Antytoksyna botulinowa A B E nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu A, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu B i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu E/ml Roztwór do wstrzykiwań

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Antitoxinum botulinicum monovalens A + Antitoxinum botulinicum monovalens B + Antitoxinum botulinicum monovalens E

Предлага се от:

Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed Sp. z o.o.

АТС код:

J06AA04

INN (Международно Name):

Immunoserum botulinicum

дозиране:

nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu A, nie mniej niż 500 j.m. antytoksyny botulinowej typu B i nie mniej niż 100 j.m. antytoksyny botulinowej typu E/ml

Лекарствена форма:

Roztwór do wstrzykiwań

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990053018; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990763221

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
ANTYTOKSYNA BOTULINOWA ABE
500 J.M. + 500 J.M. + 100 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń
_Immunoserum botulinicum _
_ _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Antytoksyna botulinowa ABE i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Antytoksyna botulinowa ABE
3.
Jak stosowa
ć
lek Antytoksyna botulinowa ABE
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Antytoksyna botulinowa ABE
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANTYTOKSYNA BOTULINOWA ABE I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Antytoksyna botulinowa ABE zawiera mieszanin
ę
swoistych immunoglobulin G, które wi
ążą
c
toksyny botulinowe A, B i E, neutralizuj
ą
ich wła
ś
ciwo
ś
ci toksyczne.
Lek otrzymuje si
ę
z surowicy koni immunizowanych, odpowiednio toksoidem i toksyn
ą
jadu
kiełbasianego typu A, B lub E.
WSKAZANIA
Lek stosuje si
ę
do zneutralizowania toksyny lub toksyn botulinowych typu A, B i E w
zatruciu jadem
kiełbasianym.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANTYTOKSYNA BOTULINOWA ABE
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU ANTYTOKSYNA BOTULINOWA ABE
-
je
ś
li pacjent ma uczulenie na substancj
ę
czynn
ą
(białko ko
ń
skie) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionyc

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Antytoksyna botulinowa ABE, 500 j.m. + 500 j.m. + 100 j.m./ml,
roztwór do wstrzykiwa
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna ampułka (10 ml) zawiera:
Antytoksyna botulinowa typu A
5 000 j.m.
Antytoksyna botulinowa typu B
5 000 j.m.
Antytoksyna botulinowa typu E
1 000 j.m.
1 ml roztworu zawiera:
Antytoksyna botulinowa typu A
500 j.m.
Antytoksyna botulinowa typu B
500 j.m.
Antytoksyna botulinowa typu E
100 j.m.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
Klarowny roztwór w kolorze jasnosłomkowym
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ten produkt leczniczy stosuje si
ę
do zneutralizowania toksyny lub toksyn botulinowych typu A, B i E
w zatruciu jadem kiełbasianym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu Antytoksyny botulinowej ABE decyduje lekarz.
Przed decyzj
ą
o podaniu produktu leczniczego nale
ż
y przeprowadzi
ć
wywiad (je
ż
eli pozwala na to
stan pacjenta) dotycz
ą
cy alergii wyst
ę
puj
ą
cych u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny
ko
ń
skiej oraz przyjmowania w ci
ą
gu 48 h leków antyhistaminowych.
Przed zastosowaniem Antytoksyny botulinowej ABE nale
ż
y zawsze wykona
ć
prób
ę
uczuleniow
ą
na
antytoksyn
ę
ko
ń
sk
ą
(białko ko
ń
skie).
W przypadku dodatnich lub w
ą
tpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych
wskazaniach do zastosowania Antytoksyny botulinowej ABE mo
ż
na j
ą
poda
ć
metod
ą
odczulaj
ą
c
ą
.
ZAWSZE PRZED WYKONANIEM PRÓBY UCZULENIOWEJ I PODANIEM ANTYTOKSYNY
POCHODZENIA
ZWIERZ
ę
CEGO NALE
ż
Y MIE
ć PRZYGOTOWANY ZESTAW GOTOWYCH DO U
ż
YCIA
ś
RODKÓW
PRZECIWWSTRZ
ą
SOWYCH.
Dawkowanie
Profilaktycznie/zapobiegawczo:
Droga podania: domi
ęś
niowo.
2
Dawka: od 10 ml do 20 ml (jedna do dwóch ampułek).
Leczniczo:
Droga podania: domi
ęś
niowo, a w przypadku ratowania
ż
ycia, do
ż
ylnie.
Dawka: od 50 ml do 100 ml (od pi
ę
ciu do dziesi
ę
ciu ampułek).
Uwaga: Przed po