Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Truxima er angivet i voksne til følgende indikationer:Non-Hodgkin ' s lymfom (NHL)Truxima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Truxima vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af follikulære lymfom patienter reagerer på induktion terapi. Truxima monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III-IV follikulært lymfom, der er kemo resistente eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Truxima er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Truxima i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Kun begrænsede data foreligger for effektivitet og sikkerhed for patienter, der tidligere har været behandlet med monoklonale antistoffer, herunder Truxima eller patienter, der ikke er i stand til tidligere Truxima plus kemoterapi. Reumatoid arthritisTruxima i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv leddegigt, der har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD), herunder en eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hæmmer behandlinger. Truxima har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisTruxima, i kombination med glukokortikoider er indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktive granulomatosis med polyangiitis (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 20
autoriseret
2017-02-17
71 B. INDLÆ GSSEDDEL 72 INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TRUXIMA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING TRUXIMA 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING rituximab LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆ GEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen. - Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide - Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver væ rre, eller du får bivirkninger, som ikke er næ vnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Truxima 3. Sådan får du Truxima 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Truxima indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø. ANVENDELSE Truxima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne og børn. Din læ ge kan ordinere Truxima til behandling for: A) NON-HODGKIN-LYMFOM Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Hos voksne kan Truxima anvendes alene eller sammen med kemoterapi. Hvis behandlingen virker, kan Truxima fortsæ ttes i 2 år efter, den første behandling er givet. Hos børn og unge anvendes Truxima sammen med kemoterapi. B) KRONISK LYMFATISK LEUKÆ MI Kronisk lymfatisk leukæ mi (CLL) er den almindeligste form for leukæ mi hos voksne. CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven og blodet. Det er formeringen af disse un Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆ GEMIDLETS NAVN Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Truxima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING Truxima 100 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Hver mL indeholder 10 mg rituximab. Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 100 mg rituximab. Truxima 500 mg koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Hver mL indeholder 10 mg rituximab. Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 500 mg rituximab. Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræ senterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy- chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral inaktivering og rensningsprocedurer. Hjæ lpestoffer med kendte virkninger Hvert 10 mL hæ tteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. Hvert 50 mL hæ tteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆ GEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning. Klar, farveløs væ ske med en pH-væ rdi på 6,3-6,8 og osmolalitet på 329-387 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Truxima er indiceret hos voksne til følgende indikationer: Non-Hodgkin-lymfom (NHL) Truxima er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne patienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom i kombination med kemoterapi. Truxima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulæ rt lymfom hos voksne patienter, der responderer på induktionsbehandling. Truxima monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med grad III-IV follikulæ rt lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi. Truxima er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og pred Прочетете целия документ