Страна: Норвегия
Език: норвежки
Източник: Statens legemiddelverk
Amsakrin
Eurocept International B.V
L01XX01
amsacrine
75 mg/1.5 ml
Konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
6 sett
C
Markedsført
2017-02-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Amekrin 75 mg/1,5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning amsakrin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Amekrin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Amekrin 3. Hvordan du bruker Amekrin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Amekrin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Amekrin er og hva det brukes mot Amekrin tilhører en gruppe legemidler mot kreft, som kalles cytostatika. Det brukes til å behandle akutt myeloid leukemi, også kjent som AML. AML er en form for kreft i blodet og beinmargen. Amekrin brukes hos voksne med sykdom som ikke har reagert på andre behandlinger, eller hvis sykdommen kommer tilbake. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Amekrin Bruk ikke Amekrin: • dersom du er allergisk overfor amsakrin eller akridinderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • hvis du allerede får (eller nylig har fått) andre kreftbehandlinger • hvis du ammer Snakk med lege før du bruker dette legemidlet hvis noen av disse tilstandene gjelder for deg. Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Amekrin. Legen vil ta spesielle hensyn hvis noe av følgende gjelder for deg. • du har hatt nyre- eller leversykdom • du har et problem med hjertet • du har blitt fortalt at kaliumnivået i blodet ditt er for lavt • du lider av porfyri (stoffskiftesykdom). Snakk med lege f Прочетете целия документ
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Amekrin 75 mg/1,5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50 mg amsakrin. Hvert hetteglass med 1,5 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 75 mg amsakrin. Hver ml konsentrat etter den første fortynningen med oppløsningsvæske inneholder 5 mg amsakrin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Konsentratet er en klar lys oransje/rød væske, pH-verdien til konsentratet er mellom 3,50 - 4,50. Oppløsningsvæsken er en klar oppløsning, pH-verdien til oppløsningsvæsken er mellom 2,50 - 3,50. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Salvagebehandling av refraktær/tilbakevendt akutt myeloid leukemi (AML) hos voksne, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med Amekrin skal innledes av eller utføres i samarbeid med en lege som har erfaring med behandling med cytostatika. Før behandlingen startes, må kaliumnivået i serum kontrolleres og korrigeres. Amekrin gis i kombinasjon med andre cytostatika. Et kaliumnivå i serum > 4 mEq/l forut for administrasjon anbefales. Induksjonsfase: Optimal dose er individuell og avhengig av kombinasjonen med andre cytostatika. Vanlig dose per behandlingsperiode er 300–650 mg/m 2 og er fordelt over 3–7 dager. Den totale dosen i løpet av en behandlingsperiode skal ikke overskride 750 mg/m 2 . For å oppnå remisjon kan det være nødvendig med mer enn én behandlingsperiode. Konsolidering- og vedlikeholdsfase: Det gis sammenlignbare eller noe lavere doser sammenlignet med induksjonsfasen. Nedsatt nyrefunksjon Forsiktighet tilrådes ved administrering av amsakrin til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. _ _ Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon anbefales ingen startdosejustering. Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal en startdos Прочетете целия документ