Addel N

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Kaliumiodid; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O; Zinkchlorid; Natriummolybdat-Dihydrat; Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat; Natriumfluorid; Chrom(III)-chlorid 6 H<2>O; Natriumselenit

Предлага се от:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

АТС код:

B05X

INN (Международно Name):

Potassium iodide, manganese(II) chloride 4 H<2>O, copper(II) chloride 2 H<2>O, zinc chloride, sodium molybdate dihydrate, iron(III) chloride hexahydrate, sodium fluoride, chromium(III) chloride 6 H<2>O, sodium Selenite

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Kaliumiodid (00165) 0,166 Milligramm; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O (01043) 0,99 Milligramm; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O (01044) 3,4 Milligramm; Zinkchlorid (01150) 13,6 Milligramm; Natriummolybdat-Dihydrat (01521) 48,5 Mikrogramm; Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat (03914) 5,4 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 2,1 Milligramm; Chrom(III)-chlorid 6 H<2>O (24986) 53,3 Mikrogramm; Natriumselenit (20847) 0,069 Milligramm

Начин на приложение:

Infusion intravenös

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

1992-11-25

Листовка


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ADDEL N KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist ADDEL N und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von ADDEL N beachten?
3.
Wie ist ADDEL N anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADDEL N aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ADDEL N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ADDEL N ist ein Spurenelementekonzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung und
wird zur Sicherung des basalen bis leicht erhöhten Bedarfes an
Spurenelementen bei der
parenteralen Ernährung Erwachsener angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADDEL N BEACHTEN?
ADDEL N darf nicht angewendet werden bei:
Zinkintoxikation, Eisenspeicherkrankheiten und
Eisenverwertungsstörungen, Kupfer-
Speicherkrankheit, erhöhten Plasmaspiegeln der in ADDEL N enthaltenen
Spurenelemente.
ADDEL N ist für Neugeborene und Kinder nicht geeignet. Bitte
verwenden Sie für diese
Patientengruppe ein pädiatrisches Spurenelementpräparat z. B.
Peditrace.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON ADDEL N IST ERFORDERLICH:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit
Cholestase: Da Mangan fast
ausschließlich biliär ausgeschieden wird, kann es bei solchen
Patienten zu einem Anstieg
des Serumspiegels von Mangan kommen. In diesen Fällen sollten
Leberfunktion und
Manganspiegel

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADDEl N
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 ml Konzentrat (= 1 Ampulle) enthalten:
Chrom(III)-chlorid 6 H
2
O
53,3
µg
Kupfer(II)-chlorid 2 H
2
O
3,4
mg
Eisen(III)-chlorid 6 H
2
O
5,4
mg
Mangan(II)-chlorid 4 H
2
O
0,99
mg
Kaliumiodid
0,166 mg
Natriumfluorid
2,1
mg
Natriummolybdat 2 H
2
O
48,5
µg
Natriumselenit wasserfrei
0,069 mg
Zinkchlorid
13,6
mg
Das entspricht pro 10 ml:
Cr
3+
0,2 µmol
10 µg
Cu
2+
20 µmol
1,3 mg
Fe
3+
20 µmol
1,1 mg
Mn
2+
5 µmol
0,27 mg
I
-
1 µmol
0,13 mg
F
-
50 µmol
0,95 mg
MoO
4
2-
0,2 µmol
Mo6+
19 µg
SeO
3
2-
0,4 µmol
Se4+
32 µg
Zn
2+
100 µmol
6,5 mg
Physiologischer Brennwert: 51 kJ(12 kcal)/10 ml
Broteinheiten: 0,25 BE/10 ml
Osmolarität: ca. 2030 mosm/l
pH-Wert: 2,2
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sicherung des basalen bis leicht erhöhten Bedarfes an Spurenelementen
bei der
parenteralen Ernährung Erwachsener.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
55
2
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Als Tagesdosis wird der Inhalt einer Ampulle ADDEL N (= 10 ml) nach
Zusatz zu einer
geeigneten Trägerlösung infundiert. Damit wird der basale bis leicht
erhöhte Tagesbedarf
eines Erwachsenen an Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn, F und I gedeckt.
Der Mangel an einzelnen Spurenelementen sollte selektiv korrigiert
werden.
Art und Dauer der Anwendung
ADDEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Intravenöse Anwendung nach Zusatz zu einer kompatiblen
Infusionslösung unter
aseptischen Bedingungen.
Der Inhalt einer Ampulle (= 10 ml) wird im Allgemeinen 500 – 1000 ml
der geeigneten und
kompatiblen Trägerlösung (z. B. Kohlenhydrat- oder
Aminosäurenlösung) zugesetzt. Die
gebrauchsfertige Zubereitung muss innerhalb von 24 Stunden nach dem
Mischen infundiert
sein.
Die Behandlung mit ADDEL N kann während der gesamten Dauer der
parenteralen
Ernährung fortgesetzt werden.