Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
R05CB06
perorálne použitie
tbl 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Ambroxol
tbl 500x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/07164-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMBROSAN 30 MG tablety ambroxólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní (dospelý) alebo do 3 dní (dieťa) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ambrosan 30 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrosan 30 mg 3. Ako užívať Ambrosan 30 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ambrosan 30 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMBROSAN 30 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Ambroxólium-chlorid, liečivo v Ambrosane 30 mg, zvyšuje vylučovanie hlienu z dýchacích ciest, uľahčuje jeho vykašliavanie a zmierňuje kašeľ. Ambrosan 30 mg sa používa na sekretolytickú (uľahčujúcu vykašliavanie) liečbu pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMBROSAN 30 MG NEUŽÍVAJTE AMBROSAN 30 MG - ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Ambrosan 30 mg, obráť Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07164-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ambrosan 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 30 mg ambroxólium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 54,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Takmer biele hladké ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane a so skosenými hranami. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:_ 1 tableta 3-krát denne. Liečebný účinok sa môže zvýšiť podaním 2 tabliet 2-krát denne. _ _ _Deti 6–12 ročné:_ ½ tablety 2 až 3-krát denne. Liečebný účinok sa môže zvýšiť podaním ½ tablety 4 až 6-krát denne. Dĺžka liečby Ambrosanom 30 mg je určená individuálne, v závislosti od indikácie a typu ochorenia. Ak sa príznaky akútneho respiračného ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo sa naopak počas liečby zhoršia, je potrebné vyhľadať lekára. Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať nezávisle od príjmu jedla a majú sa dostatočne zapiť. Prívod tekutín zvyšuje sekretolytický účinok ambroxólium-chloridu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku uvedených v časti 6.1. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07164-Z1B 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním amb Прочетете целия документ