Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
flútemetamól (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Greining geislavirkja
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Vizamyl er radiopharmaceutical lyf fram í Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur beta amyloid neuritic sýklum þéttleika í heila fullorðinn sjúklinga með vitsmunalegum skert sem eru metin fyrir Alzheimer (AD) og aðrar ástæður vitsmunalegum skert. Vizamyl skal nota í tengslum við klínískt mat. Neikvæð skanna sýnir dreifður eða enginn skellum, sem er ekki í samræmi við greiningu á AD.
Revision: 16
Leyfilegt
2014-08-22
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VIZAMYL 400 MBQ/ML STUNGULYF, LAUSN flútemetamól ( 18 F) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til þess geislalæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VIZAMYL 3. Hvernig nota á VIZAMYL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VIZAMYL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIZAMYL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VIZAMYL inniheldur virka efnið flútemetamól ( 18 F) og er notað til að aðstoða við greiningu á Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum minnistaps. Lyfið er geislavirkt efni sem eingöngu er notað til sjúkdómsgreiningar. VIZAMYL er notað til að aðstoða við greiningu á Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum minnistaps. Það er gefið fullorðnum með minnistruflanir áður en þeir fara í heilaskönnun sem nefnist jáeindaskönnun (PET skönnun). Þessi heilaskönnun getur ásamt öðrum rannsóknum á heilastarfsemi gert lækninum kleift að ákvarða hvort þú sért með β-amýlóíð skellur í heilanum. β-amýlóíð skellur eru stundum til staðar í heila hjá einstaklingum með vitglöp (svo sem Alzheimer-sjúkdóm). Þú ættir að ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn sem óskaði eftir skönnuninni. Við notkun VIZAMYL verður þú fyrir lítils háttar geislavirkni. Læknirinn þinn og geislalæknir telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af lítilli geislun. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VIZAMYL EKKI MÁ NOTA VIZAMYL: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútemetamól Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS VIZAMYL 400 MBq/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 400 MBq af flútemetamóli ( 18 F) á kvörðunardagsetningu og tíma. Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 400 MBq til 4000 MBq eða frá 400 MBq til 6000 MBq á kvörðunardagsetningu og tíma. Flúor ( 18 F) hrörnar og myndar stöðugt súrefni ( 18 O) og er helmingunartíminn u.þ.b. 110 mínútur með jáeindageislun sem nemur 634 keV, fylgt eftir með ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 55,2 mg af etanóli og 4,1 mg/ml af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus til fölgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. VIZAMYL er geislavirkt lyf sem ætlað er til notkunar við jáeindaskönnun ( _positron emission _ _tomography_ , PET) af þéttni β-amýlóíð skellna í heila fullorðinna sjúklinga með vitræna skerðingu, við mat á Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum vitrænnar skerðingar. Nota á VIZAMYL samhliða klínísku mati. Neikvæðar niðurstöður skönnunar sem sýna strjálar eða engar skellur, styðja ekki greiningu á Alzheimer-sjúkdómi. Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á úrlestri á jákvæðum niðurstöðum skönnunar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Beiðni um jáeindaskönnun (PET-skönnun) með flútemetamóli ( 18 F) verður að berast frá læknum með sérþjálfun í klínískri meðhöndlun á taugahrörnunarröskunum. Eingöngu þeir sem hlotið hafa þjálfun í úrlestri mynda úr jáeindaskönnun með flútemetamóli ( 18 F) skulu lesa úr VIZAMYL myndum. Mælt er með samhliða skoðun mynda úr nýlegri tölvusneiðmynd (CT) eða segulómunarmynd (MR) af sjúklingnum til að fá blandaða PET-CT eða PET-MR sýn, ef vafi leikur á staðsetningu gráa efnisins eða mörkum Прочетете целия документ