Страна: Тайван
Език: китайски
Източник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Canakinumab
台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)
L04AC08
注射劑
主成分 () ; Canakinumab (1013002300) MG
玻璃小瓶裝;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
NOVARTIS PHARMA S.A.S. 8, RUE DE L'INDUSTRIE, F-68330 HUNINGUE, FRANCE FR
canakinumab
Ilaris適用於治療成人、青少年及2歲以上兒童(體重超過7.5 kg)的Cryopyrin相關週期性症候群 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndrome;CAPS),包括:-Muckle-Wells症候群 (MWS),-新生兒多重系統發炎疾病 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease;NOMID) / 慢性嬰兒神經學、皮膚、關節症候群 (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome;CINCA),-嚴重型的家族性冷因性自體發炎症候群 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome;FCAS)/家族性冷因性蕁麻疹 (Familial Cold Urticaria;FCU),即其徵兆與症狀表現較寒冷所誘發之蕁麻性皮疹更為嚴重。
有效日期: 2027/12/09; 英文品名: Ilaris 150mg/mL solution for injection
2017-12-09
衛部菌疫輸字第 001067 號 易來力 ® 注射液 150 毫克/毫升 ILARIS ® 150 mg/mL solution for injection 介白素抑制劑 本藥限由醫師使用 細監測病患的感染徵兆與症狀。醫師以 Ilaris 治療具有感染的病患、有感染復 發病史或潛在疾病因而可能較易遭受感染的病患時,應特別小心。 有關 Ilaris 與 B/ C 型肝炎病毒再活化的經驗有限。在投以 Ilaris 治療前應考慮 給予病患篩檢 B 型肝炎與 C 型肝炎感染情形。如為慢性 B 型肝炎或慢性 C 型 肝炎活性期患者,不應投以 Ilaris 治療。如為確診屬於無症狀之帶原者,可投 以 Ilaris 治療,但需審慎評估並定期觀察是否有肝炎病毒活化的情形。 對於出現嚴重感染而需要醫療介入之病患,即不應開始或繼續進行 Ilaris 治療。 不建議併用 Ilaris 和腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑,因為這可能會增加嚴重感染 的風險 ( 請參閱第 4.5 節 ) 。 Ilaris 治療期間曾出現異常或伺機性感染 ( 包括麴菌症、非典型分枝桿菌感染 及帶狀疱疹 ) 的個別案例;然而 Ilaris 與這些事件的因果關係無法排除。 在臨床試驗中,約有 1 2% 會進行 PPD 皮膚測試的 CAPS 病患在後續追蹤測試 中出現陽性檢驗結果,但這些病患於接受 Ilaris 時皆未有臨床證據顯示出現潛 伏性或活動性肺結核感染。 目前尚不清楚使用如 Ilaris 等白介素 -1 (IL-1) 抑制劑,是否會增加肺結核復發 的風險。在開始治療前,須對所有病患評估是否有活動性或潛伏性的肺結核 感染。尤其是針對成人病患,該評估應涵蓋詳細的醫療病史。所有患者都應 接受適當的篩檢,例如結核菌素皮膚檢測、全血丙型干擾素檢驗 (interferon gamma release assay) 或胸部 X 光檢查等。若在 Ilaris 治療期間與治療後,均必 須嚴密監測病患是否出現肺結核的徵兆與症狀。應指示所有患者,若於接受 Ilaris 治療期間出現疑似 Прочетете целия документ