Adcetris

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Брентуксимаб ведотин

Предлага се от:

Takeda Pharma A/S

АТС код:

L01XC12

INN (Международно Name):

brentuximab vedotin

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Терапевтични показания:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Адцетриса е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна CD30+ лимфом Ходжкина (ЛХ):след терапия, orfollowing най-малко две до терапия след терапия или мультиагентной химиотерапия-това не е вариант за лечение . Системна анапластическая крупноклеточная lymphomaAdcetris в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон (ТЕЦ) е показан за пациенти, възрастни с по-рано не е получавала лечение на системната анапластической голям клетъчен лимфом (sALCL). Адцетриса е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна sALCL. Кожни Т-клетъчни lymphomaAdcetris е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ клетки кожни Т лимфом (CTCL) след по-малко от 1 до системната терапия.

Каталог на резюме:

Revision: 35

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2012-10-25

Листовка

61
Б. ЛИСТОВКА
62
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ADCETRIS 50 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
БРЕНТУКСИМАБ ВЕДОТИН
(BRENTUXIMAB VEDOTIN)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Adcetris и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Adcetris
3.
Как ще се прилага Adcetris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Adcetris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADCETRIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Adcetris съдържа активното вещество
БРЕНТУКСИМАБ ВЕДОТИН
, противораков препарат, който се
състои от моноклонално антитяло,
свързано с вещество, предназначено да
убива раковите
клетки. Това вещество се доставя до
раковите клетки от моноклоналното
а

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб
ведотин (brentuximab vedotin).
След реконституиране (вж. точка 6.6),
всеки милилитър съдържа 5 mg
брентуксимаб ведотин.
ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство,
състоящ се от моноклонално антитяло
към CD30
(рекомбинантен химерен имуноглобулин
G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна ДНК
технология в клетки от яйчници на
китайски хамстер), което е ковалентно
свързано с
антимикротубулното средство
монометил ауристатин E (MMAE).
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон съдържа приблизително 13,2
mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бяла до почти бяла компактна маса или
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лимфом на Ходжкин
ADCETRIS е показан при възрастни пациенти
с нелекуван преди това CD30+ лимфом на
Ходжкин (HL) в стадий III или IV в
комбинация с доксорубицин, винбластин
и дакарбазин
(AVD) (вж. точки 4.2 и 5.1).
ADCETRIS е показан за лечение на въз�