Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
loxapine
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Idegrendszer
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Az Adasuve a skizofrénia vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegek enyhe-közepes fokú agitációjának gyors szabályozására javallt. A betegeknek haladéktalanul rendszeres kezelést kell kapniuk az akut agitációs tünetek ellenőrzése után.
Revision: 14
Felhatalmazott
2013-02-20
32 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK 1. A GYÓGYSZER NEVE ADASUVE 4,5 mg inhalációs por loxapin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden inhalátor 4,5 mg loxapint juttat be. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Inhalációs por Egy darab egyadagos inhalátor 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A használati utasítást lásd a dobozban. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazás Használati utasítás Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést: 1. Nyissa ki a tasakot. Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra. Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az inhalátort. 2. Húzza ki a fület. Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor hátulsó részéből a műanyag fület. A zöld fény világítani kezd, ami azt jelzi, hogy az inhalátor készen áll a használatra. 33 Az inhalátor automatikus deaktiválódásának megelőzése érdekében a fül eltávolítása után 15 percen belül (illetve amíg a zöld fény ki nem alszik) fel kell használni a készítményt. Utasítsa a beteget az alábbiakra: 3. Fújja ki a levegőt. Vegye el az inhalátort a szájától, és a tüdők kiürítése érdekében fújja ki az összes levegőt. 4. Lélegezzen be. Végezzen egyenletes, mély belégzést a szájfeltéten keresztül. FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést. 5. Tartsa benn a lélegzetét. Vegye ki a szájfeltétet a szájából, és rövid időre tartsa benn a lélegzetét. Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 3- 5. lépések megismétlésére. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI 34 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem alkalmazható asthmában vagy COPD-ben szenvedő, ille Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be. 3. GYÓGYSZERFORMA Adagolt inhalációs por (inhalációs por). Fehér eszköz az egyik végén szájfeltéttel, a másik végén pedig egy kiálló, kihúzható füllel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az ADASUVE schizophreniában vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegek enyhe vagy közepes fokú nyugtalanságának gyors megfékezésére javallott. Az akut nyugtalanság tüneteinek megszűnése után a betegeket azonnal a szokásos kezelésben kell részesíteni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Az ADASUVE orvosi környezetben, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt alkalmazható. A betegeket az egyes adagok beadását követő első órában meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e a bronchospasmus okozta jelek és tünetek. A lehetséges súlyos légzőszervi mellékhatások (bronchospasmus) kezelésére rövid hatású béta- agonista hörgőtágító kezelésnek kell rendelkezésre állnia. Adagolás Az ADASUVE ajánlott kezdő adagja 9,1 mg. Mivel ez a dózis nem érhető el ezzel a kiszereléssel (ADASUVE 4,5 mg), kezdetben az ADASUVE 9,1 mg kiszerelést kell alkalmazni. 2 óra elteltével szükség esetén egy második adag is beadható. Két adagnál több nem adható be. Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a 9,1 mg-os adagot a beteg korábban nem tolerálta, vagy ha az orvos úgy dönt, az alacsonyabb adag megfelelőbb. Idősek Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Vese- és/vagy májkárosodás Az ADASUVE-ot vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Gyermekek és serdülők Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél fiatalabb) gy Прочетете целия документ