AAACholine 222 MBq/ml soluzione iniettabile

Страна: Швейцария

Език: италиански

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

fluorocholini(18-F) chloridum al momento della compilazione

Предлага се от:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA

АТС код:

V09IX07

INN (Международно Name):

fluorocholini(18-F) chloridum at the time of filling

Лекарствена форма:

soluzione iniettabile

Композиция:

fluorocholini(18-F) chloridum au moment de remplissage 222 MBq, natrii chloridum corresp. natrium 3.54 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Клас:

A

Терапевтична група:

Radiopharmazeutika

Терапевтична област:

Radiodiagnostique PET per l'imaging di carcinoma della prostata

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1970-01-01

Данни за продукта

AAACholine 222 MBq/ml soluzione iniettabile
Composizione
Principi attivi
Fluorometil-(18F)-dimetil-2-idrossietil-ammonio (o cloruro di
fluorometilcolina (18F)), 222 MBq/ml
alla data e all’ora della calibrazione.
Sostanze ausiliarie
-Cloruro di sodio 9 mg/ml.
-Acqua per preparazioni iniettabili.
Ciascun ml di cloruro di fluorometilcolina (18F) contiene 3,54 mg di
sodio.
Specifiche
AAACholine si presenta sotto forma di soluzione iniettabile, limpida e
incolore.
Al momento della calibrazione la specifica in termini di purezza
radiochimica della soluzione è la
seguente:
Purezza radiochimica: cloruro di fluorometilcolina (18F) ≥95%.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml di soluzione contiene 222 MBq di
fluorometil-(18F)-dimetil-2-idrossietil-ammonio (o cloruro di
fluorometilcolina (18F)) alla data e all’ora della calibrazione.
L’attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2220 MBq alla data e
all’ora della calibrazione.
Il fluoro (18F) decade a ossigeno (18O) stabile con un’emivita di
110 minuti ed emette una radiazione
positronica di energia massima di 634 keV, seguita da radiazioni di
annichilazione fotonica pari a
511 keV.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Questo medicamento è solo per uso diagnostico.
Il cloruro di fluorometilcolina (18F) è un analogo radiomarcato della
colina, precursore e substrato
essenziale del metabolismo della fosfatidilcolina, componente
strutturale della membrana cellulare.
AAACholine è indicato per il tumore della prostata
1.Complemento all’esame iniziale in pazienti con tumore alla
prostata accertato di grado elevato in
particolar modo per la ricerca dei linfonodi in questione.
2.Esame in caso di ricaduta biochimica.
3.Valutazione della risposta e dell’assistenza dei pazienti con
malattia loco-regionale e/o metastasi.
Posologia/impiego
Medicamento per uso ospedaliero.
Posologia
Adulti
L'attività abitualmente raccomandata per un adulto con peso corporeo
di 70 kg è di 210 MBq (3 MBq/kg
a seconda del peso corporeo del paziente, del tipo