Adcetris

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-12-2020

Активна съставка:
Брентуксимаб ведотин
Предлага се от:
Takeda Pharma A/S
АТС код:
L01XC12
INN (Международно Name):
brentuximab vedotin
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Лимфом На Неходжкинов, Болест На Ходжкина
Терапевтични показания:
Hodgkin lymphoma, Adcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). , Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). , Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL): following ASCT, or, following at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. , Systemic anaplastic large cell lymphoma, Adcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). , Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphoma, Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cut
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002455
Дата Оторизация:
2012-10-25
EMEA код:
EMEA/H/C/002455

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-06-2020

Листовка Листовка - чешки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-12-2020

Листовка Листовка - датски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-12-2020

Листовка Листовка - немски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-12-2020

Листовка Листовка - естонски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-06-2020

Листовка Листовка - гръцки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-12-2020

Листовка Листовка - английски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-06-2020

Листовка Листовка - френски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-12-2020

Листовка Листовка - италиански

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-06-2020

Листовка Листовка - латвийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-06-2020

Листовка Листовка - литовски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-06-2020

Листовка Листовка - унгарски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-06-2020

Листовка Листовка - малтийски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-06-2020

Листовка Листовка - нидерландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-06-2020

Листовка Листовка - полски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-12-2020

Листовка Листовка - португалски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-06-2020

Листовка Листовка - румънски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-06-2020

Листовка Листовка - словашки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-06-2020

Листовка Листовка - словенски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-06-2020

Листовка Листовка - фински

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-12-2020

Листовка Листовка - шведски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-12-2020

Листовка Листовка - исландски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-06-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Adcetris 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

брентуксимаб ведотин

(brentuximab vedotin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Adcetris и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris

Как ще се прилага Adcetris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Adcetris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Adcetris и за какво се използва

Adcetris съдържа активното вещество

брентуксимаб ведотин

, противораков препарат, който се

състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите

клетки. Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло.

Моноклоналното антитяло представлява белтък, който разпознава определени ракови клетки.

Лимфомът на Ходжкин, системният анапластичен едроклетъчен лимфом и кожният Т-клетъчен

лимфом са видове рак на белите кръвни клетки.

Класическият лимфом на Ходжкин експресира специфични белтъци на клетъчната повърхност,

които са различни от не-класическия лимфом на Ходжкин.

Adcetris се използва за лечение на пациенти с напреднал класически лимфом на Ходжкин,

които не са лекувани преди това. Adcetris ще Ви бъде приложен заедно с доксорубицин,

винбластин и дакарбазин, които са други химиотерапевтични лекарства, използвани за лечение

на лимфом на Ходжкин.

Adcetris се използва самостоятелно за намаляване на вероятността от повторна поява на

класически лимфом на Ходжкин след автоложна трансплантация на стволови клетки при

пациенти с определени рискови фактори.

Adcetris се използва самостоятелно също и за лечение на класически лимфом на Ходжкин,

който:

не се повлиява от или се възобновява след вливане в тялото Ви на Ваши собствени здрави

стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или

никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения,

и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия

или автоложна трансплантация на стволови клетки.

Системният анапластичен едроклетъчен лимфом е вид неходжкинов лимфом, намиращ се в

лимфните възли и/или в други части на тялото.

Adcetris се използва за лечение на пациенти със системен анапластичен едроклетъчен лимфом,

които не са лекувани преди това. Adcetris ще Ви бъде приложен заедно с циклофосфамид,

доксорубицин и преднизон (други лекарства за химиотерапия, използвани за лечение на тези

състояния).

Adcetris се използва и за лечение на системен анапластичен едроклетъчен лимфом,който:

не е реагирал на други видове противоракови лечения, или

се е възобновил след предходно противораково лечение.

Кожният Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки“,

който засяга главно кожата. Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом,

когато на повърхността на клетките присъства специфичен вид протеин.

Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом при пациенти, които преди това са

получили поне едно противораково лекарство, което преминава през кръвообращението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris

Не използвайте Adcetris, ако

сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако в момента използвате блеомицин, противораков препарат

Предупреждения и предпазни мерки

Когато за първи път получите това лекарство и по време на лечението, кажете на Вашия лекар,

ако:

имате обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба

на зрение, намалена сила, отслабен контрол или чувствителност в едната ръка или крак,

промяна в ходенето или загуба на равновесие, тъй като това може да са симптоми на

сериозно и потенциално фатално мозъчно заболяване, известно като прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (PML). Ако имате такива симптоми преди лечението

с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква

промяна. Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението,

тъй като те може да забележат симптоми, които Вие да не осъзнавате

имате силна и продължителна стомашна болка, с или без гадене и повръщане, тъй като те

може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално състояние известно като

панкреатит (възпаление на панкреаса)

имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на

сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).

приемате или по-рано сте приемали лекарства, които могат да повлияят имунната Ви

система, например химиотерапия или имуносупресорни средства

имате или мислите, че имате някаква инфекция. Някои инфекции могат да бъдат

сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са

животозастрашаващи

получите хриптене при дишане (хрипове)/затруднено дишане, уртикария, сърбеж или

подуване (признаци на реакция, свързана с вливането). За по-подробна информация

вижте „Реакции, свързани с вливането“ в точка 4

имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката,

например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост

(невропатия)

имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или имате

необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното

кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения)

получите втрисане или треперене или усещате затопляне; трябва да измерите

температурата си, тъй като е възможно тя да е повишена. Висока температура с нисък

брой бели кръвни клетки може да е знак за сериозна инфекция

имате замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване,

недостиг на въздух или сърдечни ритъмни нарушения (това може да е потенциално

животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром)

имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив,

който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на

кожата, което може да бъде животозастрашаващо (това може да е сериозна кожна

реакция, известна като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)

имате нови или влошени стомашни болки, гадене, повръщане, запек, тъй като те могат да

бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално стомашно или чревно усложнение

(стомашно-чревни усложнения)

имате отклонения в резултатите от чернодробните тестове, тъй като това може да е

свързано със сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане

(хепатотоксичност). Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са

съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в

момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане

се чувствате уморени, имате често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с

нецеленасочено намаляване на тегло, или раздразнителност (хипергликемия)

имате бъбречни или чернодробни проблеми

Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да

получавате това лекарство.

Други лекарства и Adcetris

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да

приемате други лекарства. Това включва билкови и други лекарства, които се продават без

рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време

на лечението Ви с това лекарство. Жените трябва да продължат да използват контрацептивни

средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не

решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.

Важно е да информирате Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна,

смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.

На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да замразят и съхранят проби от сперма

преди лечението. На мъжете се препоръчва да не създават деца по време на лечението с това

лекарство и в продължение на 6 месеца след последната му доза.

Шофиране и работа с машини

Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини. Ако

не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.

Adcetris съдържа натрий

Това лекарство съдържа 13,2 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки

флакон. Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за

възрастни.

3.

Как ще се прилага Adcetris

Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или

медицинската сестра, които извършват вливането.

Доза и честота

Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.

Обичайната доза Adcetris, прилагана в комбинация с доксорубицин, винбластин и

дакарбазин, е 1,2 mg/kg, прилагана на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца.

Обичайната доза Adcetris, прилагана в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин и

преднизон, е 1,8 mg/kg, прилагана на всеки 3 седмици в продължение на 4–6 месеца.

Вижте листовките на тези лекарства, прилагани в комбинация с Adcetris, за допълнителна

информация за тяхната употреба и ефекти. След първата доза Adcetris в комбинация с

химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да

се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на

белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция. Уведомете Вашия лекар, ако

имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като Вашият лекар може да намали началната

Ви доза или може да не препоръча Adcetris.

Обичайната доза Adcetris, прилагана самостоятелно, е 1,8 mg/kg, прилагана веднъж на

всеки 3 седмици за не повече от една година. Вашият лекар може да Ви намали началната

доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

Adcetris трябва да се прилага само при възрастни. Той не е предназначен за употреба при деца.

Как се прилага Adcetris

Това лекарство се прилага във вена (интравенозно) под формата на вливане. То се прилага от

Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути. Вашият лекар или

медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Реакции, свързани с вливането

Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с

вливането, като например:

обрив

задух

затруднено дишане

кашлица

стягане в гърдите

висока температура

болка в гърба

втрисане

главоболие

гадене или повръщане.

Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.

Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване

на вливането. Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след

приключване на вливането, но това не е често. Тези реакции, свързани с вливането, могат да

бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция). Не е известно колко

често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.

Може да Ви бъдат дадени други лекарства, като например

антихистамини, кортикостероиди или парацетамол

за намаляване на някои от реакциите по-горе, ако вече сте имали такива при получаването на

този тип лекарство.

Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде

приложено това лекарство.

Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар

може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.

Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на

вливането, така че да можете да го понесете по-добре.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, тъй като

някои от тях може да са признаци на сериозно или възможно фатално заболяване:

симптоми на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) като например

обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на

зрение, намалена сила, намален контрол или чувствителност в едната ръка или крак,

промяна в начина на ходене или загуба на равновесие (за по-подробна информация

вижте точка 2)

(засяга по-малко от 1 на 100 души)

симтоми на възпаление на панкреаса (панкреатит) като силна и продължителна

стомашна болка, с или без гадене и повръщане (могат да засегнат до 1 на 100 души).

задух или кашлица (могат да засегната повече от 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се

разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

промяна в усещанията или чувствителността, особено на кожата, изтръпване,

мравучкане, дискомфорт, усещане за парене, слабост или болка в ръцете или краката

(невропатия; могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

усещане за слабост (могат да засегне повече от 1 на 10 души)

запек (могат да засегне повече от 1 на 10 души)

диария, повръщане (могат да засегне повече от 1 на 10 души)

втрисане или треперене (могат да засегне до 1 на 10 души)

усещане за умора, често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочена

загуба на тегло и раздразнителност (това може да са признаци на хипергликемия, които

могат да засегнат до от 1 на 10 души)

необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното

кървене след вземане на кръв, или кървене от венците (това може да са признаци на

тромбоцитопения, които могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие, замайване, бледост (това може да са признаци на анемия, които могат да

засегнат повече от 1 на 10 души)

При Вас може да се появят следните нежелани реакции:

Следните нежелани реакции се съобщават само при Adcetris:

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

намалено ниво на бели кръвни клетки

инфекция на горните дихателни пътища

намаляване на теглото

инфекция

гадене

коремна болка

сърбеж

болка в мускулите

болка в ставите или болезнени и подути стави

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

пневмония

възпалени кремаво-жълти надигнати плаки в устата (млечница)

намалено ниво на тромбоцити в кръвта

замаяност

мехурчета по кожата, които може да образуват корички

повишено ниво на кръвна захар

повишени нива на чернодробните ензими

необичаен косопад или изтъняване на косата

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Тумор-лизис синдром– потенциално животозастрашаващо състояние, при което можете

да получите замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване,

задух или сърдечни ритъмни нарушения

нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)

инфекция на кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на

сепсис);

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза - рядко, сериозно

нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен

червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета,

включително обширно отлепване на кожата

намаляване нивото на белите кръвни клетки с повишена температура

увреждане на нервите и тяхната обвивка (демиелинизираща полиневропатия)

Нежелани реакции с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Изтичане на лекарството извън вената в околните тъкани (наречено също екстравазация).

На мястото на инфузията могат да възникнат реакции, свързани с екстравазация, като

зачервяване, болка, подуване, образуване на мехури или белене на кожата.

Следните нежелани реакции се съобщават при Adcetris в комбинация с химиотерапевтични

лекарства:

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

намалено ниво на бели кръвни клетки

намалено ниво на тромбоцити в кръвта

намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура

инфекция на горните дихателни пътища

намаляване на теглото

инфекция

гадене

коремна болка

необичаен косопад или изтъняване на косата

болка в мускулите

болки в ставите или болезнени и подути стави

замаяност

намален апетит

безсъние

болка в костите

мехури по кожата, които може да образуват корички

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на

сепсис); пневмония

афта или възпаление в устата

възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница)

сърбеж

повишено ниво на кръвната захар

повишени нива на чернодробните ензими

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Тумор-лизис синдром - потенциално животозастрашаващо състояние, при което можете

да получите замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване,

задух или нарушения на сърдечния ритъм.

Синдром на Стивън-Джонсън - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате

грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или виолетов обрив, който се

разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата

нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)

Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни

нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Adcetris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на

картонената опаковка след „Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Неотворен флакон:

Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвен/разреден разтвор:

Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2

C-8 °C)

и използвайте в рамките на 24 часа.

Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или

промяна в цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Лекарят

или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Adcetris

Активното вещество е: брентуксимаб ведотин. Всеки флакон съдържа 50 mg

брентуксимаб ведотин. След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg Adcetris.

Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат,

α,α-трехалоза дихидрат и полисорбат 80. За допълнителна информация за съдържанието

на натрий вижте точка 2.

Как изглежда Adcetris и какво съдържа опаковката

Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор,

който се предоставя в стъклен флакон.

Всяка опаковка Adcetris съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производител

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Австрия

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/ Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/ Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tel: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ADCETRIS 50 mg прах за концент рат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).

След разтваряне (вж. точка 6.6), всеки милилитър съдържа 5 mg брентуксимаб ведотин.

ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от моноклонално антитяло към CD30

(рекомбинантен химерен имуноглобулин G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна ДНК

технология в клетки от яйчници на китайски хамстер), което е ковалентно свързано с

антимикротубулното средство монометил ауристатин E (MMAE).

Помощни вещества с известно действие

Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Бяла до почти бяла компактна маса или прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лимфом на Ходжкин

ADCETRIS е показан при възрастни пациенти с нелекуван преди това CD30+ лимфом на

Ходжкин (HL) в стадий IV в комбинация с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD) (вж.

точки 4.2 и 5.1).

ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ HL, с повишен риск от

рецидив или прогресия след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) (вж.

точка 5.1).

ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен

CD30+ лимфом на Ходжкин (HL):

след ASCT или

след най-малко две предходни терапии, когато ASCT или комбинирана

химиотерапия не са възможни.

Системен анапластичен едроклетъчен лимфом

ADCETRIS в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (CHP) е показан за

възрастни пациенти с нелекуван преди това системен анапластичен едроклетъчен лимфом

(sALCL) (вж. точка 5.1).

ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен

sALCL.

Кожен Т-клетъчен лимфом

ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ кожен Т-клетъчен лимфом

(CTCL) след поне 1 предишна системна терапия (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

ADCETRIS трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на

противоракови средства.

Дозировка

Нелекуван преди това HL

Препоръчителната доза в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и

дакарбазин [D] [AVD]) е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на

30 минути в ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за 6 цикъла (вж. точка 5.1).

Основна профилактика с поддържащ растежен фактор (G-CSF), започващ с първата доза,се

препоръчва при всички пациенти с нелекуван преди това HL, получаващи комбинирана терапия

(вж. точка 4.4).

Вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на химиотерапевтичните средства,

прилагани в комбинация с ADCETRIS при пациенти с нелекуван преди това HL.

HL с повишен риск от рецидив или прогресия

Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на

30 минути на всеки 3 седмици.

Лечението с ADCETRIS трябва да започне след възстановяване от ASCT въз основа на

клинична преценка. Тези пациенти трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).

Рецидивиращ или рефрактерен HL

Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на

30 минути на всеки 3 седмици.

Препоръчителната начална доза за повторното лечение на пациенти, които преди това са се

повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в

продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. Също така, лечението може да се започне с

последно прилаганата поносима доза (вж. точка 5.1).

Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или проява на неприемлива

токсичност

(вж. точка 4.4).

Пациенти, които постигнат стабилност на заболяването или по-добър резултат, трябва да

получат най-малко 8 цикъла и до максимум 16 цикъла (приблизително 1 година) (вж. точка 5.1).

Нелекуван преди това sALCL

Препоръчителната доза в комбинация с химиотерапия (циклофосфамид [C], доксорубицин [H]

и преднизон [P]; [CHP]) е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на

30 минути на всеки 3 седмици за 6 до 8 цикъла (вж. точка 5.1).

Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти с нелекуван преди

товаsALCL, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза (вж. точка 4.4).

Вижте КХП на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS при

пациенти с нелекуван преди товаsALCL.

Рецидивиращ или рефрактерен sALCL

Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на

30 минути на всеки 3 седмици.

Препоръчителната начална доза за повторно лечение на пациенти, които преди това са се

повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в

продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. Също така, лечението може да се започне с

последно прилаганата поносима доза (вж. точка 5.1).

Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или проява на неприемлива

токсичност (вж. точка 4.4).

Пациентите, които постигат стабилност на заболяването или по-добър резултат, трябва да

получат най-малко 8 цикъла и до максимум 16 цикъла (приблизително 1 година) (вж. точка 5.1).

CTCL

Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на

30 минути на всеки 3 седмици.

Пациенти с CTCL трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).

Общо

Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg

(вж. точка 6.6).

Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди прилагането на всяка доза от това

лечение (вж. точка 4.4).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на и след инфузия (вж. точка 4.4).

Корекции на дозата

Неутропения

Ако по време на лечението се развие неутропения, тя трябва да се лекува с отлагане на

следващите дози. Вижте Таблица 1 и Таблица 2 за препоръки за подходящо дозиране,

съответно за монотерапия и комбинирана терапия (вж. също точка 4.4).

Таблица 1: Препоръки за дозиране при неутропения при монотерапия

Степен на тежест на неутропения

(признаци и симптоми

[съкратено описание на

CTCAE

Модифициране на схемата на

прилагане

Степен 1 (< LLN – 1500/mm

< LLN - 1,5 x 10

/l) или

Степен 2 (< 1500 – 1000/mm

< 1,5 – 1,0 x 10

Продължаване със същата доза и схема

Степен 3 (< 1000 - 500/mm

< 1,0 - 0,5 x 10

/l) или

Степен 4 (< 500/mm

< 0,5 x 10

Дозата не се прилага до връщане на

токсичността до ≤ Степен 2 или до

изходно ниво, след това лечението се

възобновява при същата доза и схема

Преценка за включване на G-CSF или

GM-CSF в следващите цикли за

пациенти, които развиват неутропения

Степен 3 или Степен 4.

Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common

Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer

Institute, NCI); вижте неутрофили/гранулоцити; LLN = долна граница на нормата.

Пациенти, които развиват лимфопения Степен 3 или Степен 4, могат да продължат лечението без

прекратяване.

Таблица 2: Препоръки за дозиране при неутропения по време на комбинирана терапия

Степен на тежест на неутропения

(признаци и симптоми

[съкратено описание на

CTCAE

Модифициране на схемата на

прилагане

Степен 1 (< LLN – 1500/mm

< LLN - 1,5 x 10

/l) или

Степен 2 (< 1500 – 1000/mm

< 1,5 – 1,0 x 10

Степен 3 (< 1000 - 500/mm

< 1,0 - 0,5 x 10

/l) или

Степен 4 (< 500/mm

< 0,5 x 10

Препоръчва се първична профилактика

с G-CSF при всички пациенти,

получаващи комбинирана терапия,

която започва с първата доза.

Продължаване със същата доза и схема.

Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common

Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03 на Националния онкологичен институт (National

Cancer Institute, NCI); вижте неутрофили/гранулоцити; LLN = долна граница на нормата.

Периферна невропатия

Ако възникне или се влоши периферна сензорна или моторна невропатия по време на лечение,

вижте Таблица 3 и 4 за препоръки за подходящо дозиране съответно при монотерапия и

комбинирана терапия (вж. точка 4.4).

Таблица 3: Препоръки за дозиране за нова или влошаваща се периферна сензорна или

моторна невропатия при монотерапия

Тежест на периферната сензорна или моторна

невропатия

(признаци и симптоми

[съкратено описание на

CTCAE

Модифициране на дозата и схемата

Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси,

без загуба на функция)

Продължаване със същата доза и схема

Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху

ежедневните занимания)

Дозата не се прилага до връщане на

токсичността до ≤Степен 1 или до

изходно ниво, след това лечението се

възобновява при редуцирана доза от

1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки

3 седмици

Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)

Дозата не се прилага до връщане на

токсичността до ≤Степен 1 или до

изходно ниво, след това лечението се

възобновява при редуцирана доза от

1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки

3 седмици

Степен 4 (сензорна невропатия, която е

инвалидизираща, или моторна невропатия,

която е животозастрашаваща или води до

парализа)

Прекратяване на лечението

Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common

Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer

Institute, NCI); вижте невропатия: моторна; невропатия: сензорна; и невропатна болка.

Таблица 4: Препоръки за дозиране при нова или влошаваща се периферна сензорна или

моторна невропатия по време на комбинирана терапия

Комбинирана терапия с

AVD

Комбинирана терапия с

CHP

Тежест на периферната сензорна

или моторна невропатия

(признаци и симптоми

[съкратено

описание на CTCAE

Модифициране на дозата

и схемата

Модифициране на дозата

и схемата

Степен 1 (парестезия и/или загуба

на рефлекси, без загуба на

функция)

Продължаване със същата

доза и схема

Продължаване със същата

доза и схема.

Степен 2 (влияние върху

функциите, но не и върху

ежедневните занимания)

Намаляване на дозата до

0,9 mg/kg до максимум

90 mg на всеки 2 седмици.

Сензорна невропатия:

Продължаване на

лечението със същата доза.

Моторна невропатия:

Намаляване на дозата до

1,2 mg/kg до максимум

120 mg на всеки 3 седмици.

Степен 3 (влияние върху

ежедневните занимания)

Лечението с ADCETRIS се

прекъсва, докато се

достигне токсичност от

≤ Степен 2, след това

лечението се възобновява

при редуцирана доза от

mg/kg до максимум

90 mg на всеки 2 седмици.

Сензорна невропатия:

Намаляване на дозата до

1,2 mg/kg до максимум

120 mg на всеки 3 седмици.

Моторна невропатия:

Прекратяване на лечението.

Степен 4 (сензорна

невропатия, която е

инвалидизираща, или моторна

невропатия, която е

животозастрашаваща или води до

парализа)

Прекратяване на лечението.

Прекратяване на лечението.

Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common

Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03 на Националния онкологичен институт (National

Cancer Institute, NCI); вижте невропатия: моторна; невропатия: сензорна; и невропатна болка.

Специални популации пациенти

Бъбречно и чернодробно увреждане

Комбинирана терапия

Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани

събития. Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с

химиотерапия при пациенти с бъбречно увреждане, където серумният креатинин е ≥ 2,0 mg/dl

и/или креатининовият клирънс, или изчисленият креатининов клирънс е ≤ 40 ml/минута.

Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с

тежка степен бъбречно увреждане.

Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани

събития. Препоръчителната начална доза при пациенти с лека степен на чернодробно

увреждане, получаващи ADCETRIS в комбинация с AVD, е 0,9 mg/kg, прилагана като

интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 2 седмици. Препоръчителната

начална доза при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане, получаващи ADCETRIS в

комбинация с CHP, е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на

30минути на всеки 3 седмици. Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в

комбинация с химиотерапия при пациенти с чернодробно увреждане, където общият

билирубин е > 1,5 пъти над горната граница на нормата (ULN) (освен ако не се дължи на

синдрома на Gilbert) или аспартат аминотрансфераза (AST), или аланин аминотрансфераза

(ALT) са > 3 пъти над ULN или > 5 пъти над ULN, ако тяхното повишаване може да бъде

разумно приписано на наличието на HL в черния дроб. Употребата на ADCETRIS в комбинация

с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с умерена и тежка степен чернодробно

увреждане.

Монотерапия

Препоръчителната начална доза при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане е 1,2 mg/kg,

прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.

Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани

събития (вж. точка 5.2).

Препоръчителната начална доза при пациенти с чернодробно увреждане е 1,2 mg/kg, прилагана

като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. Пациентите с

чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции (вж.

точка 5.2).

Старческа възраст

Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при

възрастни. Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се

направи препоръка за дозировка.

При неклинични проучвания е наблюдавано намаляване на тимуса (вж. точка 5.3).

Начин на приложение

Препоръчителната доза на ADCETRIS се влива в продължение на 30 минути.

За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение

вижте точка 6.6.

ADCETRIS ведотин не трябва да се прилага струйно интравенозно или болус. ADCETRIS

ведотин трябва да се прилага през специално предназначена за това интравенозна линия и не

трябва да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Комбинираното използване на блеомицин и ADCETRIS причинява белодробна токсичност (вж.

точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

При пациенти, лекувани с ADCETRIS, може да се получи реактивация на вируса на John

Cunningham (JCV), водеща до развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(PML) и смърт. Съобщения за PML е имало при пациенти, които са били лекувани с този

продукт, след като предходно са били подложени на много химиотерапевтични схеми. PML е

рядко демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, което възниква в резултат

на реактивация на латентен JCV и често е фатално.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нови или влошаващи се неврологични,

когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, които биха могли да предполагат PML.

Прилагането на ADCETRIS трябва да се спре при всяко съмнение за PML. Възможната оценка

за PML включва консултация с невролог, изследване с магнитен резонанс на мозъка с

гадолиний и анализ на гръбначно-мозъчната течност за ДНК на JCV чрез полимеразна верижна

реакция или мозъчна биопсия с доказателство за JCV. Отрицателен резултат от полимеразната

верижна реакция за JCV не изключва PML. Ако не може да се постави друга диагноза може да

се наложи провеждане на допълнително проследяване и изследвания. Прилагането на

ADCETRIS трябва трайно да се прекрати, ако се потвърди диагноза PML.

Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може

да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).

Панкреатит

Остър панкреатит е наблюдаван при пациенти, лекувани с ADCETRIS. Докладван е фатален

изход.

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нова или влошена коремна болка,

която може да е проява на остър панкреатит. Преценката на пациентите може да включва

лекарски преглед, лабораторни изследвания за серумна амилаза и серумна липаза, преглед на

корема с ултразвук или други подходящи диагностични методи. ADCETRIS трябва да се има

предвид за всеки съмнителен за остър панкреатит случай. Лечението с ADCETRIS трябва де се

прекрати, ако се потвърди диагноза остър панкреатит.

Белодробна токсичност

Докладвани са случаи на белодробна токсичност, включително пневмонит, интерстициално

белодробно заболяване и остър респираторен дистрес синдром (ARDS), някои от които с

фатален изход, при пациенти приемащи ADCETRIS.Въпреки, че причинна връзка с ADCETRIS

не е била доказана, рискът от белодробна токсичност не може да се изключи. В случай на нови

или влошени белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва да се проведе бърза

диагностична оценка и пациентите да се лекуват подходящо. Помислете за продължаване на

прилагането на ADCETRIS по време на оценката и до подобряване на симптомите.

Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции

При пациенти, лекувани с ADCETRIS, са били съобщавани сериозни инфекции като

пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с фатален изход)

херпес зостер, реактивация на вируса на цитомегалия (CMV) и опортюнистични инфекции като

например пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci и орална кандидоза. Пациентите

трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението за поява на възможни сериозни и

опортюнистични инфекции.

Реакции, свързани с инфузията

Има съобщения за бързи и забавени реакции, свързани с инфузията (IRR), както и

анафилактични реакции.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията. Ако възникне

анафилактична реакция, приложението на ADCETRIS трябва да се прекрати незабавно и

окончателно и да се приложи подходящо лечение.

Ако възникне IRR, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.

Инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост след отшумяване на симптома. При

пациенти, които предходно са имали IRR, за следващите инфузии трябва да се приложи

премедикация. Премедикацията може да включва парацетамол, антихистаминов препарат и

кортикостероид.

IRR са по-чести и по-тежки при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин (вж. точка 4.8).

Тумор-лизис синдром

При ADCETRIS е имало съобщения за тумор-лизис синдром (TLS). При пациенти с бързо

пролифериращ тумор и голямо туморно натоварване има риск от тумор-лизис синдром. Тези

пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите

медицински практики. Овладяването на TLS може да включва агресивна хидратация,

проследяване на бъбречната функция, корекция на електролитния дисбаланс,

анти-хиперурикемична терапия и поддържащо лечение.

Периферна невропатия

ADCETRIS може да причини периферна невропатия, както сензорна така и моторна.

Периферната невропатия, индуцирана от ADCETRIS, обикновено е следствие на кумулативната

експозиция на този лекарствен продукт и в повечето случаи е обратима. В клинични

изпитвания повечето пациенти имат отшумяване или подобряване на симптомите (вж.

точка 4.8). Пациентите трябва да се следят за симптоми на невропатия като хипоестезия,

хиперестезия, парестезии, дискомфорт, усещане за парене, невропатна болка или слабост.

Пациенти, при които има нова или влошаваща се периферна невропатия, може да имат нужда

от отлагане или намаляване на дозата на ADCETRIS или от прекратяване на лечението (вж.

точка 4.2).

Хематологична токсичност

При лечение с ADCETRIS може да се развие анемия от Степен 3 или Степен 4,

тромбоцитопения и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения от Степен 3 или Степен 4.

Преди приложение на всяка доза трябва да се проверява пълната кръвна картина. Ако се развие

неутропения от Степен 3 или Степен 4, вижте точка 4.2.

Фебрилна неутропения

При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с

неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с

абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 10

/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3). Преди

приложение на всяка доза от лечението трябва да се проверява пълната кръвна картина.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за повишена температура и ако се развие

фебрилна неутропения да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.

При комбинирана терапия с AVD или CHP, напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна

неутропения. Когато ADCETRIS се прилага в комбинация с AVD или CHP,се препоръчва

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177791/2020

EMEA/H/C/002455

Adcetris (brentuximab vedotin)

Общ преглед на Adcetris и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Adcetris и за какво се използва?

Adcetris е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с някои видове

лимфоми (рак на лимфоцитите — белите кръвни клетки, които са част от имунната система).

Използва се, когато туморните клетки имат на повърхността си протеин, наречен CD30 ( CD30-

положителни).

За лимфом на Ходжкин (HL) се прилага:

заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при

пациенти, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в

други части на лимфната система), което не е лекувано преди това;

когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от автоложна

трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на

пациента);

ако има вероятност раковото заболяване да рецидивира или да се влоши след автоложна

трансплантация на стволови клетки;

когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други

лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови

клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства);

При Неходжкинов лимфом Adcetris се използва за:

системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL — рак на белите кръвни клетки,

наречени Т-лимфоцити), когато раковото заболяване не е лекувано досега; Adcetris се

използва заедно с циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Използва се също така, когато

раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от други лечения;

кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) — лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява

кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение.

Тези заболявания са редки и Adcetris е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано

при редки заболявания). Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите

EMA/177791/2020

Страница 2/4

на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (лимфом на Ходжкин: 15 януари 2009 г.;

кожен Т-клетъчен лимфом: 11 януари 2012 г.; периферен Т-клетъчен лимфом: 21 август 2019 г.

Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).

Как се използва Adcetris?

Adcetris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението

на лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.

Препоръчваната доза зависи от телесното тегло и от това дали Adcetris се прилага с други

противоракови лекарства. Лекарството се прилага чрез 30-минутна инфузия (капково вливане)

във вена на всеки 2 или 3 седмици. Когато се прилага заедно с други противоракови лекарства,

на пациентите може да се даде и лекарство, което да предпази от неутропения (нисък брой на

белите кръвни клетки). Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за

определени нежелани реакции, а преди прилагането на всяка доза Adcetris трябва да им се прави

пълна кръвна картина (изследвания за броя на кръвните клетки).

Ако пациентът развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да

прекъсне или да спре лечението или да намали дозата. За повече информация относно

употребата на Adcetris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Adcetris?

Активното вещество в Adcetris, брентуксимаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид

протеин), който се свързва със CD30, комбинирано с монометил ауристатин E, цитотоксична

(убиваща клетките) молекула. Моноклоналното антитяло освобождава монометил ауристатин E в

CD30-позитивните ракови клетки. След това цитотоксичната молекула навлиза в раковите клетки

и прекъсва деленето им и раковите клетки в крайна сметка умират.

Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?

Лимфом на Ходжкин

В едно основно проучване при 1 334 пациенти със CD30-позитивен HL, които не са получавали

предишно лечение, Adcetris плюс доксорубицин, винбластин и дакарбазин е сравнен с блеомицин,

който също е прилаган с доксорубицин, винбластин и дакарбазин. След 2 години 82 % от

пациентите, приемащи Adcetris, са преживели без влошаване на заболяването в сравнение със

77 % от пациентите, приемащи блеомицин.

В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти със CD30-позитивен HL, които

преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които

раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение.

Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от

пациентите. Като пълно повлияване се определя състоянието, при което пациентът няма

признаци на рак. В това проучване 75% от пациентите (76 от 102) се повлияват частично или

напълно от лечението. При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване.

В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които

раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения

и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или

полихимиотерапия. При 55% от пациентите (22 от 40) ракът се е повлиял от лечението. При 23 %

от тези пациенти (9 от 40) се наблюдава пълно повлияване.

EMA/177791/2020

Страница 3/4

В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със

CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и

при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване. Средната

продължителност на преживяемостта преди влошаване на заболяването е около 43 месеца при

пациентите, приемащи Adcetris, в сравнение с около 24 месеца при пациентите, приемащи

плацебо. Ползата се запазва през трите години на проследяване.

Системен анапластичен едроклетъчен лимфом

Adcetris е проучен при 452 пациента със CD30+ периферни Т-клетъчни лимфоми (PTCL), от които

около 70 % са диагностицирани със sALCL. Пациентите не са лекувани за раковото си заболяване

преди и са получили Adcetris плюс циклофосфамид, доксорубицин и преднизон или

циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон. Пациентите със sALCL, които са

лекувани с Adcetris, са живели средно 56 месеца без прогресиране на заболяването в сравнение с

54 месеца в другата група. В допълнение след 2 години при 68% от пациентите, приемащи

Adcetris, има преживяемост без влошаване на заболяването в сравнение с 54 % от пациентите в

другата група. Тъй като повечето пациенти в проучването са имали sALCL и много други видове

PTCL с различни прогнози не са представени, беше счетено, че ефективността на Adcetris в по-

широкия показател PTCL не е доказана.

Adcetris е проучен още при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е

рецидивирало или не се е повлияло от лечение. В това проучване 86 % от пациентите (50 от 58)

се повлияват частично или напълно от лечението, като при 59 % (34 от 58) се наблюдава пълно

повлияване.

Кожен Т-клетъчен лимфом

В едно основно проучване при 128 пациенти с позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом,

които са били подложени на поне едно предходно лечение, е установено, че Adcetris е от полза

при позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом. В проучването се сравнява лечението с

Adcetris и лечението с друго лекарство (метотрексат или бексаротен). Делът на пациентите, при

които заболяването се повлиява от лечението в продължение на най-малко 4 месеца, е 56 % при

пациентите, приемащи Adcetris (36 от 64 пациенти), и 13 % при пациентите, приемащи

алтернативни лечения (8 от 64 пациенти).

Какви са рисковете, свързани с Adcetris?

Най-честите нежелани реакции към Adcetris (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

инфекции (включително инфекции на носа и гърлото), периферна сетивна или моторна

невропатия (увреждане на нервите, което засяга усещанията или контрола и координирането на

мускулите), умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повишена температура, неутропения

(нисък брой на белите кръвни клетки), обрив, кашлица, повръщане, болка в ставите, реакции,

свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея (затруднения при дишане), загуба на тегло, болки

в мускулите и болка в корема. За пълния списък на нежелани реакции при Adcetris, включително

нежелани реакции при употреба с други лекарства, вижте листовката.

Adcetris не трябва да се прилага в комбинация с блеомицин (друго противораково лекарство), тъй

като тази комбинация уврежда белите дробове. За пълния списък на всички ограничения при

Adcetris вижте листовката.

EMA/177791/2020

Страница 4/4

Защо Adcetris е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че въпреки ограничените данни и въпреки

малкия брой проучвания, в които Adcetris е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е

от полза за пациентите с HL и sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е

повлияло от лечение. За тези пациенти по принцип изходът е неблагоприятен и има недостиг на

подходящи форми на лечение, а Adcetris може да доведе до излекуване или да им позволи да се

подложат на лечения, които имат потенциала да доведат до оздравяване. Освен това прилагането

на Adcetris води до явна клинична полза при пациенти, които са били подложени на

трансплантация на стволови клетки и за които се смята, че са изложени на риск от прогресия или

рецидив на раковото заболяване. Нелекувани преди това пациенти с авансирал HL или със sALCL

също имат полза от Adcetris, използван в комбинация с други противоракови лекарства. При

пациентите със CTCL се наблюдава клинично значима полза спрямо лечението с бексаротен или

метотрексат. В допълнение Агенцията отбеляза, че общият профил на безопасност на Adcetris е

приемлив, като се вземат предвид сериозните заболявания, за които е предназначен. Затова

Агенцията реши, че ползите от Adcetris са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално за дългосрочните му ефекти. Тези

данни са необходими, за да се потвърди положителното съотношение полза/риск. Всяка година

Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се

актуализира.

Каква информация се очаква за Adcetris?

Фирмата, която предлага лекарството, ще предостави резултатите от проучване за ползите от

лекарството при пациенти със sALCL и от проучване за безопасност при по-голяма популация на

пациенти с HL и sALCL.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Adcetris?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adcetris непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adcetris, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Adcetris:

Adcetris получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 25 октомври 2012 г.

Допълнителна информация за Adcetris можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris

Дата на последно актуализиране на текста 04-2020 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация