Страна: Южна Корея
Език: корейски
Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국노바티스(주)
1 바이알(1mL) 중
무색 내지 약간 갈색을 띠는 노란색에 투명 내지 유백색의 액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제
1 바이알(1mL) 중,카나키누맙,별규,150.0,밀리그램
바이알(카나키누맙 150mg/1mL) X 1개/박스
전문,희귀
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관하고 얼리지 말 것, 차광보관 제조일로부터 24개월
허가
2018-08-09
• 일라리스주사액 ( 카나키누맙 , 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 무색 내지 약간 갈색을 띠는 노란색에 투명 내지 유백색의 액이 무색투명한 유리 바이알 에 든 주사제 • 모양 : • 업체명 : 한국노바티스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2018-08-09 • 품목기준코드 : 201803269 • 표준코드 : • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (1mL) 중 • 성분명 : 카나키누맙 • 분량 : 150.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : ( 숙주 : Sp2/0-Ag14.10, 벡터 : pBW205, pBW206) 효능효과 1. 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS) : 다음을 포함 한 2 세 이상의 소아 및 성인에서의 크리오피린 관련 주기적 증후군 • 가족성 한냉 자가염증성 증후군 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS/ 가족성 한냉 두 드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU) • 머클 - 웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS) • 신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA) 2. 전신성 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) : 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 2 세 이상의 환자에서 활동성 전신성 소아 특발성 관절염 용법용량 1. 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS) : - 피하 주사로서 8 주 간격으로 투여함을 원칙으로 하며 , 권장되는 초회용량은 다음과 같다 . 1) 성인 및 4 세 이상의 소아 체중 용량 > 40 kg 150 mg 15 kg–40 kg 2 mg/kg 7.5 kg - < 15 kg 4 mg/kg 2) 2 Прочетете целия документ