Страна: Южна Корея
Език: корейски
Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)
샤이어파마코리아(유)
이 약 1 밀리리터 중
흰색 내지 미황색의 불투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
이 약 1 밀리리터 중,이리노테칸염산염,USP,5.00,밀리그램
1바이알(10mL)
전문,희귀
[421]항악성종양제
차광밀봉, 냉장보관(2℃ - 8℃), 얼리지 말 것. 제조일로부터 30개월
허가
2017-08-29
• • 오니바이드주 ( 나노리포좀이리노테칸 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색 내지 미황색의 불투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 • 모양 : • 업체명 : 샤이어파마코리아 ( 유 ) • 전문 / 일반 : 전문 , 희귀 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2017-08-29 • 품목기준코드 : 201706868 • 표준코드 : 8800528000801, 8800528000818 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 밀리리터 중 • 성분명 : 이리노테칸염산염 • 분량 : 5.00 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : 이리노테칸으로서 4.33mg • 비고 : 삼수화물 효능효과 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 환자에 대한 플루오로우라실 및 류코보린과 병 용한 전이성 췌장암의 치료 . 이 약을 전이성 췌장암 환자의 치료에 단독으로 사용해서는 안 된다 . 용법용량 이 약을 이리노테칸염산염을 포함한 제제의 대체제로 사용해서는 안 된다 . 1. 권장용량 - 플루오로우라실 및 류코보린을 투여하기 전에 이 약을 투여한다 . - 이 약의 권장용량은 무수물로서 70 mg/m 2 이며 , 매 2 주마다 90 분에 걸쳐 점적 정맥주사한다 . 병용투여하는 플루오로우라실과 류코보린의 용법용량은 각 제품의 허가사항에 따를 것을 권장 한다 . 이 약의 임상시험에서 매 2 주마다 이 약을 투여한 다음 류코보린 400 mg/m 2 을 30 분에 걸 쳐 정맥투여하였고 , 그 다음 플루오로우라실 2400 mg/m 2 을 46 시간에 걸쳐 정맥투여하였다 . - UGT1A1*28 대립유전자에 동형접합체인 환자에 대한 권장 시작용량은 무수물로서 50 mg/m 2 으 로 90 분에 걸쳐 점적 정맥주사한다 . 약물 관련 독성이 없을 경우 다음 주기부터 이 약을 70 mg/m 2 로 증량할 수 있다 . - 혈청 빌 Прочетете целия документ