Amgevita

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
17-12-2021
Активна съставка:
адалимумаб
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L04AB04
INN (Международно Name):
adalimumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Терапевтични показания:
Ревматоиден артрит Amgevita в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към болест-модифициращи противоревматических медикаменти, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Amgevita може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Amgevita намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобрява физическите функции, при назначаването в комбинация с метотрексат. Младежката идиопатична младежката идиопатична arthritisPolyarticular arthritisAmgevita в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикулярный младежката идиопатична артрит при пациенти на възраст 2 години, които са били неадекватни отговори на един или няколко заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства (
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004212
Дата Оторизация:
2017-03-21
EMEA код:
EMEA/H/C/004212

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 17-12-2021
Листовка Листовка
чешки 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 17-12-2021
Листовка Листовка
датски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 17-12-2021
Листовка Листовка
немски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 17-12-2021
Листовка Листовка
естонски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 17-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 17-12-2021
Листовка Листовка
английски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 17-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 06-04-2017
Листовка Листовка
френски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 17-12-2021
Листовка Листовка
италиански 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 17-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 06-04-2017
Листовка Листовка
латвийски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 17-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 06-04-2017
Листовка Листовка
литовски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 17-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 17-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 17-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 06-04-2017
Листовка Листовка
нидерландски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 17-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 06-04-2017
Листовка Листовка
полски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 17-12-2021
Листовка Листовка
португалски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 17-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 06-04-2017
Листовка Листовка
румънски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 17-12-2021
Листовка Листовка
словашки 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 17-12-2021
Листовка Листовка
словенски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 17-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 06-04-2017
Листовка Листовка
фински 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 17-12-2021
Листовка Листовка
шведски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 17-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 17-12-2021
Листовка Листовка
исландски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 17-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 17-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 17-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 06-04-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

адалимумаб (adalimumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също

напомняща карта на пациента

, която съдържа важна

информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да

прилагате AMGEVITA и по време на лечението с AMGEVITA. Съхранявайте тази

напомняща карта на пациента

у себе си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате AMGEVITA

Как да използвате AMGEVITA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AMGEVITA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва

AMGEVITA съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на Вашата

имунна (защитна) система.

AMGEVITA е предназначен за лечение на описаните по-долу възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Артрит, свързан с ентезит

Анкилозиращ спондилит

Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Псориатичен артрит

Плакатен псориазис

Гноен хидраденит

Болест на Крон

Улцерозен колит

Неинфекциозен увеит

Активното вещество в AMGEVITA, адалимумаб, е човешко моноклонално тяло.

Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична цел.

Целта на адалимумаб е протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който е включен в

имунната (защитна) система и е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания,

изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, AMGEVITA намалява процеса на възпаление при тези

заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

AMGEVITA се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до

тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно

добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на ревматоидния артрит.

AMGEVITA се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит

без предходно лечение с метотрексат.

AMGEVITA забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от

заболяването и подобрява физическите функции.

Обикновено, AMGEVITA се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че

приложението на метотрексат не е подходящо, AMGEVITA може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са

възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детска

възраст.

AMGEVITA се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при

пациенти на възраст от 2 години и на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст от

6 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването

лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви

бъде назначен AMGEVITA за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или

артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

AMGEVITA се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ

спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит,

първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези

лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде

предписан AMGEVITA.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

AMGEVITA се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. AMGEVITA забавя

структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и

подобрява физическите функции.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени,

люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може

да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното

ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната

система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.

AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.

AMGEVITA се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на

възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много

добре или не са подходящи.

Гноен хидраденит при възрастни и юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли

(подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни

участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и

седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

AMGEVITA се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-

годишна възраст. AMGEVITA може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и

болката, която често е свързана с болестта. Може първоначално да Ви бъдат дадени други

лекарства. Ако не се повлиявате добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписан AMGEVITA.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

AMGEVITA се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до

17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други

лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен

AMGEVITA за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

Улцерозен колит при възрастни и деца

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.

AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък улцерозен колит при възрастни и деца на

възраст от 6 до 17 години. Ако имате улцерозен колит, първо може да Ви бъдат дадени други

лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците

и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан AMGEVITA.

Неинфекциозен увеит при възрастни и деца

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

AMGEVITA се използва за лечение на:

Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.

Деца над 2-годишна възраст с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо

предната част на окото.

Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото

(черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). AMGEVITA

действа като намалява това възпаление.

2.

Какво трябва да се знаете, преди да използвате AMGEVITA

Не използвайте AMGEVITA:

ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза, сепсис (инфекция на

кръвта) или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с

отслабена имунна система) (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). Важно е да

информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани,

чувство за умора, проблеми със зъбите.

ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AMGEVITA.

Алергични реакции

Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване,

оток или обрив, не инжектирайте повече AMGEVITA и незабавно се свържете с Вашия

лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Инфекции

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на

AMGEVITA. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението с AMGEVITA можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този

риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис,

които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми

със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на

AMGEVITA.

Туберкулоза

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият

лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на

лечението с AMGEVITA. Това включва обстойна медицинска оценка, включително

анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния

кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се

отбележат във Вашата

напомняща карта на пациента

. Много е важно да информирате

Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой

болен от туберкулоза.

По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за

предпазване от туберкулоза.

Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна

кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция,

незабавно информирайте Вашия лекар.

Пътуване/повтаряща се инфекция

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични

инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

заболявания, които повишават риска от инфекции.

Вирус на хепатит В

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате

активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият

лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). AMGEVITA може да причини

повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи,

особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното

активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Възраст над 65 години

Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции, докато

прилагате AMGEVITA. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за

признаци на инфекция, докато сте на лечение с AMGEVITA. Важно е да информирате

Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора,

проблеми със зъбите.

Операция или дентални процедури

Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че

прилагате AMGEVITA. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на AMGEVITA.

Демиелинизиращо заболяване

Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият

лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате

AMGEVITA. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в

зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на

тялото.

Ваксинации

Определени ваксини, съдържащи живи, но отслабени форми на причиняващи заболявания

бактерии или вируси, които могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време

на лечението с AMGEVITA. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на

каквито и да било ваксини. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички

имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението

с AMGEVITA.

Ако сте приемали AMGEVITA, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-

висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте

получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря и другите

медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с AMGEVITA по време на

Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи

каквато и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с AMGEVITA, статусът

на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар. Важно е да

информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например,

задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият

лекар ще реши дали трябва да получавате AMGEVITA.

Треска, синини, кървене или бледност

При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни

клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането

на кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Рак

Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни,

прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден

артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от

средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак,

който засяга кръвта и костния мозък).

Ако прилагате AMGEVITA, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак

може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом

при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са били лекувани също с

азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн

или 6-меркаптопурин заедно с AMGEVITA.

Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на рак на кожата

при пациенти, прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след терапията се появи ново

поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид,

информирайте Вашия лекар.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани

случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет

пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за

Вас.

Автоимунни заболявания

В редки случаи лечението с AMGEVITA може да доведе до лупус-подобен синдром.

Свържете се с Вашия лекар, ако се появят симптоми като упорит, необясним обрив, треска,

болка в ставите или умора.

С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или

фармацевт ще запише името и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата

медицинска документация. Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в

случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.

Деца и юноши

Ваксинации: по възможност, на децата трябва да са поставени по график всички ваксини

преди да се приложи AMGEVITA.

Не прилагайте AMGEVITA на деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под

2 години.

Не прилагайте AMGEVITA на деца с плакатен псориазис на възраст под 4 години.

Не прилагайте AMGEVITA на деца с болест на Крон или улцерозен колит на възраст под

6 години.

Други лекарства и AMGEVITA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

AMGEVITA може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

AMGEVITA не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или

aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозна инфекция. Ако имате въпроси, моля, обърнете се

към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Трябва да използвате подходящи противозачатъчни средства, за предотвратяване на

забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след

последното лечение с AMGEVITA.

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе,

посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.

AMGEVITA трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.

Според проучване върху бременността, не съществува по-висок риск от вродени дефекти,

когато майката е получавала AMGEVITA по време на бременността, в сравнение с майките

със същото заболяване, които не са получавали AMGEVITA.

AMGEVITA може да се използва по време на кърмене.

Ако използвате AMGEVITA по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок

риск за развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти за

използването на AMGEVITA по време на бременността, преди на бебето да се направи

каквато и да е ваксинация. За повече информация относно ваксините, вижте раздел

„Предупреждения и предпазни мерки“.

Шофиране и работа с машини

AMGEVITA повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или

работа с машини. След приложението на AMGEVITA може да се появи световъртеж (вертиго) и

нарушение на зрението.

AMGEVITA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате AMGEVITA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

AMGEVITA се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза

при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е

40 mg, прилагана като единична доза през седмица.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с

AMGEVITA. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то

AMGEVITA може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с AMGEVITA,

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg всяка седмица, или 80 mg

през седмица.

Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Деца и юноши от 2-годишна възраст, с тегло 10 kg до не повече от 30 kg

Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза AMGEVITA е 40 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит

Деца и юноши от 6-годишна възраст, с тегло 15 kg до не повече от 30 kg

Препоръчителната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица.

Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза AMGEVITA е 40 mg през седмица.

Възрастни с плакатен псориазис

Обичайната доза за възрастни пациенти с плакатен псориазис е първоначална доза 80 mg (като

две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, една седмица след

първоначалната доза. Вие трябва да продължите да инжектирате AMGEVITA толкова

продължително, колкото Ви е казал лекарят. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар

може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.

Деца и юноши с плакатен псориазис

Деца и юноши от 4 до 17-годишна възраст, с тегло 15 kg до не повече от 30 kg

Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 20 mg, последвана от 20 mg една

седмица по-късно. След това, обичайната доза е 20 mg през седмица.

Деца и юноши от 4 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 40 mg, последвана от 40 mg една

седмица по-късно. След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като четири

инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни),

последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно. След

още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица, както е

предписано от Вашия лекар. Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване

на засегнатите области.

Юноши с гноен хидраденит от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече

Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 80 mg (две инжекции по 40 mg в един

ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако имате

неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи

дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.

Възрастни с болест на Крон

Обичайната схема на прилагане при болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в

един ден) първоначално, последвана от 40 mg през седмица, две седмици по-късно. В случаите,

когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg

(като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение

на два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две

седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият

лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.

Деца и юноши с болест на Крон

Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло по-малко от 40 kg

Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици

по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg

(като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият

лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца и юноши от 6 до 17-годишна възраст, с тегло 40 kg или повече

Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално,

последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може

да предпише начална доза 160 mg първоначално (като четири инжекции от 40 mg в един ден или

две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (като две

инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият

лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза AMGEVITA за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално

(като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg дневно в два

последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици

по-късно, и след това – 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар

може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg адалимумаб

(adalimumab) в 0,4 ml разтвор (50 mg/ml).

AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка съдържа 40 mg адалимумаб

(adalimumab) в 0,8 ml разтвор (50 mg/ml).

AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка единична доза в предварително напълнена писалка съдържа 40 mg адалимумаб

(adalimumab) в 0,8 ml разтвор (50 mg/ml).

Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от

яйчници на китайски хамстери.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (SureClick)

Бистър и безцветен до светложълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за:

лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни

пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства

(disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD), включително метотрексат е

недостатъчен.

лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,

предшестващо нелекувани с метотрексат.

AMGEVITA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат

или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.

AMGEVITA намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново

изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.

Ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен

ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към

едно или повече от DMARD e бил недостатъчен. AMGEVITA може да се прилага като

монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с

метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1). Адалимумаб не е

проучван при пациенти на възраст под 2 години.

Артрит, свързан с ентезит

AMGEVITA е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на

6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към

конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).

Аксиален спондилоартрит

Анкилозиращ спондилит (АС)

AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ

спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.

Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС

AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без

рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или

ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни

противовъзпалителни лекарства.

Псориатичен артрит

AMGEVITA е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при

възрастни, когато отговорът към предходната DMARD терапия, е бил недостатъчен. AMGEVITA

намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново

изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1)

и подобрява физическите функции.

Псориазис

AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни

пациенти, които са кандидати за системна терапия.

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти

AMGEVITA е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от

4-годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и

фототерапии.

Гноен хидраденит (ГХ)

AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне

инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към

конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).

Болест на Crohn

AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при

възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в

достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при

такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.

Болест на Crohn при педиатрични пациенти

AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при

педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към

конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или

имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.

Улцерозен колит

AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни

пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща

кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или

медицински противопоказания за подобна терапия.

Улцерозен колит при педиатрични пациенти

AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на улцерозен колит при

педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), които имат недостатъчен отговор към

конвенционалната терапия, включваща кортикостероиди и/или 6-меркаптопурин (6-МП) или

азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за такива

терапии.

Увеит

AMGEVITA е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при

възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти,

при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с

кортикостероиди е неподходящо.

Увеит при педиатрични пациенти

AMGEVITA е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични

пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към

конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с AMGEVITA трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в

диагностиката и лечението на състояния, за които AMGEVITA е показан. Препоръчително е

офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с

AMGEVITA (вж. точка 4.4). На пациентите, лекувани с AMGEVITA трябва да се дава

напомняща карта на пациента.

След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами

AMGEVITA, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване,

когато е необходимо.

По време на лечението с AMGEVITA е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии

(напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).

Дозировка

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза AMGEVITA при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg

адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране. По време

на лечението с AMGEVITA трябва да се продължи прилагането на метотрексат.

По време на лечението с AMGEVITA може да продължи прилагането на глюкокортикоиди,

салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици. По отношение на

комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, освен метотрексат,

вижте точки 4.4 и 5.1.

При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията с AMGEVITA 40 mg през

седмица е понижен, могат да имат полза от увеличение на дозата до 40 mg адалимумаб

ежеседмично, или 80 mg през седмица.

Наличните данни за адалимумаб сочат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките

на 12-седмично лечение. При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви

период, продължаването на лечението трябва да бъде преоценено.

Прекъсване на лечението

Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или

при възникване на сериозна инфекция.

Наличните данни сочат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или

по-продължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил

на безопасност, както преди прекъсване на лечението.

Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и

псориатичен артрит

Препоръчителната доза AMGEVITA за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб,

прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.

Наличните данни сочат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично

лечение. При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период,

продължаването на лечението трябва да бъде преоценено.

Псориазис

Препоръчителната доза AMGEVITA за възрастни пациенти е първоначална доза 80 mg,

приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след

първоначалната доза.

Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при

пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.

След 16 седмици, пациентите с недостатъчен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица може

да имат положителен ефект от повишаването на дозата до 40 mg седмично, или 80 mg през

седмица. Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg седмично или 80 mg през

седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след

повишаване на дозата (вж. точка 5.1). Ако бъде постигнат задоволителен отговор с доза 40 mg

седмично или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през

седмица.

Гноен хидраденит

Препоръчителната доза AMGEVITA за възрастни пациенти с гноен хидраденит (ГХ) е 160 mg

първоначално в ден 1 (приложени като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg

инжекции на ден в два последователни дни), последвано от 80 mg две седмици по-късно в ден 15

(приложени като две 40 mg инжекции в един ден). След две седмици (ден 29) да се продължи с

доза 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции от 40 mg в

един ден). Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението

с AMGEVITA. Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на

техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с AMGEVITA.

Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при

пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.

Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с AMGEVITA 40 mg

всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).

Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват

периодично (вж. точка 5.1).

Болест на Crohn

Препоръчителната индукционна схема на прилагане на AMGEVITA при възрастни пациенти с

умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg на седмица 0, последвани от 40 mg на

седмица 2. В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи

схемата 160 mg на седмица 0 (приложени като четири инжекции от 40 mg в един ден или като

две инжекции от 40 mg на ден в два последователни дни), последвани от 80 mg на седмица 2

(приложени като две инжекции от 40 mg в един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани

събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.

След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез

подкожно инжектиране. Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с AMGEVITA, но

възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с AMGEVITAможе да бъде

подновено. Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от

8 седмици от последния прием.

По време на поддържащата терапия дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно

в съответствие с правилата на клиничната практика.

Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с AMGEVITA 40 mg през

седмица, може да имат полза от повишаване на дозата до 40 mg AMGEVITA всяка седмица, или

80 mg през седмица.

Някои пациенти, при които липсва отговор до седмица 4, може да имат полза от продължителна

поддържаща терапия до седмица 12. При пациенти, при които няма отговор в рамките на този

времеви период, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преоценено.

Улцерозен колит

Препоръчителната индукционна схема на прилагане на AMGEVITA при възрастни пациенти с

умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg на седмица 0 (приложени като четири инжекции от

40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg дневно, в два последователни дни) или 80 mg

на седмица 2 (приложени като две инжекции от 40 mg в един ден). След индукционното лечение,

препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.

По време на поддържащата терапия, дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно

в съответствие с правилата на клиничната практика.

Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с AMGEVITA 40 mg през

седмица, може да имат полза от повишаване на дозата до 40 mg AMGEVITA всяка седмица, или

80 mg през седмица.

Наличните данни сочат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от

лечението. Лечението с AMGEVITA не трябва да продължава при пациенти, при които няма

отговор в този времеви период.

Увеит

Препоръчителната доза AMGEVITA при възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg,

последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Има

ограничен опит относно започване на лечение само с адалимумаб. Лечението с AMGEVITA

може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от

небиологичен произход. Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани

постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с

AMGEVITA.

Препоръчително е ползите и рисковете от продължително дългосрочно лечение да се оценяват

на годишна база (вж. точка 5.1).

Специални популации

Старческа възраст

Не сe изисква коригиране на дозата.

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти. Не могат да бъдат дадени

препоръки за дозировка.

Педиатрична популация

Ювенилен идиопатичен артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит от 2-годишна възраст зависи от телесното тегло (таблица 1). AMGEVITA се прилага през

седмица чрез подкожно инжектиране.

Taблица 1. Доза AMGEVITA

за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит

Тегло на пациента

Схема на прилагане

10 kg до < 30 kg

20 mg през седмица

≥ 30 kg

40 mg през седмица

Наличните клинични данни сочат, че клиничен отговор се постига обикновено в рамките на

12 седмично лечение. При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период,

продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преоценено.

Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст по-малки от 2 години за

това показание.

Артрит, свързан с ентезит

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с артрит, свързан с ентезит, от 6-годишна

възраст, зависи от телесното тегло (таблица 2). AMGEVITA се прилага през седмица чрез

подкожно инжектиране.

Таблица 2. Доза AMGEVITA

при пациенти с артрит, свързан с ентезит

Тегло на пациента

Схема на прилагане

15 kg до < 30 kg

20 mg през седмица

≥ 30 kg

40 mg през седмица

Адалимумаб не е изследван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.

Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит

Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация за показанията

анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до

17 години зависи от телесното тегло (таблица 3). AMGEVITA се прилага чрез подкожна

инжекция.

Таблица 3. Доза AMGEVITA

при педиатрични пациенти с плакатен псориазис

Тегло на пациента

Схема на прилагане

15 kg до < 30 kg

Първоначална доза от 20 mg, последвана от

20 mg през седмица, започвайки една седмица

след първоначалната доза.

≥ 30 kg

Първоначална доза от 40 mg, последвана от

40 mg през седмица, започвайки една седмица

след първоначалната доза.

Продължителна терапия повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациенти,

които не са се повлияли през този период от време.

Ако е показано повторно лечение с AMGEVITA, трябва да се следват горните указания за

прилагане и продължителност на лечението.

Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в

продължение на средно 13 месеца.

Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 4 години при това

показание.

Гноен хидраденит при юноши (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)

Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ. Дозировката

на AMGEVITA при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и

симулация (вж. точка 5.2).

Препоръчителната доза AMGEVITA е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица,

започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.

При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица

може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с AMGEVITA,

ако е необходимо. Препоръчително е по време на лечението с AMGEVITA пациентът да

извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.

При пациенти, при които няма подобрение до седмица 12, продължаването на лечението трябва

да бъде внимателно обмислено.

В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на AMGEVITA може да започне отново,

когато е подходящо.

Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично

(вж. данни при възрастни в точка 5.1).

Няма съответно приложение на AMGEVITA при деца на възраст под 12 години при това

показание.

Болест на Crohn при педиатрични пациенти

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до

17 години зависи от телесното тегло (таблица 4). AMGEVITA се прилага чрез подкожна

инжекция.

Таблица 4. Доза AMGEVITA

при педиатрични пациенти с болест на Crohn

Тегло на

пациента

Индукционна доза

Поддържаща

доза

начало на

седмица 4

< 40 kg

40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2

В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор, като

е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с

прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва

следната доза:

80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2

20 mg през

седмица

Тегло на

пациента

Индукционна доза

Поддържаща

доза

начало на

седмица 4

≥ 40 kg

80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2

В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор, като

е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с

прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва

следната доза:

160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2

40 mg през

седмица

Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:

< 40 kg: 20 mg всяка седмица;

≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.

При пациенти, при които няма отговор до седмица 12, продължаването на лечението трябва да

бъде внимателно обмислено.

Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 6 години при това

показание.

Улцерозен колит при педиатрични пациенти

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти на възраст от 6 до 17 години с улцерозен

колит е базирана на телесното тегло (Таблица 5). AMGEVITA се прилага чрез подкожно

инжектиране.

Таблица 5. Доза AMGEVITA за педиатрични пациенти с улцерозен колит

Тегло

на

пациент

а

Индукционна доза

Поддържаща доза,

започната в

седмица 4*

< 40 kg

80 mg на седмица 0 (приложени като две инжекции по

40 mg в един ден) и

40 mg на седмица 2 (приложени като една инжекция от

40 mg)

40 mg през

седмица

≥ 40 kg

160 mg на седмица 0 (приложени като четири инжекции

по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg на ден

за два последователни дни) и

80 mg на седмица 2 (приложени като две инжекции по

40 mg в един ден)

80 mg през

седмица

Педиатричните пациенти, които навършат 18 години, докато приемат AMGEVITA, трябва да продължат

тяхната предписана поддържаща доза.

Продължаването на терапията след 8

седмици трябва да се обмисли внимателно при пациентите

без признаци на отговор в рамките на този времеви период.

Няма съответно приложение на AMGEVITA при деца на възраст под 6 години при това

показание.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Резюме на EPAR за обществено ползване

Amgevita

adalimumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Amgevita. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Amgevita.

За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Amgevita и за какво се използва?

Amgevita e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на

следните заболявания:

псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);

аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба),

включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови

изследвания, но има ясни признаци на възпаление;

болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са

редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);

Amgevita

EMA/67766/2017

Страница 2/4

хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява

подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;

неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).

Amgevita се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко

или се влошава, както и когато пациентите не могат да използват други лечения. За подробна

информация относно използването на Amgevita при всички заболявания, включително кога може

да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство.

Това означава, че Amgevita е много подобен на биологично лекарство (наричано също

„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство на Amgevita е Humira. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Amgevita?

Amgevita се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е

разрешен. Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на

Amgevita.

Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор за прилагане под кожата в

предварително напълнена спринцовка или писалка. Дозата зависи от заболяването, което трябва

да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето. След като

се приложи началната доза, най-често Amgevita се прилага на всеки две седмици, но в някои

ситуации може да се прилага всяка седмица. Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо,

пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след

провеждане на обучение. По време на лечението с Amgevita пациентите могат да приемат други

лекарства, например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).

За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата

на Amgevita вижте листовката.

Как действа Amgevita?

Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с определен химичен преносител в организма,

наречен фактор на туморната некроза (TNF). Този преносител участва в причиняването на

възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията,

за които се използва Amgevita. Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по

този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Amgevita са установени в проучванията?

Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че

адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и

биологична активност.

Тъй като Amgevita е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността,

проведени за Humira, не е нужно да се повтарят за Amgevita.

Amgevita

EMA/67766/2017

Страница 3/4

Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при

526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен

от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.

В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или

повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи

Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira. В проучването на

псориазис, което разглежда степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81%

подобрение на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% подобрение при Humira.

Какви са рисковете, свързани с Amgevita?

Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)

са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на

инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-

скелетна болка.

Amgevita и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната

система да се бори с инфекции и рак, а при пациенти, използващи адалимумаб, има няколко

случая на тежки инфекции и рак на кръвта.

Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000

пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на

нервите, лупус и подобни на лупус състояния (когато имунната система напада тъканите на

пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson

(тежко заболяване на кожата).

Amgevita не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки

инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на

сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). За пълния списък на ограниченията при

Amgevita вижте листовката.

Защо Amgevita е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има много подобна на

Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.

Освен това проучванията при ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са

същите като ефектите на Humira при тези заболявания. Всички тези данни се считат за

достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita

реагира по същия начин като Humira за одобрените показания. Следователно CHMP счита, че

както при Amgevita, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Amgevita

да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Amgevita?

Фирмата, която предлага Amgevita, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които

ще предписват лекарството. Тези пакети съдържат информация за безопасността на лекарството

и сигнални карти, които да се дават на пациентите.

Amgevita

EMA/67766/2017

Страница 4/4

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Amgevita:

Пълният текст на EPAR за Amgevita може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация