Aprovel

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-06-2020

Активна съставка:
ирбесартан
Предлага се от:
sanofi-aventis groupe
АТС код:
C09CA04
INN (Международно Name):
irbesartan
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония. Лечение на бъбречна недостатъчност при пациенти с артериална хипертония и тип 2 захарен диабет, като част от антигипертензивных на лекарствени продукти схема.
Каталог на резюме:
Revision: 41
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000141
Дата Оторизация:
1997-08-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000141

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-09-2013

Листовка Листовка - чешки

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-06-2020

Листовка Листовка - датски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-06-2020

Листовка Листовка - немски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-06-2020

Листовка Листовка - естонски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-09-2013

Листовка Листовка - гръцки

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-06-2020

Листовка Листовка - английски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-09-2013

Листовка Листовка - френски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-06-2020

Листовка Листовка - италиански

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-09-2013

Листовка Листовка - латвийски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-09-2013

Листовка Листовка - литовски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-09-2013

Листовка Листовка - унгарски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-09-2013

Листовка Листовка - малтийски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-09-2013

Листовка Листовка - нидерландски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-09-2013

Листовка Листовка - полски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-06-2020

Листовка Листовка - португалски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-09-2013

Листовка Листовка - румънски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-09-2013

Листовка Листовка - словашки

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-09-2013

Листовка Листовка - словенски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-09-2013

Листовка Листовка - фински

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-06-2020

Листовка Листовка - шведски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-06-2020

Листовка Листовка - исландски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

05-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-09-2013

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 75 mg таблетки

ирбесартан

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 75 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение. Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/046/010 - 14 таблетки

EU/1/97/046/001 - 28 таблетки

EU/1/97/046/002 - 56 таблетки

EU/1/97/046/013 - 56 x 1 таблетки

EU/1/97/046/003 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Aprovel 75 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 75 mg таблетки

ирбесартан

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis groupe

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14-28-56-98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

56 x 1 таблетки:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 150 mg таблетки

ирбесартан

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 150 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение. Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/046/011 - 14 таблетки

EU/1/97/046/004 - 28 таблетки

EU/1/97/046/005 - 56 таблетки

EU/1/97/046/014 - 56 x 1 таблетки

EU/1/97/046/006 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Aprovel 150 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 150 mg таблетки

ирбесартан

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis groupe

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14-28-56-98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

56 x 1 таблетки:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 300 mg таблетки

ирбесартан

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 300 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение. Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/046/012 - 14 таблетки

EU/1/97/046/007 - 28 таблетки

EU/1/97/046/008 - 56 таблетки

EU/1/97/046/015 - 56 x 1 таблетки

EU/1/97/046/009 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Aprovel 300 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 75 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 75 mg ирбесартан (irbesartan)

.

Помощно вещество с известно действие: 15,37 mg лактоза монохидрат на таблетка.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Tаблетка

Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, с овална форма, с вдлъбнато релефно изображение на сърце

от едната страна и гравирано числото 2771 от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Aprovel е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Той също така е показан и за лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с

хипертония и захарен диабет тип 2 като част от схема за антихипертензивно лечение (вж. точки 4.3,

4.4, 4.5 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без

храна. Aprovel в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на

кръвното налягане, в сравнение със 75 mg. Въпреки това, може да се обмисли започване на

лечението със 75 mg, особено при пациенти на хемодиализа или възрастни пациенти над

75 годишна възраст.

При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата

на Aprovel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно

средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид

е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5).

При хипертоници с диабет тип 2, лечението трябва да бъде започнато със 150 mg ирбесартан

веднъж дневно и титрирано до 300 mg веднъж дневно, като предпочитана поддържаща доза за

лечение на бъбречното заболяване.

Благоприятният ефект на Aprovel върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е

установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение

към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно

налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. По-ниска

начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж.

точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Старческа възраст

Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над

75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността наAprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не

могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

За перорално приложение

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Едновременната употреба на Aprovel с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при

пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и

5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Намален вътресъдов обем: симптоматична хипотония, особено след първата доза може да възникне

при пациенти с недостатъчен вътресъдов обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивно

диуретично лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане. Тези състояния

трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.

Реноваскуларна хипертония: съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна

недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на

единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с лекарствени продукти, повлияващи ренин-

ангиотензин-алдостерон системата. Въпреки, че това не е документирано при Aprovel, подобен

ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-

II рецепторните антагонисти.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Aprovel се прилага при пациенти с

нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий

и креатинина. Няма опит с приложението на Aprovel при пациенти със скорошна бъбречна

трансплантация.

Хипертонични пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване: при направен анализ на

проучването при пациенти с напреднало бъбречно заболяване е установено, че ефектите на

ирбесартан върху бъбречните и сърдечно-съдови събития не са еднородни във всички подгрупи.

Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от

бялата раса (вж. точка 5.1).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС):

Има данни, че

едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен

повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително

остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез

комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен

(вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима,

това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране

на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане. АСЕ инхибитори и ангиотензин II-

рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-

алдостероновата система, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Aprovel,

особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна

нефропатия и/или сърдечна недостатъчност. Препоръчва се редовно проследяване на серумния

калий при пациентите с риск (вж. точка 4.5).

Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Aprovel (вж. точка

4.5).

Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:

както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите

страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на

антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата

система. Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.

Общи: при пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на

ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна

недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната

артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-

рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, е свързано с остра хипотония, азотемия,

олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5). Както при останалите

антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с

исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до инфаркт на

миокарда или инсулт.

Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите

ангиотензинови антагонисти изглежда са по-малко ефективни по отношение на понижаването на

кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно поради по-

широко разпространение на ниско ниво на ренин при чернокожата популация с хипертония (вж.

точка 5.1).

Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се

започва по

време на бременност. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на

алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по

време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с

AIIRAs. Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако

е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16

години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до

получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и

5.2).

Лактоза: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да

повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Aprovel е прилаган безопасно заедно

с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите

канали и тиазидни диуретици. Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе

до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Aprovel (вж. точка

4.4).

Продукти, съдържащи алискирен

или АСЕ инхибитори: Данни от клинични проучвания показват,

че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез

комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен

се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и

намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с

употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици: въз основа на опита с употребата на други

лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, едновременното приложение

с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или

други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин),

може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Литий:

докладвано е обратимо

повишаване на серумните концентрации на литий и литиева

токсичност, при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим. Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко. Ето защо, тази

комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4). Ако тази комбинация е доказано необходима, то се

препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.

Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин-II

антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори,

ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на

антихипертензивния ефект.

Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и

нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от влошаване

на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност,

повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо увреждане на бъбречната

функция. Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациентите в

напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат съответно хидратирани, като е необходимо

проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след

това.

Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан: при клинични проучвания,

фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид. Ирбесартан се

метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка степен чрез глюкурониране. Не са

наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при

едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, лекарственият продукт се метаболизира с

помощта на CYP2C9. Ефектите на индукторите на CYP2C9 като, рифампицин върху

фармакокинетиката на ирбесартан, не са проучени. Фармакокинетиката на дигоксин не се променя

при едновременно приложение с ирбесартан.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Употребата на AIIRAs

не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж.

точка 4.4). Употребата на AIIRAs е противопоказана по време на втория и третия триместър на

бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по

време на първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак леко увеличение на риска не

може да бъде изключено. Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при

употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да

съществуват и при този клас лекарства. Пациентките, които планират бременност, трябва да

преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при

употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи

лечението с AIIRAs. Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се

прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.

Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втория и третия триместър предизвиква

фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на

черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия). (вж.

точка 5.3).

Препоръчва се ехографско изследване на бъбречната функция и черепа в случай, че AIIRAs са

прилагани през втория триместър на бременността и след това.

Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да се наблюдават внимателно за наличие

на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Кърмене

Тъй като не е налична информация относно употребата на Aprovel по време на кърмене, Aprovel не

се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на

безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено

дете.

Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на

ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).

Фертилитет

Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови

нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очаква ирбесартан да повлияе на способността

за шофиране и работа с машини. В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има

предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

При плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите

събития не е била различна при групата на ирбесартан (56,2%) и плацебо групата (56,5%).

Преустановяване поради появата на клинични или лабораторни нежелани събития е наблюдавано

по-рядко при пациенти, лекувани с ирбесартан (3,3%) отколкото при пациенти на плацебо (4,5%).

Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон),

пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.

При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, са

докладвани случаи на световъртеж в изправено положение и ортостатична хипотония при 0,5% от

пациентите (т.е нечесто), но по-често в сравнение с плацебо групата.

Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебо-

контролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.

Термините, отбелязани със звезда (*) отговарят на нежелани реакции, докладвани допълнително

при > 2% от пациентите с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена

протеинурия, по-често от плацебо групата.

Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести

(≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);

много редки (< 1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени

реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Изброени са и нежеланите реакции, съобщени допълнително от постмаркетинговия опит. Тези

нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота:

тромбоцитопения

Нарушения на имунната система:

С неизвестна честота:

реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария,

анафилактична реакция, анафилактичен шок.

Нарушения на метаболизма и храненето:

С неизвестна честота:

хиперкалиемия

Нарушения на нервната система:

Чести:

замаяност, замайване при изправяне*

С неизвестна честота:

световъртеж, главоболие

Нарушения на ухото и лабиринта:

С неизвестна честота:

шум в ушите

Сърдечни нарушения:

Нечести:

тахикардия

Съдови нарушения:

Чести:

ортостатична хипотония*

Нечести:

зачервяване

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Нечести:

кашлица

Стомашно-чревни нарушения:

Чести:

гадене/повръщане

Нечести:

диария, диспепсия/киселини

С неизвестна честота:

нарушение във вкуса

Хепатобилиарни нарушения:

Нечести:

жълтеница

С неизвестна честота:

хепатит, нарушена чернодробна функция

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

С неизвестна честота:

левкоцитокластен васкулит

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Чести:

мускулно-скелетна болка*

С неизвестна честота:

артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени

нива на креатин киназата), мускулни крампи

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

С неизвестна честота:

нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна

недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4.4)

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:

Нечести:

сексуална дисфункция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Чести:

умора

Нечести:

болка в областта на гръдния кош

Изследвания:

Много чести:

Хиперкалиемия* се наблюдава по-често при пациентите с диабет, лекувани с

ирбесартан, в сравнение с плацебо. При пациенти с диабет и хипертония с

микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се

наблюдава при 29,4% от пациентите от групата на ирбесартан 300 mg и при 22% от

пациентите от групата на плацебо. При пациенти с диабет и хипертония с хронична

бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се

наблюдава при 46,3% от пациентите от групата на ирбесартан и при 26,3% от

пациентите от групата на плацебо.

Чести:

значително повишение на плазмената креатин киназа е наблюдавано често (1,7%)

при лекуваните с ирбесартан пациенти. Нито един от тези случаи не е бил свързан с

клинично проявени мускулноскелетни събития.

При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани

с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било

клинично значимо.

Педиатрична популация:

В рандомизирано изпитване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са

наблюдавани следните нежелани реакции по време на 3-седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие

(7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%). По време на 26-седмичния отворен

период на това изпитване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са

били повишаване на креатинина (6,5%) и повишени стойности на CK при 2% от децата, приемащи

лечението.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието

на токсичност. Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и

тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране. Няма специфична информация

по отношение на лечението при предозиране с Aprovel. Пациентът трябва да бъде внимателно

проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Препоръчва се

предизвикването на повръщане и/или стомашна промивка. Активният въглен може да бъде полезен

при лечение на предозирането. Ирбесартан не се отделя чрез хемодиализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ангиотензин-II антагонисти, самостоятелно

ATC код: C09C A04.

Механизъм на действие

Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT

антагонист. Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II, медиирано от AT

рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II. Селективният

антагонизъм спрямо ангиотензин-II (AT

) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на

ренин и ангиотензин-II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон. Серумните нива

на калий не се променят значително при самостоятелното приложение на ирбесартан в

препоръчителните дози. Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира

ангиотензин-II и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити. Ирбесартан не изисква

метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.

Клинична ефикасност

Хипертония

Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.

Понижаването на кръвното налягане е доза-зависимо при еднократен дневен прием с тенденция

към достигане на плато при дози над 300 mg. Дози от 150-300 mg веднъж дневно, понижават

кръвното налягане в легнало или изправено положение (в продължение на 24 часа от приема) със

средно 8-13/5-8 mm Hg (систолно/диастолно) повече, в сравнение с плацебо.

Максимално понижение на кръвното налягане се достига в рамките на 3-6 часа след приема, като

антихипертензивното действие продължава най-малко 24 часа. На 24-ия час понижението на

кръвното налягане е 60-70% от съответните стойности на максимален отговор по отношение на

диастолното и систолното налягане при препоръчителните дози. Еднократният дневен прием на

150 mg води до стойности на най-ниския и среден 24 часов отговор, подобни на тези при

приложение на същата доза, разделена на два отделни приема.

Понижаващият кръвното налягане ефект на Aprovel се проявява в рамките на 1-2 седмици, като

максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението. Антихипертензивните ефекти

се запазват при продължително лечение. След преустановяване на лечението, кръвното налягане

постепенно се връща към изходните стойности. Не е наблюдавана т.н. „ребаунд” хипертония.

Понижаващите кръвното налягане ефекти на ирбесартан и тиазидните диуретици са адитивни. При

пациенти, при които не е постигнат контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан,

добавянето на ниска доза хидрохлоротиазид (12,5 mg) към еднократния прием на ирбесартан, води

до допълнително понижение на кръвното налягане от порядъка на 7-10/3-6 mm Hg

(систолно/диастолно), спрямо плацебо.

Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола. Подобно на другите лекарствени

продукти, повлияващи системата ренин-ангиотензин, пациентите с хипертония от черната раса се

повлияват значително по-слабо при монотерапия с ирбесартан. При приложението на ирбесартан

заедно с ниска доза хидрохлоротиазид (напр. 12,5 mg дневно), антихипертензивният отговор при

пациентите от черната раса е подобен на този, постигнат при пациентите от бялата раса.

Не е наблюдаван клинично значим ефект върху серумната концентрация на пикочната киселина

или отделянето на пикочната киселина с урината.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/428497/2013

EMEA/H/C/000141

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aprovel

irbesartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aprovel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Aprovel.

Какво представлява Aprovel?

Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan). Предлага се под

формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).

За какво се използва Aprovel?

Aprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията. Aprovel се използва също за

лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2. Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Aprovel?

Обичайната препоръчителна доза Aprovel е 150 mg веднъж дневно. Ако не се постигне достатъчен

контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се

добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид. При пациенти на

хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години

може да се прилага начална доза от 75 mg.

При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за

хипертония. Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до

300 mg веднъж дневно.

Aprovel

EMA/428497/2013

Страница 2/3

Как действа Aprovel?

Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на

хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява кръвното налягане

да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от

получаване на удар.

Как е проучен Aprovel?

Ефектът на Aprovel върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания. Aprovel

е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония

(атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти. Изследвана е също употребата му в

комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти. Основната мярка за ефективност е

понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на

сърцето).

За лечение на бъбречни заболявания Aprovel е проучен в две големи проучвания, включващи

общо 2326 пациенти с диабет тип 2. Aprovel е използван в продължение на две или повече

години. Едното проучване проследява показателите за бъбречно увреждане, като измерва дали

бъбреците отделят протеина албумин в урината. Второто проучване проследява дали Aprovel

увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно

заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или

диализа или преди да настъпи смърт. В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и с

амлодипин.

Какви ползи от Aprovel са установени в проучванията?

В проучванията на кръвното налягане Aprovel е по-ефективен от плацебо за понижаване на

диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония. Когато се

прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.

В първото проучване на бъбречни заболявания Aprovel е по-ефективен от плацебо за намаляване

на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.

Във второто проучване на бъбречни заболявания Aprovel намалява относителния риск от

удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация или диализа или

смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо. Отбелязано е 23% относително

намаляване на риска спрямо амлодипин. Основната полза е от ефекта върху нивата на креатинин

в кръвта.

Какви са рисковете, свързани с Aprovel?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aprovel (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aprovel, вижте листовката.

Aprovel не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ирбесартан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при бременни жени

след първите три месеца на бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца от

бременността. Aprovel не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен

Aprovel

EMA/428497/2013

Страница 3/3

(използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или

тежко бъбречно увреждане.

Защо Aprovel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Aprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Aprovel:

На 27 август 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aprovel, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Aprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация