ADDYI Comprimé

Страна: Канада

Език: френски

Източник: Health Canada

Активна съставка:

Flibansérine

Предлага се от:

SEARCHLIGHT PHARMA INC

АТС код:

G02CX02

INN (Международно Name):

FLIBANSERIN

дозиране:

100MG

Лекарствена форма:

Comprimé

Композиция:

Flibansérine 100MG

Начин на приложение:

Orale

Броя в опаковка:

30

Вид предписание :

Prescription

Терапевтична област:

MISCELLANEOUS CENTRAL NERVOUS SYSTEM AGENTS

Каталог на резюме:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0160010001; AHFS:

Статус Оторизация:

APPROUVÉ

Дата Оторизация:

2020-10-02

Данни за продукта

_Monographie de produit _
_Date: janvier 2021 _
_ADDYI_
_MC_
_ Flibansérine _
_Page 1 de 46_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
ADDYI
MC
Flibansérine
Comprimés, 100 mg, oral
Médicament agissant sur le système nerveux central
Code AHFS: 28:92
Code ATC: G02CX02
Searchlight Pharma Inc.
1600 rue Notre-Dame Ouest, Suite 312
Montréal, QC
H3J 1M1
Date d’approbation initiale:
27 février 2018
Date de révision:
26 janvier 2021
Numéro de contrôle de la présentation: 229727
_ _
_Monographie de produit _
_Date: janvier 2021 _
_ADDYI_
_MC_
_ Flibansérine _
_Page 2 de 46_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications, 2 Contre-indications, 3 Encadré « Mises en garde et
précautions importantes », 4 Posologie et administration, 7 Mises en
garde et précautions, 8 Effets indésirables, 14 Essais cliniques
01/2021
TABLEAU DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLEAU DES MATIÈRES
.......................................................................................................
2
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1
Enfants
...............................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
............................... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..............................................................................
6
4.1
Considérations
posologiques..............................................................