Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Виктоза indiciran za liječenje odraslih, djece i adolescenata u dobi od 10 godina i više s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i exerciseas, kada монотерапия метформина se smatra da je neprimjereno zbog netolerancije ili contraindicationsin i drugi lijekovi za liječenje šećerne bolesti. Prema rezultatima istraživanja u vezi kombinacije, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina.
Revision: 23
odobren
2009-06-30
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VICTOZA 6 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI liraglutid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Victoza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Victoza 3. Kako primjenjivati lijek Victoza 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Victoza 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VICTOZA I ZA ŠTO SE KORISTI Victoza sadrži djelatnu tvar liraglutid. Ona pomaže Vašem organizmu da snizi razinu šećera u krvi samo onda kad je šećer u krvi previsok. Ona također usporava prolazak hrane kroz želudac i može pomoći spriječiti bolest srca. Victoza se koristi samostalno ako ne postižete dobru kontrolu šećera u krvi samo dijetom i tjelovježbom, a ne možete uzimati metformin (drugi lijek za šećernu bolest). Victoza se koristi s drugim lijekovima za šećernu bolest kada oni nisu dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi. To mogu biti: • lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuju kroz usta (primjerice, metformin, pioglitazon, sulfonilureja, inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2 (inhibitor SGLT2)) i/ili inzulin. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK VICTOZA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK VICTOZA – ako ste alergični na liraglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite Прочетете целия документ
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Victoza 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 6 mg liraglutida * . Jedna napunjena brizgalica sadrži 18 mg liraglutida u 3 ml. * Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u _Saccharomyces cerevisiae._ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna, izotonična otopina; pH=8,15. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Victoza je indicirana za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina s nedostatno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi • kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog nepodnošljivosti ili kontraindikacija • kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Početna doza je 0,6 mg liraglutida na dan, kako bi se poboljšala gastrointestinalna podnošljivost lijeka. Poslije najmanje jednog tjedna dozu treba povisiti na 1,2 mg. U nekih bolesnika povećanje doze sa 1,2 mg na 1,8 mg može biti korisno pa se prema kliničkom odgovoru doza može povisiti na 1,8 mg nakon najmanje jednog tjedna, kako bi se regulacija glikemije dodatno poboljšala. Ne preporučuju se dnevne doze više od 1,8 mg. Kad se Victoza dodaje sulfonilureji ili inzulinu, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4). Kombinirana terapija sa sulfonilurejom je opravdana samo u odraslih bolesnika. Nije potrebno samopraćenje glukoze u krvi radi prilagođavanja doze lijeka Victoza. Samopraćenje razine glukoze u krvi nužno je radi prilagođavanja doze sulfonilureje i inzulina, po Прочетете целия документ