Zulvac SBV
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-03-2020
Данни за продукта
(SPC)
11-03-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-01-2015
Активна съставка:
Virus de Schmallenberg inactivé, souche BH80 / 11-4
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI02AA
INN (Международно Name):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Терапевтична група:
Cattle; Sheep
Терапевтична област:
Immunologicals pour des bovidés, vaccins viraux Inactivés
Терапевтични показания:
Pour la vaccination active des bovins et des ovins à partir de 3. 5 mois d'âge pour prévenir la virémie associée à une infection par le virus de Schmallenberg.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2015-02-06
Листовка
15
3B
B. NOTICE
16
NOTICE
ZULVAC SBV SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gérone, 17813
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac SBV suspension injectable pour bovins et ovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
QUANTITÉ PAR DOSE DE
2 ML (BOVINS)
QUANTITÉ PAR DOSE DE
1 ML (OVINS)
Virus de Schmallenberg inactivé,
souche BH80/11-4
AR* ≥ 1
AR* ≥ 1
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
Quil-A (Saponines de
_Quillaja _
_saponaria)_
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Activité relative (test d’activité chez la souris) par rapport à
un vaccin de référence qui s’est révélé
efficace chez les espèces animales cibles.
Liquide blanc cassé ou rose.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Pour l’immunisation active des bovins à partir de 3,5 mois afin de
réduire la virémie* associée à une
infection par le virus de Schmallenberg.
Début de l’immunité : 2 semaines après la fin du protocole de
primovaccination.
17
Durée de l’immunité :1 an après la fin du protocole de
primovaccination.
Ovins :
Pour l’immunisation active des ovins à partir de 3,5 mois afin de
réduire les cas de virémie* associée à
une infection par le virus de Schmallenberg.
Début de l’immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 6 mois après la vaccination.
La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la
gestation, conformément au schéma
vaccinal décrit à la section 8, permet de réduire les cas de
v
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Данни за продукта
1
_ _
_ _
ANNEXE I
0B
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac SBV suspension injectable pour bovins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
QUANTITÉ PAR DOSE DE
2 ML (BOVINS)
QUANTITÉ PAR DOSE DE
1 ML (OVINS)
Virus de Schmallenberg inactivé,
souche BH80/11-4
AR* ≥ 1
AR* ≥ 1
_ _
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
Quil-A (Saponines de
_Quillaja _
_saponaria)_
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Activité relative (test d’activité chez la souris) par rapport à
un vaccin de référence qui s’est révélé
efficace chez les espèces animales cibles.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide blanc cassé ou rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Pour l’immunisation active des bovins à partir de 3,5 mois afin de
réduire la virémie* associée à une
infection par le virus de Schmallenberg.
Début de l’immunité : 2 semaines après la fin du protocole de
primovaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la fin du protocole de
primovaccination.
Ovins
Pour l’immunisation active des ovins à partir de 3,5 mois afin de
réduire la virémie* associée à une
infection par le virus de Schmallenberg.
Début de l’immunité :3 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité :6 mois après la vaccination.
La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la
gestation, conformément au schéma
vaccinal décrit dans la section 4.9, permet de réduire la virémie*
et l’infection transplacentaire
associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du
premier trimestre de gestation.
3
*Seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 3,6 log
10
copies d’ARN/ml de plasma pour les
bovins et à 3,4 log
10
copies d’ARN/ml de plasma pour les ov
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