Accusol 35 Potassium 2 mmol/ l roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Nikkiso Belgium, Belgicko

ATC رمز:

B05ZB

طريقة التعاطي:

mimotelové podanie

الوحدات في الحزمة:

sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

87 - VARIA I

المجال العلاجي:

Hemofiltráty

ملخص المنتج:

sol hhh 2x5000 ml (3750 ml+1250 ml) (vak PP/PA/PE/PP/SEBS dvojkomorový)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2006-05-18

نشرة المعلومات

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05140-Z1A,
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L
ROZTOK NA HEMOFILTRÁCIU, HEMODIALÝZU A HEMODIAFILTRÁCIU
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Accusol 35
Potassium 2 mmol/l a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Accusol 35
Potassium 2 mmol/l
3.
Ako vám bude Accusol 35 Potassium 2 mmol/l podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L A NA ČO SA POUŽÍVA
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l je roztok na hemofiltráciu,
hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l vám predpíšu, ak máte prechodné
alebo trvalé zlyhávanie obličiek.
Čistí krv od odpadových látok, upravuje kyslosť alebo
zásaditosť a hladinu solí v krvi. Ako náhradný
roztok na hemodiafiltráciu a hemofiltráciu sa môže použiť aj ako
zdroj solí alebo vody na hydratáciu
(zavodnenie).
Roztoky Accusolu 35 sa dodávajú vo vaku bez obsahu PVC s dvoma
komorami. Dve komory sú
oddelené dlhým švom (medzikomorový šev). Pred použitím musíte
zmiešať roztoky z obidvoch
komôr, pretrhnutím dlhého švu (medzikomorový šev) a následne
pretrhnutím krátkeho „SafetyMoon“
švu pri vstupnom porte.
Roztoky Accusolu 35 musí používať iba lekár alebo sa musia
po

خصائص المنتج

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l
roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZLOŽENIE
1 000 ML
ACCUSOLU 35
VEĽKÁ KOMORA „A“
dihydrát chloridu vápenatého
0,343 g
hexahydrát chloridu horečnatého
0,136 g
chlorid sodný
7,52 g
chlorid draselný
0,199 g
monohydrát glukózy
1,47 g
MALÁ KOMORA „B“
hydrogenuhličitan sodný
13,4 g
VÝSLEDNÝ ROZTOK PO PREMIEŠANÍ
1 000 ML
ACCUSOLU 35
dihydrát chloridu vápenatého
0,257 g
hexahydrát chloridu horečnatého
0,102 g
chlorid sodný
6,12 g
chlorid draselný
0,149 g
glukóza bezvodá
1,0 g
hydrogenuhličitan sodný
2,94 g
Zodpovedá nasledujúcemu iónovému zloženiu:
IÓNOVÉ ZLOŽENIE VÝSLEDNÉHO ROZTOKU
1 000 ML
ACCUSOLU 35
vápnik (Ca
++
)
1,75 mmol
horčík (Mg
++
)
0,5 mmol
sodík (Na
+
)
140 mmol
draslík (K
+
)
2 mmol
chlorid (Cl
-
)
111,3 mmol
glukóza bezvodá
5,55 mmol
hydrogenuhličitan (HCO
3
-
)
35 mmol
Teoretická osmolarita
296 MOSM/L
5 000 ml výsledného roztoku vznikne zmiešaním 3 750 ml roztoku
„A“ s 1 250 ml roztoku „B“.
Hodnota pH výsledného roztoku je v rozmedzí od 7,0 – 7,5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Číslo „35“ v názve špecifikuje koncentráciu tlmivého roztoku
(hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06035-ZIA
2
Roztok na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
Accusol 35 je sterilný, nepyrogénny, číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického
zlyhávania obličiek ako substitučný roztok
na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako dialyzačný roztok na
hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.
_Accusol 35 ako substitučný roztok _
Množstvo substituč