Zolvix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zolvix
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zolvix
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Aitas
  • Терапевтична област:
  • Anthelmintics,
  • Терапевтични показания:
  • Zolvix mutvārdu risinājums ir plaša spektra attārpošanas ārstēšanai un kontrolei kuņģa-zarnu trakta nematode infekciju un ar to saistītās slimības, aitu, tostarp jēriem, hoggets, vaislas aunus un aitas. Spektrs darbība ietver ceturto kūniņām un pieaugušajiem: Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * ieskaitot nomāca kāpuri. Veterinārās zāles ir efektīvas pret šīm parazītiem, kas izturīgi pret (pro) benzimidazoliem, levamozolu, morantelu, makrocikliskiem laktoniem un H. pret salicilanilīdiem izturīgas pretkorozijas celmi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000154
  • Дата Оторизация:
  • 04-11-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000154
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464656/2009

EMA/V/C/154

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Zolvix

monepantels

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Zolvix?

Zolvix ir zāles, kas satur aktīvo vielu monepantelu. Zolvix ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai

(25 mg/ml).

Kāpēc lieto Zolvix?

Zolvix lieto kuņģa-zarnu trakta nematožu infekciju un saistīto slimību ārstēšanai un profilaksei aitām.

Zolvix ir iedarbīgas zāles pret daudzām tārpu sugām.

Zolvix ievada vienreizējas devas veidā, 2,5 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas. Lietojamo devu

aprēķina, vadoties pēc ārstējamā dzīvnieka svara. Iekšķīgi lietojamo šķidrumu ievada tieši uz mēles

aizmugures.

Kā darbojas Zolvix?

Monepantels ir antihelmintisks līdzeklis, viela, kas iedarbojas uz helmintiem. Helminti, ko dēvē arī par

nematodēm, ir tārpveida parazīti, kas dzīvo dzīvnieku zarnās. Monepantels bloķē daļu no receptora,

nematodēm specifiskā nikotīnjutīgā acetilholīna receptora. Rezultātā rodas tārpu paralīze un iestājas

nāve. Monepantels ir iedarbīgs līdzeklis pret nematodēm, kas rezistentas pret citiem antihelmintiskiem

līdzekļiem.

Zolvix

EMA/464656/2009

2. lappuse no 2

Kā noritēja Zolvix izpēte?

Vairākās valstīs tika veikti daudzi laboratorijas pētījumi un lauka izmēģinājumi. Tika veikti divi

pamatpētījumi, viens Eiropā, bet otrs – Jaunzēlandē, ārstējot aitas ar dažādām nematožu infekcijām.

Jaunzēlandes pētījumā un dažos papildpētījumos salīdzināja Zolvix un citu antihelmintisku līdzekļu

efektivitāti. Abos pētījumos Zolvix efektivitāti novērtēja pēc parazītu oliņu klātbūtnes aitu izkārnījumos

dažādos pētījumu posmos.

Kāds ir Zolvix iedarbīgums šajos pētījumos?

Šajos pētījumos tika pierādīta Zolvix efektivitāte pret visu galveno kuņģa-zarnu trakta nematožu

infekcijām, tostarp šo zāļu efektivitāte pret tām parazītu sugām, kas ir rezistentas pret šobrīd

pieejamajiem plaša spektra antihelmintiskiem līdzekļiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Zolvix?

Nav apstiprināta Zolvix efektivitāte aitām ar dzīvmasu, kas nepārsniedz 10 kg, turklāt nav apstiprināts

šo zāļu nekaitīgums aitām ar dzīvmasu, kas mazāka par 10 kg, kā arī aitām līdz divu nedēļu vecumam.

Lai panāktu rezistences attīstības aizkavēšanu, zāļu lietotājiem iesaka kontrolēt terapijas iedarbīgumu,

novērtējot aitu klīnisko izskatu vai kontrolējot parazītu oliņu klātbūtni to izkārnījumos.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Personai, kas aitām ievada šīs zāles, jāvalkā aizsargcimdi. Ja zāles nejauši nokļuvušas uz ādas vai acīs,

attiecīgā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni. Notraipītais apģērbs jānovelk. Nejaušas norīšanas

gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas pamācība vai

marķējums. Rīkojoties ar šīm zālēm, nedrīkst ēst, dzert un smēķēt, bet pēc rīkošanās ar tām jāmazgā

rokas un atsegtās ādas zonas.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku

uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un

gaļu, un pienu lietot cilvēku uzturā. Izdalīšanās periods gaļai un subproduktiem ir septiņas dienas.

Zolvix nav atļautas lietošanai laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēku pārtikā.

Kāpēc Zolvix tika apstiprinātas?

CVMP secināja, ka Zolvix ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot tās saskaņā ar

apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Zolvix reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska

attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Zolvix

Eiropas Komisija 2009. gada 4. novembrī izsniedza Zolvix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā

iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada novembrī.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

OLVIX

25 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai aitām

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Argenta Dundee Limited

Kinnoull Road

Dunsinane Industrial Estate

Dundee, DD2 3XR

Apvienotā Karaliste

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

OLVIX

25 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai aitām

Monepantel

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml ZOLVIX, oranžs, caurspīdīgs šķīdums iekšķīgai lietošanai, satur 25 mg monepantela.

Palīgvielas:

-

tokoferols

Beta karotīns

Kukurūzas eļļa

Propilēnglikols

Makrogolglicerola hidroksistearāts

Polisorbāts 80

Propilēnglikola monokaprilāts

Propilēnglikola dikaprilokaprāts

4.

INDIKĀCIJA(-S)

OLVIX

šķīdums iekšķīgai lietošanai ir plaša spektra antihelmintisks līdzeklis kuņģa-zarnu trakta

nematožu infekciju un saistīto slimību ārstēšanai un kontrolei aitām, ieskaitot jērus, aitas līdz 1 gada

vecumam, vaislas teķus un sieviešu kārtas aitas.

Darbības spektrs ietver šādus ceturtās stadijas kāpurus un pieaugušus parazītus:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

T. trifurcata*

T. davtiani*

Trichostrongylus axei*

T.s colubriformis

T. vitrinus

Cooperia curticei

C. oncophora

Nematodirus battus

N. filicollis

N. spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

tostarp hipostāzē esošie kāpuri

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Aitas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Devu tabula:

Ķermeņa svars, kg

Deva, ml

10 - 15

16 - 20

21 - 25

26 - 30

31 - 35

36 - 40

41 - 50

51 - 60

61 - 70

>

1 ml katriem nākamajiem 10 kg

Lietot iekšķīgi tikai ar atbilstošu dozēšanas ierīci.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Deva: 2,5 mg monepantela uz 1 kg ķermeņa svara.

Veterinārās

zāles

tiek

ievadītas

vienu

reizi.

Tomēr

ievadīšanu

atkārtot

atkarībā

epidemioloģiskās situācijas dažādos apgabalos.

Lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu, pēc iespējas precīzāk jānosaka ķermeņa svars. Jāpārbauda

dozēšanas ierīces precizitāte un pareiza darbība.

Ja dzīvnieki tiek ārstēti barā, nevis individuāli, tie ir jāsagrupē atbilstoši ķermeņa svaram un deva

jāpiemēro atbilstoši smagākajam dzīvniekam barā, lai nodrošinātu, ka netiek ievadīta pārāk maza deva.

Lai nodrošinātu, ka zāles tiek pilnībā norītas, ievadīt iekšķīgi uz mēles aizmugurējās daļas. Zāļu

ievadīšanas iekārta ir jāiztīra pēc lietošanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

7 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 1 gads.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Nav noteikta veterināro zāļu efektivitāte aitām, kas sver mazāk par 10 kg.

Jāizvairās no šādām darbībām, jo tās palielina rezistences rašanās risku un galarezultātā ārstēšana var

būt neefektīva:

Pārāk bieža un atkārtota vienas klases antihelmintisku līdzekļu lietošana ilgstošā laika posmā.

Ieteicams šīs zāles lietot ne biežāk kā divreiz gadā.

Pārāk mazas devas lietošana, neprecīzi nosakot ķermeņa svaru, nepareiza veterināro zāļu

lietošana, vai nav veikta dozēšanas ierīces kalibrēšana.

Lai izvairītos no rezistences rašanās, lietotājiem ir ieteicams pārbaudīt ārstēšanas efektivitāti (piem.,

klīniskā aina, oliņu skaits izkārnījumos). Ja ir aizdomas par rezistences rašanos pret antihelmintiskiem

līdzekļiem,

jāveic

turpmāka

izmeklēšana,

izmantojot

atbilstošus

testus

(piem.,

oliņu

skaita

izkārnījumos samazināšanās tests), konsultējoties ar savu veterinārārstu. Ja testu rezultāti apstiprina

rezistenci pret konkrētu antihelmintisku līdzekli, jālieto antihelmintisks līdzeklis, kas pieder citai

farmakoloģiskajai klasei un ar citu darbības mehānismu.

Pierādīts,

refūgiju

(t.i.,

parazītu

avots,

bijis

saskarē

antihelmintisku

līdzekli)

palielināšanās

aizkavē

rezistences

attīstību.

Tomēr

jāapsver

tikai

pēc

konsultēšanās

veterinārārstu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nav noteikts zāļu drošums aitām, kas sver mazāk par 10 kg vai ir jaunākas par 2 nedēļām.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem. Pēc

nejaušas saskares ar ādu vai iekļūšanas acīs, nekavējoties skalot skarto vietu ar ūdeni. Jānovelk visas

aptraipītās drēbes. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Rīkojoties ar veterinārām zālēm, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet. Pēc veterināro zāļu lietošanas,

mazgāt rokas un skarto ādu.

Grūsnība un laktācija:

Var lietot vaislas aitām, tai skaitā grūsnām un laktējošām aitām.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Netika novērotas nekādas nevēlamas reakcijas pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas.

Nesaderība:

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkst

lietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas

ziņas

šīm

veterinārajām

zālēm

atrodamas

Eiropas

Zāļu

aģentūras

tīmekļa

vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Monepantels ir antihelmintisks līdzeklis, kas pieder molekulu aminoacetonitrila derivāta atvasinājuma

(AAD) klasei.

ZOLVIX izrādījās iedarbīgs pret 4. punktā minētajiem kuņģa un zarnu trakta parazītu celmiem, kas ir

rezistenti pret (pro)benzimidazoliem, levamizolu, morantelu, makrocikliskajiem laktoniem un

H.

contortus

celmiem, kas rezistenti pret salicilanilīdiem. Turklāt laboratoriskajā pētījumā tika pierādīta

šo zāļu iedarbība pret

H.

contortus

celma ceturtās attīstības stadijas kāpuriem

gadījumos, kad

abamektīna un derkvantela kombinācija bija neefektīva.

Eiropas Savienībā ir apzināti atsevišķi rezistences gadījumi pret monepantelu.

Iepakojumu izmēri: 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l un 5 l.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu

papildu

informāciju

šīm veterinārajām

zālēm,

lūdzam

sazināties ar

reģistrācijas

apliecības īpašnieku.