Aquipta
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-08-2023
Активна съставка:
atogepant
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
АТС код:
N02CD07
INN (Международно Name):
atogepant
Терапевтична област:
Мигренозни разстройства
Терапевтични показания:
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-08-11
Листовка
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
AQUIPTA 10 MG ТАБЛЕТКИ
AQUIPTA 60 MG ТАБЛЕТКИ
атогепант (atogepant)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява AQUIPTA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
прие
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AQUIPTA 10 mg таблетки
AQUIPTA 60 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
AQUIPTA 10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg атогепант
(atogepant).
AQUIPTA 60 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 60 mg атогепант
(atogepant).
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка таблетка 60 mg съдържа 31,5 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
AQUIPTA 10 mg таблетки
Бяла до почти бяла, кръгла
двойноизпъкнала таблетка с диаметър 6
mm и вдлъбнато релефно
означение „A“ и „10“ от едната страна.
AQUIPTA 60 mg таблетки
Бяла до почти бяла, овална
двойноизпъкнала таблетка с диаметър 16
mm x 9 mm и вдлъбнато
релефно означение „A60“ от едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
AQUIPTA е показан за профилактика на
мигрена при възрастни, които имат поне
4
Прочетете целия документ
