Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Nikkiso Belgium, Belgicko
B05ZB
mimotelové podanie
sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hemofiltráty
sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-05-18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05140-Z1A, Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L ROZTOK NA HEMOFILTRÁCIU, HEMODIALÝZU A HEMODIAFILTRÁCIU POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Accusol 35 Potassium 2 mmol/l a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Accusol 35 Potassium 2 mmol/l 3. Ako vám bude Accusol 35 Potassium 2 mmol/l podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Accusol 35 Potassium 2 mmol/l 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L A NA ČO SA POUŽÍVA Accusol 35 Potassium 2 mmol/l je roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu. Accusol 35 Potassium 2 mmol/l vám predpíšu, ak máte prechodné alebo trvalé zlyhávanie obličiek. Čistí krv od odpadových látok, upravuje kyslosť alebo zásaditosť a hladinu solí v krvi. Ako náhradný roztok na hemodiafiltráciu a hemofiltráciu sa môže použiť aj ako zdroj solí alebo vody na hydratáciu (zavodnenie). Roztoky Accusolu 35 sa dodávajú vo vaku bez obsahu PVC s dvoma komorami. Dve komory sú oddelené dlhým švom (medzikomorový šev). Pred použitím musíte zmiešať roztoky z obidvoch komôr, pretrhnutím dlhého švu (medzikomorový šev) a následne pretrhnutím krátkeho „SafetyMoon“ švu pri vstupnom porte. Roztoky Accusolu 35 musí používať iba lekár alebo sa musia po Прочетете целия документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Accusol 35 Potassium 2 mmol/l roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ZLOŽENIE 1 000 ML ACCUSOLU 35 VEĽKÁ KOMORA „A“ dihydrát chloridu vápenatého 0,343 g hexahydrát chloridu horečnatého 0,136 g chlorid sodný 7,52 g chlorid draselný 0,199 g monohydrát glukózy 1,47 g MALÁ KOMORA „B“ hydrogenuhličitan sodný 13,4 g VÝSLEDNÝ ROZTOK PO PREMIEŠANÍ 1 000 ML ACCUSOLU 35 dihydrát chloridu vápenatého 0,257 g hexahydrát chloridu horečnatého 0,102 g chlorid sodný 6,12 g chlorid draselný 0,149 g glukóza bezvodá 1,0 g hydrogenuhličitan sodný 2,94 g Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu: IÓNOVÉ ZLOŽENIE VÝSLEDNÉHO ROZTOKU 1 000 ML ACCUSOLU 35 vápnik (Ca ++ ) 1,75 mmol horčík (Mg ++ ) 0,5 mmol sodík (Na + ) 140 mmol draslík (K + ) 2 mmol chlorid (Cl - ) 111,3 mmol glukóza bezvodá 5,55 mmol hydrogenuhličitan (HCO 3 - ) 35 mmol Teoretická osmolarita 296 MOSM/L 5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku „A“ s 1 250 ml roztoku „B“. Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7,0 – 7,5. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l). 3. LIEKOVÁ FORMA Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA 2 Roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu. Accusol 35 je sterilný, nepyrogénny, číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického zlyhávania obličiek ako substitučný roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako dialyzačný roztok na hemodialýzu a hemodiafiltráciu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu. _Accusol 35 ako substitučný roztok _ Množstvo substituč Прочетете целия документ