ALENDRONATO MYLAN GENERICS

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Acido alendronico

Предлага се от:

MYLAN S.P.A.

АТС код:

M05BA04

INN (Международно Name):

Acid alendronic

Броя в опаковка:

"70 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP; "70 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "70 MG COMPRESSE" 12 COMPRE

Клас:

M

Терапевтична област:

Acido alendronico

Каталог на резюме:

037198052 - 70 MG COMPRESSE 8 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 037198049 - 70 MG COMPRESSE 4 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 037198013 - 70 MG COMPRESSE 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037198064 - 70 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato; 037198037 - 70 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037198025 - 70 MG COMPRESSE 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037198076 - 70 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ALENDRONATO MYLAN GENERICS
70 mg compresse
alendronato sodico
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Non lo dia ad altre persone anche se i
sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista
. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Alendronato Mylan Generics e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato Mylan Generics
3.
Come prendere Alendronato Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Alendronato Mylan Generics
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ALENDRONATO MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
Alendronato Mylan Generics contiene la sostanza attiva alendronato
sodico.
Alendronato Mylan Generics appartiene ad un gruppo di medicinali detti
bifosfonati. I bifosfonati possono
essere usati per curare le malattie delle ossa come l’osteoporosi.
L’osteoporosi è un assottigliamento o indebolimento delle ossa.
Alendronato Mylan Generics può curare
l’osteoporosi in donne in post-menopausa. Alendronato Mylan Generics
può ridurre il rischio di fratture
dell’anca e delle vertebre.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALENDRONATO MYLAN GENERICS
NON PRENDA ALENDRONATO MYLAN GENERICS:
•
Se è allergico all’alendronato sodico o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
Se ha problemi con il tubo digerente (esofago, tubo che collega la
bocca con lo stomaco) che
causano difficoltà di deglutizione o il cibo resta bloccato
•
Se non è in grado di stare in piedi o sedut

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Alendronato Mylan Generics 70 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di
alendronato sodico.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 150.94 mg di lattosio (come lattosio
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse bianche, bi-convesse, con inciso “AD70” su un lato e
“G” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.
L’alendronato riduce il rischio di frattura sia delle vertebre sia
dell’anca.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla
settimana. La durata ottimale del
trattamento per l'osteoporosi con bifosfonati non è stata stabilita.
La necessità di continuare il
trattamento deve essere rivalutata periodicamente in base ai benefici
e ai potenziali rischi di
Alendronato Mylan Generics su base individuale del paziente, in
particolare dopo 5 o più anni di
utilizzo.
_Popolazioni particolari_
_Anziani_
Negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all’età
nel profilo di efficacia e sicurezza.
Pertanto non è richiesto un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
_Pazienti con compromissione renale:_
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con
_clearance _
della creatinina >35
ml/min.
A causa della mancanza di esperienza, l’alendronato non è
raccomandato in pazienti con
insufficienza renale in cui la
_clearance _
della creatinina sia <35 ml/min.
_Popolazione pediatrica: _
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventual