ALFAINTERFERONA 2b

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

ALFAINTERFERONA 2B

Предлага се от:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

АТС код:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

INN (Международно Name):

ALFAINTERFERONA 2B

Терапевтична област:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

Каталог на резюме:

3000000 UI PO LIOF SOL INJ IV/IM/SC/IT/IP CT 1 FA VD TRANS X 1 DOS + 1 AMP SOL DIL - 1106301110019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAPERITONEAL, INTRATECAL, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição; 10000000 UI PO LIOF SOL INJ IV/IM/SC/IT/IP CT 1 FA VD TRANS X 1 DOS + 1 AMP SOL DIL - 1106301110027 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAPERITONEAL, INTRATECAL, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição; 5000000 UI PO LIOF SOL INJ IV/IM/SC/IT/IP CT 1 FA VD TRANS X 1 DOS + 1 AMP SOL DIL - 1106301110035 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAPERITONEAL, INTRATECAL, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição; 3000000 UI PO LIOF SOL INJ IV/IM/SC/IT/IP CT 3 FA VD TRANS X 1 DOS + 3 AMP SOL DIL - 1106301110043 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAPERITONEAL, INTRATECAL, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição; 5000000 UI PO LIOF SOL INJ IV/IM/SC/IT/IP CT 3 FA VD TRANS X 1 DOS + 3 AMP SOL DIL - 1106301110051 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAPERITONEAL, INTRATECAL, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição; 10000000 UI PO LIOF SOL INJ IV/IM/SC/IT/IP CT 3 FA VD TRANS X 1 DOS + 3 AMP SOL DIL - 1106301110061 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRAPERITONEAL, INTRATECAL, SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2005-04-14

Листовка

BUL_PAC_BIABC_000
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
BUL_PAC_BIABC_000
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alfainterferona 2b
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liófilo injetável + solução diluente
APRESENTAÇÕES
- 1 Frasco-Ampola de vidro incolor de 3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou
10.000.000 UI + 1 ampola com 1 mL
de diluente.
- 3 Frascos-Ampola de vidro incolor de 3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou
10.000.000 UI + 3 ampolas com 1 mL
de diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO
INTRAMUSCULAR,
INTRAVENOSO,
SUBCUTÂNEO,
INTRAPERITONEAL
E
INTRATECAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com liofilizado contém:
3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou 10.000.000 UI de Alfainterferona 2b;
Excipientes: albumina sérica humana, cloreto de sódio, fosfato de
sódio dibásico, fosfato de sódio
monobásico, manitol, dextrana.
Diluente: água para injeção estéril e apirogênica (1,0 mL).
II) IDENTIFICAÇÃO AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de Hepatites B e C
crônicas, infecções pelo papilomavírus
humano (papilomatose respiratória recorrente e condiloma acuminado),
neoplasias do tecido hematopoiético
(leucemia mielóide crônica, tricoleucemia), AIDS, tumores sólidos
(sarcoma de Kaposi, melanoma maligno,
carcinoma renal).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Possui ação antiviral, diminui a produção de células
proliferativas (antiproliferativa) e modula o sistema de
defesa do organismo (imunomodulador).
BUL_PAC_BIABC_000
Os
níveis
máximos
de
atividade
antiviral
no
soro
são
alcançados
3-8
horas
depois
de
uma
injeção
intramuscular ou subcutânea. Este nível é dose-dependente (entre 50
e 200 UI/ml quando se administram 6
milhões UI por essa via).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contra-indicado para pacientes com reconhecida
hipersensibilidade a quaisquer componentes da
formulação.
Pacientes
com
alterações
no
sistema
nervoso

Данни за продукта

BUL_PRF_BIABC_000
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE
BUL_PRF_BIABC_000
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alfainterferona 2b
FORMA FARMACÊUTICA
Pó liófilo injetável + solução diluente
APRESENTAÇÕES
- 1 Frasco-Ampola de vidro incolor de 3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou
10.000.000 UI + 1 ampola com 1 mL
de diluente.
- 3 Frascos-Ampola de vidro incolor de 3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou
10.000.000 UI + 3 ampolas com 1 mL
de diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO
INTRAMUSCULAR,
INTRAVENOSO,
SUBCUTÂNEO,
INTRAPERITONEAL
E
INTRATECAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com liofilizado contém:
3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou 10.000.000 UI de Alfainterferona 2b;
Excipientes: albumina sérica humana, cloreto de sódio, fosfato de
sódio dibásico, fosfato de sódio
monobásico, manitol, dextrana.
Diluente: água para injeção estéril e apirogênica (1,0 mL).
II) IDENTIFICAÇÃO AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de Hepatites B e C
crônicas, infecções pelo papilomavírus
humano
(papilomatose
respiratória
recorrente
e
condiloma
acuminado),
aids,
neoplasias
do
tecido
hematopoiético (leucemia mielóide crônica, tricoleucemia), tumores
sólidos (sarcoma de Kaposi, melanoma
maligno, carcinoma renal).
2.
RESULTADO DE EFICÁCIA
_Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR) _
O uso da alfainterferona 2b pode induzir remissão parcial ou completa
dos papilomas e também prevenir
recaídas após remoção cirúrgica dos tumores. O primeiro relato
revelou que a enfermidade pôde ser
BUL_PRF_BIABC_000
controlada
em
90%
de
125
pacientes.
Desde
1994
o
estudo
continuou
com
pacientes
com
lesões
papilomatosas em todo o trato respiratório e tratamento com
alfainterferona 2b. Foram incluídos pacientes
com diagnóstico clínico e histológico de PRR. A alfainterferona 2b
foi administrada por via intramuscular,
depois da remoção cirúrgica dos papil