Adcetris

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Брентуксимаб ведотин

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

L01XC12

INN (International Name):

brentuximab vedotin

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease

Therapeutic indications:

Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Адцетриса е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна CD30+ лимфом Ходжкина (ЛХ):след терапия, orfollowing най-малко две до терапия след терапия или мультиагентной химиотерапия-това не е вариант за лечение . Системна анапластическая крупноклеточная lymphomaAdcetris в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон (ТЕЦ) е показан за пациенти, възрастни с по-рано не е получавала лечение на системната анапластической голям клетъчен лимфом (sALCL). Адцетриса е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна sALCL. Кожни Т-клетъчни lymphomaAdcetris е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ клетки кожни Т лимфом (CTCL) след по-малко от 1 до системната терапия.

Product summary:

Revision: 35

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2012-10-25

Patient Information leaflet

61
Б. ЛИСТОВКА
62
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ADCETRIS 50 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
БРЕНТУКСИМАБ ВЕДОТИН
(BRENTUXIMAB VEDOTIN)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Adcetris и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Adcetris
3.
Как ще се прилага Adcetris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Adcetris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADCETRIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Adcetris съдържа активното вещество
БРЕНТУКСИМАБ ВЕДОТИН
, противораков препарат, който се
състои от моноклонално антитяло,
свързано с вещество, предназначено да
убива раковите
клетки. Това вещество се доставя до
раковите клетки от моноклоналното
а

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб
ведотин (brentuximab vedotin).
След реконституиране (вж. точка 6.6),
всеки милилитър съдържа 5 mg
брентуксимаб ведотин.
ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство,
състоящ се от моноклонално антитяло
към CD30
(рекомбинантен химерен имуноглобулин
G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна ДНК
технология в клетки от яйчници на
китайски хамстер), което е ковалентно
свързано с
антимикротубулното средство
монометил ауристатин E (MMAE).
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон съдържа приблизително 13,2
mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бяла до почти бяла компактна маса или
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лимфом на Ходжкин
ADCETRIS е показан при възрастни пациенти
с нелекуван преди това CD30+ лимфом на
Ходжкин (HL) в стадий III или IV в
комбинация с доксорубицин, винбластин
и дакарбазин
(AVD) (вж. точки 4.2 и 5.1).
ADCETRIS е показан за лечение на въз�