Amgevita

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

адалимумаб

Предлага се от:

Amgen Europe B.V.

АТС код:

L04AB04

INN (Международно Name):

adalimumab

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Терапевтични показания:

Rheumatoid arthritis  Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. ,  Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобрява физическите функции, при назначаването в комбинация с метотрексат. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic dr

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2017-03-21

Листовка

83
Б. ЛИСТОВКА
84
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
AMGEVITA 20 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
AMGEVITA 40 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
адалимумаб (adalimumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви даде също
НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА
, която съдържа важна
информация относно безопасността, с
която трябва да сте запознат преди да
започнете да
прилагате AMGEVITA и по време на лечението
с AMGEVITA. Съхранявайте тази
НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА
у себе си.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
както Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка съдържа 20 mg
адалимумаб
(adalimumab) в 0,4 ml разтвор (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка единична доза в предварително
напълнена спринцовка съдържа 40 mg
адалимумаб
(adalimumab) в 0,8 ml разтвор (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка единична доза в предварително
напълнена писалка съдържа 40 mg
адалимумаб
(adalimumab) в 0,8 ml разтвор (50 mg/ml).
Адалимумаб е рекомбинантно човешко
моноклонално антитяло, произведено в
клетки от
яйчници на китайски хамстери.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Инжекционен разтвор (инжекция) в
предварително напълнена писалка
(S