Zyllt

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zyllt
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zyllt
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Периферни съдови заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване Вторична профилактика на атеротромботични събития Клопидогрел е показан в:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001058
  • Дата Оторизация:
  • 28-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001058
  • Последна актуализация:
  • 06-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1058

Zyllt

clopidogrel

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zyllt?

Zylltе лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (

clopidogrel

). Предлага се под

формата на розови кръгли таблетки (75 mg).

Zyllt е „генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Plavix,

което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно генеричните

лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Zyllt?

Zyllt се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми,

причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). Zyllt може да се прилага при

следните групи пациенти:

пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение със Zyllt

може да се започне oт няколко дни до 35 дни след пристъпа;

пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на

кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение със Zyllt може да се започне от седем дни до

шест месеца след инсулта;

пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);

пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в

такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство,

което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е

поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Zyllt

може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на ST-

сегмента“ (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени,

че те ще имат полза от лечението. Може да се прилага и при пациенти, при които този

абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия

(остра болка в областта на гърдите) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Zyllt?

Стандартната доза Zyllt е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна. При остър

коронарен синдром Zyllt се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с

натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg. След това се продължава със стандартната доза

от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт

с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента).

Как действа Zyllt?

Активното вещество в Zyllt, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. Това

означава, че спомага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Кръвта се съсирва

благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга

(агрегират). Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на

веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по тяхната повърхност. Това не

позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява риска от образуване на кръвен

съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.

Как е проучен Zyllt?

Тъй като Zyllt е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. Две лекарства са

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани със Zyllt?

Тъй като Zyllt е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че

ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Zyllt?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zyllt е със сравнимо качество и представлява

биоеквивалент на Plavix. Поради това становището на CHMP е, че както при Plavix, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Zyllt да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Zyllt:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Zyllt на Krka, d.d., Novo mesto на 28 септември 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Zyllt може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 07-2009.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zyllt 75 mg филмирани таблетки

Клопидогрел (Clopidogrel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази

листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zyllt и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zyllt

Как да приемате Zyllt

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zyllt

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zyllt и за какво се използва

Zyllt съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни

лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с

друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване,

тромбоцитните антиагрегантни лекарства намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци

(процес наречен тромбоза).

Zyllt се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци

(тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза,

което може да доведе до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп,

или смърт).

Zyllt Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на

риска от тези сериозни инциденти, защото:

Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и

Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно

като периферно артериално заболяване, илиВие сте имали тежка гръдна болка, състояние

известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар). За

лечение на това състояние Вашият лекар може да постави стент в блокираната или

стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток. Може да Ви бъде

предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства,

използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи

съсирването на кръвта) от Вашия лекар.

Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”,

и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти”

(антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на

кръвни съсиреци. Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от

ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Zyllt плюс

ацетилсалицилова киселина при това състояние. Вашият лекар трябва да Ви предпише

Zyllt плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате “перорални

антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zyllt

Не приемайте Zyllt

-

Aко сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от другите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-

Aко страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна

язва или кървене в мозъка.

-

Aко страдате от тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че нещо от това се отнася за Вас или имате някакви съмнения, консултирайте се с

Вашия лекар преди да приемете Zyllt.

Предупреждения и предпазни мерки

Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите

Вашия лекар преди да започнете да приемате Zyllt.

ако сте изложени на риск от кървене като:

заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).

нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в

тъканите, органите или ставите на тялото Ви).

скорошна тежка травма.

скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).

предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите

седем дни.

ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7

дни.

ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на

Вашето заболяване.

Докато приемате Zyllt:

Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция

(включително стоматологична).

Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно

още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена

температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки,

със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или

очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да

спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява

образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр.

порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви

безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект.

Други лекарства и Zyllt

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Zyllt и обратно.

Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате

лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:

перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на

кръвта,

нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на

болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,

хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването

на кръвта,

тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,

селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не

само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за

лечение на депресия,

омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно

неразположение,

флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции,

ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,

карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия,

моклобемид, лекарство за лечение на депресия,

репаглинид, лекарство за лечение на диабет,

паклитаксел, лекарство за лечение на рак.

Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт),

може да Ви бъде предписан Zyllt в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество,

съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.

Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg на 24 часа) не би

представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се

обсъди с Вашия лекар.

Zyllt с храна и напитки

Zyllt да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Zyllt. Ако забременеете, докато приематеZyllt, веднага се

посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на

бременност.

Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. Ако кърмите или планирате да кърмите,

говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на каквото и да било лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zyllt е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Zyllt съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари

(напр. лактоза), свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Zyllt съдържа хидрогенирано рициново масло

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3.

Как да приемате Zyllt

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно

мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Zyllt на ден, която се

приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият

лекар може да Ви даде 300 mg Zyllt (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в

началото на лечението. След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Zyllt

дневно, както е посочено по-горе.

Трябва да приемате Zyllt толкова дълго колкото ви го е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zyllt

Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката

болница поради увеличен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Zyllt

Ако сте пропуснали да приемете доза Zyllt, но си спомните в рамките на следващите 12 часа

след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в

обичайния час.

Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в

обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Zyllt

Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Свържете се с Вашия

лекар или фармацевт преди да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:

висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. Това може да се дължи

на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.

признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите

(жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се

проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 “ Предупреждения и

предпазни мерки”).

подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.

Това може да са симптоми на алергична реакция.

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е кървене.

Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом

(необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. В

малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или

ставите.

Ако имате продължително кървене, когато приемате Zyllt

Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре

кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването

на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на

бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в

стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в

дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане

за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата;

алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане;

объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса

на храната.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема.

Освен това Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на

кръвта или урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zyllt

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zyllt

Активнoтo вещество е клопидогрел. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg

клопидогрел (като хидрогенсулфат).

Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Zyllt съдържа лактоза”), микрокристална

целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, макрогол 6000, хидрогенирано

рициново масло (вижте точка 2 „Zyllt

съдържа хидрогенирано рициново масло”) в

ядрото на таблетката и хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), червен железен

оксид (Е172), талк и пропиленгликол във филмовото покритие.

Как изглежда Zyllt и какво съдържа опаковката

Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.

Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител (и)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235Warszawa, Полша

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Дата на последно преразглеждане на листовката <месец ГГГГ>

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety