Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
osateronacetat
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
hunder
Urologika
Behandling av godartet prostatahypertrofi (BPH) hos hannhund.
Revision: 4
autorisert
2007-01-11
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG YPOZANE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN OG TILVIRKER: VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund YPOZANE 15 mg tabletter til hund Osateronacetat 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat 4. INDIKASJON(ER) Behandling av godartet prostataforstørrelse (benign prostatahypertrofi) hos hannhund. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER De vanligste rapporterte bivirkningene er milde og forbigående endringer i apetitten, enten en økning (svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden). Atferdsendringer, for eksempel endringer i hundens aktivitetsnivå eller mer sosial atferd, er vanlig. Andre bivirkninger, for eksempel forbigående oppkast og/eller diaré, økt tørst eller slapphet, er mindre vanlig. Forstørrelse av brystkjertler forekommer sjeldnere og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller. Forbigående bivirkninger i form av endringer i pelsen sånn som hårtap eller hårendringer har blitt observert i svært få tilfeller etter administrasjon av Ypozane. Alle disse bivirkningene er forbigående og trenger ikke behandles. Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: 25 - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, i Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund YPOZANE 15 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF(ER): Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat HJELPESTOFF(ER): Se pkt. 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Rund, hvit, bikonveks tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hannhund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av benign prostatahypertrofi (BPH) hos hannhund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER Hos hunder med BPH assosiert med prostatitt kan produktet gis samtidig med antimikrobielle midler. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR En forbigående reduksjon av plasmakonsentrasjonen av kortisol kan forekomme, og dette kan vare i flere uker etter administrering. Egnet overvåkning må iverksettes hos hunder under stress (f.eks. postoperativt) eller hunder med hypoadrenokortisisme. Responsen på en ACTH-stimuleringstest kan også være redusert i flere uker etter administrering av osateron. Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom, ettersom sikkerheten ved bruk av produktet hos slike hunder ikke er blitt grundig undersøkt, og ettersom behandling av noen hunder med leversykdom har ført til reversibel forhøyelse av ALT og ALP i kliniske studier. 3 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL DYR Vask hendene etter administrering. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en sporadisk reduksjon i FSH, LH og testosteron (reversibelt etter 16 dager). Det var ingen klinisk effekt. Hos hunnlaboratoriedyr forårsaket osateronacetat alvorlige bivirkninger på reproduksjonsfunksjoner. Kvi Прочетете целия документ