Unituxin
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-04-2017
Данни за продукта
(SPC)
28-04-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-04-2017
Активна съставка:
Dinutuximab
Предлага се от:
United Therapeutics Europe Ltd
АТС код:
L01FX
INN (Международно Name):
dinutuximab
Терапевтична група:
Antinavikiniai vaistai
Терапевтична област:
Neuroblastoma
Терапевтични показания:
Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo 12 mėnesių iki 17metų, kurie anksčiau indukcinė chemoterapija ir pasiekti bent dalinį atsakymą, po kurio mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT). Jis skiriamas kartu su granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-CSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Panaikintas
Дата Оторизация:
2015-08-14
Листовка
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
dinutuksimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį
pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir
(arba) globėjai. Nepaisant to, šiame lapelyje kreipiamasi
„Jūs“.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Unitoxin
3.
Kaip bus skiriamas Unitoxin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Unitoxin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA UNITOXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA UNITOXIN
Unitoxin yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga yra
dinutuksimabas, kuris priklauso vaistų,
vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Jie veikia taip pat,
kaip ir natūraliai organizmo gaminami
antikūnai. Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras
ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami“
prie jų.
KAM VARTOJAMAS UNITOXIN
Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams,
vaikams ir paaugliams nuo
12 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo
nervinių ląstelių. Kai kurios neuroblastomos
priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias
kūno vi
Прочетете целия документ
Данни за продукта
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo.
Dinutuksimabas yra chimerinis žmogaus / pelės monokloninis
antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelių
linijoje (Sp2/0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename 5 ml flakone yra 17,2 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo
12 mėnesių iki 17 metų, kuriems
anksčiau jau buvo taikyta indukcinė chemoterapija ir atsakas buvo
pasiektas bent iš dalies, o po to atlikta
mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių
transplantacija (AKLT). Jis skiriamas derinyje su
granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi
(GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir
izotretinoinu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas
prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant
onkologinių ligų gydymą. Jis turi būti leidžiamas sveikatos
priežiūros specialisto, pasiruošusio gydyti
sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje
aplinkoje, kur nedelsiant galima būtų panaudoti
visas gaivinimo priemones.
Dozavimas
Turi būti skiriami penki Unituxin kursai infuzijos į veną būdu,
paros dozė 17,5 mg/m
2
. Per 1, 3 ir 5 kursus
(kiekvienas kursa
Прочетете целия документ
