Anoro Ellipta (previously Anoro)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-12-2020

Активна съставка:
бромид umeclidinium, vilanterol trifenatate
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
R03AL03
INN (Международно Name):
umeclidinium bromide, vilanterol
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Терапевтични показания:
Anoro Ellipta посочва като поддържаща терапия с бронходилататор за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна болест на белия дроб (хронична обструктивна белодробна болест).
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002751
Дата Оторизация:
2014-05-08
EMEA код:
EMEA/H/C/002751

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-10-2018

Листовка Листовка - чешки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-12-2020

Листовка Листовка - датски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-12-2020

Листовка Листовка - немски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-12-2020

Листовка Листовка - естонски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-10-2018

Листовка Листовка - гръцки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-12-2020

Листовка Листовка - английски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-10-2018

Листовка Листовка - френски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-12-2020

Листовка Листовка - италиански

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-10-2018

Листовка Листовка - латвийски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-10-2018

Листовка Листовка - литовски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-10-2018

Листовка Листовка - унгарски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-10-2018

Листовка Листовка - малтийски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-10-2018

Листовка Листовка - нидерландски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-10-2018

Листовка Листовка - полски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-12-2020

Листовка Листовка - португалски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-10-2018

Листовка Листовка - румънски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-10-2018

Листовка Листовка - словашки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-10-2018

Листовка Листовка - словенски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-10-2018

Листовка Листовка - фински

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-12-2020

Листовка Листовка - шведски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-12-2020

Листовка Листовка - исландски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

22-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-10-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ANORO ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

умеклидиниум/вилантерол (umeclidinium/vilanterol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ANORO ELLIPTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ANORO ELLIPTA

Как да използвате ANORO ELLIPTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ANORO ELLIPTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции стъпка по стъпка

1.

Какво представлява ANORO ELLIPTA и за какво се използва

Какво представлява ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA съдържа две активни вещества умеклидиниев бромид и вилантерол. Те

принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест

ХОББ

) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в

дишането, което бавно се влошава.

При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват. Това лекарство блокира

стесняването на тези мускули в белите дробове, като улеснява навлизането и излизането на

въздуха от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за

контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви

активности.

ANORO ELLIPTA не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на

задух или хрипове.

В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно

лекарство (като салбутамол). Ако нямате бързодействащо инхалаторно лекарство,

свържете се с Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ANORO ELLIPTA

Не използвайте ANORO ELLIPTA:

ако сте

алергични

към умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако смятате, че това се отнася за Вас,

не използвайте

това лекарство преди да сте го обсъдили

с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:

ако имате

астма

(Не използвайте ANORO ELLIPTA за лечение на астма)

ако имате

проблеми със сърцето

или

високо кръвно налягане

ако имате проблем с очите, наречен

закритоъгълна глаукома

-

ако имате

увеличена простата, затруднено уриниране

или

запушване на пикочния

мехур

-

ако страдате от

епилепсия

-

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

-

ако имате

диабет

-

ако имате

тежки чернодробни проблеми

Консултирайте се с Вашия лекар

ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се

отнася за Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено

след използване на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй

като може да имате сериозно състояние (наречено парадоксален бронхоспазъм).

Проблеми с очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA

Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни

ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с

ANORO ELLIPTA:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ

, това може

да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на

деца или юноши на възраст под 18 години

Други лекарства и ANORO ELLIPTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете някакви други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето

лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат

вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции. Те включват:

лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на

високо

кръвно налягане

или други

сърдечни заболявания

кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на

гъбични инфекции

кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на

бактериални инфекции

ритонавир, използван за лечение на

HIV инфекция

-

лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици

(обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като

метилксантини или стероиди)

-

други дългодействащи лекарства, подобни на

това лекарство, които се използват за

лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол. Не използвайте

ANORO ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар

преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Не е известно дали съставките на ANORO ELLIPTA могат да преминат в кърмата.

Ако

кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар

преди да приемете ANORO ELLIPTA.

Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ANORO ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

ANORO ELLIPTA съдържа лактоза

Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е поставена

диагноза за непоносимост към някои захари.

3.

Как да използвате ANORO ELLIPTA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза

една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да

инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-голяма доза от предписаната от Вашия лекар.

Прилагайте ANORO ELLIPTA редовно

Много важно е да прилагате ANORO ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Това ще помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.

ANORO ELLIPTA

не

трябва да се прилага за облекчаване на

внезапен пристъп на задух или

хрипове

. Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно

лекарство (като салбутамол).

Как да използвате инхалатора

За пълна информация, прочетете „Инструкции стъпка по стъпка” в тази листовка.

ANORO ELLIPTA е за инхалаторно приложение. За да приложите ANORO ELLIPTA, Вие

вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако

използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите:

консултирайте се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте приложили повече от необходимата доза ANORO ELLIPTA

Ако случайно приемете прекалено голяма доза от това лекарство,

незабавно се

обърнете за

съвет към Вашия лекар или фармацевт

, тъй като може да се нуждаете от медицинска

помощ. Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да

усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения,

сухота в устата или имате главоболие.

Ако сте пропуснали да приемете ANORO ELLIPTA

Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Инхалирайте

следващата доза в обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте

бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска

помощ.

Ако спрете приложението на ANORO ELLIPTA

Прилагайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Лекарството

ще бъде ефикасно, само докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори ако се чувствате

по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако имате някой от следните симптоми след прием на ANORO ELLIPTA,

спрете да използвате

това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

кожен обрив (уртикария) или зачервяване

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)

силни хрипове, кашлица или затруднено дишане

внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на

съзнание)

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Проблемите с дишането непосредствено след приложение на ANORO ELLIPTA са редки. Ако

получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след използване на

това лекарство:

Спрете да приемате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй

като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)

комбинация от възпалено гърло и секреция от носа

възпалено гърло

усещане за натиск или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на

възпаление на синусите, наречено синузит)

главоболие

кашлица

болка и дразнене в задната част на устата и гърлото

запек

сухота в устата

инфекция на горните дихателни пътища.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

усещане за сърцебиене

(палпитации)

обрив

треперене

нарушение на вкуса

дрезгав глас.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 1 000

човека:

замъглено зрение

повишаване на измереното вътреочно налягане

намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане

(възможни признаци на глаукома)

трудно и болезнено уриниране – това могат да бъдат признаци на обструкция на

пикочния мехур или задържане на урина.

С неизвестна честота

Честотата не може да бъде определена от наличните данни:

замаяност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ANORO ELLIPTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

гнездото и инхалатора след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага и го извадете

непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се

използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата,

след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за това място върху етикета.

Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.

Да не се съхранява над 30°C.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура

най-малко един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ANORO ELLIPTA

Активните вещества са умеклидиниев бромид и вилантерол.

Всяка инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от

55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и

22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „ANORO ELLIPTA съдържа лактоза“ в точка 2) и

магнезиев стеарат.

Как изглежда ANORO ELLIPTA и какво съдържа опаковката

ANORO ELLIPTA е прах за инхалация, предварително дозиран.

Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво, пластмасово тяло, червен капак на мундщука и

брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио.

Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.

Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози. Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90

(3 инхалатора x 30) дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Производител:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Великобритания

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Инструкции стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът?

Когато за първи път използвате ANORO ELLIPTA няма нужда да проверявате дали

инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба

веднага.

Картонената кутия на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете

да използвате Вашия нов инхалатор.

Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор,

отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със

сушител

за

намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител –

не

го отваряйте, поглъщайте или

инхалирайте.

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”.

Не отваряйте

инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството

. След отваряне на

гнездото, попълнете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на

инхалатора. „Използвайте до” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Сушител

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ANORO ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (доза, която се освобождава от

мундщука) 65 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide), еквивалентно на

55 микрограма умеклидиниум и 22 микрограма вилантерол (vilanterol) (като трифенатат). Това

съответства на предварително дозирана доза от 74,2 микрограма умеклидиниев бромид,

еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като

трифенатат).

Помощно вещество с известно действие

Всяка доставена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация).

Бял прах в светлосив инхалатор (ELLIPTA) с червен капак на мундщука и брояч на дозите.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

ANORO ELLIPTA е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на

симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза е една инхалация с ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж

дневно.

ANORO ELLIPTA трябва да се прилага по едно и също време на деня всеки ден, за да се

поддържа бронходилатация. Максималната доза е една инхалация с ANORO ELLIPTA

55/22 микрограма веднъж дневно.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или

умерена степен. Приложението на ANORO ELLIPTA не е проучвано при пациенти с

чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на ANORO ELLIPTA в педиатричната популация (възраст под 18

години) за показанието ХОББ.

Начин на приложение

ANORO ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.

Инструкциите по-долу за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за

7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).

Инхалаторът ELLIPTA съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.

Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.

Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.

Пациентът трябва да бъде посъветван да не отваря гнездото, докато не е готов да инхалира доза

от лекарството.

При първото изваждане от запечатаното гнездо, инхалаторът ще бъде в позиция „затворен”.

„Използвайте до” датата трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета на

инхалатора. „Използвайте до” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.

Инхалаторът не трябва повече да се използва след тази дата. Гнездото може да се изхвърли

след първото отваряне.

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарственият продукт,

дозата ще бъде загубена. Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма

да може да бъде инхалирана.

Не е възможно по случайност да се приеме повече от необходимото количество лекарствен

продукт или двойна доза с една инхалация.

Инструкции за употреба:

а)

Подготовка на доза

Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза. Инхалаторът не трябва да се разклаща.

Плъзнете капака надолу, докато се чуе „щрак”. Сега лекарственият продукт е готов за

инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с 1 по-малко. Ако броячът на дозите не отброи

надолу, когато се чуе „щрак”, инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно

в аптеката за съвет.

б)

Как да се инхалира лекарственият продукт

Инхалаторът трябва да се държи далече от устата, като се издиша колкото е възможно. Не

трябва да се издишва в инхалатора.

Мундщукът трябва да се постави между устните, след което устните трябва да се затворят

плътно около него. По време на употреба не трябва да се блокират с пръсти отворите за въздух.

Инхалира се с едно продължително, равномерно и дълбоко вдишване. Дъхът трябва да

се задържи колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).

Инхалаторът се отстранява от устата.

Издишва се бавно и спокойно.

Възможно е да не разберете какъв е вкусът или да не усетите лекарствения продукт, дори

когато инхалаторът се използва правилно.

Мундщукът на инхалатора може да се почисти, като се използва суха кърпа преди да се затвори

капака.

в)

Затваряне на инхалатора

Капакът се плъзга нагоре докъдето може, за да се покрие мундщука.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Астма

Умеклидиниум/вилантерол не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен

при тази популация пациенти.

Парадоксален бронхоспазъм

Приложението на умеклидиниум/вилантерол може да предизвика парадоксален бронхоспазъм,

който може да е животозастрашаващ. Лечението с умеклидиниум/вилантерол трябва да се

преустанови незабавно, ако се появи парадоксален бронхоспазъм, и при необходимост да се

назначи алтернативно лечение.

Не е за приложение при остри състояния

Умеклидиниум/вилантерол не е показан за лечението на остри епизоди на бронхоспазъм.

Влошаване на заболяването

Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на

симптомите показва влошаване на контрола. В случай на влошаване на ХОББ по време на

лечение с умеклидиниум/вилантерол трябва да се направи преоценка на състоянието на

пациента и на режима за лечение на ХОББ.

Сърдечно-съдови ефекти

Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия,

могат да се наблюдават след приложение на мускаринови рецепторни антагонисти и

симпатикомиметици, включително умеклидиниум/вилантерол. Пациенти с клинично значимо

неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клиничните проучвания. Поради

това умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко

сърдечно-съдово заболяване.

Антимускаринова активност

Поради антимускариновата си активност умеклидиниум/вилантерол трябва да се прилага с

внимание при пациенти със задръжка на урина и със закритоъгълна глаукома.

Хипокалиемия

Бета

-адренергични агонисти могат да предизвикат значителна хипокалиемия при някои

пациенти, което е възможно да причини нежелани сърдечно-съдови ефекти. Понижаването на

нивото на калия в серума обикновено е преходно и не изисква допълнително лечение.

При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, с препоръчителната терапевтична доза,

не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията. Необходимо е внимание при

приложение на умеклидиниум/вилантерол с други лекарствени продукти, които също е

възможно да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).

Хипергликемия

При някои пациенти бета

-адренергичните агонисти могат да предизвикат краткотрайна

хипергликемия.

При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, в препоръчителната терапевтична доза,

не са наблюдавани клинично значими ефекти върху глюкозата в плазмата. При пациенти с

диабет, след започване на лечение с умеклидиниум/вилантерол, глюкозата в плазмата трябва да

се проследява по-внимателно.

Съпътстващи заболявания

Умеклидиниум/вилантерол трябва да се прилага с внимание при пациенти с конвулсивни

смущения или тиреотоксикоза и при пациенти, които са необичайно реактивни към

бета

адренергични агонисти.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да използват този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Бета-адренергични блокери

Лекарствени продукти, съдържащи бета-адренергични блокери могат да отслабят или да

антагонизират ефекта на бета

-адренергичните агонисти като вилантерол. Едновременното

приложение с неселективни или селективни бета-адренергични блокери трябва да се избягва,

освен ако има наложителни причини за тяхната употреба.

Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери

Вилантерол е субстрат на цитохром P450 3A4 (CYP3A4). Съпътстващото приложение на

мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир,

телитромицин) може да инхибира метаболизма и да повиши системната експозиция на

вилантерол. Едновременното приложение с кетоконазол (400 mg) при здрави доброволци

повишава средните стойности на AUC

(0- t)

и C

на вилантерол, съответно с 65% и 22%.

Повишаването на експозицията на вилантерол не е свързано с увеличаване на системните

ефекти на бета-адренергичните агонисти върху сърдечната честота, нивата на калия в кръвта

или QT интервала (коригиран по метода на Fridericia). Препоръчва се внимание при

едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с кетоконазол и други известни

мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като има възможност за повишаване на системната

експозиция на вилантерол, което може да доведе до повишаване на възможността за поява на

нежелани реакции. Верапамил, умерен инхибитор на CYP3A4, не повлиява в значима степен

фармакокинетиката на вилантерол.

Умеклидиниум е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6). Фармакокинетиката на

умеклидиниум в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци без CYP2D6 (слаби

метаболизатори). Не е наблюдаван ефект върху AUC или C

на умеклидиниум при 8-кратно

повишаване на дозата. Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително

1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект на умеклидиниум по отношение на C

. Въз

основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено

взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с CYP2D6

инхибитори или при приложение при пациенти с генетичен дефицит на CYP2D6 активност

(слаби метаболизатори).

Умеклидиниум и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеиновия транспортер (P-gp). Ефектът

на умерения инхибитор на P-gp верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката

на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци. Не е

наблюдаван ефект на верапамил върху C

на умеклидиниум или вилантерол. Наблюдавано е

повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,4 пъти, без ефект върху AUC на

вилантерол. Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо

лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с

инхибитори на P-gp.

Други антимускаринови и симпатикомиметични лекарства

Едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с други дългодействащи мускаринови

антагонисти, дългодействащи бета

-адренергични агонисти или лекарствени продукти,

съдържащи някое от тези средства, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да

потенцира познатите нежелани реакции към инхалаторни мускаринови антагонисти или

бета

-адренергични агонисти (вж. точки 4.4 и 4.9).

Хипокалиемия

Съпътстващото хипокалиемично лечение с метилксантинови производни, стероиди или

калий-губещи диуретици може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на

бета

-адренергичните агонисти, поради което приложението им трябва да става с внимание

(вж. точка 4.4).

Други лекарствени продукти за лечение на ХОББ

Въпреки че не са провеждани официални

in vivo

проучвания за лекарствени взаимодействия,

инхалаторен умеклидиниум/вилантерол е прилаган съпътстващо с други лекарствени продукти

за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи симпатикомиметични бронходилататори

и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на умеклидиниум/вилантерол при бременни жени. Проучвания

при животни показват репродуктивна токсичност след приложение на вилантерол при

експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).

Умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната

полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали умеклидиниум или вилантерол се екскретират в кърмата. Все пак, други

бета

-адренергични агонисти се откриват в кърмата. Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или

да се преустанови лечението с умеклидиниум/вилантерол, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват данни за ефектите на умеклидиниум/вилантерол върху фертилитета при хора.

Проучвания при животни не показват ефекти на умеклидиниум или вилантерол върху

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Умеклидиниум/вилантерол не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за

шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Най-често съобщаваната нежелана реакция с умеклидиниум/вилантерол е назофарингит (9%).

Табличен списък на нежеланите реакции

Профилът на безопасност на ANORO ELLIPTA се основава на опита с

умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от

програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно

съобщаване. Програмата за клинично разработване включва 2 354 пациенти, приемали

умеклидиниум/вилантерол веднъж дневно в клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност

24 седмици или повече, от които 1 296 пациенти са приемали препоръчителната доза от

55/22 микрограма в 24-седмични проучвания, 832 пациенти са приемали по-висока доза от

113/22 микрограма в 24-седмични проучвания и 226 пациенти са приемали 113/22 микрограма в

12-месечно проучване.

Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу включват

установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в обединените данни от

пет 24-седмични проучвания и 12-месечното проучване за безопасност.

Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много

чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до

<1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Системо-органен клас

Нежелани реакции

Честота

Инфекции и инфестации

Инфекция на пикочните пътища

Синузит

Назофарингит

Фарингит

Инфекция на горните дихателни пътища

Чести

Чести

Чести

Чести

Чести

Нарушения на имунната

система

Реакции на свръхчувствителност,

включително:

Обрив

Анафилаксия, ангиоедем и уртикария

Нечести

Редки

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Тремор

Дисгеузия

Замаяност

Чести

Нечести

Нечести

С неизвестна

честота

Нарушения на очите

Замъглено зрение

Глаукома

Повишено вътреочно налягане

Редки

Редки

Редки

Сърдечни нарушения

Предсърдно мъждене

Надкамерна тахикардия

Идиовентрикуларен ритъм

Тахикардия

Надкамерни екстрасистоли

Палпитации

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Нечести

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Кашлица

Орофарингеална болка

Дисфония

Парадоксален бронхоспазъм

Чести

Чести

Нечести

Редки

Стомашно-чревни

нарушения

Запек

Сухота в устата

Чести

Чести

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Нечести

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Задържане на урина

Дизурия

Обструкция на изхода на пикочния мехур

Редки

Редки

Редки

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Възможно е предозирането на умеклидиниум/вилантерол да предизвика появата на признаци и

симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, в съответствие с познатите

нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата,

нарушения в зрителната акомодация и тахикардия) или признаци и симптоми, наблюдавани

при предозиране на други бета

-адренергични агонисти (напр. аритмии, тремор, главоболие,

палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).

При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение с подходящо

проследяване както е необходимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища,

адренергични лекарства в комбинация с антихолинергични лекарства включително тройни

комбинации с кортикостероиди, ATC код: R03AL03

Механизъм на действие

Умеклидиниум/вилантерол е комбинация от инхалаторен дългодействащ мускаринов

рецепторен антагонист/дългодействащ бета

-адренергичен агонист (ДДМА/ДДБА). След

инхалиране през устата и двете съставки действат локално върху въздухоносните пътища, като

предизвикват бронходилатация чрез отделни механизми.

Умеклидиниум

Умеклидиниум е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също

антихолинергично средство). Той е производно на хинуклидин с активност върху множество

мускаринови рецепторни подтипове. Умеклидиниум проявява своята бронходилататорна

активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолин с мускариновите

рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища. Той показва

in vitro

бавна

обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на

действие

in vivo

, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.

Вилантерол

Вилантерол е селективен дългодействащ бета

-адренергичен рецепторен агонист

(бета

-адренергичен агонист).

Фармакологичните ефекти на бета

-адренергичните агонисти, включително вилантерол, се

дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим,

който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3’,5’-аденозин

монофосфат (цикличен АМФ). Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на

бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на

реакциите на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.

Фармакодинамични ефекти

В 6-месечни фаза III проучвания умеклидиниум/вилантерол осигурява клинично значимо

подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез

форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО

]) за 24 часа след приложение веднъж

дневно, което е видно 15 минути след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо

с 112 ml (р<0,001

). Средните пикови подобрения на ФЕО

през първите 6 часа след

приложение на дозата спрямо плацебо са 224 ml (p<0,001

) на 24-та седмица. Липсват данни за

тахифилаксия свързана с ефекта на ANORO ELLIPTA във времето.

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на умеклидиниум/вилантерол върху QT интервала е оценен в плацебо и активно

(моксифлоксацин) контролирано проучване за QT, включващо приложение на

умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма или 500/100 микрограма (предварително

дозирана доза с умеклидиниум осем пъти препоръчителната доза и вилантерол четири пъти

препоръчителната доза) веднъж дневно за 10 дни при 103 здрави доброволци. Максималната

средна разлика в удължаването на QT интервала (коригирано по метода на Fridericia, QT

спрямо плацебо след коригиране на изходните стойности е 4,3 (90% CI=2,2 до 6,4)

милисекунди, наблюдавана 10 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол

113/22 микрограма и 8,2 (90% CI=6,2 до 10,2) милисекунди, наблюдавана 30 минути след

приложение на умеклидиниум/вилантерол 500/100 микрограма. Следователно, не е наблюдаван

клинично значим проаритмогенен потенциал, свързан с удължаване на QT-интервала, с

умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма.

Наблюдавано е и дозозависимо повишаване на сърдечната честота. Максималната средна

разлика в сърдечната честота спрямо плацебо след коригиране на изходните стойности е 8,4

(90% CI=7,0 до 9,8) удара/минута и 20,3 (90% CI=18,9 до 21,7) удара/минута, наблюдавана

10 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол съответно 113/22 микрограма и

500/100 микрограма.

В допълнение, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм при

24 часово проследяване с Holter при 53 пациенти с ХОББ, които са лекувани с

умеклидиниум/вилантерол 55/22 микрограма веднъж дневно в едно 6-месечно проучване или

при допълнителни 55 пациенти, приемали умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма

В това проучване е използвана стъпаловидна процедура за статистическа оценка и това сравнение е

по-долу от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост. Поради това не може да се

прецени статистическата значимост на това сравнение.

веднъж дневно в друго 6-месечно проучване и 226 пациенти, които са приемали

113/22 микрограма веднъж дневно в 12-месечното проучване.

Клинична ефикасност и безопасност

Клиничната ефикасност на умеклидиниум/вилантерол, приложен веднъж дневно, са оценени в

осем Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ;

5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно

[тиотропиум]- контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни

проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от

12-месечното подкрепящо проучване.

Ефекти върху белодробната функция

ANORO ELLIPTA показва подобрение на белодробната функция (определено чрез промяна от

изходното ниво на най-ниския ФЕО

) в няколко проучвания. В едно 6-месечно фаза ІІІ

проучване ANORO ELLIPTA показва статистически значимо подобрение на най-ниския ФЕО

(първична крайна точка) на 24-та седмица в сравнение с плацебо и рамената на монотерапия с

отделните съставки. В допълнение ANORO ELLIPTA показва клинично и статистически

значимо подобрение на най-ниския ФЕО

в сравнение с тиотропиум в две от трите 6-месечни

проучвания със сравнителен продукт и числено по-голямо подобрение от тиотропиум в третото

проучване със сравнителен продукт (вж. Таблица 1). Не е наблюдавано отслабване на

бронходилататорния ефект с течение на времето.

Симптоматични резултати

Задух:

ANORO ELLIPTA показва статистически и клинично значимо намаляване на задуха, оценено

по повишаване на фокалния скор на TDI (индекс за транзиторна диспнея) на 24-та седмица

(ключова вторична крайна точка) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1). Подобрението във

фокалния скор на TDI в сравнение с групите на монотерапия с отделните съставки и групата на

тиотропиум не е статистически значимо (вж. Таблица 1).

Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика

(minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та

седмица е по-голям за ANORO ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с

отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).

Качество на живот, свързано със здравето:

ANORO ELLIPTA показва също подобрение в качеството на живот, свързано със здравето,

оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St. George’s

Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване в общия скор по SGRQ на 24-та

седмица в сравнение с плацебо и монотерапия с отделните съставки (вж. Таблица 1).

ANORO ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в

сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).

Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в скора на SGRQ (определено като

понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 24-та седмица е по-голям за ANORO ELLIPTA

(49%) в сравнение с плацебо (34%) и монотерапия с всяка от съставките (44% за умеклидиниум

и 48% за вилантерол). В едно проучване със сравнителен продукт по-голям процент от

пациентите, приемащи ANORO ELLIPTA отговарят с клинично значимо подобрение в скора на

SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%). В другите две проучвания със

сравнителен продукт, сходен процент от пациентите постигат най-малко MCID с

ANORO ELLIPTA и тиотропиум; 49% и 54% за ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма и 52% и

55% за тиотропиум.

Употреба на животоспасяваща терапия

ANORO ELLIPTA намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол през

седмици 1-24 в сравнение с плацебо и умеклидиниум (вж. Таблица 1) и показва увеличение

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/585265/2018

EMEA/H/C/002751

Anoro Ellipta

(umeclidinium bromide / vilanterol)

Общ преглед на Anoro Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Anoro Ellipta и за какво се използва?

Anoro Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което

дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което

води до трудности при дишането. Anoro Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.

Anoro Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и

вилантерол (vilanterol).

Как се използва Anoro Ellipta?

Anoro Ellipta се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за инхалация

в портативен инхалатор. Всяка инхалация доставя 55 микрограма умеклидиниум (под формата на

умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (vilanterol).

Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден. За повече

информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Anoro Ellipta?

Активните вещества в Anoro Ellipta, умеклидиниум и вилантерол, действат по различни начини за

разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ. Вилантерол е

дългодействащ бета-2 адренергичен агонист. Той действа чрез прикрепване към бета-2

адренергичните рецептори, открити в мускулните клетки на много органи, включително

дихателните пътища в белите дробове. Когато се вдиша, вилантерол стига до рецепторите в

дихателните пътища и ги активира. Това кара мускулите на дихателните пътища да се отпуснат.

С предишно наименование Anoro.

Anoro Ellipta0F (umeclidinium bromide / vilanterol)

EMA/585265/2018

Страница 2/3

Умеклидиниум е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа като блокира други рецептори,

наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите. При вдишване на

умеклидиниум той също кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.

Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да се

поддържат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно. Мускариновите рецепторни

антагонисти и дългодействащите бета-2 агонисти обикновено се комбинират при лечението на

ХОББ.

Какви ползи от Anoro Ellipta са установени в проучванията?

В 5 основни проучвания Anoro Ellipta и комбинация от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол

(113 микрограма/22 микрограма) са сравнени с плацебо (сляпо лечение), монотерапия с

вилантерол, монотерапия с умеклидиниум или друго лекарство за лечение на ХОББ, наречено

тиотропиум.

Във всичките 5 проучвания, включващи над 5 600 пациенти, основната мярка за ефективност е

въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО

— максималният обем

въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.

Резултатите показват, че Anoro Ellipta подобрява белодробната функция със среден ФЕО

от

167 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение. Anoro Ellipta също така повишава ФЕО

със

средно до 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно и с 52 ml повече от умеклидиниев

бромид, приеман самостоятелно. Средното увеличение на ФЕО

с Anoro Ellipta е с 60, 90 и 112 ml

повече, отколкото с тиотропиум след 24-седмично лечение в трите проучвания, при които

Anoro Ellipta е сравнен с тиотропиум.

Доказано е също, че в сравнение с плацебо Anoro Ellipta води до подобрение на задуха.

Комбинацията от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол не води последователно до по-

големи подобрения в белодробната функция от Anoro Ellipta, за да оправдае употребата му.

Какви са рисковете, свързани с Anoro Ellipta?

Най-честите нежелани реакции при Anoro Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на

10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на

пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), фарингит (възпаление на

гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото),

главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката.

Защо Anoro Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Anoro Ellipta са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи,

че ефективността на Anoro Ellipta е доказана при подобряване на функцията на белите дробове и

симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.

Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на

Anoro Ellipta, като нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че досега данните за

дългосрочната безопасност са ограничени. С цел нейното допълнително изследване Агенцията

препоръча да се проведе проучване.

Anoro Ellipta0F (umeclidinium bromide / vilanterol)

EMA/585265/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Anoro Ellipta?

Тъй като лекарства от същия клас като Anoro Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и

кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага лекарството, ще проведе дългосрочно

проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в

сравнение с тиотропиум.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Anoro Ellipta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Anoro Ellipta, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Anoro Ellipta

Anoro Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.

Допълнителна информация за Anoro Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 09-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация