Apoquel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Apoquel
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Apoquel
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cães
  • Терапевтична област:
  • Agentes para dermatite, excluindo corticosteróides
  • Терапевтични показания:
  • Tratamento de manifestações clínicas de Prurido associado a Dermatite Alérgica em cães. Tratamento de manifestações clínicas de Dermatite Atópica em cães.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002688
  • Дата Оторизация:
  • 11-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002688
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

EMA/436990/2013

EMEA/V/C/002688

Resumo do EPAR destinado ao público

Apoquel

Oclacitinib

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com

base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta ao veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Caso queira obter mais informações

sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do

EPAR).

O que é o Apoquel?

O Apoquel é um medicamento para uso veterinário que contém a substância ativa Oclacitinib. Os

comprimidos de Apoquel estão disponíveis em três dosagens diferentes (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg) para

cobrir distintos pesos dos cães.

Para que é utilizado o Apoquel?

O Apoquel é utilizado em cães para o tratamento do prurido (comichão) associado a dermatite alérgica

(inflamação da pele). É também utilizado em cães para o tratamento da dermatite atópica. O

tratamento deve ser iniciado numa dose de 0,4 a 0,6 mg por quilograma de peso corporal duas vezes

por dia, por um período máximo de duas semanas. Decorrido esse período, o tratamento pode ser

continuado com a mesma dose, administrada uma vez por dia. Para obter informações sobre a

dosagem adequada dos comprimidos e o número de comprimidos a administrar, consulte a tabela de

dosagem no Folheto Informativo.

Como funciona o Apoquel?

A substância ativa do Apoquel, o Oclacitinib, é um imunomodulador (um medicamento que altera a

atividade do sistema imunitário) cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a ação das

enzimas conhecidas por Janus cinases. Estas enzimas desempenham um papel importante nos

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

processos de inflamação e comichão, incluindo os envolvidos na dermatite alérgica e dermatite atópica

em cães. Ao bloquear estas enzimas, o Apoquel reduz a inflamação e a comichão associadas a esta

doença.

Como foi estudado o Apoquel?

A ação do Apoquel no prurido associado à dermatite alérgica foi estudada em dois estudos de campo.

Num deles, o Apoquel foi comparado com a prednisolona (um imunossupressor) em 220 cães e, no

outro, o Apoquel foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 436 cães. O parâmetro

de eficácia nos estudos baseou-se na avaliação realizada pelo proprietário do cão da gravidade do

prurido e nas melhorias comportamentais do cão utilizando uma escala padrão.

A indicação dermatite atópica foi igualmente investigada em dois estudos de campo. Em ambos, o

Apoquel foi comparado com um placebo. Um dos estudos incluiu 220 cães e o outro incluiu 299 cães.

Estudos efetuados na dermatite atópica utilizaram também a avaliação das lesões cutâneas numa

classificação conhecida como CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index - índice de

extensão e gravidade da dermatite atópica canina).

Qual o benefício demonstrado pelo Apoquel durante os estudos?

No estudo do prurido que comparou o Apoquel com a prednisolona, demonstrou-se que ambos os

medicamentos tinham sido eficazes, com uma resposta bem-sucedida em 68 % dos cães tratados com

o Apoquel e em 76 % dos cães tratados com a prednisolona. Em comparação com o placebo, a taxa de

êxito foi de 67 % no caso dos cães tratados com o Apoquel e de 29 % no caso dos cães que receberam

o placebo.

Quanto à dermatite atópica, a taxa de êxito do tratamento nos cães tratados com o Apoquel no

primeiro estudo foi de 66 %, em comparação com 4 % nos cães que receberam o placebo, utilizando a

avaliação do prurido. Os resultados, de acordo com as classificações no CADESI, corresponderam a 49

% e 4 %, respetivamente. As taxas de êxito no segundo estudo foram semelhantes.

Qual é o risco associado ao Apoquel?

Os efeitos secundários mais frequentes foram diarreia, vómitos e perda de apetite, por ordem

decrescente de frequência.

O Apoquel não deve ser administrado a cães com idade inferior a um ano ou peso inferior a 3 kg.

O Apoquel não deve ser administrado a cães com sinais de imunossupressão ou neoplasia progressiva,

uma vez que não foi estudado nestes casos.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Apoquel, consulte o

Folheto Informativo.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

As mãos devem ser lavadas após o manuseamento dos comprimidos.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Apoquel

EMA/436990/2013

Página 2/3

Por que foi aprovado o Apoquel ?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Apoquel são

superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma Autorização de

Introdução no Mercado para o medicamento. A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo

de Discussão Científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Apoquel

Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Apoquel. A informação sobre a

classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2013.

Apoquel

EMA/436990/2013

Página 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães

Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães

Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Pfizer Itália S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

ITÁLIA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães

Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães

Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães

oclacitinib

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido revestido contém 3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg de oclacitinib como maleato de

oclacitinib.

Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, oblongos, ranhurados em ambas as

faces e com as letras “AQ” e “S”, “M” ou “L” gravadas em ambas as faces. As letras “S”, “M” e “L”

referem-se às diferentes dosagens dos comprimidos: “S” nos comprimidos de 3,6 mg, “M” nos

comprimidos de 5,4 mg, e “L” nos comprimidos de 16 mg.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento do prurido associado a dermatite alérgica em cães.

Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não administrar a cães com menos de 12 meses de idade ou com menos de 3 Kg de peso corporal.

Não administrar a cães com evidência de imunossupressão, tal como hiperadrenocorticismo, ou com

evidência de neoplasia maligna progressiva, uma vez que a substância ativa não foi avaliada nestes

casos.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas frequentes observadas até ao 16º dia estão listadas na tabela seguinte:

Reações adversas observadas em

estudos de dermatite atópica até ao

dia 16

Reações adversas observadas em

estudos de prurido até ao dia 7

Apoquel (n=152)

Placebo

(n=147)

Apoquel (n=216)

Placebo

(n=220)

Diarreia

4,6%

3,4%

2,3%

0,9%

Vómito

3,9%

4,1%

2,3%

1,8%

Perda ou falta de

apetite (Anorexia)

2,6%

1,4%

Novos nódulos

cutâneos ou

subcutâneos

2,6%

2,7%

1,0%

Fraqueza (Letargia)

2,0%

1,4%

1,8%

1,4%

Sede excessiva

(Polidipsia)

0,7%

1,4%

1,4%

Após o 16º dia, foram observadas as reações adversas seguintes:

pioderma e nódulos dérmicos não específicos, foram observados muito frequentemente;

otite, vómito, diarreia, histiocitoma, cistite, infeções fúngicas cutâneas, pododermatite, lipoma,

polidipsia, linfadenopatia, náusea, aumento de apetite e agressividade, foram observados

frequentemente.

Alterações clínicas patológicas relacionadas com o tratamento foram restritas a um aumento do

colesterol sérico médio e a uma diminuição da contagem leucocitária média, no entanto, todos os

valores médios permaneceram dentro dos valores laboratoriais de referência. A diminuição da

contagem leucocitária média observada em cães tratados com oclacitinib não foi progressiva, e afetou

todas as contagens de glóbulos brancos (contagem de neutrófilos, eosinófilos e monócitos) exceto as

contagens de linfócitos. Nenhuma destas alterações clínicas patológicas são clinicamente

significativas.

Nalguns cães foi observado desenvolvimento de papilomas, num estudo laboratorial,.

Em notificações espontâneas foram reportadas muito raramente anemia e linfoma.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados).

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados).

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1-000 animais tratados).

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10-000 animais tratados).

- Muito rara (menos de 1 animal em 10-000 animais tratados, incluindo notificações

isoladas).

Caso detete quaisquer efeitos adversos mencionados neste folheto, ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, ou considere que o medicamento não está a ser eficaz, por favor informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

Posologia e modo de administração:

A dose inicial recomendada do medicamento veterinário para ser administrada aos cães deve conter

0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrada por via oral, duas vezes por dia, durante 14

dias.

Para tratamento de manutenção, após os 14 dias de tratamento iniciais, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de

oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia. A manutenção de um

tratamento de longo prazo deve basear-se numa avaliação individual de benefício/risco, realizada pelo

veterinário responsável.

Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento.

A tabela de dosagem seguinte indica o número de comprimidos necessários.

Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura existente a meio.

Peso corporal

(kg) do cão

Dosagem e número de comprimidos a administrar:

Apoquel 3,6 mg

comprimidos

Apoquel 5,4 mg

comprimidos

Apoquel 16 mg

comprimidos

3,0–4,4

4,5–5,9

6,0–8,9

9,0–13,4

13,5–19,9

20,0–26,9

27,0–39,9

40,0–54,9

55,0–80,0

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Após administração do medicamento veterinário, recomenda-se que os animais sejam observados

atentamente a fim de garantir que cada comprimido é engolido.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e guardados na

embalagem de cartão original ou no frasco de PEAD (por um período máximo de 3 dias).

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister ou no frasco depois de EXP.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais:

O oclacitinib modula o sistema imunitário e pode aumentar a suscetibilidade à infeção e exacerbar

doenças neoplásicas. Os cães aos quais foram administrados comprimidos de Apoquel devem por isso

ser monitorizados para detetar desenvolvimento de infeções e neoplasias.

Durante o tratamento do prurido associado a dermatite alérgica com oclacitinib, deve ser investigada e

tratada qualquer causa subjacente (por ex. dermatite alérgica a picada da pulga, dermatite de contacto,

hipersensibilidade alimentar).

Além disso, em casos de dermatite alérgica e dermatite atópica, é recomendada a investigação e

tratamento de outros fatores que possam causar complicações, tais como infeções bacterianas ou

fúngicas ou infestações parasitárias (por ex. pulgas e sarna).

Devido a potenciais efeitos em determinados parâmetros clinico-patológicos (ver secção 6), nos cães

submetidos a tratamentos prolongados recomenda-se a monitorização periódica com hemograma e

análises bioquímicas séricas.

A manutenção do tratamento a longo prazo deve ser baseada na avaliação do benefício/risco

individual efetuada pelo médico veterinário responsável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Lavar as mãos após administração.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Gestação e lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação, ou em

machos reprodutores e, como tal, a utilização do medicamento veterinário não é recomendada durante

a gestação, lactação ou em machos destinados à reprodução.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não foram observadas interações em estudos de campo quando o oclacitinib foi administrado

concomitantemente com medicamentos veterinários, tais como, endo e ectoparasiticidas,

antimicrobianos e anti-inflamatórios.

Foi estudado o impacto da administração do oclacitinib na vacinação com vacinas vivas modificadas

de parvovírus canino (CPV), vírus da esgana canina (CDV) e vírus da parainfluenza canina (CPI) e

vacina inativada da raiva (RV), em cachorros com 16 semanas de idade. Quando os cachorros foram

tratados com oclacitinib na dose de 1,8 mg/Kg peso corporal duas vezes ao dia, durante 84 dias foi

alcançada uma resposta imunitária adequada (serologia) à vacinação com CDV e CPV. No entanto, os

resultados do estudo indicam a redução na resposta serológica à vacinação com CPI e RV nos

cachorros tratados com oclacitinib em comparação com o grupo controlo não tratado. A relevância

clínica dos resultados observados em animais vacinados enquanto lhes está a ser administrado

oclacitinib (de acordo com a dose recomendada) não é clara.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Os comprimidos de oclacitinib foram administrados, durante um total de 26 semanas, a cães de raça

Beagle, saudáveis, de um ano de idade, duas vezes por dia, durante 6 semanas, seguidos de

administração uma vez por dia durante 20 semanas, nas doses de 0,6 mg/Kg pc, 1,8 mg/Kg pc e 3,0

mg/Kg pc. Foram observados sinais clínicos possivelmente relacionados com o tratamento com o

oclacitinib que incluem: alopécia (local), papiloma, dermatite, eritema, abrasões e

descamação/crostas, “quistos” interdigitais e edema das patas.

Durante o estudo, as lesões de dermatite foram maioritariamente secundárias ao desenvolvimento de

furunculose interdigital em um ou mais membros, aumentando o número e a frequência de

observações com o aumento da dose. Foi observada em todos os grupos linfadenopatia dos gânglios

periféricos, aumentando a frequência com o aumento da dose, e frequentemente associada a

furunculose interdigital.

Os papilomas foram considerados relacionados com o tratamento mas não com a dose.

Não existe antídoto específico e em caso de sinais de sobredosagem, o animal deve ser tratado

sintomaticamente.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário é fornecido quer em embalagens com blisters ou em frascos de 20, 50 ou

100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O oclacitinib é um inibidor da Janus cinase (JAK). O oclacitinib pode inibir a função de várias

citoquinas dependentes da atividade enzimática da JAK. Para o oclacitinib as citoquinas alvo são as

pró inflamatórias ou que desempenhem um papel na resposta alérgica/prurido. No entanto, o

oclacitinib pode também exercer efeito noutras citoquinas (por exemplo, nas envolvidas na defesa do

hospedeiro ou hematopoiese) com potenciais efeitos indesejáveis.