Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8, kmeň btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
dobytok
imunologické
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
uzavretý
2010-01-15
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 8 BOVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, POKIAĽ SA NEZHODUJE Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvolnenie šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA(LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (2 ml) obsahuje: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* >1 * Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponíny 0,4 mg EXCIPIENT: Tiomerzal 0,2 mg 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8. * (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu). Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky. Trvanie imunity je najmenej 1 rok po základnej vakcinácii. 17 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V laboratornej štúdii bezpečnosti neboli po podaní prvej jednotlivej dávky vakcíny neboli u teliat pozorované žiadne nežiaduce účinky. Po podaní druhej jednotlivej dávky vakcíny bolo u teliat veľmi často zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej telesnej teploty o 0,4ºC v prvých 24 hodinách po vakcinácii. Na druhý deň po vakcinácii sa teplota vrátila k normálnym hodnotám. Klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo. Frekvencia výskytu nežia Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka. ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) 4 mg Saponíny 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Tiomerzal 0,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Šedo-biela alebo ružová injekčná suspenzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Hovädzí dobytok 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8. * (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu). Nástup imunity: 25 dní po podaní druhej dávky. Trvanie imunity je najmenej 1 rok po základnej vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Pri použití u iných domácich a divožijúcich druhov prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové ochorenie, je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne. Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat. Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka. 3 Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami, avšak použitie tejto vakcíny bolo preukázané ako bezpečné a účinné u séropozitívneho dobytka. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Osobitné bezpečnostné opatrenia, kto Прочетете целия документ