Aerius

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-03-2020

Активна съставка:
деслоратадин
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
АТС код:
R06AX27
INN (Международно Name):
desloratadine
Терапевтична група:
Антихистамини за системно приложение,
Терапевтична област:
Ринит, Алергичен, Постоянен, Уртикария, Ринит, Алергичен, Сезонен
Терапевтични показания:
Эриус предписват за облекчаване на симптомите, свързани с:алергичен ринит;уртикария.
Каталог на резюме:
Revision: 42
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000313
Дата Оторизация:
2001-01-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000313

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-06-2015

Листовка Листовка - чешки

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-03-2020

Листовка Листовка - датски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-03-2020

Листовка Листовка - немски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-03-2020

Листовка Листовка - естонски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-06-2015

Листовка Листовка - гръцки

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-03-2020

Листовка Листовка - английски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-06-2015

Листовка Листовка - френски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-03-2020

Листовка Листовка - италиански

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-06-2015

Листовка Листовка - латвийски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-06-2015

Листовка Листовка - литовски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-06-2015

Листовка Листовка - унгарски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-06-2015

Листовка Листовка - малтийски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-06-2015

Листовка Листовка - нидерландски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-06-2015

Листовка Листовка - полски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-03-2020

Листовка Листовка - португалски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-06-2015

Листовка Листовка - румънски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-06-2015

Листовка Листовка - словашки

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-06-2015

Листовка Листовка - словенски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-06-2015

Листовка Листовка - фински

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-03-2020

Листовка Листовка - шведски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-03-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-03-2020

Листовка Листовка - исландски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-03-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

09-06-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Aerius 5 mg филмирани таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aerius и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius

Как да приемате Aerius

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aerius

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aerius и за какво се използва

Какво представлява Aerius

Aerius съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Aerius

Aerius е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То помага за

контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Aerius

Aerius облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено

от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши

на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж или секреция от носа, сърбеж

на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.

Aerius се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата,

причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius

Не приемайте Aerius

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aerius:

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Aerius

Не са известни взаимодействия между Aerius и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Aerius с храна, напитки и алкохол

Aerius може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Aerius и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Aerius.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Aerius съдържа лактоза

Таблетките Aerius съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветствайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Aerius

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Aerius.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на

по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще

Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aerius

Приемайте Aerius само така, както Ви е предписан. При случайно предозиране не се очакват

сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза Aerius от предписаната Ви,

посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Aerius

Ако забравите да приемете дозата си Aerius навреме, приемете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Aerius

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Aerius, много рядко са съобщавани случаи на тежки

алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако забележите

някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете

спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с Aerius следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

Възрастни

По време на постмаркетинговия период на Aerius са съобщавани следните нежелани реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

обрив

сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха

гадене

повръщане

разстроен стомах

диария

замаяност

сънливост

безсъние

мускулна болка

халюцинации

припадъци

безпокойство със засилена

възпаление на

отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

увеличено тегло, увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

забавен сърдечен ритъм

промяна в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aerius

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aerius

Активното вещество е деслоратадин 5 mg.

Другите съставки на таблетката са калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална

целулоза, царевична скорбяла, талк. Обвивката на таблетката съдържа филм (съдържащ

лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиготин (Е132)),

прозрачна обвивка (съдържаща хипромелоза, макрогол 400), карнаубски восък, бял

восък.

Как изглежда Aerius и какво съдържа опаковката

Aerius 5 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30,

50, 90 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Aerius 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aerius диспергиращи се в устата таблетки и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Как да приемате Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aerius диспергиращи се в устата таблетки и за какво се

използва

Какво представлява Aerius

Aerius съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Aerius

Aerius диспергиращи се в устата таблетки са противоалергично лекарство, което не причинява

сънливост. То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Aerius

Aerius диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит

(възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия

към домашен прах) при възрастни, юноши и деца на 6 и повече години. Тези симптоми

включват кихане, сърбеж или секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или

насълзяване на очите.

Aerius диспергиращи се в устата таблетки се използват и за облекчаване на симптомите на

уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и

копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius диспергиращи се в устата

таблетки

Не приемайте Aerius диспергиращи се в устата таблетки

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aerius:

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Aerius

Не са известни взаимодействия между Aerius и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Aerius диспергиращи се в устата таблетки с храна, напитки и алкохол

Не е необходимо Aerius диспергиращи се в устата таблетки да се приемат заедно с вода или

друга течност. Освен това, Aerius диспергиращи се в устата таблетки може да се приемат със

или без храна. Бъдете внимателни, в случай че приемате Aerius и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Aerius.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Aerius диспергиращи се в устата таблетки съдържа аспартам

Този лекарствен продукт съдържа аспартам. Аспартамът е източник на фенилаланин и може да

навреди на хора с фенилкетонурия.

3.

Как да приемате Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Преди да приемете лекарството, внимателно отворете блистера и извадете дозата

диспергираща се в устата таблетка, без да я раздробявате. Щом я поставите в устата си, тя

веднага ще се разтвори. Не е необходимо да пиете вода или други течности, за да преглътнете

лекарството. Приемете дозата непосредствено след изваждането й от блистера.

Деца на възраст от 6 до 11 години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Aerius диспергиращи се в устата таблетки.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по-

малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви

препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Приемайте Aerius диспергиращи се в устата таблетки само така, както са Ви предписани. При

случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза

Aerius диспергиращи се в устата таблетки от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Ако забравите да приемете дозата си Aerius навреме, приемете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатите единични дози.

Ако сте спрели приема на Aerius

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Aerius, много рядко са съобщавани случаи на тежки

алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако забележите

някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете

спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с Aerius следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

Възрастни

По време на постмаркетинговия период на Aerius са съобщавани следните нежелани реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

обрив

сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха

гадене

повръщане

разстроен стомах

диария

замаяност

сънливост

безсъние

мускулна болка

халюцинации

припадъци

безпокойство със засилена

възпаление на

отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

увеличено тегло, увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

забавен сърдечен ритъм

промяна в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на Aerius

диспергиращи се в устата таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Активното вещество е деслоратадин 2,5 mg.

Другите съставки са микрокристална целулоза, прежелатинирано нишесте, натриев

нишестен гликолат, магнезиев стеарат, бутилметакрилатен съполимер, кросповидон,

натриев хидрогенкарбонат, лимонена киселина, колоиден силициев диоксид, железен

оксид, манитол, аспартам (E951), аромат Тути-Фрути.

Как изглеждат Aerius диспергиращи се в устата таблетки и какво съдържа опаковката

Диспергиращите се в устата таблетки Aerius 2,5 mg са светлочервени, пъстри, кръгли,

маркирани с „К” от едната страна.

Aerius диспергиращи се в устата таблетки са опаковани в блистери от 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30,

50, 60, 90 и 100 дози диспергиращи се в устата таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Aerius 5 mg диспергиращи се в устата таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aerius диспергиращи се в устата таблетки и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Как да приемате Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aerius диспергиращи се в устата таблетки и за какво се

използва

Какво представлява Aerius

Aerius съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Aerius

Aerius диспергиращи се в устата таблетки са противоалергично лекарство, което не причинява

сънливост. То помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Aerius

Aerius диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит

(възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия

към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват

кихане, сърбеж или секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване

на очите.

Aerius диспергиращи се в устата таблетки се използват и за облекчаване на симптомите на

уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и

копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius диспергиращи се в устата

таблетки

Не приемайте Aerius диспергиращи се в устата таблетки

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aerius:

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Aerius

Не са известни взаимодействия между Aerius и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Aerius диспергиращи се в устата таблетки с храна, напитки и алкохол

Не е необходимо Aerius диспергиращи се в устата таблетки да се приемат заедно с вода или

друга течност. Освен това, Aerius диспергиращи се в устата таблетки може да се приемат със

или без храна. Бъдете внимателни, в случай че приемате Aerius и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Aerius.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Aerius диспергиращи се в устата таблетки съдържа аспартам

Този лекарствен продукт съдържа аспартам. Аспартамът е източник на фенилаланин и може да

навреди на хора с фенилкетонурия.

3.

Как да приемате Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Преди да приемете лекарството, внимателно отворете блистера и извадете дозата

диспергираща се в устата таблетка, без да я раздробявате. Щом я поставите в устата си, тя

веднага ще се разтвори. Не е необходимо да пиете вода или други течности, за да преглътнете

лекарството. Изпийте дозата непосредствено след изваждането й от блистера.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Aerius диспергиращи се в устата таблетки.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по-

малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви

препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Приемайте Aerius диспергиращи се в устата таблетки само така, както са Ви предписани. При

случайно предозиране не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза

Aerius диспергиращи се в устата таблетки от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Ако забравите да приемете дозата си навреме, приемете я при първа възможност, след което

продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатите единични дози.

Ако сте спрели приема на Aerius

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Aerius, много рядко са съобщавани случаи на тежки

алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако забележите

някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете

спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с Aerius следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

Възрастни

По време на постмаркетинговия период на Aerius са съобщавани следните нежелани реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

обрив

сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха

гадене

повръщане

разстроен стомах

диария

замаяност

сънливост

безсъние

мускулна болка

халюцинации

припадъци

безпокойство със засилена

възпаление на

отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

увеличено тегло, увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

забавен сърдечен ритъм

промяна в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на Aerius

диспергиращи се в устата таблетки.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат Aerius диспергиращи се в устата таблетки

Активното вещество е деслоратадин 5 mg.

Другите съставки са микрокристална целулоза, прежелатинирано нишесте, натриев

нишестен гликолат, магнезиев стеарат, бутилметакрилатен съполимер, кросповидон,

натриев хидрогенкарбонат, лимонена киселина, колоиден силициев диоксид, железен

оксид, манитол, аспартам (E951), аромат Тути-Фрути.

Как изглеждат Aerius диспергиращи се в устата таблетки и какво съдържа опаковката

Диспергиращите се в устата таблетки Aerius 5 mg са светлочервени, пъстри и кръгли,

маркирани с „А” от едната страна.

Aerius диспергиращи се в устата таблетки са опаковани в блистери от 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30,

50, 60, 90 и 100 дози диспергиращи се в устата таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Aerius 0,5 mg/ml перорален разтвор

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aerius перорален разтвор и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius перорален разтвор

Как да приемате Aerius перорален разтвор

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aerius перорален разтвор

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aerius перорален разтвор и за какво се използва

Какво представлява Aerius

Aerius съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Aerius

Aerius перорален разтвор е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То

помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Aerius

Aerius перорален разтвор облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните

пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при

възрастни, юноши и деца на 1 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж или

секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.

Aerius перорален разтвор се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние

на кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius перорален разтвор

Не приемайте Aerius перорален разтвор

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Aerius:

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Aerius

Не са известни взаимодействия между Aerius и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Aerius перорален разтвор с храна, напитки и алкохол

Aerius може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Aerius и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Aerius перорален разтвор.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Aerius перорален разтвор съдържа сорбитол

Aerius перорален разтвор съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Aerius перорален разтвор

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца

Деца от 1 до 5 години:

Препоръчителната доза е 2,5 ml (пълна до половината мерителна лъжичка от 5 ml) от

пероралния разтвор веднъж дневно.

Деца от 6 до 11 години:

Препоръчителната доза е 5 ml (една мерителна лъжичка от 5 ml) от пероралния разтвор веднъж

дневно.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е 10 ml (две мерителни лъжички от 5 ml) от пероралния разтвор веднъж

дневно.

Ако пероралният разтвор се доставя с мерителна спринцовка за перорални форми, може да

използвате и нея, за да отмерите съответното количество перорален разтвор.

Това лекарство е за перорално приложение.

След като приемете дозата перорален разтвор, изпийте малко вода. Можете да използвате

лекарството независимо от приема на храна.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Aerius перорален разтвор.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по-

малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви

препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aerius перорален разтвор

Приемайте Aerius перорален разтвор само така, както Ви е предписан. При случайно

предозиране не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза Aerius

перорален разтвор от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Aerius перорален разтвор

Ако забравите да приемете дозата си Aerius навреме, приемете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не взимайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Aerius

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Aerius, много рядко са съобщавани случаи на тежки

алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако забележите

някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете

спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при повечето деца и възрастни нежеланите реакции са практически

същите като при прием на плацебо под формата на разтвор или таблетка. Все пак, при деца под

2 години в сравнение с плацебо по-чести нежелани реакции са диария, повишена температура и

безсъние, докато при възрастни - отпадналост, сухота в устата и главоболие.

При клинични проучвания с Aerius следните нежелани реакции са съобщавани като:

Деца

Чести при деца на възраст под 2 години: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 деца

диария

повишена температура

безсъние

Възрастни

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

По време на постмаркетинговия период на Aerius са съобщавани следните нежелани реакции:

Възрастни

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

обрив

сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха

гадене

повръщане

разстроен стомах

диария

замаяност

сънливост

безсъние

мускулна болка

халюцинации

припадъци

безпокойство със засилена

възпаление на

отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

увеличено тегло, увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

забавен сърдечен ритъм

промяна в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aerius перорален разтвор

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на пероралния

разтвор.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aerius перорален разтвор

Активното вещество е деслоратадин 0,5 mg/ml.

Другите съставки на пероралния разтвор са сорбитол, пропиленгликол, сукралоза Е 955,

хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествени и изкуствени ароматизатори

(аромат на дъвка), безводна лимонена киселина, динатриев едетат и пречистена вода.

Как изглежда Aerius перорален разтвор и какво съдържа опаковката

Aerius перорален разтвор е наличен в бутилки от 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml, със

запушалка защитена от деца. Във всички опаковки, с изключение на тази от 150 ml, има

мерителна лъжичка с деления за 2,5 ml и 5 ml. В опаковката от 150 ml има или мерителна

спринцовка за перорални форми, или мерителна лъжичка с деления за 2,5 ml и 5 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aerius 5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Това лекарство съдържа лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Aerius е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите

на:

алергичен ринит (вж. точка 5.1)

уртикария (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши (на 12 и повече години)

Препоръчителната доза Aerius е една таблетка веднъж дневно.

Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни седмично или за

по-малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с анамнезата на конкретния

пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при

рецидивирането им – да се възобнови. При персистиращ алергичен ринит (наличие на

симптоми за 4 или повече дни седмично и за повече от 4 седмици) на пациентите може да се

предложи лечение без прекъсване по време на периодите на експозиция на алергена.

Педиатрична популация

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при

приложението на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Безопасността и ефикасността на Aerius 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под

12 години не са установени.

Начин на приложение

Перорално приложение

Дозата може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към лоратадин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При тежка бъбречна недостатъчност Aerius трябва да се прилага с повишено внимание (вж.

точка 5.2).

Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или

фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца (вж. точка 4.8), които са

предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските

специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които

получават гърч по време на лечението.

Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При клинични изпитвания на деслоратадин таблетки не са наблюдавани клинично значими

лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж.

точка 5.1).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Aerius таблетки и алкохол не

са установени данни, че Aerius потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в

поведението (вж. точка 5.1). По време на постмаркетингова употреба обаче са съобщавани

случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация. Затова се препоръчва повишено внимание,

ако едновременно се приема алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не

показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата

на Aerius по време на бременност.

Кърмене

Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. Ефектът на

дeслоратадин при новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerius, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Aerius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини

на базата на клинични проучвания. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето

хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това поради индивидуалната реакция на организма

към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не

извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини,

докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична

идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за

нежелани реакции от Aerius с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.

Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече, в сравнение с плацебо са: отпадналост

(1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).

Педиатрична популация

При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата

нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с

деслоратадин, и при 6,9% от пациентите, получавали плацебо.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с

плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия

период, са изброени в следващата таблица. Според честотата реакциите се определят като

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции,

наблюдавани при прием на Aerius

Нарушения на метаболизма и

храненето

С неизвестна

честота

Увеличен апетит

Психични нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Халюцинации

Абнормно поведение, агресия

Нарушения на нервната система

Чести

Много редки

Главоболие

Замаяност, сънливост, безсъние,

психомоторна хиперактивност, гърчове

Сърдечни нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Тахикардия, сърцебиене

Удължаване на QT интервала

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Много редки

Сухота в устата

Болка в корема, гадене, повръщане,

диспепсия, диария

Хепатобилиарни нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Повишаване на чернодробните ензими,

повишаване на билирубина, хепатит

Жълтеница

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

С неизвестна

честота

Фоточувствителност

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много редки

Миалгия

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции,

наблюдавани при прием на Aerius

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Много редки

С неизвестна

честота

Умора

Реакции на свръхчувствителност (като

анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж,

обрив и уртикария)

Астения

Изследвания

С неизвестна

честота

Увеличено тегло

Педиатрична популация

Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на

постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала,

аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.

Ретроспективно обсервационно проучване за безопасност показва повишена честота на

новопоявили се гърчове при пациенти на възраст от 0 до 19 години, когато получават

деслоратадин в сравнение с периоди, в които не получават деслоратадин. Сред деца на възраст

0-4 години, коригираното абсолютно повишение е 37,5 (95% доверителен интервал (Confidence

Interval, CI) 10,5-64,5) на 100 000 човекогодини (person years, PY) с обичайна честота на

новопоявили се гърчове 80,3 на 100 000 PY. Сред пациенти на възраст 5-19 години,

коригираното абсолютно повишение е 11,3 (95% CI 2,3-20,2) на 100 000 PY с обичайна честота

36,4 на 100 000 PY (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Профилът на нежеланите събития свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

Лечение

В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на нерезорбираното

активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.

Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа. Не е известно дали се елиминира чрез

перитонеална диализа.

Симптоми

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до

45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.

Педиатрична популация

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздейстие може да бъде по-висока.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихистамини - H

-антагонисти, ATC код: R06AX27

Механизъм на действие

Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна

-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. След перорален прием,

деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови Н

-рецептори, понеже не

прониква в централната нервна система.

При in vitro изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства. Те включват

инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от

човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула

Р-селектин върху ендотелните клетки. Клиничното значение на тези наблюдения все още не е

напълно изяснено.

Клинична ефикасност и безопасност

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което деслоратадин е прилаган в доза

до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично

значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система. При клинично фармакологично

изпитване, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от

терапевтичната доза), не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.

При клинични изпитвания за взаимодействия с многократно приложение съвместно с

кетоконазол и еритромицин не са установени клинично значими промени в плазмената

концентрация на деслоратадин.

Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система. При контролирани клинични

изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана

по-висока честота на сънливост. При клинични изпитвания на Aerius в еднократна дневна доза

7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение. При изпитване на еднократна

дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в стандартните

показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на субективното усещане

за сънливост или за други дейности, свързани с полета.

При клинични фармакологични изпитвания на съвместен прием с алкохол не е установено

повишаване на свързаното с алкохола разстройство в поведението или засилване на

сънливостта. Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове

между групите, приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо – както при прием на

алкохол, така и без прием на алкохол.

При пациенти с алергичен ринит Aerius е ефективен по отношение облекчаване на симптомите

като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и

сърбеж на небцето. Aerius ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.

Педиатрична популация

Ефикасността на Aerius таблетки не е демонстрирана категорично в клинични изпитвания с

пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.

Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в

зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и

като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит. Интермитентният

алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни

седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се

дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в

продължение на повече от 4 седмици.

Aerius ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от

общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит. Най-голямо

подобрение се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната

дейност от симптомите.

Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални

състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са

сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е

по-лесно. Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването

на хистамин, се очаква деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване на

симптомите и на други свързани с уртикария състояния, освен хроничната идиопатична

уртикария, както се препоръчва в клиничните ръководства.

При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична

уртикария Aerius е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя

на уртиките още в края на първия дозов интервал. При всяко едно от изпитванията ефектът се е

поддържал през целия 24-часов дозов интервал. Както и при други изпитвания на

антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите,

идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани. Облекчаване на

сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в

сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо. Лечението с Aerius е намалило значително

нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за

оценка на тези променливи.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени 30 минути след приема

му. Деслоратадин има добра абсорбция, като максимална плазмена концентрация се постига

приблизително след 3 часа. Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 27 часа.

Степента на кумулиране на деслоратадина е в зависимост от неговия полуживот (27 часа) и

еднократния дневен прием. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в

диапазона от 5 mg до 20 mg.

При фармакокинетично изпитване, при което демографският профил на пациентите е бил

сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4% от

пациентите е постигната по-висока концентрация на деслоратадин. Този процент може да

варира в зависимост от етническия произход на пациентите. Максималната концентрация на

деслоратадин е била около 3 пъти по-висока приблизително на седмия час, при полуживот на

терминалната фаза приблизително 89 часа. Профилът на безопасност на тези пациенти не се е

различавал от този на общата популация.

Разпределение

Деслоратадин се свързва в умерена степен (83% - 87%) с плазмените протеини. Няма данни за

клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин

(5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.

Биотрансформация

Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и

следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да

бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro

изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат,

нито инхибитор на Р-гликопротеина.

Елиминиране

При изпитване на единична доза 7,5 mg деслоратадин не е установен ефект на вида на храната

(богата на мазнини висококалорична закуска) върху фармакокинетиката на деслоратадин. При

друго изпитване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката

на деслоратадин.

Пациенти с бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност (ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с

многократно прилaгане. В проучването с еднична доза, експозицията на деслоратадин е била

приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен

на ХБН, сравнена с тази при здрави участници. В проучването с многократно прилагане,

стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около

1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока

при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите участници. И при двете

проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и C

) на

деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин. Неклинични изпитвания на

деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила

на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,

генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за

развитието. Липсата на карциногенен потенциал е демонстрирана при изпитвания на

деслоратадин и лоратадин.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевично

нишесте, талк

Обвивка на таблетката: филм (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид,

макрогол 400, индиготин (Е132)), прозрачна обвивка (съдържаща хипромелоза, макрогол 400),

карнаубски восък, бял восък.

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Таблетките Aerius сe доставят в блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.

Блистерът е направeн от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (РVС) филм

(откъм контактната с таблетката повърхност), с покривно алуминиево фолио с винилово

топлинно-залепващо покритие (откъм контактната с таблетката страна), запечатано топлинно.

Опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

8.

НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/036

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 15 януари 2001 г.

Дата на последно подновяване: 15 януари 2006 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aerius 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 2,5 mg деслоратадин (desloratadine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Това лекарство съдържа манитол и аспартам (Е951).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка, диспергираща се в устата

Светлочервени, плоски, кръгли, пъстри таблетки, маркирани с „К” от едната страна

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Aerius е показан при възрастни, юноши на 12 и повече години, и деца на 6-11 години за

облекчаване на симптомите на:

алергичен ринит (вж. точка 5.1)

уртикария (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)

Препоръчителната доза Aerius е две диспергиращи се в устата таблетки 2,5 mg, които се

поставят в устата веднъж дневно.

Педиатрична популация

Деца на възраст от 6 до 11 години: препоръчителната доза Aerius е една диспергираща се в

устата таблетка 2,5 mg, която се поставя в устата веднъж дневно.

Безопасността и ефикасността на Aerius 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца на

възраст до 6 години не са установени.

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при

приложението на деслоратадин при деца на възраст от 6 до 11 години (вж.точка 5.2).

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при

приложението на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни седмично или за

по-малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с анамнезата на конкретния

пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при

рецидивирането им – да се възобнови. При персистиращ алергичен ринит (наличие на

симптоми за 4 или повече дни седмично и за повече от 4 седмици) на пациентите може да се

предложи лечение без прекъсване по време на периодите на експозиция на алергена.

Начин на приложение

Перорално приложение

Дозата може да се приема със или без храна.

Блистерът се отваря внимателно непосредствено преди приема и дозата от диспергираща се в

устата таблетка се изважда, без да се раздробява. Дозата от диспергираща се в устата таблетка

се поставя в устата, където се разтваря веднага. За преглъщане на лекарството не е необходима

вода или друга течност. Дозата трябва да бъде приета веднага след отваряне на блистера.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към лоратадин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При тежка бъбречна недостатъчност Aerius трябва да се прилага с повишено внимание (вж.

точка 5.2).

Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или

фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца (вж. точка 4.8), които са

предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските

специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които

получават гърч по време на лечението.

Всяка диспергираща се в устата таблетка Aerius 2,5 mg съдържа 1,4 mg фенилаланин.

Фенилаланинът може да навреди на хора с фенилкетонурия.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При клинични изпитвания на деслоратадин таблетки не са наблюдавани клинично значими

лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж.

точка 5.1).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Aerius таблетки и алкохол не

са установени данни, че Aerius потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в

поведението (вж. точка 5.1). По време на постмаркетингова употреба обаче са съобщавани

случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация. Затова се препоръчва повишено внимание,

ако едновременно се приема алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не

показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата

на Aerius по време на бременност.

Кърмене

Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. Ефектът на

дeслоратадин при новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerius, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Aerius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини

на базата на клинични проучвания. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето

хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това поради индивидуалната реакция на организма

към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не

извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини,

докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клинични изпитвания деслоратадин под формата на сироп е прилаган при педиатрична

популация. Общата честота на нежеланите реакции е сходна в групите на деслоратадин сироп и

на плацебо и не се различава значимо от профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.

При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична

идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за

нежелани реакции от Aerius таблетки с 3% повече от тези при пациентите, получаващи

плацебо. Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече в сравнение с плацебо са:

отпадналост (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).

Педиатрична популация

При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата

нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с

деслоратадин, и при 6,9% от пациентите, получавали плацебо.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с

плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия

период, са изброени в следващата таблица. Според честотата реакциите се определят като

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции, наблюдавани при

прием на Aerius

Нарушения на метаболизма и

храненето

С неизвестна

честота

Увеличен апетит

Психични нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Халюцинации

Абнормно поведение, агресия

Нарушения на нервната система

Чести

Много редки

Главоболие

Замаяност, сънливост, безсъние,

психомоторна хиперактивност, гърчове

Сърдечни нарушения

Много редки

Тахикардия, сърцебиене

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции, наблюдавани при

прием на Aerius

С неизвестна

честота

Удължаване на QT интервала

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Много редки

Сухота в устата

Болка в корема, гадене, повръщане,

диспепсия, диария

Хепатобилиарни нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Повишаване на чернодробните ензими,

повишаване на билирубина, хепатит

Жълтеница

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

С неизвестна

честота

Фоточувствителност

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много редки

Миалгия

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Много редки

С неизвестна

честота

Умора

Реакции на свръхчувствителност (като

анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж,

обрив и уртикария)

Астения

Изследвания

С неизвестна

честота

Увеличено тегло

Педиатрична популация

Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на

постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала,

аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.

Ретроспективно обсервационно проучване за безопасност показва повишена честота на

новопоявили се гърчове при пациенти на възраст от 0 до 19 години, когато получават

деслоратадин в сравнение с периоди, в които не получават деслоратадин. Сред деца на възраст

0-4 години, коригираното абсолютно повишение е 37,5 (95% доверителен интервал (Confidence

Interval, CI) 10,5-64,5) на 100 000 човекогодини (person years, PY) с обичайна честота на

новопоявили се гърчове 80,3 на 100 000 PY. Сред пациенти на възраст 5-19 години,

коригираното абсолютно повишение е 11,3 (95% CI 2,3-20,2) на 100 000 PY с обичайна честота

36,4 на 100 000 PY (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

Лечение

В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на нерезорбираното

активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.

Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа. Не е известно дали се елиминира чрез

перитонеална диализа.

Симптоми

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до

45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.

Педиатрична популация

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихистамини - H

-антагонисти, ATC код: R06AX27

Механизъм на действие

Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна

-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. След перорален прием,

деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови Н

-рецептори, понеже не

прониква в централната нервна система.

При in vitro изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства. Те включват

инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от

човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула

Р-селектин върху ендотелните клетки. Клиничното значение на тези наблюдения все още не е

напълно изяснено.

Клинична ефикасност и безопасност

Aerius диспергиращи се в устата таблетки са понесени добре при клинично изпитване с

многократен прием.

Установено е, че при препоръчителната доза Aerius 5 mg диспергираща се в устата таблетка е

биоеквивалентна на конвенционалната лекарствена форма, съдържаща деслоратадин, Aerius

5 mg таблетки. Следователно се очаква ефикасността на Aerius диспергиращи се в устата

таблетки да бъде същата като на Aerius таблетки.

При клинично изпитване с многократно прилагане при юноши и възрастни, при което

деслоратадин е прилаган в доза до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени

статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система. При

клинично фармакологично изпитване при възрастни и юноши, при което деслоратадин е

прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от терапевтичната доза) в продължение на

10 дни, не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.

При клинични изпитвания за взаимодействия с многократно приложение съвместно с

кетоконазол и еритромицин не са установени клинично значими промени в плазмената

концентрация на деслоратадин.

Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система. При контролирани клинични

изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана

по-висока честота на сънливост. При клинични изпитвания на Aerius в еднократна дневна доза

7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение. При изпитване на еднократна

дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в стандартните

показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на субективното усещане

за сънливост или за други дейности, свързани с полета.

При клинични изпитвания на съвместен прием с алкохол не е установено повишаване на

свързаното с алкохола разстройство в поведението или засилване на сънливостта. Не са

установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите,

приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо – както при прием на алкохол, така и без

прием на алкохол.

При пациенти с алергичен ринит Aerius таблетки е ефективен по отношение облекчаване на

симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене,

както и сърбеж на небцето. Aerius таблетки ефикасно контролира симптомите в продължение

на 24 часа.

Педиатрична популация

Ефикасността на Aerius таблетки не е демонстрирана категорично при клинични изпитвания с

пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.

Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в

зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и

като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит. Интермитентният

алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни

седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се

дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в

продължение на повече от 4 седмици.

Aerius ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от

общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит. Най-голямо

подобрение се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната

дейност от симптомите.

Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални

състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са

сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по-

лесно. Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването на

хистамин, се очаква деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване на симптомите

и на други свързани с уртикария състояния, освен хроничната идиопатична уртикария, както се

препоръчва в клиничните ръководства.

При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична

уртикария Aerius е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя

на уртиките още в края на първия дозов интервал. При всяко едно от изпитванията ефектът се е

поддържал през целия 24-часов дозов интервал. Както и при други изпитвания на

антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите,

идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани. Облекчаване на

сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в

сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо. Лечението с Aerius е намалило значително

нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за

оценка на тези променливи.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени 30 минути след приема

му. Деслоратадин има добра абсорбция, като максимална плазмена концентрация се постига

приблизително след 3 часа. Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 27 часа.

Степента на кумулиране на деслоратадина е в зависимост от неговия полуживот (27 часа) и

еднократния дневен прием. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в

диапазона от 5 mg до 20 mg.

В серия от фармакокинетични и клинични изпитвания при 6% от изследваните хора е

постигната по-висока концентрация на деслоратадин. Честотата на този фенотип на бавни

метаболизатори е сравнима при възрастни (6%) и деца от 2 до 11 години (6%) и по-голяма сред

чернокожи (18% възрастни, 16% деца) отколкото при кавказката раса (2% възрастни, 3% деца),

но въпреки това при двете популации профилът на безопасност не се различава от този при

общата популация.

При фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено с таблетна форма при

здрави възрастни доброволци, за 4 души е установено, че са бавни метаболизатори на

деслоратадин. При тях е установена приблизително 3 пъти по-висока C

на седмия час, с

полуживот на терминалната фаза приблизително 89 часа.

Разпределение

Деслоратадин се свързва в умерена степен (83%-87%) с плазмените протеини. Няма данни за

клинично значимо кумулиране на активното вещество при еднократен дневен прием на 5 mg до

20 mg деслоратадин в продължение на 14 дни.

Биотрансформация

Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и

следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да

бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro

изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат,

нито инхибитор на Р-гликопротеина.

При кръстосано изпитване с еднократно приложение на Aerius 5 mg диспергиращи се в устата

таблетки и Aerius 5 mg конвенционални таблетки е установено, че лекарствените форми са

биоеквивалентни. Aerius 2,5 mg таблетки не са оценявани при педиатрични пациенти, обаче във

връзка с изпитвания за определяне на дозата при деца, фармакокинетичните данни за Aerius

диспергиращи се в устата таблетки подкрепят приложението на Aerius при педиатрични

пациенти на възраст от 6 до 11 години в доза 2,5 mg.

Елиминиране

Приемът на храна удължава Т

(времето за достигане на C

) за деслоратадин от 2,5 до 4 часа

и Т

за 3-ОН-деслоратадин от 4 до 6 часа. При отделно изпитване е установено, че приемът на

сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката на деслоратадин. Водата не

оказва влияние върху бионаличността на Aerius диспергиращи се в устата таблетки.

Пациенти с бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност (ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с

многократно прилaгане. В проучването с еднична доза, експозицията на деслоратадин е била

приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен

на ХБН, сравнена с тази при здрави участници. В проучването с многократно прилагане,

стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около

1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока

при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите участници. И при двете

проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и C

) на

деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин. Неклиничните изпитвания на

деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила

на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,

генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за

развитието. Общият анализ на предклиничните и клиничните изпитвания за локално дразнене

на диспергиращите се в устата таблетки показва, че е малко вероятно лекарствената форма да

носи риск от локално дразнене при клинично приложение. Липсата на карциногенен потенциал

е демонстрирана при изпитвания на деслоратадин и лоратадин.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

микрокристална целулоза

прежелатинирано нишесте

натриев нишестен гликолат

магнезиев стеарат

бутилметакрилатен съполимер

кросповидон

натриев хидрогенкарбонат

лимонена киселина

колоиден силициев диоксид

железен оксид

манитол

аспартам (E951)

аромат Тути-Фрути

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Aerius диспергиращи се в устата таблетки се доставят в еднодозови блистери от ламиниран

блистерен филм, покрит с фолио.

Блистерът е направeн от студено формован блистерен филм от четирислоен ламинат с

алуминиево фолио и покривен слой от ламинирано с хартия алуминиево фолио.

Студено формованият блистерен филм е съставен от поливинилхлорид (PVC), адхезивно

ламиниран с ориентиран полиамиден (OPA) филм, адхезивно ламиниран с алуминиево фолио,

адхезивно ламинирано с поливинилхлориден (PVC) филм. Опаковки от 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20,

30, 50, 60, 90 и 100 диспергиращи се в устата таблетки. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

8.

НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/160/037-048

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 15 януари 2001 г.

Дата на последно подновяване: 15 януари 2006 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aerius 5 mg диспергиращи се в устата таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Това лекарство съдържа манитол и аспартам (Е951).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка, диспергираща се в устата

Светлочервени, плоски, кръгли, пъстри таблетки, маркирани с „А” от едната страна

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Aerius е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите

на:

алергичен ринит (вж. точка 5.1)

уртикария (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши (на 12 и повече години)

Препоръчителната доза Aerius е една диспергираща се в устата таблетка Aerius 5 mg, която се

поставя в устата веднъж дневно.

Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни седмично или за

по-малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с анамнезата на конкретния

пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при

рецидивирането им – да се възобнови. При персистиращ алергичен ринит (наличие на

симптоми за 4 или повече дни седмично и за повече от 4 седмици) на пациентите може да се

предложи лечение без прекъсване по време на периодите на експозиция на алергена.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Aerius 5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца на

възраст под 12 години не са установени.

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при

приложението на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Начин на приложение

Перорално приложение

Дозата може да се приема със или без храна.

Блистерът се отваря внимателно непосредствено преди приема и дозата от диспергираща се в

устата таблетка се изважда, без да се раздробява. Дозата от диспергираща се в устата таблетка

се поставя в устата, където се разтваря веднага. За преглъщане на лекарството не е необходима

вода или друга течност. Дозата трябва да бъде приета веднага след отваряне на блистера.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към лоратадин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При тежка бъбречна недостатъчност Aerius трябва да се прилага с повишено внимание (вж.

точка 5.2).

Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или

фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца (вж. точка 4.8), които са

предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските

специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които

получават гърч по време на лечението.

Всяка диспергираща се в устата таблетка Aerius 5 mg съдържа 2,9 mg фенилаланин.

Фенилаланинът може да навреди на хора с фенилкетонурия.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При клинични изпитвания на деслоратадин таблетки не са наблюдавани клинично значими

лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж.

точка 5.1).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Aerius таблетки и алкохол не

са установени данни, че Aerius потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в

поведението (вж. точка 5.1). По време на постмаркетингова употреба обаче са съобщавани

случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация. Затова се препоръчва повишено внимание,

ако едновременно се приема алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не

показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата

на Aerius по време на бременност.

Кърмене

Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. Ефектът на

дeслоратадин при новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerius, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Aerius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини

на базата на клинични проучвания. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето

хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това поради индивидуалната реакция на организма

към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не

извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини,

докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

При клинични изпитвания при голям брой показания, включително алергичен ринит и

хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg, е съобщено за

нежелани реакции от Aerius таблетки с 3% повече от тези при пациентите, получаващи

плацебо. Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече в сравнение с плацебо са:

отпадналост (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).

Педиатрична популация

При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата

нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с

деслоратадин, и при 6,9% от пациентите, получавали плацебо.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с

плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия

период, са изброени в следващата таблица. Според честотата реакциите се определят като

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции, наблюдавани при

прием на Aerius

Нарушения на метаболизма и

храненето

С неизвестна

честота

Увеличен апетит

Психични нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Халюцинации

Абнормно поведение, агресия

Нарушения на нервната

система

Чести

Много редки

Главоболие

Замаяност, сънливост, безсъние,

психомоторна хиперактивност, гърчове

Сърдечни нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Тахикардия, сърцебиене

Удължаване на QT интервала

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Много редки

Сухота в устата

Болка в корема, гадене, повръщане,

диспепсия, диария

Хепатобилиарни нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Повишаване на чернодробните ензими,

повишаване на билирубина, хепатит

Жълтеница

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции, наблюдавани при

прием на Aerius

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

С неизвестна

честота

Фоточувствителност

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много редки

Миалгия

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Много редки

С неизвестна

честота

Умора

Реакции на свръхчувствителност (като

анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж,

обрив и уртикария)

Астения

Изследвания

С неизвестна

честота

Увеличено тегло

Педиатрична популация

Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на

постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала,

аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.

Ретроспективно обсервационно проучване за безопасност показва повишена честота на

новопоявили се гърчове при пациенти на възраст от 0 до 19 години, когато получават

деслоратадин в сравнение с периоди, в които не получават деслоратадин. Сред деца на възраст

0-4 години, коригираното абсолютно повишение е 37,5 (95% доверителен интервал (Confidence

Interval, CI) 10,5-64,5) на 100 000 човекогодини (person years, PY) с обичайна честота на

новопоявили се гърчове 80,3 на 100 000 PY. Сред пациенти на възраст 5-19 години,

коригираното абсолютно повишение е 11,3 (95% CI 2,3-20,2) на 100 000 PY с обичайна честота

36,4 на 100 000 PY (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

Лечение

В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на нерезорбираното

активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.

Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа. Не е известно дали се елиминира чрез

перитонеална диализа.

Симптоми

При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до

45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.

Педиатрична популация

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихистамини - H

-антагонисти, ATC код: R06AX27

Механизъм на действие

Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна

-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. След перорален прием,

деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови Н

-рецептори, понеже не

прониква в централната нервна система.

При in vitro изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства. Те включват

инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от

човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула

Р-селектин върху ендотелните клетки. Клиничното значение на тези наблюдения все още не е

напълно изяснено.

Клинична ефикасност и безопасност

Aerius диспергиращи се в устата таблетки са понесени добре и при клинично изпитване с

многократен прием.

Установено е, че при препоръчителната доза Aerius 5 mg диспергираща се в устата таблетка е

биоеквивалентна на конвенционалната лекарствена форма, съдържаща деслоратадин, Aerius

5 mg таблетки. Следователно се очаква ефикасността на Aerius диспергиращи се в устата

таблетки да бъде същата като на Aerius таблетки.

При клинично изпитване с многократно прилагане при юноши и възрастни, при което

деслоратадин е прилаган в доза до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени

статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система. При

клинично фармакологично изпитване при възрастни и юноши, при което деслоратадин е

прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от терапевтичната доза) в продължение на

10 дни, не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.

При клинични изпитвания за взаимодействия с многократно приложение съвместно с

кетоконазол и еритромицин не са установени клинично значими промени в плазмената

концентрация на деслоратадин.

Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система. При контролирани клинични

изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана

по-висока честота на сънливост. При клинични изпитвания на Aerius в еднократна дневна доза

7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение. При изпитване на еднократна

дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в стандартните

показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на субективното усещане

за сънливост или за други дейности, свързани с полета.

При клинични изпитвания на съвместен прием с алкохол не е установено повишаване на

свързаното с алкохола разстройство в поведението или засилване на сънливостта. Не са

установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите,

приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо – както при прием на алкохол, така и без

прием на алкохол.

При пациенти с алергичен ринит Aerius таблетки е ефективен по отношение облекчаване на

симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене,

както и сърбеж на небцето. Aerius таблетки ефикасно контролира симптомите в продължение

на 24 часа.

Педиатрична популация

Ефикасността на Aerius таблетки не е демонстрирана категорично при клинични изпитвания с

пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.

Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в

зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и

като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит. Интермитентният

алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни

седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се

дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в

продължение на повече от 4 седмици.

Aerius ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от

общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит. Най-голямо

подобрение се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната

дейност от симптомите.

Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални

състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са

сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по-

лесно. Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването на

хистамин, се очаква деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване на симптомите

и на други свързани с уртикария състояния, освен хроничната идиопатична уртикария, както се

препоръчва в клиничните ръководства.

При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична

уртикария Aerius е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя

на уртиките още в края на първия дозов интервал. При всяко едно от изпитванията ефектът се е

поддържал през целия 24-часов дозов интервал. Както и при други изпитвания на

антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите,

идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани. Облекчаване на

сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в

сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо. Лечението с Aerius е намалило значително

нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за

оценка на тези променливи.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени 30 минути след приема

му. Деслоратадин има добра абсорбция, като максимална плазмена концентрация се постига

приблизително след 3 часа. Полуживотът на терминалната фаза е приблизително 27 часа.

Степента на кумулиране на деслоратадина е в зависимост от неговия полуживот (27 часа) и

еднократния дневен прием. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в

диапазона от 5 mg до 20 mg.

В серия от фармакокинетични и клинични изпитвания при 6% от изследваните хора е

постигната по-висока концентрация на деслоратадин. Честотата на този фенотип на бавни

метаболизатори е по-голяма сред възрастни чернокожи, отколкото сред възрастни от

кавказката раса (18% срещу 2%), но въпреки това при тях профилът на безопасност не се

различава от този при общата популация.

При фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено с таблетна форма при

здрави възрастни доброволци, за 4 души е установено, че са бавни метаболизатори на

деслоратадин. При тях е установена приблизително 3 пъти по-висока C

на седмия час, с

полуживот на терминалната фаза приблизително 89 часа.

Разпределение

Деслоратадин се свързва в умерена степен (83%-87%) с плазмените протеини. Няма данни за

клинично значимо кумулиране на активното вещество при еднократен дневен прием на

деслоратадин (5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.

Биотрансформация

Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и

следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да

бъдат напълно изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro

изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат,

нито инхибитор на Р-гликопротеина.

При кръстосано изпитване с еднократно приложение на Aerius 5 mg диспергиращи се в устата

таблетки и Aerius 5 mg конвенционални таблетки е установено, че лекарствените форми са

биоеквивалентни.

Елиминиране

Приемът на храна удължава Т

(времето за достигане на C

) за деслоратадин от 2,5 до 4 часа

и Т

за 3-ОН-деслоратадин от 4 до 6 часа. При отделно изпитване е установено, че приемът на

сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката на деслоратадин. Водата не

оказва влияние върху бионаличността на Aerius диспергиращи се в устата таблетки.

Пациенти с бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност (ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с

многократно прилaгане. В проучването с еднична доза, експозицията на деслоратадин е била

приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен

на ХБН, сравнена с тази при здрави участници. В проучването с многократно прилагане,

стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около

1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока

при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите участници. И при двете

проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и C

) на

деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин. Неклиничните изпитвания на

деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила

на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,

генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за

развитието. Общият анализ на предклиничните и клиничните изпитвания за локално дразнене

на диспергиращите се в устата таблетки показва, че е малко вероятно лекарствената форма да

носи риск от локално дразнене при клинично приложение. Липсата на карциногенен потенциал

е демонстрирана при изпитвания на деслоратадин и лоратадин.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

микрокристална целулоза

прежелатинирано нишесте

натриев нишестен гликолат

магнезиев стеарат

бутилметакрилатен съполимер

кросповидон

натриев хидрогенкарбонат

лимонена киселина

колоиден силициев диоксид

железен оксид

манитол

аспартам (E951)

аромат Тути-Фрути

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Aerius диспергиращи се в устата таблетки се доставят в еднодозови блистери от ламиниран

блистерен филм, покрит с фолио.

Блистерът е направeн от филм от студено формован блистерен филм от четирислоен ламинат с

алуминиево фолио и покривен слой от ламинирано с хартия алуминиево фолио.

Студено формованият блистерен филм е съставен от поливинилхлорид (PVC), адхезивно

ламиниран с ориентиран полиамиден (OPA) филм, адхезивно ламиниран с алуминиево фолио,

адхезивно ламинирано с поливинилхлориден (PVC) филм. Опаковки от 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20,

30, 50, 60, 90 и 100 диспергиращи се в устата таблетки. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

8.

НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/160/049-060

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 15 януари 2001 г.

Дата на последно подновяване: 15 януари 2006 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aerius 0,5 mg/ml перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър от пероралния разтвор съдържа 0,5 mg деслоратадин (desloratadinе).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Този лекарствен продукт съдържа 150 mg/ml сорбитол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Aerius е показан при възрастни, юноши и деца над 1 година за облекчаване на симптомите на:

алергичен ринит (вж. точка 5.1)

уртикария (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)

Препоръчителната доза Aerius е 10 ml (5 mg) перорален разтвор веднъж дневно.

Педиатрична популация

Предписващият лекар трябва да знае, че повечето случаи на ринити при деца под 2-годишна

възраст са инфекциозни (вж. точка 4.4) и че няма данни в подкрепа на лечението на

инфекциозни ринити с Aerius.

Деца на възраст от 1 до 5 години: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.

Деца на възраст от 6 до 11 години: 5 ml (2,5 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.

Безопасността и ефикасността на Aerius 0,5 mg/ml перорален разтвор при деца на възраст под

1 година не са установени.

Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при

приложението на деслоратадин при деца на възраст от 1 до 11 години и при юноши от 12 до

17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни седмично или за

по-малко от 4 седмици) трябва да бъде лекуван в съответствие с анамнезата на конкретния

пациент, като след овладяване на симптомите лечението може да се спре, а при

рецидивирането им – да се възобнови. При персистиращ алергичен ринит (наличие на

симптоми за 4 или повече дни седмично и за повече от 4 седмици) на пациентите може да се

предложи лечение без прекъсване по време на периодите на експозиция на алергена.

Начин на приложение

Перорално приложение

Дозата може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към лоратадин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или

фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца (вж. точка 4.8), които са

предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин. Медицинските

специалисти могат да обмислят преустановяване на деслоратадин при пациенти, които

получават гърч по време на лечението.

Педиатрична популация

При деца под 2-годишна възраст е особено трудно да се различи алергичният ринит от други

ринити. Трябва да се вземат предвид липсата на инфекция на горните дихателни пътища или

структурни аномалии, анамнезата, статусът, подходящите лабораторни изследвания и

кожно-алергични проби.

Около 6% от възрастните и децата на възраст от 2 до 11 години фенотипно са бавни

метаболизатори на деслоратадина и показват по-висока експозиция (вж. точка 5.2).

Безопасността на деслоратадин при деца на възраст от 2 до 11 години, които са бавни

метаболизатори, е същата като при деца, които са бързи метаболизатори. Ефектите на

деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст < 2 години не са проучени.

При тежка бъбречна недостатъчност Aerius трябва да се прилага с повишено внимание (вж.

точка 5.2).

Лекарствената форма съдържа сорбитол и поради това пациенти с редки наследствени

проблеми като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или

захаразо-изомалтазна ензимна недостатъчност, не трябва да приемат лекарството.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При клинични изпитвания на деслоратадин таблетки не са наблюдавани клинично значими

лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж.

точка 5.1).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Aerius таблетки и алкохол не

са установени данни, че Aerius потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в

поведението (вж. точка 5.1). ). По време на постмаркетингова употреба обаче са съобщавани

случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация. Затова се препоръчва повишено внимание,

ако едновременно се приема алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не

показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин. Проучванията

при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата

на Aerius по време на бременност.

Кърмене

Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. Ефектът на

деслоратадин при новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerius, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Aerius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини

на базата на клинични проучвания. Пациентите трябва да бъдат информирани, че при повечето

хора не се наблюдава сънливост. Въпреки това поради индивидуалната реакция на организма

към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не

извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини,

докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Педиатрична популация

При клинични изпитвания при педиатрична популация деслоратадин под формата на сироп е

даван на общо 246 деца на възраст от 6 месеца до 11 години. Общата честота на нежеланите

събития при деца от 2 до 11 години е била сходна между групата, получила деслоратадин, и

групата, получила плацебо. При бебета и малки деца на възраст от 6 до 23 месеца, най-честите

нежелани реакции, докладвани в повече в сравнение с плацебо са: диария (3,7%), повишаване

на температурата (2,3%) и безсъние (2,3%). При друго изпитване след прием на еднократна

доза деслоратадин 2,5 mg под формата на перорален разтвор, при деца на възраст от 6 до

11 години не са наблюдавани нежелани реакции.

При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата

нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с

деслоратадин, и при 6,9% от пациентите, получавали плацебо.

Възрастни и юноши

При клинични изпитвания при възрастни и юноши при голям брой показания, включително

алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка, е

съобщено за нежелани реакции от Aerius с 3% повече от тези при пациентите, получаващи

плацебо. Най-честите нежелани събития, докладвани в повече в сравнение с плацебо са:

отпадналост (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с

плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия

период, са изброени в следващата таблица. Според честотата реакциите се определят като

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции, наблюдавани при

прием на Aerius

Нарушения на метаболизма и

храненето

С неизвестна

честота

Увеличен апетит

Психични нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Халюцинации

Абнормно поведение, агресия

Нарушения на нервната

система

Чести

Чести (деца

под 2 години)

Много редки

Главоболие

Безсъние

Замаяност, сънливост, безсъние,

психомоторна хиперактивност, гърчове

Сърдечни нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Тахикардия, сърцебиене

Удължаване на QT интервала

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Чести (деца

под 2 години)

Много редки

Сухота в устата

Диария

Болка в корема, гадене, повръщане,

диспепсия, диария

Хепатобилиарни нарушения

Много редки

С неизвестна

честота

Повишаване на чернодробните ензими,

повишаване на билирубина, хепатит

Жълтеница

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

С неизвестна

честота

Фоточувствителност

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много редки

Миалгия

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Чести (деца

под 2 години)

Много редки

С неизвестна

честота

Умора

Фебрилитет

Реакции на свръхчувствителност (като

анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж,

обрив и уртикария)

Астения

Изследвания

С неизвестна

честота

Увеличено тегло

Педиатрична популация

Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на

постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала,

аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.

Ретроспективно обсервационно проучване за безопасност показва повишена честота на

новопоявили се гърчове при пациенти на възраст от 0 до 19 години, когато получават

деслоратадин в сравнение с периоди, в които не получават деслоратадин. Сред деца на възраст

0-4 години, коригираното абсолютно повишение е 37,5 (95% доверителен интервал (Confidence

Interval, CI) 10,5-64,5) на 100 000 човекогодини (person years, PY) с обичайна честота на

новопоявили се гърчове 80,3 на 100 000 PY. Сред пациенти на възраст 5-19 години,

коригираното абсолютно повишение е 11,3 (95% CI 2,3-20,2) на 100 000 PY с обичайна честота

36,4 на 100 000 PY (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

Лечение

В случай на предозиране обмислете стандартни мерки за отстраняване на нерезорбираното

активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение.

Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа. Не е известно дали се елиминира чрез

перитонеална диализа.

Симптоми

При клинично изпитване с многократно прилагане при възрастни и юноши, при което е

приложен деслоратадин до 45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени

клинично значими ефекти.

Педиатрична популация

Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на

постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като

степента на въздействие може да бъде по-висока.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихистамини - H

-антагонисти, ATC код: R06AX27

Механизъм на действие

Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна

-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие. След перорален прием,

деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови Н

-рецептори, понеже не

прониква в централната нервна система.

При in vitro изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства. Те включват

инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от

човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула

Р-селектин върху ендотелните клетки. Клиничното значение на тези наблюдения все още не е

напълно изяснено.

Клинична ефикасност и безопасност

Педиатрична популация

Ефикасността на Aerius перорален разтвор не е проучвана в специални изпитвания при деца.

Все пак, безопасността на деслоратадин под формата на сироп, който съдържа деслоратадин в

същата концентрация като Aerius перорален разтвор, е показана при три изпитвания при деца.

Деца на възраст от 1 до 11 години, показани за антихистаминова терапия, получавали дневна

доза деслоратадин 1,25 mg (при деца от 1 до 5 години) или 2,5 mg (при деца от 6 до 11 години).

Лечението е понесено добре, което е документирано чрез клинико-лабораторните изследвания,

жизнените показатели и данните за интервала в ЕКГ, включително QTc интервала. При прием в

препоръчителната доза плазмените концентрации на деслоратадин (вж. точка 5.2) са били

сравними при деца и възрастни. Така, след като ходът на алергичния ринит и хроничната

идиопатична уртикария и профилът на деслоратадин са сходни при деца и възрастни, данните

за ефикасността на деслоратадин при възрастни може да се екстраполира и за деца.

Ефикасността на Aerius сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12-

годишна възраст.

Възрасни и юноши

При клинично изпитване с многократно прилагане при юноши и възрастни, при което

деслоратадин е прилаган в доза до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени

статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система. При

клинично фармакологично изпитване при възрастни и юноши, при което деслоратадин е

прилаган на възрастни в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от терапевтичната доза), не е

наблюдавано удължаване на QTc интервала.

Деслоратадин не прониква лесно в централната нервна система. При контролирани клинични

изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg за възрастни и юноши, в сравнение с

плацебо не е наблюдавана по-висока честота на сънливост. При клинични изпитвания на Aerius

таблетки в еднократна дневна доза 7,5 mg при възрастни и юноши не са установени промени в

психомоторното поведение. При изпитване на еднократна дневна доза деслоратадин 5 mg

дневно при възрастни не са установени промени в стандартните тестове по време на полет,

включително и засилване на субективното усещане за сънливост или други свързани с полет

показатели.

При клинични фармакологични изпитвания на съвместен прием с алкохол не е установено

повишаване на свързаната с алкохола промяна в поведението или засилване на сънливостта. Не

са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите,

приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо – както при прием на алкохол, така и без

прием на алкохол.

При клинични изпитвания за взаимодействия с многократно приложение съвместно с

кетоконазол и еритромицин не са установени клинично значими промени в плазмената

концентрация на деслоратадин.

При възрастни и юноши с алергичен ринит Aerius е ефективен по отношение облекчаване на

симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене,

както и сърбеж на небцето. Aerius ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.

Ефикасността на Aerius таблетки не е демонстрирана категорично при клинични изпитвания с

пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.

Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в

зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и

като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит. Интермитентният

алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни

седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици. Персистиращият алергичен ринит се

дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в

продължение на повече от 4 седмици.

Aerius таблетки ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда

от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит. Най-голямо

подобрение се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната

дейност от симптомите.

Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални

състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са

сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по-

лесно. Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването на

хистамин, се очаква деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване на симптомите

и на други свързани с уртикария състояния, освен хроничната идиопатична уртикария, както се

препоръчва в клиничните ръководства.

При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична

уртикария Aerius е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя

на уртиките още в края на първия дозов интервал. При всяко едно от изпитванията ефектът се е

поддържал през целия 24-часов дозов интервал. Както и при други изпитвания на

антихистамини за хроничната идиопатична уртикария, малък брой от пациентите,

идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани. Облекчаване на

сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в

сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо. Лечението с Aerius е намалило значително

нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за

оценка на тези променливи.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

При възрастни и юноши плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени

30 минути след приема му. Деслоратадин има добра абсорбция, като максимална плазмена

концентрация се постига приблизително след 3 часа. Полуживотът на терминалната фаза е

приблизително 27 часа. Степента на кумулиране на деслоратадина е в зависимост от неговия

полуживот (27 часа) и еднократния дневен прием. Бионаличността на деслоратадин е

пропорционална на дозата в диапазона от 5 mg до 20 mg.

В серия от фармакокинетични и клинични изпитвания при 6% от пациентите е постигната по-

висока плазмена концентрация на деслоратадин. Процентът на пациенти с фенотип на бавни

метаболизатори е бил сравним при възрастни (6%) и при деца на възраст от 2 до 11 години

(6%), като по-голям е бил процентът сред чернокожи (18% от възрастните и 16% от децата),

отколкото при хора от кавказката раса (2% от възрастните и 3% от децата).

При фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено с таблетната форма

при здрави възрастни хора, четири от участниците са били бавни метаболизатори на

деслоратадин. При тях е установена 3 пъти по-висока максимална плазмена концентрация

) на седмия час с полуживот на терминална фаза приблизително 89 часа.

Подобни фармакокинетични параметри са наблюдавани при фармакокинетично изпитване с

многократно приложение, проведено със сиропа при деца бавни метаболизатори на възраст от

2 до 11 години, с диагноза алергичен ринит. Експозицията (площта под кривата на плазмената

концентрация, AUC) към деслоратадин е била около 6 пъти по-висока, а С

– 3 до 4 пъти

по-висока на 3-6 час при плазмен полуживот приблизително 120 часа. Експозицията е била

еднаква при възрастни и деца бавни метаболизатори при приемане на съобразена с възрастта

доза. Цялостният профил на безопасност при тези участници не е бил различен от този на

общата популация. Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст под

2 години не са проучени.

При отделни изпитвания на еднократни дози деслоратадин в препоръчителната доза, при деца

са установени AUC и C

, сравними с тези при възрастни, приели доза от 5 mg деслоратадин

сироп.

Разпределение

Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 %-87 %) с плазмените протеини. Няма данни за

клинично значимо кумулиране на активното вещество при еднократен дневен прием на

деслоратадин (5 mg до 20 mg) от възрастни и юноши в продължение на 14 дни.

При кръстосано изпитване с еднократно приложение на деслоратадин таблетки и сироп е

установено, че двете лекарствени форми са биоеквивалентни. Понеже Aerius перорален разтвор

съдържа деслоратадин в същата концентрация, не е необходимо провеждане на изпитвания за

биоеквивалентност и се очаква пероралният разтвор да е еквивалентен на сиропа и таблетките.

Биотрансформация

Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и

следователно някои лекарствени взаимодействия с други препарати не могат да бъдат напълно

изключени. Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro изпитвания е показано, че

лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на

Р-гликопротеина.

Елиминиране

При изпитване на единична доза 7,5 mg деслоратадин не е установен ефект на вида на храната

(богата на мазнини висококалорична закуска) върху фармакокинетиката на деслоратадин. При

друго изпитване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката

на деслоратадин.

Пациенти с бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност (ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с

многократно прилaгане. В проучването с еднична доза, експозицията на деслоратадин е била

приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен

на ХБН, сравнена с тази при здрави участници. В проучването с многократно прилагане,

стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около

1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока

при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите участници. И при двете

проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и C

) на

деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Деслоратадин е основният активен метаболит на лоратадин. Неклинични изпитвания на

деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила

на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,

генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за

развитието. Липсата на карциногенен потенциал е демонстрирана при изпитвания на

деслоратадин и лоратадин.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

сорбитол,

пропиленгликол,

сукралоза E 955,

хипромелоза 2910,

натриев цитрат дихидрат,

естествен и изкуствен аромат (аромат на дъвка),

лимонена киселина, безводна,

динатриев едетат,

пречистена вода

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок на годност

2 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Aerius перорален разтвор се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml бутилки тип ІІІ от

тъмно стъкло със защитена от деца пластмасова запушалка на винт с многослойно

полиетиленово покритие. Всички опаковки, с изключение на тази от 150 ml, имат мерителна

лъжичка с деления за 2,5 и 5 ml. Опаковката от 150 ml се доставя с мерителна лъжичка или

спринцовка за перорални форми с мерителни деления за 2,5 и 5 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

8.

НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/160/061-069

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 15 януари 2001 г.

Дата на последно подновяване: 15 януари 2006 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

EMA/376277/2015

EMEA/H/C/000313

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aerius

desloratadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aerius. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Aerius.

Какво представлява Aerius?

Aerius е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine). Предлага се под

формата на таблетки от 5 mg, диспергиращи се в устата таблетки (които се разтварят в устата) от

2,5 mg и 5 mg, сироп от 0,5 mg/ml и перорален разтвор от 0,5 mg/ml.

За какво се използва Aerius?

Aerius се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните

пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или

уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Aerius?

Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.

Дозировката при деца зависи от тяхната възраст. За деца от една до пет години дозата е 1,25 mg

веднъж дневно, приемани под формата на сироп или перорален разтвор от 2,5 ml. За деца от

шест до 11 години дозата е 2,5 mg веднъж дневно, приемани под формата на сироп или

перорален разтвор от 5 ml, или една диспергираща се в устата таблетка от 2,5 mg. Възрастни и

юноши могат да използват всички форми на лекарството.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Aerius?

Активното вещество в Aerius, деслоратадин, е антихистамин. Той действа, като блокира

рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът – вещество в организма,

причиняващо алергични симптоми. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

прояви ефекта си и това води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Aerius?

Aerius е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и юноши,

страдащи от алергичен ринит (включително четири проучвания при сезонен алергичен ринит и

две проучвания при пациенти, имащи също астма). Ефективността на Aerius е измерена чрез

наблюдение на промяната в симптомите (течение от носа, сърбеж, кихане и запушен нос) преди и

след дву- или четириседмично лечение.

Aerius е проучен и при 416 пациенти с уртикария. Ефективността е измерена чрез наблюдение на

промяната в симптомите (сърбеж, брой и размер на обривите, влияние върху съня и

функционирането през деня) преди и след шестседмично лечение.

Във всички проучвания ефективността на Aerius е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение).

Представени са и допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и

диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин, както таблетките,

а също и да се докаже безопасната им употреба при деца.

Какви ползи от Aerius са установени в проучванията?

При алергичния ринит, като се вземат предвид резултатите от всички проучвания, двуседмичното

лечение с Aerius 5 mg води до средно намаляване на симптомното число от 25% до 32% средно, в

сравнение с 12% до 26% при пациентите, приемащи плацебо. В двете проучвания при уртикария

намаляването на симптомното число след шестседмично лечение с Aerius е 58% и 67%, в

сравнение с 40% и 33% при лекуваните с плацебо пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Aerius?

При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerius са умора

(отпадналост: 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%). Нежеланите лекарствени

реакции при деца са подобни. При деца, по-малки от две години, най-честите нежелани

лекарствени реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (трудно

заспиване: 2,3%). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Aerius , вижте листовката

Aerius трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

деслоратадин, лоратадин или към някоя от останалите съставки.

Защо Aerius е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Aerius са по-големи от рисковете за облекчаване на симптомите,

свързани с алергичен ринит и уртикария, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Aerius

Страница 2/3

Допълнителна информация за Aerius:

На 15 януари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aerius, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aerius може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Aerius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.

Aerius

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация