ACIDO IBANDRONICO AUROVITAS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

ACIDO IBANDRONICO SODIO MONOHIDRATO

Предлага се от:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

АТС код:

M05BA06

INN (Международно Name):

ACIDO IBANDRONICO SODIO MONOHIDRATO

дозиране:

150 mg

Лекарствена форма:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Композиция:

ACIDO IBANDRONICO SODIO MONOHIDRATO 150 mg

Начин на приложение:

VÍA ORAL

Броя в опаковка:

3 comprimidos; 1 comprimido

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Ácido ibandrónico

Каталог на резюме:

ACIDO IBANDRONICO AUROVITAS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos - 395271007 - 416213000 - 34341000140106; ACIDO IBANDRONICO AUROVITAS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido - 395271007 - 416213000 - 34331000140100

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2018-01-30

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO IBANDRÓNICO AUROVITAS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido ibandrónico Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico
Aurovitas
3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido ibandrónico Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido ibandrónico Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos
denominados bifosfonatos. Contiene
el principio activo ácido ibandrónico.
Ácido ibandrónico Aurovitas puede revertir la pérdida de hueso ya
que impide que se pierda más hueso y
aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún
incluso cuando éstas no son capaces
de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico Aurovitas puede
ayudar a reducir la probabilidad de
rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en
fracturas vertebrales pero no en las de
cadera.
SE LE HA RECETADO ÁCIDO IBANDRÓNICO PARA TRATAR SU OSTEOPOROSIS
POSMENOPÁUSICA PORQUE TIENE UN
RIESGO ELEVADO DE SUFRIR FRACTURAS. La osteoporosis consiste en un
adelgazamiento y debilitamiento de los
huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia.
En la menopausia, los ovarios dejan
de producir la hormona femenina, estróg

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido
ibandrónico (como monohidrato
sódico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino,
oblongos, biconvexos y marcados
con “X” en una cara y “78” en la otra cara del comprimido. El
tamaño es de 13,6 mm x 6,6 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo
elevado de fractura (ver sección
5.1).
Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales,
la eficacia en fracturas de cuello
femoral no ha sido establecida.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de
150 mg una vez al mes. El
comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
Ácido ibandrónico debe tomarse después del ayuno nocturno (como
mínimo de 6 horas) y 1 hora antes del
desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver
sección 4.5) o de cualquier otro
medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una
dosis, tomen un comprimido de Ácido
ibandrónico Aurovitas 150 mg, la mañana siguiente al día que
recuerden que olvidaron la dosis, a menos
que les queden 7 días para la administración de la siguiente dosis.
Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día
del mes que iniciaron originalmente el
tratamiento.
Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente
dosis, las pacientes deberán esperar
hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis
mensual en la fecha originalmente elegida.
Las pacientes no deberán tomar dos com