Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
acetato de osaterona
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Cães
Urologia
Tratamento da hipertrofia prostática benigna (HBP) em cães machos.
Revision: 4
Autorizado
2007-01-11
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO YPOZANE 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: VIRBAC S.A. - 1 ère avenue 2065 m – LID - 06516 Carros - França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães YPOZANE 15 mg comprimidos para cães Acetato de osaterona. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REACÇÕES ADVERSAS As alterações do apetite, ligeiras e transitórias, tais como um aumento (muito comum), ou diminuição (muito raro), são as reacções adversas mais frequentes. Alterações do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade ou um comportamento mais sociável são frequentes. Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, sede aumentada ou letargia ocorrem menos frequentemente. O aumento da glândula mamária ocorre menos frequentemente e pode, em casos muito raros, estar associada com lactação. Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como perda de pêlo ou alteração do pêlo, são muito raros após a administração do medicamento veterinário. 25 Todas estas reacções adversas são reversíveis sem terapia específica. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães YPOZANE 15 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ACTIVA: Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona. EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Redondo, branco e biconvexo de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE (S)-ALVO Canina (macho). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Nos cães com hipertrofia benigna da próstata associada a prostatite, o medicamento veterinário pode ser administrado associado a agentes antimicrobianos. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Pode ocorrer uma redução transitória da concentração de cortisol no plasma. Esta situação pode manter-se por várias semanas após a administração do medicamento veterinário. Nos cães em situação de stress (ex.: Pós-operatório) ou com hipoadrenocorticismo deve-se implementar uma monitorização adequada. A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar suprimida durante várias semanas após a administração de osaterona. 3 Administrar com precaução a cães com história de doença hepática porque a segurança do medicamento veterinário nestes casos não foi completamente investigada e nos ensaios clínicos cães com doença hepática, que foram tratados mostraram um aumento reversível da ALT e ALP. PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS ANIMAIS Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um mé Прочетете целия документ