa biverkningar kan inträffa med

Arepanrix.

Sällsynta:

svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor

minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blöd

ning eller blåmärken.

Mycket sällsynta:

vaskulit (kärlinflammation som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurpåverkan)

neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit

(nervinflammation) och Guillain-Barrés syndrom (en typ av förlamning).

Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sköterska.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare.

5.

Hur Arepanrix ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Före beredning av vaccinet:

Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Efter beredning av vaccinet:

Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aktiv substans:

Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande:

A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)

3,75 mikrogram** per 0,5 ml dos

odlat i ägg

uttryckt i mikrogram hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut angående pandemi.

Adjuvans:

Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar. Detta adjuvans innehåller

skvalen (10,69 milligram), DL-

-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).

Övriga innehållsämnen:

Tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion.

Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en ,

bottensats.

Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.

Före användning ska de två komponenterna blandas. Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig

emulsion.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

En förpackning med Arepanrix innehåller:

en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje

två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)

800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSm

ithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denna bipacksedel godkändes senast

Arepanrix har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta betyder att mer

information förväntas komma fram om detta läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)

kommer regelbundet att granska all ny information som kan bli tillgänglig och uppdatera information

till användaren om det är nödvändigt.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Arepanrix består av två behållare:

Suspension: flerdosflaska innehållande antigen

Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans

Före användning ska de två komponenterna blandas.

Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet

Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå

rumstemperatur. En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en

av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt. Emulsionen är vitaktig.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande

partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende. Om någotdera av

detta upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en

spruta. Tillsätt detta till injektionsflaskan med antigen.

Skaka flaskan väl efter blandningen av adjuvans och antigen. Det färdigberedda vaccinet ska

vara en vitaktig emulsion. Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.

Volymen i Arepanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml. Vaccinet bör ges i enlighet

med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Arepanrix”).

Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar

och/eller onormalt utseende före varje vaccination. Om någotdera av ovanstående upptäcks

(inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och

ges intramuskulärt.

Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar. Det färdigberedda vaccinet kan

antingen förvaras i kylskåp (2

C–8

C) eller i rumstemperatur vid högst 25

C. Om det

färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur före varje uppdragning.

Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Arepanrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:

Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:

A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)

3,75 mikrogram **

odlat i ägg

hemagglutinin

Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.

Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-

-tokoferol (11,86 milligram) och

polysorbat 80 (4,86 milligram).

När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5

angående antal doser per injektionsflaska.

Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en

bottensats.

Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).

Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:

Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1)

Kliniska studier på friska individer (inklusive äldre) som fick två doser av en variant av

Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Och även från:

Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos eller två doser av ett vaccin

innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod

Kliniska studier på friska individer som fick två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03

och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod.

I vissa åldersgrupper finns begränsade data från kliniska studier (vuxna i åldrarna 60–79 år och barn i

åldrarna 10–17 år), mycket begränsade data från kliniska studier (vuxna 80 år och äldre, barn i

åldrarna 6 månader till 9 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) med ett vaccin innehållande

adjuvans AS03 och HA från H5N1 eller från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, som

beskrivs i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1.

Vuxna 18–60 år

En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.

Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av Arepanrix (H1N1) i kliniska studier tyder på

att en singeldos kan vara tillräcklig.

Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och

andra dosen.

Äldre (>60 år)

En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.

Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och

HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, i kliniska studier tyder på att en singeldos kan

vara tillräcklig.

Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och

andra dosen.

Barn och ungdomar i åldrarna 10–17 år

Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och

HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, i kliniska studier tyder på att doseringen kan

vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.

Barn i åldrarna 6 månader till 9 år

En dos om 0,25 ml ges vid utsatt datum.

Preliminära immunogenicitetsdata från ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v,

som tillverkats med en annan metod, på ett begränsat antal barn i åldrarna 6–35 månader visar att

ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.

Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.

Barn yngre än 6 månader

Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.

Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Arepanrix bör fullfölja

vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret

(beroende på muskelmassa).

4.3

Kontraindikationer

Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående

komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

natriumdeoxikolat). Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas

omedelbart tillgänglig om behov uppstår.

Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än

anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot restsubstanser

(ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).

Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas

omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare

febersjukdom eller akut infektion.

Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Data avseende subkutan administrering av Arepanrix saknas. Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan

mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan

blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan

överväger risken för blödningar.

Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter

administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk

användning.

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.

Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).

Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Arepanrix eller med ett

vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos

barn yngre än 6 månader. Det finns begränsade data från en klinisk studie med ett vaccin innehållande

adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska barn i åldrarna

10–17 år, mycket begränsade data med vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v,

som tillverkats med en annan metod, hos friska barn i åldrarna 6–35 månader och begränsande data

från en studie med en variant av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som

tillverkats med en annan metod, hos barn i åldrarna 3–9 år.

Mycket begränsade data med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som

tillverkats med en annan metod, från barn i åldrarna 6–35 månader (N=51), som fick två doser om

0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, tyder på en ökning av frekvensen

av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8). I synnerhet kan frekvensen av

feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen. Monitorering av kroppstemperaturen och

åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt)

rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje vaccination.

Det finns begränsade data från kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA

från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos vuxna äldre än 60 år och mycket begränsade

data hos vuxna äldre än 80 år.

Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Arepanrix och

andra H1N1 pandemiska vacciner.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende samtidig administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från

H1N1v, som tillverkats med en annan metod, och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa

(Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på

immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v. Immunsvaret mot

Fluarix var tillfredsställande. Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala

eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart vaccinet innehållande adjuvans AS03

och HA från H1N1v.

Data visar därför att Arepanrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot

säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).

Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat

virusvaccin) tre veckor före en dos av ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v, som

tillverkats med en annan metod, till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan

på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v. Data visar därför att

Arepanrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.

Data saknas avseende samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner. Om samtidig

administrering med annat vaccin övervägs ska vaccination ges i olika extremiteter. Det bör

uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.

Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.

Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att

påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1. I dessa

fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat. De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en

följd av IgM-svaret på vaccinet.

4.6

Graviditet och amning

Det finns för närvarande inga data från användande av Arepanrix under graviditet. Data från

vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte

på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.

Djurstudier med Arepanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Om det anses nödvändigt kan användning av Arepanrix övervägas under graviditet i enlighet med

officiella rekommendationer.

Arepanrix kan användas till ammande kvinnor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Kliniska prövningar

De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer

från 18 års ålder, som fått en variant av Arepanrix innehållande 3,75 mikrogram HA från

A/Indonesia/5/2005 (H5N1).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga: lymfadenopati

Psykiska störningar

Mindre vanliga: sömnlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: huvudvärk

Mindre vanliga: yrsel, parestesier

Öron och balansorgan

Mindre vanliga: vertigo

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga: dyspné

Magtarmkanalen

Vanliga: illamående, diarré

Mindre vanliga: buksmärta, kräkningar, dyspepsi, magbesvär

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: svettning

Mindre vanliga: klåda, utslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga: ledvärk, muskelvärk

Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet

Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa

Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla),

asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla

Ytterligare reaktogenitetsdata finns tillgängliga från kliniska studier med friska individer i olika åldrar

från 6 månader och uppåt som fått ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som

tillverkats med en annan metod. Följande data finns tillgängliga:

Vuxna

I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten efter en första dos om 0,5 ml av ett vaccin

innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska

vuxna i åldrarna 18-60 år (N=120) och över 60 år (N=120) var biverkningsfrekvensen i

åldersgrupperna liknande, utom vad gäller rodnad (vanligare hos individer >60 år) och frossa och

svettning (vanligare hos individer 18-60 år).

I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos friska vuxna i åldern 18-60 år som fick två

doser à 0,5 ml (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från

H1N1v, som tillverkats med en annan metod, förekom en högre frekvens av de flesta förväntade

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, frossa, svettning och feber) efter den andra

dosen i jämförelse med efter den första dosen.

Barn i åldrarna 10-17 år

I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 10-17 år som fått två doser

à 0,5 ml (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v,

som tillverkats med en annan metod, förekom ingen ökning av reaktogeniciteten efter den andra dosen

jämfört med efter den första dosen. Gastrointestinala symtom och frossa rapporterades med högre

frekvens jämfört med frekvenser från studierna med vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från

H5N1, som tillverkats med en annan metod.

Barn i åldrarna 3–9 år

I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som gavs en halv

vuxendos (dvs 0,25 ml) som singeldos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1,

som tillverkats med en annan metod, var frekvensen av nedanstående biverkningar enligt vad som

visas i tabellen:

Biverkning

3-5 år

6-9 år

Smärta

60,0%

63,1%

Rodnad

26,7%

23,1%

Svullnad

21,7%

23,1%

Frossa

13,3%

10,8%

Svettning

10,0%

6,2%

Feber >38°C

10,0%

4,6%

Feber >39°C

1,7%

0,0%

Diarré

5,0%

Dåsighet

23,3%

Irritabilitet

20,0%

Aptitlöshet

20,0%

Artralgi

15,4%

Myalgi

16,9%

Trötthet

27,7%

Gastrointestinala symtom

13,8%

Huvudvärk

21,5%

NA = Ej tillgängligt

För närvarande finns inga data tillgängliga gällande reaktogeniciteten efter en andra halv vuxendos

(dvs 0,25 ml) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1, som tillverkats med en

annan metod, hos barn i åldrarna 3-9 år. I en annan klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten

hos barn 3-9 år som fick två vuxendoser (dvs 0,5 ml) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och

HA från H1N1, som tillverkats med en annan metod, (med 21 dagars mellanrum) observerades dock

en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen

jämfört med efter den första dosen.

Barn i åldrarna 6–35 månader

I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 6–35 månader som fick två

halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03

och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, sågs en ökning av antalet reaktioner vid

injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen, i

synnerhet vad gäller förekomsten av feber (≥38°C, armhålan). Frekvensen per dos av nedanstående

biverkningar visas i tabellen:

Biverkning

Efter dos 1

Efter dos 2

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Smärta

31,4%

41,2%

Rodnad

19,6%

29,4%

Svullnad

15,7%

23,5%

Feber (≥38°C), armhålan

5,9%

43,1%

Feber (≥39°C), armhålan

0,0%

3,9%

Dåsighet

7,8%

35,3%

Irritabilitet

21,6%

37,3%

Aptitlöshet

9,8%

39,2%

Reaktogeniciteten utvärderades även hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år som gavs en första dos om

0,5 ml av antingen Arepanrix (H1N1) (N=167) eller ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA

från H1N1v, som tillverkats med en annan metod (N=167). Biverkningsfrekvenserna var liknande

mellan de två grupperna.

Uppföljning efter godkännande för försäljning

Ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod

Utöver biverkningarna som har rapporterats i kliniska studier har följande rapporterats efter att

vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod,

godkänts för försäljning:

Immunsystemet

Anafylaxi, allergiska reaktioner

Centrala och perifera nervsystemet

Feberkramper

Hud och subkutan vävnad

Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria

Interpandemiska trivalenta vacciner

Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner

mot influensa har följande biverkningar också rapporterats:

Sällsynta:

Neuralgi, övergående trombocytopeni

Mycket sällsynta

Vaskulit med övergående njurpåverkan

Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom

Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och

därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta innebär att

ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)

kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och

uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.

En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) ger begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre

veckor efter administrering av en singeldos om 0,5 ml till friska vuxna i åldrarna 18–60 år.

Kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med

en annan metod, tillhandahåller för närvarande:

Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos

till friska vuxna i åldrarna 18–79 år.

Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata efter administrering av två doser till friska

vuxna i åldrarna 18–60 år.

Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en

singeldos till friska vuxna över 80 år.

Begränsade immunogenicitetsdata tre veckor efter en singeldos om 0,25 ml eller 0,5 ml till

friska barn i åldrarna 10–17 år.

Begränsade säkerhetsdata efter administrering av 0,25 ml eller två doser à 0,5 ml till friska barn

i åldrarna 10–17 år.

Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en

halv vuxendos (dvs 0,25 ml) till friska barn i åldrarna 3-9 år.

Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en

halv vuxendos (dvs 0,25 ml) som singeldos till friska barn i åldrarna 6–35 månader.

Kliniska studier i vilka en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005

(H5N1) gavs till friska vuxna, inklusive äldre, tillhandahåller ytterligare säkerhets- och

immunogenicitetsdata.

Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18–60 år

I en klinisk studie där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18–60 år som

fick antingen Arepanrix (H1N1) (N=167) eller ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från

H1N1v, som tillverkats med en annan metod (N=167), var anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter

den första dosen följande:

anti-HA antikroppar

Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus

Arepanrix (H1N1)

N=164

Vaccin innehållande adjuvans AS03

och HA från H1N1v, som tillverkats

med en annan metod

N=164

Seroprotektionsfrekvens

100%

97,6%

Serokonversionsfrekvens

97,6%

93,9%

Serokonversionsfaktor

41,5

32,0

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Immunsvar mot ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en

annan metod:

Vuxna i åldrarna 18–60 år

I två kliniska studier (D-Pan H1N1-007 och D-Pan H1N1-008) där immunogeniciteten utvärderades

hos friska individer i åldrarna 18–60 år var anti-HA-antikroppssvaret följande:

Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus

D-Pan H1N1-007

D-Pan H1N1-008

Anti-HA-

antikroppar

21 dagar efter första dosen

21 dagar efter andra dosen

21 dagar efter första dosen

Totalt

antal

rekryterade

individer

N=60

95% CI

Seronegativa

individer

före

vaccination

N=37

95% CI

Totalt

antal

rekryterade

individer

N=59

95% CI

Seronegativa

individer

före

vaccination

N=37

95% CI

Totalt antal

rekryterade

individer

N=120

[95% CI]

Seronegativa

individer

före

vaccination

N=76

[95% CI]

Seroprotektions-

frekvens

100%

[94,0;100]

100%

[90,5;100]

100%

[93,9;100]

100%

[90,5;100]

97,5%

[92,9;99,5]

96,1%

[88,9;99,2]

Serokonversions-

frekvens

98,3%

[91,1;100]

100%

[90,5;100]

98,3%

[90,9;100]

100%

[90,5;100]

95,0%

[89,4;98,1]

96,1%

[88,9;99,2]

Serokonversions-

faktor

38,1

47,0

72,9

113,3

42,15

[33,43;53,16]

50,73

[37,84;68,02]

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

Äldre (>60 år)

I studie D-Pan H1N1-008 utvärderades immunogeniciteten hos friska individer (N=120) över 60 år

(uppdelade i åldersintervall 61–70, 71–80 och >80 år). Anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter en

första dos var följande:

Anti-HA-

antikroppar

Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus

61–70 år

71–80 år

>80 år

Totalt

antal

rekryterade

individer

N=75

[95% CI]

Seronegativa

individer

före

vaccination

N=43

[95% CI]

Totalt

antal

rekryterade

individer

N=40

[95% CI]

Seronegativa

individer

före

vaccination

N=23

[95% CI]

Totalt

antal

rekryterade

individer

[95% CI]]

Seronegativa

individer

före

vaccination

[95% CI]

Seroprotektions-

frekvens

88,0%

[78,4;94,4]

81,4%

[66,6;91,6]

87,5%

[73,2;95,8]

82,6%

[61,2;95,0]

80,0%

[28,4;99,5]

66,7%

[9,4;99,2]

Serokonversions-

frekvens

80,0%

[69,2;88,4]

81,4%

[66,6;91,6]

77,5%

[61,5;89,2]

82,6%

[61,2;95,0]

80,0%

[28,4;99,5]

66,7%

[9,4;99,2]

Serokonversions-

faktor

13,5

[10,3;17,7]

20,3

[13,94;28,78]

13,5

[8,6;21,1]

20,67

[11,58;36,88]

18,4

[4,3;78,1]

17,95

[0,55;582,25]

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

Barn i åldrarna 10–17 år

Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten hos friska barn i åldrarna 10-17 år som fick en

halv (dvs 0,25 ml) respektive en full (dvs 0,5 ml) vuxendos AS03-adjuvanterat vaccin innehållande

3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus. Antihemagglutinin (anti-HA)-

antikroppssvaret 21 dagar efter första dosen var följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus

Halv dos

Full dos

Totalt antal

rekryterade

individer

N=58

[95% CI]

Seronegativa

individer före

vaccination

N=38

[95% CI]

Totalt antal

rekryterade

individer

N=97

[95% CI]

Seronegativa

individer före

vaccination

N=61

[95% CI]

Seroprotektionsfrekvens

98,3%

[90,8;100]

97,4%

[86,2;99,9]

100%

[96,3;100]

100%

[94,1;100]

Serokonversionsfrekvens

96,6%

[88,1;99,6]

97,4%

[86,2;99,9]

96,9%

[91,2;99,4]

100%

[94,1;100]

Serokonversionsfaktor

46,7

[34,8;62,5]

67,0

[49,1;91,3]

69,0

[52,9;68,4]

95,8

[78,0;117,7]

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

Barn i åldrarna 3-9 år

I en klinisk studie i vilken barn i åldrarna 3-9 år gavs en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) AS03-

adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus var

anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första dosen enligt följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus

3–5 år

6–9 år

Totalt antal

rekryterade

individer

N=30

[95% CI]

Seronegativa

individer före

vaccination

N=27

[95% CI]

Totalt antal

rekryterade

individer

N=30

[95% CI]

Seronegativa

individer före

vaccination

N=29

[95% CI]

Seroprotektionsfrekvens

100%

[88,4;100]

100%

[87,2;100]

100%

[88,4;100]

100%

[88,1;100]

Serokonversionsfrekvens

100%

[88,4;100]

100%

[87,2;100]

100%

[88,4;100]

100%

[88,1;100]

Serokonversionsfaktor

32,4

[25,4;41,2]

36,4

[29,1;45,4]

36,3

[28,0;47,2]

37,4

[28,7;48,7]

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

Barn i åldrarna 6–35 månader

I en klinisk studie hos friska barn i åldrarna 6–35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6–11, 12–

23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och

en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) följande:

Anti-HA

antikroppar

Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus

6–11 månader

12–23 månader

24–35 månader

Efter

dos 1

Efter

dos 2

Efter

dos 1

Efter

dos 1

Efter

dos 2

Efter

dos 1

Efter

dos 2

Totalt antal rekryterade

individer

[95% CI]

Seronegativa

individer

före

vaccination

[95% CI]

Totalt antal

rekryterade individer

[95% CI]

Totalt antal

rekryterade

individer

[95% CI]

N=17

N = 17

N=14

N=17

N= 16

N=16

N= 17

Seroprotektions-

frekvens

100%

[80,5;

100]

100%

[80,5;

100]

100%

[76,8;

100]

100%

[80,5;

100]

100%

[79,4;

100]

100%

[79,4;

100]

100%

[80,5;

100]

Serokonversions-

frekvens

94,1%

[71,3;

99,9]

100%

[80,5;

100]

100%

[76,8;

100]

100%

[80,5;

100]

100%

[79,4;

100]

100%

[79,4;

100]

100%

[80,5;

100]

Serokonversions-

faktor

44,4

[24,1;

81,5]

221,9

[102,6;

480,2]

70,67

[51,91;

96,20]

76,9

[55,7;

106,1]

378,0

[282,0;

506,7]

53,8

[40,7;

71,1]

409,1

[320,7;

521,9]

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

alla individer var seronegativa före vaccinationen.

Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40 hos barn är okänd.

Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6–35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig

ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer

i åldrarna 6–11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12–23 månader och 83,3% hos

12 individer i åldrarna 24–35 månader).

Immunsvar mot en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indoniesia/05/2005 (H5N1)

I tre kliniska studier har immunogeniciteten av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från

A/Indonesia/5/2005 (H5N1) utvärderats hos individer över 18 år enligt ett 0, 21 dagarsschema.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

I en studie för att påvisa reproducerbarhet var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren 21 dagar

och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005

18–60 år

>60 år

Dag 42

N=1 488

Dag 180

N=353

Dag 42

N=479

Dag 180

N=104

Seroprotektionsfrekvens

76,8%

63,5%

Serokonversionsfrekvens

76,4%

62,5%

Serokonversionsfaktor

51,4

17,2

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 94,4% av

individerna i åldrarna 18–60 år och hos 80,4% av individerna över 60 år 21 dagar efter den andra

dosen.

I en jämförande studie var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren hos individer i åldrarna 18–

64 år enligt följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005

Dag 21

N=145

Dag 42

N=145

Dag 180

N=141

Seroprotektionsfrekvens

42,1%

97,2%

54,6%

Serokonversionsfrekvens

42,1%

97,2%

54,6%

Serokonversionsfaktor

92,9

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6%

av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180.

Korsreaktivt immunsvar framkallat av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från

A/Indonesia/5/2005 (H5N1):

I en studie för att påvisa reproducerbarhet sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i

serum mot A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18–60 år och hos 24,1% av

individerna över 60 år vid dag 42.

I en annan klinisk studie var anti-HA-svaren mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av en

variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1) enligt följande:

Anti-HA-antikroppar

Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004

Dag 21

N=145

Dag 42

N=145

Dag 180

N=141

Seroprotektionsfrekvens

15,2%

64,1%

10,6%

Serokonversionsfrekvens

13,1%

62,1%

9,2%

Serokonversionsfaktor

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)

1:40

serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har

en skyddande titer på

1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har

en 4-faldig titerökning

serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter

vaccinationen och GMT före vaccinationen.

En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7%

av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.

Data från icke-kliniska studier

Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt

med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i ”challenge”-modeller på illrar.

”Challenge” med en homolog, pandemisk H5N1-stam (A/Indonesia/5/05)

I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt

med en vaccinkandidat innehållande tre olika doser av H5N1-antigen (7,5, 3,8 och 1,9 µg HA-antigen)

adjuvanterat med standarddosen eller en halv dos av AS03. I kontrollgrupperna fanns illrar som

vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA). Illrar som

vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade

likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som

vaccinerats med enbart adjuvans. Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen

med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen

efter intratrakeal ”challenge” med ett homologt H5N1-virus av vild typ. I serologiska tester har visats

ett direkt samband mellan vaccin-inducerad HI och neutraliserande antikroppstitrar hos de skyddade

djuren, jämfört med kontrollgrupper med antigen och adjuvans.

”Challenge” med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)

I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt

med en vaccinkandidat innehållande fyra olika doser av H5N1-antigen (3,75, 1,5, 0,6 och 0,24 µg HA-

antigen) adjuvanterat med en halv dos av AS03. Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett

kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp

vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA). Resultaten från denna heterologa

”challenge”-studie tyder på 80,7–100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med

43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse icke-kliniska studier av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från

A/Indonesia/05/2005 (H5N1), avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos,

lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet

av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Injektionsflaskan med suspension:

Tiomersal

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Natriumklorid (NaCl)

Dinatriumvätefosfat (Na

Kaliumdivätefosfat (KH

Kaliumklorid (KCl)

Vatten för injektionsvätskor

Injektionsflaskan med emulsion:

Natriumklorid (NaCl)

Dinatriumvätefosfat (Na

Kaliumdivätefosfat (KH

Kaliumklorid (KCl)

Vatten för injektionsvätskor

För adjuvans, se avsnitt 2.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

12 månader.

Används inom 24 timmar efter beredning. Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt

i 24 timmar vid 25

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C–8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En förpackning innehåller:

en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp

två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med

butylgummipropp.

Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion

(2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Arepanrix består av två behållare:

Suspension: flerdosflaska innehållande antigen

Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans

Före användning ska de två komponenterna blandas.

Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet

Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå

rumstemperatur. En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en

av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt. Emulsionen är vitaktig.

Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande

partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende. Om någotdera av

detta upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en

spruta. Tillsätt detta till injektionsflaskan med antigen.

Skaka flaskan väl efter blandningen av adjuvans och antigen. Det färdigberedda vaccinet ska

vara en vitaktig emulsion. Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.

Volymen i Arepanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml. Vaccinet bör ges i enlighet

med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).

Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar

och/eller onormalt utseende före varje vaccination. Om någotdera av ovanstående upptäcks

(inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och

ges intramuskulärt.

Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar. Det färdigberedda vaccinet kan

antingen förvaras i kylskåp (2

C–8

C) eller i rumstemperatur vid högst 25

C. Om det

färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstempatur före varje uppdragning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/10/624/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 23/03/2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)

hemsida

http://www.emea.europa.eu

Läs hela dokumentet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Arepanrix

Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med

adjuvans)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arepanrix.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Arepanrix?

Arepanrix är ett vaccin som ges genom injektion. Det innehåller delar av inaktiverat (avdödat)

influensavirus. Arepanrix innehåller en virusstam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande

virus (X-179A).

Vad används Arepanrix för?

Arepanrix är ett vaccin mot pandemisk influensa. Det bör endast användas vid den

influensa A-pandemi (H1N1) som Världshälsoorganisationen (WHO) officiellt deklarerade den

11 juni 2009. En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan

spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba

flertalet länder och regioner i världen. Arepanrix ges i enlighet med officiella rekommendationer.

Vaccinet är receptbelagt.

Hur används Arepanrix?

Arepanrix ges som en dos. Den injiceras i överarmsmuskeln. En andra dos kan ges efter minst

tre veckor. Detta gäller särskilt för barn mellan sex månader och nio år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur verkar Arepanrix?

Arepanrix är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)

hur det ska försvara kroppen mot sjukdomar. Arepanrix innehåller små mängder hemagglutininer

(proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v, som är det som orsakar den aktuella pandemin.

Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.

När en person vaccineras uppfattar immunsystemet viruset som en främmande substans och bildar

antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare om

det utsätts för viruset fler gånger. På detta sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom

som viruset orsakar.

Före användningen bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas

med en lösningsvätska. Den emulsion som då bildas injiceras därefter. Vätskan innehåller en

”adjuvans” (en oljehaltig förening) för att förstärka immunsvaret.

Arepanrix är mycket likt ett annat pandemivaccin kallat Pandemrix, som har funnits i EU sedan

september 2009. Båda innehåller samma adjuvans. I Arepanrix används en annan metod för att

bereda de hemagglutininer som används i vaccinet.

Hur har Arepanrix effekt undersökts?

Den sökande lade fram information från studier som utförts på en tidigare version av Arepanrix som

innehåll fågelinfluensastammen H5N1. Häri ingick en studie där 4 561 vuxna personer deltog, där man

undersökte förmågan hos Arepanrix H5N1 att stimulera till produktion av antikroppar

(”immunogeniciteten”) mot denna H5N1-stam. I en studie jämfördes även vaccinet med Pandemrix

H5N1. I en annan studie jämfördes Arepanrix innehållande den pandemiska influensastammen H1N1

med Pandemrix H1N1 hos 334 vuxna deltagare. I den studien undersöktes immunogeniciteten mot

influensa A(H1N1)v.

Eftersom Arepanrix är jämförbart med Pandemrix använde företaget de uppgifter som fanns om

användningen av Pandemrix till barn som stöd för användningen av Arepanrix till barn.

Vilken nytta har Arepanrix visat vid studierna?

Studierna av Arepanrix H5N1 visade att vaccinet kunde ge skyddande nivåer av antikroppar hos minst

70 procent av de personer som deltog i studien. Enligt de kriterier som fastställts av kommittén

(CHMP) visade detta att vaccinet gav en lämplig skyddsnivå. Samma skyddsnivå uppnåddes med

Arepanrix som med Pandemrix.

I den studie där Arepanrix H1N1 jämfördes med Pandemrix H1N1 visades det att en dos var tillräcklig

för att framkalla en tillfredsställande immunitetsnivå. Andelen studiedeltagare som fick tillräckligt hög

nivå av antikroppar i blodet för att neutralisera H1N1-viruset (seroprotektionsnivån) var 100 procent.

Vilka är riskerna med Arepanrix?

De vanligaste biverkningarna av Arepanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är

huvudvärk, ledsmärtor, muskelvärk, smärta på injektionsstället och trötthet. Förteckningen över

samtliga biverkningar som rapporterats för Arepanrix finns i bipacksedeln.

Arepanrix ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion)

mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten

mängd, som t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein) formaldehyd och

Arepanrix

EMA/236106/2010

Sida 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Arepanrix

EMA/236106/2010

Sida 3/3

natriumdeoxikolat. Vid en pandemi kan det dock befinnas lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter

under förutsättning att återupplivningsutrustning finns tillgänglig.

Varför har Arepanrix godkänts?

CHMP noterade att Arepanrix redan har sålts i Kanada och använts för att vaccinera över

5 miljoner människor utan några problem med säkerheten. Kommittén fann att fördelarna med

Arepanrix är större än riskerna vid användning som influensaprofylax då en officiell deklaration om

H1N1-pandemi föreligger. Kommittén rekommenderade att Arepanrix skulle godkännas för försäljning.

Arepanrix har fått villkorligt godkännande. Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om

läkemedlet, särskilt gällande resultat av fler kliniska studier på barn, unga och vuxna. Europeiska

läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit

fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.

Vilken information om Arepanrix saknas för närvarande?

Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in data från kliniska prövningar av Arepanrix vid

användning till vuxna och barn såväl som information om vaccinets säkerhet och effekt och lämna

detta till kommittén för utvärdering.

Vad görs för att garantera säker användning av Arepanrix?

Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under tiden

det används. Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar, säkerhet för

barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga sjukdomar och personer som har problem med

immunsystemet.

Mer information om Arepanrix:

Den 23 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

ett godkännande för försäljning av Arepanrix som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.

Mer information om

behandling med Arepanrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).

Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2010.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen