Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
Ónæmisbælandi lyf
Liðagigt, liðagigt
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 og 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
Leyfilegt
2017-03-22
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5 mg af tofacitinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa. XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, hringlaga tafla 7,9 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer“ á annarri hliðinni og með „JKI 5“ á hinni hliðinni. XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur Blá, hringlaga tafla 9,5 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer“ á annarri hliðinni og með „JKI 10“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) (sjá kafla 5.1). Tofacitinib má gefa í einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar meðferð með MTX er ekki viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.5). 3 Sóragigt Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa haft óþol fyrir meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (sjá kafla 5.1). Hryggikt Tofacitinib er ætlað til meðferðar við virkri hryggikt (ankylosing spondylitis (AS)) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel hefðbundinni meðferð. Sáraristilbólga Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlung Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5 mg af tofacitinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa. XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, hringlaga tafla 7,9 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer“ á annarri hliðinni og með „JKI 5“ á hinni hliðinni. XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur Blá, hringlaga tafla 9,5 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer“ á annarri hliðinni og með „JKI 10“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) (sjá kafla 5.1). Tofacitinib má gefa í einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar meðferð með MTX er ekki viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.5). 3 Sóragigt Tofacitinib notað samhliða metótrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel eða hafa haft óþol fyrir meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (sjá kafla 5.1). Hryggikt Tofacitinib er ætlað til meðferðar við virkri hryggikt (ankylosing spondylitis (AS)) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel hefðbundinni meðferð. Sáraristilbólga Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlung Прочетете целия документ