Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Nasale preparater
Rhinitt, Allergisk, sesongmessig
Symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk rhinitt når det ledsages av nesestopp.
Revision: 22
autorisert
2007-07-30
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETT MED MODIFISERT FRISETTING desloratadin/pseudoefedrinsulfat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. SE AVSNITT 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Aerinaze er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Aerinaze 3. Hvordan du bruker Aerinaze 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aerinaze 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA AERINAZE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA AERINAZE ER Aerinaze tabletter inneholder en kombinasjon av to aktive virkestoff, desloratadin som er et antihistamin og pseudoefedrinsulfat som er et slimhinneavsvellende middel. HVORDAN AERINAZE VIRKER Antihistaminer demper allergiske symptomer ved å motvirke effekten av et stoff kalt histamin som produseres i kroppen. Det slimhinneavsvellende midlet hjelper mot nesetetthet. NÅR AERINAZE BØR BRUKES Aerinaze tabletter lindrer symptomer forbundet med sesongrelatert allergisk rhinitt (høysnue) slik som nysing, rennende eller kløende nese og øyne, samtidig med nesetetthet, hos voksne og ungdom fra og med 12 år. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AERINAZE BRUK IKKE AERINAZE dersom du: - er allergisk overfor desloratadin, pseudoefedrinsulfat, adrenergika eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller overfor loratadin - har høyt blodtrykk, hjerte- eller karsykdom eller tidligere har hatt slag - har grønn Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aerinaze 2,5 mg /120 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg pseudoefedrinsulfat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett med modifisert frisetting. Blå og hvit oval to-lagstablett, merket med “D12” på det blå laget. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av sesongrelatert allergisk rhinitt med samtidig nesetetthet hos voksne og ungdom fra og med 12 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering: Anbefalt dose av Aerinaze er én tablett to ganger daglig. Den anbefalte dosen og behandlingsvarigheten må ikke overskrides. Behandlingsvarigheten skal holdes så kort som mulig og skal ikke fortsette etter at symptomene er borte. Det er anbefalt å begrense behandlingen til ca. 10 dager, siden aktiviteten av pseudoefedrinsulfat kan reduseres ved langvarig administrering. Etter bedring av tettheten i de øvre luftveier, kan behandlingen fortsette med desloratadin alene, om nødvendig. _Eldre pasienter _ Pasienter som er 60 år eller eldre har større risiko for å oppleve bivirkninger av sympatomimetiske legemidler, slik som pseudoefedrinsulfat. Sikkerhet og effekt av Aerinaze har ikke blitt fastslått i denne pasientgruppen, og det er ikke tilstrekkelige data til å gi en adekvat doseanbefaling. Aerinaze skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter over 60 år. _Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon _ Sikkerhet og effekt av Aerinaze har ikke blitt fastslått hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og det er ikke tilstrekkelige data til å gi en adekvat doseanbefaling. Aerinaze anbefales ikke brukt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Aerinaze hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Aerinaze anbefales ikke brukt hos barn under 12 år. Administrasjonsmåte Oral bruk Прочетете целия документ