ACTONEL 35 mg filmtabletta

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

risedronic sav

Предлага се от:

Theramex Ireland Ltd.

АТС код:

M05BA07

INN (Международно Name):

risedronic acid

Броя в опаковка:

4x átlátszó buborékcsomagolásban 12x átlátszó buborékcsomagolásban

Клас:

TK

Вид предписание :

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 4 X - átlátszó buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08738 / 01 - J - TK - igen; 12 X - átlátszó buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08738 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: BONEACT 35 mg filmtabletta - OGYI-T-20382; NORIFAZ 35 mg filmtabletta - OGYI-T-20757; RISEBONE 35 mg filmtabletta - OGYI-T-20871; JUVERITAL 35 mg filmtabletta - OGYI-T-20945

Статус Оторизация:

Önálló teljes

Дата Оторизация:

2003-01-20

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA
rizedronát-nátrium
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Actonel 35 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Actonel 35 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Actonel 35 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Actonel 35 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTONEL?
Az Actonel filmtabletta hatóanyaga az ún. biszfoszfonátok
csoportjába tartozik, melyek a
csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. Az Actonel
filmtabletta közvetlenül a
csontokra hat, ezeket erősíti és így csökkenti a csonttörések
kialakulásának valószínűségét.
A csont egy élő szövet. A csontrendszer öregedő csontszövete
folyamatosan kicserélődik új
csontszövetre.
A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő
nőknél) követő csontritkulás egy olyan
állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az
eséseket vagy terheléseket köv

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
35 mg rizedronát-nátrium (ami 32,5 mg rizedronsavnak felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 126 mg laktóz-monohidrát (megfelel
119,7 mg laktóznak)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világos narancssárga, ovális filmtabletta (11,7 x 5,8 mm), egyik
oldalán „RSN", a másik oldalán
„35 mg" jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Postmenopausalis osteoporosis kezelése a csigolyatörések
kockázatának csökkentése céljából.
-
Igazolt postmenopausalis osteoporosis kezelése a csípőtörések
kockázatának csökkentése
céljából (lásd 5.1 pont).
-
Magas töréskockázattal rendelkező férfiak osteoporosisának
kezelése (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag felnőtteknek hetente egyszer egy 35 mg-os tabletta
szájon át alkalmazva. A
filmtablettát mindig a hétnek ugyanazon a napján kell bevenni.
Különleges betegcsoportok
_Időskor:_
Az adagolás módosítása nem szükséges, mivel a készítmény
biohasznosulása, eloszlása és kiürülése
idős (60 éven felüli) egyénekben hasonló volt a fiatalabbakéhoz.
Ezt nagyon idős, 75 évet már
betöltött, menopausa utáni populációban is kimutatták.
_Vesekárosodás_
Enyhe, illetve mérsékelt vesekárosodás esetén nem szükséges az
adagolás módosítása. A rizedronát-
nátrium alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodás
(kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén (lásd
a 4.3 és az 5.2 pontok).
_Gyermekek_
A rizedronát - nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek
kezelésére, mivel a biztonságosságára és
hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat
(lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
A rizedronát-nátrium felszívódását befolyásolja az étkezés,
ezért a megfelelő felszívódás
biztosításához az Actonel 35 mg filmtablettát:
�